PAKNINGSVEDLEGG. Fludara 50 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Fludarabinfosfat

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG 19

2 PAKNINGSVEDLEGG Fludara 50 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Fludarabinfosfat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. HVA FLUDARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FLUDARA BRUK IKKE FLUDARA VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV FLUDARA 3. HVORDAN DU BRUKER FLUDARA 4. MULIGE BIVIRKNINGER 5. HVORDAN DU OPPBEVARER FLUDARA 6. YTTERLIGERE INFORMASJON 1. HVA FLUDARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Hva Fludara er og hvordan det virker: Fludara er et legemiddel mot kreft til intravenøs injeksjon eller infusjon Fludara stopper veksten av nye kreftceller. Alle cellene i kroppen produserer gjennom celledeling nye celler som er identiske med seg selv. Fludara tas opp av kreftcellene hindrer produksjon av nytt DNA. Ved kreft som rammer de hvite blodcellene ( i form av kronisk lymfatisk leukemi), produserer kroppen mange abnormale hvite blodceller (lymfocytter) og lymfeknuter begynner å vokse i ulike deler av kroppen. De abnormale hvite cellene kan ikke utføre sine normale sykdomsbekjempende funksjoner og fortrenger de friske blodcellene, noe som kan føre til infeksjoner, redusert antall røde blodceller (anemi), blåmerker, alvorlige blødninger eller til og med organsvikt. Hva Fludara brukes mot: Fludara brukes til behandling av kronisk lymfocytisk leukemi av B-celler (B-KLL) hos pasienter med tilstrekkelig sunn blodcelleproduksjon. Første behandling med Fludara mot kronisk lymfatisk leukemi skal bare startes hos pasienter med fremskreden sykdom som har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på sykdomsprogresjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FLUDARA BRUK IKKE FLUDARA: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor fludarabinfosfat eller et av de andre innholdsstoffene i Fludara (se pkt. 6. Ytterligere informasjon). - hvis du er gravid eller ammer - hvis nyrefunksjonen din er alvorlig redusert 20

3 - hvis du har et lavere antall røde blodceller på grunn av en type anemi (dekompensert hemolytisk anemi). Legen din vil ha fortalt deg om det, hvis du har denne tilstanden. Hvis du tror at noe av dette kan gjelde for deg, må du informere legen. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV FLUDARA: - Hvis benmargen din ikke fungerer som den skal, eller hvis du har et dårlig fungerende immunsystem eller en historie med alvorlige infeksjoner, kan legen bestemme at du ikke skal bruke denne medisinen, eller iverksette forebyggende tiltak. - Hvis du føler deg svært uvel, legger merke til uvanlige blåmerker, større blødninger enn normalt etter personskader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner-. Hvis noe av dette gjelder for deg før behandlingen, må du informere legen. - Hvis du under behandlingen har rød eller brunaktig urin eller utslett eller blemmer på huden. Ta umiddelbart kontakt med legen. Disse symptomene kan være tegn på et redusert antall blodceller, hvilket kan skyldes selve sykdommen eller behandlingen. Det kan vare inntil et år, uavhengig av om du tidligere har fått behandling med Fludara eller ikke. Under behandlingen med Fludara kan immunsystemet ditt også komme til å angripe ulike deler av kroppen eller dine røde blodceller. Disse tilstandene kan være livstruende. Hvis dette oppstår, vil din lege stoppe behandlingen, og du vil kanskje få annen medisin som for eksempel transfusjoner av bestrålt blod (se nedenfor) og adrenokortikoider. Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen, og du vil bli overvåket nøye så lenge du behandles med Fludara. - Hvis du oppdager uvanlige symptomer i nervesystemet, for eksempel synsforstyrrelser, må du informere legen. Hvis Fludara brukes i lang tid, kjenner man ikke de langvarige virkningene på sentralnervesystemet. Men pasienter som ble behandlet med anbefalt dose i inntil 26 behandlingssykluser, var i stand til å tåle den. - Hos noen pasienter som har fått en dose som var fire ganger større enn anbefalt, er det rapportert om blindhet, koma og død. Noen av disse symptomene oppstod forsinken, rundt 60 dager eller mer etter at behandlingen var avsluttet. - Hvis du får smerter i siden, oppdager blod i urinen eller redusert urinmengde, må du umiddelbart informere legen. Dersom sykdommen din er svært alvorlig, er kanskje kroppen din ikke i stand til å rense ut alle avfallsproduktene fra cellene som ødelegges av Fludara. Dette kalles tumorlysesyndrom og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer fra første uke av behandlingen. Din lege vil være klar over dette, og hun/han vil kanskje gi deg annen medisin for å forebygge det. - Hvis du må få tatt stamcelleprøver og du får behandling med Fludara (eller har fått), må du informere legen. - Hvis du behøver en blodoverføring og du får (eller har fått) behandling med Fludara, må du informere legen. Din lege vil da sørge for at du bare får blod som er strålebehandlet. Det har vært alvorlige komplikasjoner og til og med dødsfall etter blodoverføringer av ikke-bestrålt blod. - Hvis du oppdager forandringer på huden mens du får dette legemidlet eller etter at du har avsluttet behandlingen, må du informere legen. 21

