OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE"

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Accofil MTnr: EU/1/14/946 MT-dato: P Filgrastim L03AA02 Accord Healthcare Ltd. Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for ondartethet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Accofil er lik hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi. Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBP). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (AN) på 0,5 x 10 9 /l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Gastrofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Accofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (AN lavere eller lik 1,0 x 10 9 /l) hos pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterieinfeksjoner når andre alternativer for håndtering av nøytropeni er uegnet. Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05

2 Merck Sharp & Dohme Ltd Hyperkolesterolemi Atozet er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos voksne med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi eller kombinert hyperlipidemi der bruk av et kombinasjonspreparat anses hensiktsmessig: pasienter som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene pasienter som allerede behandles med et statin og ezetimib Atozet inneholder ezetimib og atorvastatin. Det er vist at atorvastatin reduserer frekvensen av kardiovaskulære hendelser (se pkt. 5.1). En gunstig effekt av Atozet eller ezetimib på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet har ennå ikke blitt påvist. Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) Atozet er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos voksne med HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (f.eks. low-density lipoprotein [LDL]-aferese). Atozet 10 mg/20 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05 Merck Sharp & Dohme Ltd Se indikasjon Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett Atozet 10 mg/40 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05 Merck Sharp & Dohme Ltd Se indikasjon Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett Atozet 10 mg/80 mg filmdrasjert tablett MTnr:

3 MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05 Merck Sharp & Dohme Ltd Se indikasjon Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett Attentin 5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Deksamfetaminsulfat N06BA02 Kohne Pharma GmbH A Deksamfetamin er indisert som en del av et omfattende behandlingsprogram for ADHD («Attention- eficit/hyperactivity Disorder») hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år når respons på tidligere behandling med metylfenidat anses som klinisk uegnet. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Diagnose skal utarbeides i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjene i ID-10 og skal være basert på en omfattende evaluering av pasienten støttet av forskjellige vurderinger. Deksamfetamin er ikke indisert for alle barn med ADHD, og avgjørelsen om å bruke legemidlet må baseres på en svært grundig vurdering av hvor alvorlig og kronisk barnets symptomer er i forhold til barnets alder og muligheten for misbruk, feilaktig bruk eller avledning. Behandling skal være under overoppsyn av en spesialist innen adferdslidelser hos barn og ungdom. Busulfan Fresenius Kabi MTnr: EU/1/14/951 MT-dato: P Busulfan L01AB01 Fresenius Kabi Oncology Plc Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (Buy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoetiske stamceller (HST) hos voksne pasienter når

4 kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet. Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (Buy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoetiske stamceller hos pediatriske pasienter. Dicloxacillin Alternova 250 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 Alternova Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør følges. Dicloxacillin Alternova 500 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 Alternova Dicloxacillin Alternova 250 mg harde kapsler Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: MRP Eplerenon 03DA04 Medical Valley Invest AB Eplerenon er indisert, i tillegg til standard behandling som inkluderer betablokkere, for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile pasienter med dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF 40 %) og kliniske holdepunkter for hjertesvikt etter nylig myokardinfarkt. Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdrasjerte tabletter

5 MTnr: MT-dato: MRP Eplerenon 03DA04 Medical Valley Invest AB Se indikasjon Eplerenone Medical Valley 25 mg filmdrasjerte tabletter Esomeprazol Hospira 40 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Esomeprazolnatrium A02B05 Hospira UK Limited Esomeprazol til injeksjon og infusjon er indisert for: Voksne gastrisk antisekretorisk behandling når oral behandling ikke er egnet, som: til pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med øsofagitt og/eller alvorlige symptomer på refluks for tilheling av NSAID-relaterte ventrikkelsår forebyggende behandling mot NSAID-relatert ventrikkelog duodenalsår hos risikopasienter. forhindring av re-blødning hos pasienter etter terapeutisk endoskopi for akutt blødende mage- eller duodenalsår. Barn og ungdom 1-18 år gastrisk antisekretorisk behandling når oral behandling ikke er egnet: - gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos pasienter med eroderende refluksøsofagitt og/eller alvorlige symptomer på refluks. Intratect 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Immunglobulin, normalt (humant) J06BA02 Biotest Pharma GmbH Substitusjonsterapi hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primært immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon

