OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Accofil MTnr: EU/1/14/946 MT-dato: P Filgrastim L03AA02 Accord Healthcare Ltd. Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for ondartethet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Accofil er lik hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi. Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBP). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (AN) på 0,5 x 10 9 /l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Gastrofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Accofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (AN lavere eller lik 1,0 x 10 9 /l) hos pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterieinfeksjoner når andre alternativer for håndtering av nøytropeni er uegnet. Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05

2 Merck Sharp & Dohme Ltd Hyperkolesterolemi Atozet er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos voksne med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi eller kombinert hyperlipidemi der bruk av et kombinasjonspreparat anses hensiktsmessig: pasienter som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene pasienter som allerede behandles med et statin og ezetimib Atozet inneholder ezetimib og atorvastatin. Det er vist at atorvastatin reduserer frekvensen av kardiovaskulære hendelser (se pkt. 5.1). En gunstig effekt av Atozet eller ezetimib på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet har ennå ikke blitt påvist. Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) Atozet er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos voksne med HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (f.eks. low-density lipoprotein [LDL]-aferese). Atozet 10 mg/20 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05 Merck Sharp & Dohme Ltd Se indikasjon Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett Atozet 10 mg/40 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05 Merck Sharp & Dohme Ltd Se indikasjon Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett Atozet 10 mg/80 mg filmdrasjert tablett MTnr:

3 MT-dato: DP Ezetimib, atorvastatinkalsium 10BA05 Merck Sharp & Dohme Ltd Se indikasjon Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjert tablett Attentin 5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Deksamfetaminsulfat N06BA02 Kohne Pharma GmbH A Deksamfetamin er indisert som en del av et omfattende behandlingsprogram for ADHD («Attention- eficit/hyperactivity Disorder») hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år når respons på tidligere behandling med metylfenidat anses som klinisk uegnet. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Diagnose skal utarbeides i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjene i ID-10 og skal være basert på en omfattende evaluering av pasienten støttet av forskjellige vurderinger. Deksamfetamin er ikke indisert for alle barn med ADHD, og avgjørelsen om å bruke legemidlet må baseres på en svært grundig vurdering av hvor alvorlig og kronisk barnets symptomer er i forhold til barnets alder og muligheten for misbruk, feilaktig bruk eller avledning. Behandling skal være under overoppsyn av en spesialist innen adferdslidelser hos barn og ungdom. Busulfan Fresenius Kabi MTnr: EU/1/14/951 MT-dato: P Busulfan L01AB01 Fresenius Kabi Oncology Plc Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (Buy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoetiske stamceller (HST) hos voksne pasienter når

4 kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet. Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (Buy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoetiske stamceller hos pediatriske pasienter. Dicloxacillin Alternova 250 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 Alternova Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør følges. Dicloxacillin Alternova 500 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 Alternova Dicloxacillin Alternova 250 mg harde kapsler Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: MRP Eplerenon 03DA04 Medical Valley Invest AB Eplerenon er indisert, i tillegg til standard behandling som inkluderer betablokkere, for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile pasienter med dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF 40 %) og kliniske holdepunkter for hjertesvikt etter nylig myokardinfarkt. Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdrasjerte tabletter

5 MTnr: MT-dato: MRP Eplerenon 03DA04 Medical Valley Invest AB Se indikasjon Eplerenone Medical Valley 25 mg filmdrasjerte tabletter Esomeprazol Hospira 40 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Esomeprazolnatrium A02B05 Hospira UK Limited Esomeprazol til injeksjon og infusjon er indisert for: Voksne gastrisk antisekretorisk behandling når oral behandling ikke er egnet, som: til pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med øsofagitt og/eller alvorlige symptomer på refluks for tilheling av NSAID-relaterte ventrikkelsår forebyggende behandling mot NSAID-relatert ventrikkelog duodenalsår hos risikopasienter. forhindring av re-blødning hos pasienter etter terapeutisk endoskopi for akutt blødende mage- eller duodenalsår. Barn og ungdom 1-18 år gastrisk antisekretorisk behandling når oral behandling ikke er egnet: - gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos pasienter med eroderende refluksøsofagitt og/eller alvorlige symptomer på refluks. Intratect 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Immunglobulin, normalt (humant) J06BA02 Biotest Pharma GmbH Substitusjonsterapi hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primært immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon

6 (se pkt. 4.4). Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multippelt myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon. Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HST). Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før kirurgi for å korrigere trombocyttellingen. Guillain Barrés syndrom. Kawasakis sykdom. Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Immunglobulin, normalt (humant) J06BA02 Biotest Pharma GmbH Substitusjonsterapi hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primært immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt. 4.4). Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multippelt myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon. Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HST). Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før kirurgi for å korrigere trombocyttellingen. Guillain Barrés syndrom. Kawasakis sykdom.