4 - Hvis du har (eller har hatt) hudkreft, kan den bli verre eller blomstre opp igjen under behandlingen med Fludara eller etterpå. Du kan utvikle hudkreft under eller etter oral behandling med Fludara. Dette bør du også ta hensyn til når du får behandling med Fludara: - Menn og kvinner som fortsatt kan være fertile, må bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå. Det kan ikke utelukkes at Fludara kan skade et ufødt barn. - Hvis du behøver en vaksine, må du rådføre deg med legen, fordi levende vaksiner bør unngås under og etter behandling med Fludara. - Hvis du har nyreproblemer eller er over 70 år gammel, vil det bli tatt regelmessige blodog/eller laboratorieprøver for å kontrollere nyrefunksjonen. Hvis du har alvorlige nyreproblemer, vil du ikke få denne medisinen(se også pkt. 2 Bruk ikke Fludara og pkt. 3. Hvordan du bruker Fludara). Bruk av andre legemidler sammen med Fludara: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er spesielt viktig å informere legen om: pentostatin (deoksykoformycin), brukes også til behandling av B-celler. Når disse to legemidlene tas samtidig, kan det oppstå alvorlige komplikasjoner på lungene. dipyridamol, brukes til å forhindre for mye koagulering av blod eller andre lignende substanser. De kan redusere effekten av oral Fludara. cytarabin (Ara-C) brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi. Hvis Fludara kombineres med cytarabin, kan nivåene av den aktiver formen av Fludara øke i leukemicellene. Men de generelle nivåene i blodet og elimineringen fra blodet viser ingen endringer. Eldre pasienter og Fludara: Personer over 70 år vil regelmessig få tatt tester av nyrefunksjonen, (se også pkt. 3. Hvordan du bruker Fludara.) Personer over 75 år vil bli overvåket svært nøye. Barn: Sikkerheten og effekten til Fludara er ikke fastslått for barn. Derfor anbefales ikke bruk av Fludara hos barn. Graviditet og amming: Fludara må ikke administreres til pasienter som er gravide, fordi det er en mulig risiko for skader på det ufødte barnet. Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart informere legen. Hvis du er en kvinne som fortsatt er fertil, må du unngå å bli gravid ved å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og minst 6 måneder etter behandlingen (se pkt. Hva du må ta hensyn til før du bruker Fludara.). Du må ikke amme under behandlingen med dette legemidlet. Det vites ikke om dette legemidlet skilles ut i morsmelken til kvinner som behandles med Fludara. Men i dyrestudier har man funnet virkestoffet i Fludara, fludarabinfosfat i morsmelken. 22