6 (se pkt. 4.4). Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multippelt myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon. Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HST). Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før kirurgi for å korrigere trombocyttellingen. Guillain Barrés syndrom. Kawasakis sykdom. Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Immunglobulin, normalt (humant) J06BA02 Biotest Pharma GmbH Substitusjonsterapi hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primært immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt. 4.4). Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multippelt myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon. Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HST). Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før kirurgi for å korrigere trombocyttellingen. Guillain Barrés syndrom. Kawasakis sykdom.

7 Kvebon 50 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Quetiapine is indicated for: treatment of Schizophrenia treatment of bipolar disorder : For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment. add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1). Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of quetiapine (see Section 4.4). Kvebon 150 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Kvebon 200 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Kvebon 300 mg depottablett MTnr:

8 MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Kvebon 400 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Lomudal 20 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder MTnr: MT-dato: Natriumkromoglikat S01GX01 Sanofi Avensis Norge AS F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 20 x 0,3 ml er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Allergisk konjunktivitt, sesongbundet og helårlig. Reseptfri indikasjon: Voksne og barn over 6 år: korttidsbehandling av øyeplager ved allergi, for eksempel pollenallergi etter at diagnosen har blitt stilt av lege. Memantine Amneal 10 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DP Memantinhydroklorid N06DX01 Amneal Pharma Europe Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Memantine Amneal 20 mg filmdrasjerte tabletter

9 MTnr: MT-dato: DP Memantinhydroklorid N06DX01 Amneal Pharma Europe Se indikasjon Memantine Amneal 10 mg filmdrasjerte tabletter Memantine Amneal 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DP Memantinhydroklorid N06DX01 Amneal Pharma Europe Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Pestigon vet 2,5 mg/ml hudspray, oppløsning til hund og katt MTnr: MT-dato: DP Fipronil QP53AX15 Norbrook Laboratories Ltd Behandling av infestasjoner av lopper (tenocephalides spp.) og flått (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hos hund og katt. Behandling av infestasjoner av pelslus hos hund (Trichodectes canis) og katt (Felicola subrostratus). Produktet kan anvendes som en del av et kontrollprogram mot loppeallergidermatitt (FAD Flea Allergy Dermatitis), der dette tidligere er diagnostisert av veterinær. Insektdrepende effekt mot nye infestasjoner av voksne lopper vedvarer i inntil 2 måneder hos katt og inntil 3 måneder hos hund, avhengig av belastningen i miljøet. Produktet har en vedvarende akaricid effekt i opptil 4 uker mot flått, avhengig av belastningen i miljøet. Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP

10 Traneksamsyre B02AA02 Stragen Nordic A/S Forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell eller lokal fibrinolyse hos voksne og barn over ett år. Spesifikke indikasjoner omfatter: - Blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse, som: - menorragi og metrorragi - gastrointestinal blødning - blødningstilstand i urinveiene i forbindelse med prostataoperasjon eller kirurgiske inngrep som påvirker urinveiene - øre-, nese- og halsoperasjon (adenoidektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner) - gynekologisk operasjon eller sykdomstilstand av obstetrisk opprinnelse - thorax- og bukoperasjon samt andre større kirurgiske inngrep i for eksempel hjerte/kar - håndtering av blødning forårsaket av administrasjon av et fibrinolytisk middel Xeden 15 mg tabletter til katt MTnr: MT-dato: MRP Enrofloksacin QJ01MA90 Sogeval Katt Behandling av øvre luftveisinfeksjoner. Xeden 50 mg tabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Enrofloksacin QJ01MA90 Sogeval Hund Behandling av infeksjoner i nedre urinveier (også i forbindelse med prostatitt) og infeksjoner i øvre urinveier forårsaket av Escherichia coli eller Proteus mirabilis.

