OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Bluevac BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau MTnr: EU/2/11/122/001- EU/2/11/122/003 MT-dato: P Blåtungevirus serotype 8, inaktivert ZV - Porrino Sau Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* fra 2,5 måneders alder, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8. *(Syklusverdi (t) 36 av en validert RT-PR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom) Begynnende immunitet: 20 dager etter avsluttet grunnvaksineringvarighet av immunitet: 1 år fra avsluttet grunnvaksinering. Storfe Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* fra 2,5 måneders alder, forårsaket av blåtungevirus serotype 8. *(Syklusverdi (t) 36 av en validert RT-PR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom) Begynnende immunitet: 3 uker etter avsluttet grunnvaksinering. Immunitetens varighet: 1år fra avsluttet grunnvaksinering. Buspirone Orion 5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Buspironhydroklorid Orion orporation - Espoo Legemidlet er indisert for symptomatisk behandling av angsttilstander av klinisk signifikant alvorlighetsgrad med følgende kardinale symptomer: angst, agitasjon, spenning. Buspirone Orion 10 mg tabletter

2 MTnr: MT-dato: DP Buspironhydroklorid Orion orporation - Espoo Se indikasjon Buspirone Orion 5 mg tabletter andesartan/hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid Aspen Pharma Trading Limited andesartan/hydrochlorothiazide Aspen er indisert for: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne der man ikke får optimal kontroll av blodtrykket med kandesartancileksetileller hydroklortiazid-monoterapi. andesartan/hydrochlorothiazide Aspen 16 mg/12,5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg tabletter efuroxime FarmaPlus 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller suspensjon MTnr: MT-dato: DP efuroksimnatrium FarmaPlus AS Følgende alvorlige infeksjoner er forårsaket av cefuroksimfølsomme bakterier: Øvre urinveisinfeksjoner Sepsis Akutt bakteriell meningitt Akutt forverring av kronisk bronkitt Pneumoni Behandlingen bør revurderes når resultater av bakterielle undersøkelser er tilgjengelige.

3 Kirurgisk profylakse av abdominal, ortopedisk og kardiell kirurgi hvor det er risiko for infeksjon med Gram-negative bakterier. Ta hensyn til offisielle retningslinjer for bruk av antibakterielle midler. efuroxime FarmaPlus 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller suspensjon MTnr: MT-dato: DP efuroksimnatrium FarmaPlus AS Se indikasjon efuroxime FarmaPlus 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller suspensjon efuroxime FarmaPlus 1,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller suspensjon MTnr: MT-dato: DP efuroksimnatrium FarmaPlus AS Se indikasjon efuroxime FarmaPlus 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller suspensjon lindamycin Orifarm 300 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Klindamycinhydroklorid Orifarm Generics Klindamycin er indisert ved behandlingen av: Alvorlige infeksjoner forårsaket av anaerobe bakterier, inkludert intraabdominale infeksjoner, infeksjoner i hud og mykt vev. Klindamycin skal om nødvendig administreres sammen med annet antibakterielt middel som er aktivt mot Gram-negative aerobe bakterier. - Halsbetennelse - Tanninfeksjon Følg de offisielle retningslinjene for korrekt bruk av antibakterielle midler. olobreathe IE inhalasjonspulver, harde kapsler MTnr: EU/1/11/747/001 MT-dato:

4 P Kolistimetatnatrium Forest Laboratories UK Limited olobreathe er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner, forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (F) i alderen 6 år eller eldre (se pkt. 5.1). Det skal tas hensyn til den offisielle veiledningen om riktig bruk av antibakterielle midler. ytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP ytarabin Fresenius Kabi Oncology Plc Til induksjon av remisjon ved akutt myelogen leukemi hos voksne og til annen akutt leukemi hos voksne og barn. Esomeprazol Regiomedica 20 mg enterokapsel, hard MTnr: MT-dato: DP Esomeprazol Regiomedica GmbH Adults Esomeprazol Regiomedica capsules are indicated for: Gastro-Esophageal Reflux Disease (GERD) - treatment of erosive reflux esophagitis - long-term management of patients with healed esophagitis to prevent relapse - symptomatic treatment of gastro-esophageal reflux disease (GERD) In combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and - healing of Helicobacter pylori associated duodenal ulcer and - prevention of relapse of peptic ulcers in patients with Helicobacter pylori associated ulcers. Patients requiring continued NSAID therapy - Healing of gastric ulcers associated with NSAID therapy. - Prevention of gastric and duodenal ulcers associated with NSAID therapy, in patients at risk. Prolonged treatment after IV induced prevention of rebleeding of peptic ulcers. Treatment of Zollinger Ellison Syndrome.