5 Kjøring og bruk av maskiner: Noen mennesker rammes av krampeanfall, forvirring, oppspilthet, eller blir trette, føler seg svake eller får synsforstyrrelser når de behandles med Fludara. Du må ikke prøve å kjøre eller betjene maskiner før du er sikker på at du ikke får slike bivirkninger. 3. HVORDAN DU BRUKER FLUDARA Fludara skal administreres under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring fra kreftbehandling. For informasjon om tilberedning av den rekonstituerte eller fortynnede oppløsningen, se pkt. 6. Ytterligere informasjon / informasjon beregnet på helsepersonell. Hvordan Fludara gis: Fludara gis i form av en oppløsning eller injeksjon, eller, som regel, som infusjon. En infusjon betyr at legemidlet gis direkte inn i blodomløpet som drypp i en vene. En infusjon tar ca. 30 minutter. Din lege vil passe på at Fludara ikke gis utenfor venen (paravenøst). Skulle dette derimot likevel skje, så er det ikke rapportert alvorlige lokale bivirkninger. Hvor mye Fludara gis: Den dosen du får, avhenger av overflatearealet på kroppen din. Dette måles i kvadratmeter (m 2 ) og beregnes av legen på grunnlag av din høyde og vekt. Anbefalt dose er 25 mg fludarabinfosfat/m 2 kroppsoverflate. Hvor lenge gis Fludara: Dosen vil bli gitt en gang daglig i 5 påfølgende dager. Denne 5-dagers behandlingssyklusen vil bli gjentatt hver 28. dag, helt til din lege konstaterer at best mulig effekt er oppnådd (vanligvis etter 6 sykluser). Hvor lenge behandlingen varer, avhenger av hvor vellykket din behandling er og hvor godt du tåler Fludara. Den gjentatte syklusen kan bli forsinket dersom det oppstår problemer med bivirkninger. Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen. Din individuelle dose vil bli nøye justert i samsvar med antallet blodceller og din respons på behandlingen. Doseringen kan bli redusert dersom det oppstår problemer med bivirkninger. Dersom du har nyreproblemer eller er over 70 år gammel, vil det bli tatt regelmessige prøver for å kontrollere nyrefunksjonen din. Dersom det konstateres at nyrene dine ikke fungerer slik de skal, kan det hende at din lege gir deg en redusert dose Fludara. Hvis din nyrefunksjon er alvorlig nesatt, vil du ikke få dette legemidlet i det hele tatt (se også pkt. Bruk ikke Fludara ). Dersom Fludara-oppløsning søles ut i vanvare: Hvis noe av Fludara-oppløsningen kommer i berøring med huden din eller slimhinner i nesen eller munnen, må du vaske området grundig med såpe og vann. Hvis du får oppløsning i øynene, må du skylle dem grundig med mye vann fra springen. Unngå å utsette deg for enhver form for inhalasjon av legemidlet. Dersom du tar for mye Fludara: Hvis du har fått en overdose, vil din lege stanse behandlingen og behandle symptomene. Høye doser kan også føre til sterkt redusert antall blodceller. Ved behandling med Fludara intravenøst har det vært rapportert overdoserin med forsinket blindhet, koma og til og med død. 23

6 Dersom du glemmer å ta en dose Fludara: Din lege vil sette opp tidspunktene for når du skal få dette legemidlet. Dersom du tror at en dose er blitt glemt, må du snakke med legen din så raskt som mulig. Hvis behandlingen med Fludara avbrytes før tiden: Du og legen din kan avgjøre at behandlingen med Fludara skal avsluttes, dersom bivirkningene blir for alvorlige. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Fludara forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du ikke er sikker på hva bivirkningene nedenfor er, kan du be din lege om å forklare dem for deg. Noen alvorlige bivirkninger kan være livstruende. Ta umiddelbart kontakt med legen: - Hvis du har vansker med å puste, har hoste eller smerter i brystet. Dette kan være tegn på lungeproblemer. - Hvis du legger merke til uvanlige blåmerker, større blødninger enn normalt etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner. Dette kan skyldes et redusert antall blodceller. Det kan også føre til økt risiko for (alvorlige) infeksjoner, forårsaket av organismer som vanligvis ikke fører til sykdom hos friske personer (opportunistiske infeksjoner), herunder en senere reaktivering av virus, for eksempel herpes zoster. - Hvis du får smerter i siden, oppdager blod i urinen eller redusert urinmengde, må du umiddelbart informere legen. Det kan være tegn på tumorlysesyndrom (se Vis forsiktighet ved bruk av... ). - Hvis du merker reaksjoner i hud og /eller slimhinner med rødme, betennelse blemmer eller vevsnedbrytning. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom). - Hvis du får palpitasjoner (hvis du plutselig blir oppmerksom på hjerteslagene dine) eller smerter i brystet. Dette kan være tegn på hjerteproblemer. Andre typer blodkreft: En liten prosentdel av kreftpasienter behandlet med Fludara oral har utviklet andre typer blodkreft (myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML)). De fleste av pasientene med disse tilstandene hadde (på ett eller annet tidspunkt)blitt behandlet med andre legemidler mot kreft (alkylaterende legemidler, f.eks. cyklofosfamid, klorambucil) eller fikk strålebehandling. Disse er kjente for å innebære en risiko for sekundær kreft. Hos personer som fikk Fludara som eneste behandling, var ikke utviklingen av MDS/AML høyere enn vanlig. Nedenfor er det oppført en liste over mulige bivirkninger, ordnet etter hvor vanlige de er.. De sjeldne bivirkningene (mindre enn 10 av pasienter) ble i hovedsak identifisert under den erfaring som er gjort etter lanseringen av legemidlet. 24