11 Behandling av overfladisk og dyp pyodermi. Xeden 150 mg tabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Enrofloksacin QJ01MA90 Sogeval Se indikasjon Xeden 50 mg tabletter til hund Zydelig MTnr: EU/1/14/938 MT-dato: P Idelalisib L01XX47 Gilead Sciences International Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL): som har fått minst én behandling tidligere, eller som førstelinjebehandling når det foreligger 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos pasienter hvor kjemo- /immunterapi ikke er egnet. Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Adalat Oros 30 mg depottabletter MTnr: MT-dato: A05 Romania Adalat Oros 30 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr

12 Adalat Oros 30 mg depottabletter MTnr: MT-dato: A05 Spania Adalat Oros 30 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr Adalat Oros 60 mg depottabletter MTnr: MT-dato: A05 Spania Adalat Oros 60 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr Arimidex 1 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: L02BG03 Litauen Arimidex 1 mg filmdrasjerte tabletter «AstraZeneca». MTnr ipralex 10 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: N06AB10 Italia ipralex 10 mg filmdrasjerte tabletter «Lundbeck». MTnr ipralex 20 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: N06AB10

13 Italia ipralex 20 mg filmdrasjerte tabletter «Lundbeck». MTnr otareg 80 mg/12,5 mgfilmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DA03 Italia otareg 80 mg/12,5 mgfilmdrasjerte tabletter «Novartis». MTnr Frontline 100 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: QP53AX15 Portugal Frontline vet. 100 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning «Merial». MTnr Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: J01GB03 Polen Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning «B. Braun Melsungen AG». MTnr Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: J01GB03 Tsjekkia Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning «B. Braun Melsungen AG». MTnr Loceryl 5 % medisinsk neglelakk

14 MTnr: MT-dato: D01AE16 2care4 Storbritannia Loceryl 5 % medisinsk neglelakk «Galderma». MTnr Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske MTnr: MT-dato: A16AB08 EU Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske «BioMarin». MTnr. EU/1/05/324/001 Nobivac parvo lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon MTnr: MT-dato: QI07AD01 Frankrike Nobivac parvo lyofilisat og væske til injeksjonsvæske «Intervet». MTnr Stesolid 5 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: N05BA01 Nederland Stesolid 5 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning «Actavis». MTnr Stesolid 10 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: N05BA01 Nederland Stesolid 10 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning «Actavis».

15 MTnr Zanedip 20 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: A13 Italia Zanedip 20 mg filmdrasjerte tabletter «Meda». MTnr

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amlodipine/Valsartan Mylan EU/1/16/1092 MT-dato: 2016-03-22 P Amlodipinbesilat, valsartan

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus:

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus: OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ADETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/794/001 MT-dato: 2012-10-25

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 1. Nye virkestoff A10BH04_2 Alogliptin - 12,5 mg Refusjonsberettiget bruk: Behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med insulin hos pasienter

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: bilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/882 MT-dato: 2013-11-15

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ardalis 2,5 mg/20 mg tabletter til hund EU/2/12/142/001 - EU/2/12/142/002 MT-dato: 2012-07-23

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 1. Nye virkestoff A11CC05_1 Kolikalsiferol Refusjonsberettiget bruk: Uttalt vitamin D mangel som følge av intestinal malabsorpsjon etter mage-tarm

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Abasria MTnr: EU/1/14/944 MT-dato: 2014-09-09 P Insulin glargin A10AE04 Eli Lilly Regional

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 13-9927 MT-dato: 2015-04-15

Detaljer

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, 11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret

Detaljer

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Vedlegg II Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren. Produktinformasjonen

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke MTnr: EU/1/04/306/002 - EU/1/04/306/003 MT-dato: 2010-05-05