5 Adolescents from the age of 12 years Gastro-Esophageal Reflux Disease (GERD) - treatment of erosive reflux esophagitis - long-term management of patients with healed esophagitis to prevent relapse - symptomatic treatment of gastro-esophageal reflux disease (GERD) In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by Helicobacter pylori Esomeprazol Regiomedica 40 mg enterokapsel, hard MTnr: MT-dato: DP Esomeprazol Regiomedica GmbH Fluvastatin Accord 80 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Fluvastatinnatrium Accord Healthcare Ltd. Se indikasjon Esomeprazol Regiomedica 20 mg enterokapsel, hard Dyslipidemi Behandling av voksne med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett, når respons på diett og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks trening, vektreduksjon) er utilstrekkelig. Sekundær profylakse ved koronar hjertesykdom Sekundær profylakse mot alvorlige kardiovaskulare hendelser hos voksne med koronar hjertesykdom etter perkutan koronarintervensjon (se pkt. 5.1). Glucosamine FM Pharma 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: MRP Glukosaminsulfat FM Pharma Ltd. F Glucosamine FM Pharma tablets are indicated for relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.

6 Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/11/685/001- EU/1/11/685/005 MT-dato: P Ibandronsyre Sandoz Pharmaceuticals GmbH Ibandronic acid Sandoz er indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser. Jentadueto 2,5 mg/ 850 mg tablett, filmdrasjert MTnr: EU/1/12/780/001- EU/1/12/780/014 MT-dato: P Linaglipin, metforminhydroklorid Boehringer Ingelheim International GmbH Til behandling av voksne pasienter med diabetes mellitus type 2: Jentadueto er indisert som tilleggsbehandling til diett og fysisk aktivitet, for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter som ikke er adekvat kontrollert ved maksimal tolererbar metformindose alene, eller som allerede behandles med kombinasjonen linagliptin og metformin. Jentadueto er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet hos voksne pasienter som ikke er adekvat kontrollert ved maksimal tolererbar dose av metformin og sulfonylurea. Jentadueto 2,5 mg/ 1000 mg tablett, filmdrasjert MTnr: EU/1/12/780/015- EU/1/12/780/028 MT-dato: P Linaglipin, metforminhydroklorid Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Jentadueto 2,5 mg/ 850 mg tablett, filmdrasjert Lutrate Depot 3,75 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Leuprorelinaetat GP-Pharm, S.A

7 Lutrate Depot er indisert for palliativ behandling av lokalt, langt fremskredet eller metastatisk prostatakreft. Methotrexat Accord 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Metotreksat Accord Healthcare Ltd. Akutt lymfatisk leukemi, profylakse ved meningeal leukemi, Non-Hodkins lymfom, osteogent sarkom, adjuvant og ved avansert brystkreft, metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke, koriokarsinom og lignende trofoblastiske sykdommer, avansert kreft i urinblæren. Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Oksaliplatin Sun Pharmaceutical - Nederland Oksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og folinsyre (FA) er indisert for: - adjuvant behandling av stadium III (Dukes ) tykktarmskreft etter fullført reseksjon av primær tumoren - behandling av metastaserende kolorektalkreft. Onytec 80 mg/g medisinsk neglelakk MTnr: MT-dato: DP iklopiroks Polichem SA Milde til moderate soppinfeksjoner i neglene forårsaket av dermatofytter, gjær- og muggsopper, som ikke omfatter negleroten/lunula. Onytec 80 mg/g medisinsk neglelakk er indisert til voksne. Paracetamol/Phenylephrine Hermes 500 mg/12,2 mg pulver til mikstur, oppløsning MTnr: MT-dato: DP

8 Paracetamol, fenylefrinhydroklorid Hermes Arzneimittel GmbH Symptomatisk korttidsbehandling av forkjølelse og influensa (smerter og feber) i kombinasjon med nesetetthet. Paracetamol/Phenylephrine Hermes er indisert til voksne og barn over 16 år. Porcilis olilos injeksjonsvæske, supensjon til svin MTnr: EU/2/12/141/001 - EU/2/12/141/009 MT-dato: P Escherichia coli antigen F4ab, F4ac, F5, og LT toksoid Intervet International B.V. Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som utrykker adhesinene F4ad (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og forårsaket av.perfringens type. Rizatriptan Orifarm 10 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Rizatriptan Orifarm Generics Akuttbehandling av hodepinefasen av migreneanfall, med eller uten aura, hos voksne. Rizatriptan Orifarm 10 mg smeltetablett MTnr: MT-dato: DP Rizatriptan Orifarm Generics Akuttbehandling av hodepinefasen av migreneanfall, med eller uten aura, hos voksne. Ropinirol Actavis 2 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Ropinirolhydroklorid