7 Svært vanlige betyr at 10 eller flere av 100 pasienter sannsynligvis vil få dem: - Infeksjoner (noen av dem alvorlige) - Infeksjoner på grunn av svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner) - Lungebetennelse (pneumoni) med symptomer som pusteproblemer og/eller hoste med eller uten feber - Blåmerker og blødninger som følge av redusert antall blodplater (trombocytopeni), redusert antall hvite blodceller (nøytropeni), redusert antall røde blodceller (anemi) - Hoste - Oppkast, diaré, kvalme - Feber - Tretthetsfølelse - Svakhet Vanlige betyr at det er sannsynlig at mellom 1 og 10 av 100 pasienter får dem. - Benmargsdepresjon (myelosuppresjon) - Alvorlig tap av matlyst, hvilket fører til vekttap (anoreksi) - Nummenhet eller svaket i ekstremiteter (perifer neuropati) - Synsforstyrrelser - Inflammasjon på innsiden av munnen (stomatitt) - Hudutslett - Oppsvulming på grunn av for mye væskeretensjon (ødem) - Inflammasjon av slimhinnene i fordøyelsessystemet fra munn til anus (mukositt) - Frysninger - Generell uvelfølelse Mindre vanlige betyr at det er sannsynlig at mellom 1 og 10 av pasienter får dem. - Autoimmun sykdom (se Vis forsiktighet ved bruk av... ) - Tumorlysesyndrom (se Vis forsiktighet ved bruk av... ) - Konfusjon - Lungetoksisitet; jaging gjennom lungene (pulmonal fibrose), inflammasjon av lungene (pneumonitt), kortpustethet (dyspné) - Alødninger i mage eller tarmer - Abnormale nivåer av lever- eller pankreasenzymer Sjeldne betyr at det er sannsynlig at færre enn 10 av pasienter får dem. - Sykdommer i lymfesystemet på grunn av virusinfeksjon (EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom) - Andre typer blodrelatert kreft (myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi) - Koma - Anfall - Opphisselse - Blindhet - Inflammasjon av eller skade på synsnerven (optisk neuritt, optisk neuropati) - Hjertesvikt - Uregelmessig hjerterytme (arytmi). - Hudkreft - Reaksjoner på hud og/eller slimhinner med rødhet, inflammasjon, blemmer og erosjoner (Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom) 25

8 - inflammasjon av blæren som kan gi smerter under vannlating, og som kan føre til blod i urinen (hemoragisk cystitt) Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER FLUDARA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Fludara etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen viser til siste dag i den aktuelle måneden. Oppbevaring av Fludara i salgsemballasjeni Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevaring av Fludara etter rekonstituering For informasjon beregnet på helsepersonell, se pkt. 6. Ytterligere informasjon, informasjon beregnet på helsepersonell. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Fludara: - Virkestoff er fludarabinfosfat. - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid. Fludara-pulveret leveres i hetteglass på 10 ml. Hvert hetteglass inneholder 50 mg fludarabinfosfat. 1 milliliter rekonstituert oppløsning inneholder 25 mg fludarabinfosfat. Hvordan Fludara ser ut og innholdet i pakningen: Fludara er et sterilt hvitt til off-white pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret rekonstitueres med vann til injeksjonsvæske og fortynnes ytterligere. Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs. Fludara er tilgjengelig i pakninger med 5 hetteglass. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Bayer Schering Pharma AG D Berlin Tyskland Tilvirker: Bayer Schering Pharma AG, D Berlin, Tyskland Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