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actilyse 2 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 07-5130 MT-dato:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ponova 200 mg depotkapsel, hard 12-9038 MT-dato: 2013-08-06 DP Dipyridamol lternova Sekundær

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 1. Nye virkestoff A06AH03_1 Naloksegol Refusjonsberettiget bruk: Behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter når respons

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atropin Stragen 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 11-8352 MT-dato:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Acarizax 12 SQ-HDM smeltetablett 14-10408 MT-dato: 2015-09-29 DP Allergen av husstøvmidd,

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Axiron 20 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: 11-8312 MT-dato: 2013-11-13 DP Testosteron G03BA03

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8234 MT-dato: 2012-03-28 DP Atorvastatin

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser humane legemidler: Bevacomb 5 mg/80 mg tablett, filmdrasjert 15-10545 MT-dato: 2016-11-02

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/03/271/007 MT-dato:

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Refusjonsrapport filgrastim til behandling av nøytropeni

Refusjonsrapport filgrastim til behandling av nøytropeni Refusjonsrapport filgrastim til behandling av nøytropeni 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for filgrastim (Tevagrastim) etter forsift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning

Detaljer

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Allopurinol Orion 100 mg tabletter 13-9882 MT-dato: 2015-01-09 DP Allopurinol M04AA01 Orion

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg)

1. LEGEMIDLETS NAVN. Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg) Én ml inneholder: Immunglobulin, normalt

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. september og 1. oktober 2015

Endringer i refusjonslisten 15. september og 1. oktober 2015 Endringer i refusjonslisten 15. september og 1. oktober 2015 1. Nye virkestoff R03BB07_1 Umeklidinbromid Refusjonsberettiget bruk: Refusjon ytes kun til pasienter med moderat til alvorlig KOLS (FEV1 mindre

Detaljer

Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

PAKNINGSVEDLEGG 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser humane legemidler: Allopurinol Sandoz 100 mg tablett MTnr: 15-10739 MT-dato: 2016-08-19

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aubagio 14 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/838/001 - EU/1/13/838/005 P Teriflunomid Sanofi-aventis

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Bakgrunn Etter legemiddelforskriften

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna)

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. - Ta vare på dette

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 20

B. PAKNINGSVEDLEGG 20 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning plerixafor Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Exproline vet 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Exproline vet 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Exproline vet 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én pipette (4,02 ml) inneholder: Virkestoff: Fipronil 402 mg Hjelpestoffer:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Bluevac BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau MTnr: EU/2/11/122/001- EU/2/11/122/003

Detaljer

Neupogen 0,96 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning/konsentrat til infusjonsvæske i ferdigfylt sprøyte filgrastim

Neupogen 0,96 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning/konsentrat til infusjonsvæske i ferdigfylt sprøyte filgrastim 1. LEGEMIDLETS NAVN Neupogen 0,96 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning/konsentrat til infusjonsvæske i ferdigfylt sprøyte filgrastim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. juli og 1. august 2015

Endringer i refusjonslisten 15. juli og 1. august 2015 Endringer i refusjonslisten 15. juli og 1. august 2015 1. Nye formuleringer A07EA06_4 Budesonid - depottablett For induksjon av remisjon hos voksne med mild til moderat aktiv UC hvor behandling med 5-ASA

Detaljer

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norway HDIR Innland 17960510 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 10-8137

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser humane legemidler: Airexar Spiromax MTnr: EU/1/16/1123 MT-dato: 2016-08-18 P Salmeterol,

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g liniment, oppløsning 11-8812 MT-dato: 2013-03-25 DP Fluorouracil,

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Adempas EU/1/13/907 MT-dato: 2014-03-27 P Riociguat 02KX05 Bayer Pharma AG Pulmonal hypertensjon

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zarzio 30 ME/0,5 ml av injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tevagrastim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder

Detaljer

Neglesopp I N F O R M A SJ O N O M E T VA N L I G P R O B L E M

Neglesopp I N F O R M A SJ O N O M E T VA N L I G P R O B L E M Neglesopp I N FO R M A SJ O N O M E T VA N L I G P RO B L E M Neglesopp er et vanlig problem. Fotsopp er enda mer vanlig og er ofte en forutsetning for at en person skal få neglesopp på tærne. Fotsopp

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Produktet kan forårsake irritasjon i slimhinner og øyne, derfor bør kontakt med øyne og slimhinner unngås.