9 Actavis Group PT ehf Til behandling av Parkinsons sykdom under følgende betingelser: - Oppstartsbehandling som monoterapi, for å utsette behandling med levodopa. - I kombinasjon med levodopa senere i sykdomsforløpet når effekten av levodopa blir mindre eller inkonsekvent og det oppstår fluktuasjoner i den terapeutiske virkningen ("end of dose" eller "on-off"-fluktuasjoner). Ropinirol Actavis 4 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Ropinirolhydroklorid Actavis Group PT ehf Se indikasjon Ropinirol Actavis 2 mg depottabletter Ropinirol Actavis 8 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Ropinirolhydroklorid Actavis Group PT ehf Se indikasjon Ropinirol Actavis 2 mg depottabletter Salbutamol Sandoz 100 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Salbutamol Sandoz - København Symptomatisk behandling av reversibel bronkokonstriksjon på grunn av bronkialastma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), inkludert kronisk bronkitt og emfysem. Profylakse for anstrengelsesutløst og allergenutløst astma. Salbutamol er spesielt nyttig for lindring av astmasymptomer, forutsatt at det ikke forsinker innføring og regelmessig bruk av kortikosteroider til inhalasjon. Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt MTnr: MT-dato:

10 DP Atipamezolhydroklorid Le Vet B.V. Atipamezol hydroklorid er indisert for opphevelse av den sedative og kardiovaskulære effekt i hunder og katter etter bruk av se α2-agonister som medetomidin og deks medetomidin. Sildenafil Aspen 25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Aspen Pharma Trading Limited Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at Sildenafil Aspen skal ha effekt kreves seksuell stimulering. Sildenafil Aspen 50 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Sildenafil Aspen 25 mg tabletter, filmdrasjerte Sildenafil Aspen 100 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Sildenafil Aspen 25 mg tabletter, filmdrasjerte Tolterodin Actavis 2 mg depotkapsel, hard MTnr: MT-dato: DP Tolterodintartrat Actavis Group PT ehf Tolterodin Actavis is indicated in symptomatic treatment of urge

11 incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome. Tolterodin Actavis 4 mg depotkapsel, hard MTnr: MT-dato: DP Tolterodintartrat Actavis Group PT ehf Se indikasjon Tolterodin Actavis 2 mg depotkapsel, hard Topotecan Pfizer 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Topotekanhydroklorid PFIZER AS Topotekan monoterapi er indisert til behandling av: pasienter med metastaserende ovarialcancer etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling. pasienter med residiverende småcellet lungecancer (SL) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB. Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). Vefamyl 75 mg depotkapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Venlafaksinhydroklorid Mylan AB Behandling av depressive episoder. Til forebygging av tilbakefall av depressive episoder. Behandling av generalisert angstlidelse. Behandling av sosial angstlidelse. Behandling av panikklidelse, med eller uten agorafobi Vefamyl 150 mg depotkapsler, harde

12 MTnr: MT-dato: DP Venlafaksinhydroklorid Mylan AB Se indikasjon Vefamyl 75 mg depotkapsler, harde Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre Sun Pharmaceutical - Nederland - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelett eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zonnic 2 mg munnpulver med mintsmak i porsjonspose MTnr: MT-dato: DP Nikotin Niconovum AB F Til behandling av tobakkavhengighet ved demping av nikotinsug og abstinenssymptomer, som dermed gjør røykeslutt lettere hos røykere som er motiverte for å slutte, eller for å gjøre røykereduksjon lettere hos røykere som ikke kan eller vil slutte å røyke. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Atacand 8 mg tablett MTnr: MT-dato: Nasjonal Orifarm AS

13 Eksportland: Bulgaria Direkteimportert preparat: Atacand 8 mg tablett «AstraZeneca». MTnr Atacand 16 mg tablett MTnr: MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Bulgaria Direkteimportert preparat: Atacand 16 mg tablett «AstraZeneca». MTnr Nexplanon 68 mg implantat MTnr: MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Storbritannia Direkteimportert preparat: Nexplanon 68 mg implantat «N.V. Organon». MTnr