9 PAKNINGSVEDLEGG 20

10 PAKNINGSVEDLEGG Fludara 10 mg tabletter, filmdrasjerte (Fludarabinfosfat) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidler er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. HVA FLUDARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FLUDARA BRUK IKKE FLUDARA VIS FORSIKTIGHET VED BRUKEN AV FLURADA 3. HVORDAN DU BRUKER FLUDARA 4. MULIGE BIVIRKNINGER 5. HVORDAN DU OPPBEVARER FLUDARA 6. YTTERLIGERE INFORMASJON 1. HVA FLUDARA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Hva Fludara er og hvordan det virker: Fludara er en tablett som stopper veksten av nye kreftceller. Alle cellene i kroppen produserer gjennom celledeling nye celler som er identiske med seg selv. Fludara tas opp av kreftcellene og hindrer produksjon av nytt DNA. Ved kreft som rammer de hvite blodcellene (for eksempel kronisk lymfatisk leukemi), produserer kroppen mange unormale hvite blodceller (lymfocytter) og lymfeknuter begynner å vokse i ulike deler av kroppen. De unormale hvite blodcellene kan ikke utføre sine normale sykdomsbekjempende funksjoner. Hvis det finnes for mange unormale hvite blodceller, fortrenger de friske blodceller, noe som kan føre til infeksjoner, redusert antall røde blodceller (anemi), blåmerker, alvorlige blødninger eller til og med organsvikt. Hva Fludara brukes mot: Fludara brukes til behandling av kronisk lymfocytisk leukemi av B-celler (B-KLL) hos pasienter med tilstrekkelig sunn blodcelleproduksjon. Første behandling med Fludara mot kronisk lymfatisk leukemi skal bare startes hos pasienter med fremskreden sykdom som har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på sykdomsprogresjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FLUDARA BRUK IKKE FLUDARA: 21

11 - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor fludarabinfosfat eller et av de andre innholdsstoffene i Fludara (se pkt. 6. Ytterligere informasjon). - hvis du er gravid eller ammer - hvis nyrefunksjonen din er alvorlig redusert - hvis du har en viss type anemi (dekompensert hemolytisk anemi) som fører til et lavere antall røde blodceller. Legen din vil ha fortalt deg om det, hvis du har denne tilstanden. Hvis du tror at noe av dette kan gjelde for deg, må du informere legen uten å bruke Fludara. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV FLUDARA: - Hvis benmargen din ikke fungerer som den skal, eller hvis du har et dårlig fungerende immunsystem eller en historie med alvorlige infeksjoner. Legen kan bestemme at du ikke skal bruke denne medisinen, eller iverksette preventive tiltak. - Hvis du føler deg svært uvel, får uvanlige blåmerker, større blødninger enn normalt etter personskader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner-. - Hvis du under behandlingen har rød eller brunaktig urin eller utslett eller blemmer på huden. Ta umiddelbart kontakt med legen. Disse symptomene kan være tegn på redusert antall blodceller, hvilket kan skyldes selve sykdommen eller behandlingen. Det kan vare i inntil et år, uavhengig om du tidligere har fått behandling med Fludara eller ikke. Under behandlingen med Fludara kan immunsystemet ditt også komme til å angripe ulike deler av kroppen eller dine røde blodceller. Disse tilstandene kan være livstruende. Hvis dette oppstår, vil din lege stoppe behandlingen, og du vil kanskje få annen medisin som for eksempel transfusjoner av bestrålt blod (se nedenfor) og adrenokortikoider. Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen, og du vil bli overvåket nøye så lenge du behandles med Fludara. - Hvis du oppdager uvanlige symptomer i nervesystemet, for eksempel synsforstyrrelser, må du informere legen. Hvis Fludara brukes i lang tid, kjenner man ikke de langvarige virkningene på det sentrale nervesystemet. Men pasienter som ble behandlet med anbefalt dose i inntil 26 behandlingssykluser, var i stand til å tåle den. Hos noen pasienter som har fått en dose som var fire ganger større enn anbefalt, er det rapportert om blindhet, koma og død. Noen av disse symptomene oppstod forsinken, rundt 60 dager eller mer etter at behandlingen var avsluttet. - Hvis du får smerter i siden, oppdager blod i urinen eller redusert urinmengde, må du umiddelbart informere legen. Dersom sykdommen din er svært alvorlig, er kanskje kroppen din ikke i stand til å rense ut alle avfallsproduktene fra cellene som ødelegges av Fludara. Dette kalles tumorlysesyndrom og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer allerede fra første uke av behandlingen. Din lege vil være klar over dette, og hun/han vil kanskje gi deg annen medisin for å forebygge det. Han/hun kan avgjøre at du skal starte behandlingen på sykehuset. - Hvis du må få tatt stamcelleprøver og du får behandling med Fludara (eller har fått), må du informere legen. - Hvis du behøver en blodoverføring og du får behandling med Fludara (eller har fått), må du informere legen. Din lege vil da sørge for at du bare får blod som er strålebehandlet. Det har vært alvorlige komplikasjoner og til og med dødsfall etter blodoverføringer av ikke-bestrålt blod. 22