Produktet kan forårsake irritasjon i slimhinner og øyne, derfor bør kontakt med øyne og slimhinner unngås. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Frontline vet. 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: Fipronil (racemat) 0,1 g 3. LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: alcipotriol/betamethasone Teva 50 mikrog/g + 500 mikrog/g salve 12-9153 MT-dato: 2013-10-29

Detaljer

allergi hos barn Camilla Egeberg Moger Barneavdelingen, Lillehammer

allergi hos barn Camilla Egeberg Moger Barneavdelingen, Lillehammer Behandling av astma og allergi hos barn Camilla Egeberg Moger Barneavdelingen, Lillehammer Disposisjon Innledning Ulike fenotyper av barneastma Forebyggende behandling av astma Akuttbehandling av astma

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. EZETROL 10 mg tabletter ezetimib

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. EZETROL 10 mg tabletter ezetimib PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EZETROL 10 mg tabletter ezetimib Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1/41 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ibaflin 30 mg tabletter til hund Ibaflin 150 mg tabletter til hund Ibaflin 300 mg tabletter til hund Ibaflin 900 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Diproderm øredråper 0,05 %, oppløsning. betametason

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Diproderm øredråper 0,05 %, oppløsning. betametason PAKNINGSVEDLEGG Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Diproderm øredråper 0,05 %, oppløsning betametason Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten. Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten. Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Patient Blood Management (PBM)

Patient Blood Management (PBM) Patient Blood Management Bedre pasientbehandling med riktig bruk av blodprodukter og alternativer til transfusjon Norunn Ulvahaug Fagansvarlig bioingeniør Patient Blood Management (PBM) Definisjon: Evidensbasert

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aripiprazole Teva 5 mg tabletter MTnr: 14-10142 MT-dato: 2015-05-26 Aripripazol N05AX12 Aripiprazole

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon mometasonfuroat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aripiprazole Accord EU/1/15/1045 MT-dato: 2015-11-16 P Aripiprazol N05AX12 MT-innehaver: Accord

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amoxicillin DSM-Sinochem 750 mg dispergerbar tablett 14-10362 MT-dato: 2016-01-21 DP Amoksicillin

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 - EU/1/09/538/010 MT-dato: 2012-12-18 P Everolimus

Detaljer

Mot loppe- (Ctenocephalides spp.) og bitende lus angrep(trichodectes canis) hos hund.

Mot loppe- (Ctenocephalides spp.) og bitende lus angrep(trichodectes canis) hos hund. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Flevox 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til liten hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pipette á 0,67 ml inneholder: Virkestoff: Fipronil 67 mg Hjelpestoffer:

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

INFLECTRA SCREENING SHEET

INFLECTRA SCREENING SHEET Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Innhold: Tiletamin... 125 Zolazepam... 125 Adjuvans(er):

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftolozan/tazobaktam

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftolozan/tazobaktam Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftolozan/tazobaktam Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny

Detaljer

Dette preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergidermatitt (FAD) når dette er diagnostisert av veterinær.