7 Kvebon 50 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Quetiapine is indicated for: treatment of Schizophrenia treatment of bipolar disorder : For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment. add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1). Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of quetiapine (see Section 4.4). Kvebon 150 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Kvebon 200 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Kvebon 300 mg depottablett MTnr:

8 MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Kvebon 400 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat N05AH04 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Kvebon 50 mg depottablett Lomudal 20 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder MTnr: MT-dato: Natriumkromoglikat S01GX01 Sanofi Avensis Norge AS F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 20 x 0,3 ml er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Allergisk konjunktivitt, sesongbundet og helårlig. Reseptfri indikasjon: Voksne og barn over 6 år: korttidsbehandling av øyeplager ved allergi, for eksempel pollenallergi etter at diagnosen har blitt stilt av lege. Memantine Amneal 10 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DP Memantinhydroklorid N06DX01 Amneal Pharma Europe Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Memantine Amneal 20 mg filmdrasjerte tabletter

9 MTnr: MT-dato: DP Memantinhydroklorid N06DX01 Amneal Pharma Europe Se indikasjon Memantine Amneal 10 mg filmdrasjerte tabletter Memantine Amneal 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DP Memantinhydroklorid N06DX01 Amneal Pharma Europe Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Pestigon vet 2,5 mg/ml hudspray, oppløsning til hund og katt MTnr: MT-dato: DP Fipronil QP53AX15 Norbrook Laboratories Ltd Behandling av infestasjoner av lopper (tenocephalides spp.) og flått (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hos hund og katt. Behandling av infestasjoner av pelslus hos hund (Trichodectes canis) og katt (Felicola subrostratus). Produktet kan anvendes som en del av et kontrollprogram mot loppeallergidermatitt (FAD Flea Allergy Dermatitis), der dette tidligere er diagnostisert av veterinær. Insektdrepende effekt mot nye infestasjoner av voksne lopper vedvarer i inntil 2 måneder hos katt og inntil 3 måneder hos hund, avhengig av belastningen i miljøet. Produktet har en vedvarende akaricid effekt i opptil 4 uker mot flått, avhengig av belastningen i miljøet. Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP

10 Traneksamsyre B02AA02 Stragen Nordic A/S Forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell eller lokal fibrinolyse hos voksne og barn over ett år. Spesifikke indikasjoner omfatter: - Blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse, som: - menorragi og metrorragi - gastrointestinal blødning - blødningstilstand i urinveiene i forbindelse med prostataoperasjon eller kirurgiske inngrep som påvirker urinveiene - øre-, nese- og halsoperasjon (adenoidektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner) - gynekologisk operasjon eller sykdomstilstand av obstetrisk opprinnelse - thorax- og bukoperasjon samt andre større kirurgiske inngrep i for eksempel hjerte/kar - håndtering av blødning forårsaket av administrasjon av et fibrinolytisk middel Xeden 15 mg tabletter til katt MTnr: MT-dato: MRP Enrofloksacin QJ01MA90 Sogeval Katt Behandling av øvre luftveisinfeksjoner. Xeden 50 mg tabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Enrofloksacin QJ01MA90 Sogeval Hund Behandling av infeksjoner i nedre urinveier (også i forbindelse med prostatitt) og infeksjoner i øvre urinveier forårsaket av Escherichia coli eller Proteus mirabilis.

11 Behandling av overfladisk og dyp pyodermi. Xeden 150 mg tabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Enrofloksacin QJ01MA90 Sogeval Se indikasjon Xeden 50 mg tabletter til hund Zydelig MTnr: EU/1/14/938 MT-dato: P Idelalisib L01XX47 Gilead Sciences International Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL): som har fått minst én behandling tidligere, eller som førstelinjebehandling når det foreligger 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos pasienter hvor kjemo- /immunterapi ikke er egnet. Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Adalat Oros 30 mg depottabletter MTnr: MT-dato: A05 Romania Adalat Oros 30 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr

12 Adalat Oros 30 mg depottabletter MTnr: MT-dato: A05 Spania Adalat Oros 30 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr Adalat Oros 60 mg depottabletter MTnr: MT-dato: A05 Spania Adalat Oros 60 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr Arimidex 1 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: L02BG03 Litauen Arimidex 1 mg filmdrasjerte tabletter «AstraZeneca». MTnr ipralex 10 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: N06AB10 Italia ipralex 10 mg filmdrasjerte tabletter «Lundbeck». MTnr ipralex 20 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: N06AB10

13 Italia ipralex 20 mg filmdrasjerte tabletter «Lundbeck». MTnr otareg 80 mg/12,5 mgfilmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DA03 Italia otareg 80 mg/12,5 mgfilmdrasjerte tabletter «Novartis». MTnr Frontline 100 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: QP53AX15 Portugal Frontline vet. 100 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning «Merial». MTnr Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: J01GB03 Polen Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning «B. Braun Melsungen AG». MTnr Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: J01GB03 Tsjekkia Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning «B. Braun Melsungen AG». MTnr Loceryl 5 % medisinsk neglelakk

14 MTnr: MT-dato: D01AE16 2care4 Storbritannia Loceryl 5 % medisinsk neglelakk «Galderma». MTnr Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske MTnr: MT-dato: A16AB08 EU Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske «BioMarin». MTnr. EU/1/05/324/001 Nobivac parvo lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon MTnr: MT-dato: QI07AD01 Frankrike Nobivac parvo lyofilisat og væske til injeksjonsvæske «Intervet». MTnr Stesolid 5 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: N05BA01 Nederland Stesolid 5 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning «Actavis». MTnr Stesolid 10 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: N05BA01 Nederland Stesolid 10 mg/2,5 ml rektalvæske, oppløsning «Actavis».

15 MTnr Zanedip 20 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: A13 Italia Zanedip 20 mg filmdrasjerte tabletter «Meda». MTnr