12 - Hvis du oppdager forandringer på huden mens du får dette legemidlet eller etter at du har avsluttet behandlingen, må du informere legen. - Hvis du har (eller har hatt) hudkreft, kan den bli verre eller blomstre opp igjen når du tar Fludara eller etterpå. Du kan også utvikle hudkreft under eller etter behandling med Fludara. Dette bør du også ta hensyn til når du får behandling med Fludara: - Fertile menn og kvinner må bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå. Det kan ikke utelukkes at Fludara kan skade et ufødt barn. - Hvis du behøver en vaksine, må du rådføre deg med legen, fordi levende vaksiner bør unngås under og etter behandling med Fludara. - Hvis du har nyreproblemer eller er over 70 år gammel, vil det bli tatt regelmessige blodog/eller laboratorieprøver for å kontrollere nyrefunksjonen (se også pkt. Bruk ikke Fludara og pkt. 3. Hvordan du bruker Fludara). - Fludara tablettene kan forårsake mer oppkast og kvalme (du er eller føler deg dårlig) enn når Fludara gis intravenøst. Dersom dette er et problem, vil legen vurdere å stille om behandlingen til intravenøs behandling med Fludara. Bruk av andre legemidler sammen med Fludara: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er spesielt viktig å informere legen om: - pentostatin (deoksykoformycin), også brukt til behandling av B-celler. Når disse to legemidlene brukes samtidig, kan det oppstå alvorlige lungekomplikasjoner. - dipyridamol, brukes til å forhindre for mye koagulering av blod, eller andre lignende legemidler. De kan redusere effekten av Fludara. - cytarabin (Ara-C) brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi. Hvis Fludara kombineres med cytarabin, kan nivåene av den aktiver formen av Fludara øke i leukemicellene. Men de generelle nivåene i blodet og elimineringen fra blodet viser ingen endringer. Eldre pasienter og Fludara: Personer som er over 70 år gammel kommer til å gjennomgå regelmessige tester av nyrefunksjonen (se også pkt. 3. Hvordan du bruker Fludara). Personer som erover 75 år gammel, vil du bli fulgt opp svært nøye. Barn: Sikkerheten og effekten til Fludara er ikke fastslått for barn. Derfor anbefales ikke bruk av Fludara hos barn. Graviditet og amming: Fludara må ikke administreres til pasienter som er gravide, fordi det er en mulig risiko for skaderpå det ufødte barnet. Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart informere legen. Hvis du er en kvinne som fortsatt er fertil, må du unngå å bli gravid ved å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og minst 6 måneder etter behandlingen. 23