Dette preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergidermatitt (FAD) når dette er diagnostisert av veterinær. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Parex 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml pipette inneholder Virkestoff: Fipronil 50,00 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

Detaljer

Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol)

Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol) Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol) Informasjonsbrosjyre for pasient/pårørende 2 Informasjonsbrosjyre for pasient/pårørende - Aripiprazole Innledning Du har fått diagnosen bipolar I lidelse av legen

Detaljer

Prevalensundersøkelsen i sykehus høsten 2015 Bruk av systemiske antiinfektiva

Prevalensundersøkelsen i sykehus høsten 2015 Bruk av systemiske antiinfektiva Prevalensundersøkelsen i sykehus høsten 2015 Bruk av systemiske antiinfektiva Registreringen av systemiske antiinfektiva i sykehus har vært frivillig siden 2009, men ble fra 2015 obligatorisk. Prevalensundersøkelsen

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pipette á 0,5 ml inneholder: Virkestoff: Fipronil 50 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 1

B. PAKNINGSVEDLEGG 1 B. PAKNINGSVEDLEGG 1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon ibritumomabtiuksetan [ 90 Y] Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

Detaljer

Energi for maksimal ytelse

Energi for maksimal ytelse Energi for maksimal ytelse Det er bevist at øker livskvaliteten hos eldre hunder, ved å sørge for en forbedret og mer aktiv livsstil. Propentofyllin, virkestoffet i, øker oksygentilførselen til cellene,

Detaljer

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business

Detaljer

Stamceller i fremtidens behandling av multippel sklerose?

Stamceller i fremtidens behandling av multippel sklerose? Stamceller i fremtidens behandling av multippel sklerose? Kjell-Morten Myhr Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose Nevrologisk avdeling Haukeland Universitetssykehus & Institutt for klinisk

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1,34 ml pipette inneholder Virkestoff: Fipronil 134,00 mg Hjelpestoffer:

Detaljer

Sårinfeksjoner etter kirurgiske inngrep

Sårinfeksjoner etter kirurgiske inngrep Ny statistikk fra høsten 21 (NOIS-6): Sårinfeksjoner etter kirurgiske inngrep Overvåkingen gjennom Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten (NOIS) viser at forekomsten av sårinfeksjoner

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: 11-8345 MT-dato: 2012-06-06 DP

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Epidemiologi utvikling av hepatitt C i Norge og Europa

Epidemiologi utvikling av hepatitt C i Norge og Europa Epidemiologi utvikling av hepatitt C i Norge og Europa Knut Boe Kielland, Nasjonal kompetansetjeneste for samtidig rusmisbruk og psykisk lidelse, Sykehuset Innlandet (Ingen interessekonflikter) Forekomst

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG. Fludara 50 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Fludarabinfosfat

PAKNINGSVEDLEGG. Fludara 50 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Fludarabinfosfat PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG Fludara 50 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Fludarabinfosfat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. -

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Frontline vet 2,5 mg/ml, hudspray, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Fipronil Hjelpestoffer: Kopolyvidon Isopropanol

Detaljer

LIS-MS AVTALER Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Februar 2016

LIS-MS AVTALER Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Februar 2016 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Februar 2016 LIS-MS AVTALER 2016 LIS-avtaler i perioden 1.3.2016-28.2.2017 og anbefaling ved valg av immunmodulerende (sykdomsmodifiserende)

Detaljer

Det medisinske hjørnet. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Det medisinske hjørnet. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Det medisinske hjørnet Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Bivirkninger av kolesterolsenkende medisiner Hvem bruker kolesterolsenkende? Om lag 500 000 personer i 2012 Høyeste bruk i aldersgruppen 70-79

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fragmin, 10 000 IU/ml, (anti-xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning med konserveringsmiddel Fragmin, 12 500 IU/ml, (anti-xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fragmin,

Detaljer

Geir E. Tjønnfjord. Avdeling for blodsykdommer

Geir E. Tjønnfjord. Avdeling for blodsykdommer Geir E. Tjønnfjord Avdeling for blodsykdommer Avdeling for blodsykdommer En samlet avdeling på Rikshospitalet Seksjon for stamcelletransplantasjon Et sengeavsnitt Seksjon for generell hematologi Et sengeavsnitt

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Clarityn 10 mg tablett loratadin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Clarityn 10 mg tablett loratadin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Clarityn 10 mg tablett loratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for

Detaljer