13 Du må ikke amme under behandlingen med Fludara. Det er ikke kjentom dette legemidlet skilles ut i morsmelken til kvinner som behandles med Fludara. Men i dyrestudier har man funnet virkestoffet i Fludara, fludarabinfosfat i morsmelken. Kjøring og bruk av maskiner Noen mennesker får krampeanfall, blir forvirret, oppspilt eller trette, føler seg svake eller får synsforstyrrelser når de behandles med Fludara. Du må ikke kjøre eller betjene maskiner før du er sikker på at du ikke får slike bivirkninger. 3. HVORDAN DU BRUKER FLUDARA Bruk alltid Fludara slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ikke er sikker. Hvordan du tar Fludara tabletter: Svelg tabletten hel med vann. Ikke knus eller tygg tablettene. Du kan ta Fludara på tom mage eller sammen med mat. Hvor mange Fludara tabletter du skal ta: Den dosen du skal ta, avhenger av overflatearealet på kroppen din. Dette måles i kvadratmeter (m 2 ) og beregnes på grunnlag av din høyde og vekt. Anbefalt dose er 40 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, en gang daglig. Vanlig dose ligger mellom 3 og 10 tabletter en gang daglig. Din lege beregner det nøyaktige antallet tabletter du skal ta. Hvor lenge du bør ta Fludara: Ta den dosen legen har beregnet en gang daglig i 5 dager på rad. Denne 5-dagers behandlingssyklusen vil bli gjentatt hver 28. dag, helt til din lege konstaterer at best mulig effekt er oppnådd (vanligvis etter 6 sykluser). Hvor lenge behandlingen varer, avhenger av hvor vellykket din behandling er og hvor godt du tåler Fludara. Den gjentatte syklusen kan bli forsinket dersom det oppstår problemer med bivirkninger. Det vil bli tatt blodprøver av deg etter hver behandlingssyklus. Din individuelle dose vil bli nøye justert i samsvar med antallet blodceller og din respons på behandlingen. Hvis antallet blodceller er for lavt, kan den kommende behandlingssyklusen utsettes i opptil to uker ellers kan dosen bli redusert. Hvis du har fått behandling i to uker uten å respondere på behandlingen, men du også har vist lite symptomer på redusert antall blodceller, kan legen bestemme seg for å øke dosen. Dersom du har nyreproblemer eller er over 70 år gammel, hvil det bli gjort regelmessige tester for å kontrollere nyrefunksjonen din. Hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal, kan legen skrive ut en lavere dose. Hvis din nyrefunksjon er alvorlig redusert, vil du ikke få forskrevet dette legemidlet i det hele (se også pkt. Bruk ikke Fludara ). Dersom du tar for mye av Fludara: Informer lege umiddelbart hvis du har tatt for mange Fludara tabletter. Høye doser kan også føre til sterkt redusert antall blodceller. Ved bruk av Fludara intravenøst har det vært rapportert om forsinket blindhet, koma og til og med død ved overdosering. Dersom du har glemt å ta Fludara: Informer lege så snart som mulig dersom du tror at en dose er blitt glemt, eller kaster opp rett etter at du har tatt en tablett. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene. 24

14 Hvis behandlingen med Fludara stoppes tidligere: Ikke slutt å ta Fludara uten å rådføre deg med legen. Du og legen din kan avgjøre at behandlingen med Fludara skal avsluttes, dersom bivirkningene blir for alvorlige. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Fludara forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du ikke er sikker på hva bivirkningene nedenfor er, kan du be din lege om å forklare dem for deg. Noen alvorlige bivirkninger kan være livstruende. Ta umiddelbart kontakt med legen: - Hvis du har vansker med å puste, har hoste eller smerter i brystet. Dette kan være tegn på lungeproblemer. - Hvis du legger merke til uvanlige blåflekker, større blødninger enn normalt etter personskader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner. Dette kan skyldes et redusert antall blodceller. Det kan også føre til økt risiko for (alvorlige) infeksjoner, forårsaket av organismer som vanligvis ikke fører til sykdom hos friske personer (opportunistiske infeksjoner), herunder en senere reaktivering av virus, for eksempel herpes zoster. - Hvis du får smerter i siden, oppdager blod i urinen eller redusert urinmengde, må du umiddelbart informere legen. Det kan være tegn på tumorlysesyndrom (se Vis forsiktighet ved bruk av... ). - Hvis du merker reaksjoner i hud og /eller slimhinner med rødme, betennelse blemmer eller vevsnedbrytning. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom). - Hvis du får palpitasjoner (hvis du plutselig blir oppmerksom på hjerteslagene dine) eller smerter i brystet. Dette kan være tegn på hjerteproblemer. Andre typer blodkreft: En liten prosentdel av kreftpasienter behandlet med Fludara har utviklet andre typer blodkreft(myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML)). De fleste pasientene med disse tilstandene ble tidligere, samtidig eller senere behandlet med andre legemidler mot kreft (alkylaterende legemidler, som f.eks. cyklofosfamid, klorambucil) eller fikk strålebehandling. Disse er kjente for å innebære en risiko for sekundær kreft. Hos personer som fikk Fludara som eneste behandling, var ikke utviklingen av MDS/AML høyere enn vanlig. Nedenfor oppgir vi en liste over mulige bivirkninger, ordnet etter hvor vanlige de er, slik man kjenner det fra Fludara til intravenøs bruk. De sjeldne bivirkningene (mindre enn 10 av pasienter) ble i hovedsak rapportert etter at legemidlet ble lansert. Svært vanlige betyr at 10 eller flere av 100 pasienter sannsynligvis vil få dem: - Infeksjoner (noen av dem alvorlige) - Infeksjoner på grunn av svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner) 25

15 - Lungebetennelse (pneumoni) med symptomer som pusteproblemer og/eller hoste med eller uten feber - Blåmerker og blødninger som følge av redusert antall blodplater (trombocytopeni) - redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) - redusert antall røde blodceller (anemi) - pustevansker forårsaket av inflammasjon av lungene (pneumoni); - blåmerker og blødninger forårsaket av et redusert antall blodceller (neutropeni, anemi, trombocytopeni) - hoste - oppkast, diaré, kvalme - feber - tretthetsfølelse - svakhet Vanlige betyr at det er sannsynlig at mellom 1 og 10 av 100 pasienter får dem. - benmargsdepresjon (myelosuppresjon) - alvorlig tap av matlyst, hvilket fører til vekttap (anoreksi) - nummenhet eller svaket i ekstremiteter (perifer neuropati) - synsforstyrrelser - inflammasjon på innsiden av munnen (stomatitt) - hudutslett - oppsvulming på grunn av for mye væskeretensjon (ødem) - inflammasjon av slimhinnene i fordøyelsessystemet fra munn til anus (mukositt) - frysninger - generell uvelfølelse Mindre vanlige betyr at det er sannsynlig at mellom 1 og 10 av pasienter får dem. - autoimmun sykdom (se Vis forsiktighet ved bruk av... ) - tumorlysesyndrom (se Vis forsiktighet ved bruk av... ) - konfusjon - lungetoksisitet, jaging gjennom lungene (pulmonal fibrose), inflammasjon av lungene (pneumonitt), kortpustethet (dyspné) - blødninger i mage eller tarmer - abnormale nivåer av lever- eller pankreasenzymer Sjeldne bivirkninger betyr at det er sannsynlig at færre enn 10 av pasienter får dem. - sykdommer i lymfesystemet på grunn av virusinfeksjon (EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom) - andre typer blodrelatert kreft (myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi - koma - anfall - opphisselse - blindhet - inflammasjon av eller skade på synsnerven (optisk nevritt, optisk nevropati) - hjertesvikt - uregelmessig hjerterytme (arytmi) - hudkreft - reaksjoner på hud og/eller slimhinner med rødhet, inflammasjon, blemmer og erosjoner (Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom) 26

16 - inflammasjon av blæren som kan gi smerter under vannlating, og som kan føre til blod i urinen (hemoragisk cystitt) Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER FLUDARA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Fludara etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.utløpsdatoen viser til siste dag i den aktuelle måneden. Fludara er et cytotoksisk legemiddel. Det skal alltid oppbevares i den barnesikre originalbeholderen. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Lever inn ubrukte eller kasserte tabletter til lege eller apotek. De vil sørge for at Fludara destrueres i samsvar med lokale forskrifter om cytotoksiske legemidler. For informasjon beregnet på helsepersonell, se pkt. 6. Ytterligere informasjon. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Fludara: - Virkestoff er fludarabinfosfat. - Hjelpestoffer er - i tablettkjernen: cellulose (mikrokrystallin), laktose (monohydrat), silika (kolloidal vannfritt), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat - i filmdrasjeringen: hypromellose, tallkum, titandioksid (E171), jernoksidpigment (gult (E172)), jernoksidpigment (rødt (E172)) Hver filmdrasjert tablett med Fludara inneholder 10 mg fludarabinfosfat. Tablettene leveres i blisterpakninger med 5 tabletter i hver. Blisterpakningene er laget av polyamid/aluminium/polypropylen varmeformbar film med en aluminiumfilm som deksel. Blisterpakningene er pakket i en tablettbeholder av polyetylen med barnesikkert skrulokk av polypropylen. Hvordan Fludara ser ut og innholdet i pakningen: Fludara er lakserosa, kapselformede tabletter, merket med LN i et likesidet heksagon på den ene siden. Fludara er å få kjøpt i pakninger som inneholder: - 15 tabletter i 3 blisterpakninger i en barnesikker flaske. 27

17 - 20 tabletter i 4 blisterpakninger i en barnesikker flaske. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Bayer Schering Pharma AG, D Berlin, Tyskland Tilvirker: Bayer Schering Pharma AG, D Berlin, Tyskland Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: