1. LEGEMIDLETS NAVN. Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg)
|
|
- Ernst Thoresen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 PREPARATOMTALE
2 1. LEGEMIDLETS NAVN Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg) Én ml inneholder: Immunglobulin, normalt (humant) 100 mg (renhet på minst 96 % IgG) Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 1 g Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 5 g Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 10 g Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 20 g Distribusjon av IgG-underklassene (omtrentlige verdier): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Maksimalt IgA-innhold er 1800 mikrogram/ml. Produsert fra plasma fra menneskelige donorer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar til lett gjennomskinnelig og fargeløs til lysegul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Substitusjonsterapi hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: - Primært immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt. 4.4). - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet. - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multippelt myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon. - Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). - Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne, og barn og ungdom (0 18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før kirurgi for å korrigere trombocyttellingen. - Guillain Barrés syndrom. - Kawasakis sykdom. 2
3 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Substitusjonsterapi skal startes og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av immunsvikt. Dosering Dosen og doseregimet avhenger av indikasjonen. Ved substitusjonsbehandling kan man måtte tilpasse dosen til hver enkelt pasient avhengig av farmakokinetikk og klinisk respons. Følgende doseregimer er gitt som en retningslinje. Substitusjonsterapi ved primært immunsviktsyndrom Doseregimet skal oppnå et bunnivå av IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l. Tre til seks måneder er påkrevd etter start av behandlingen for å oppnå balanse. Anbefalt startdose er 4 8 ml (0,4 0,8 g)/kg administrert én gang, etterfulgt av minst 2 ml (0,2 g)/kg administrert hver tredje til fjerde uke. Dosen som kreves for å oppnå et bunnivå på 5 6 g/l er av rekkefølgen 2 8 ml (0,2 0,8 g)/kg/måned. Doseringsintervallet når steady state er nådd varierer fra 3 4 uker. Bunnivåer skal måles og evalueres i sammenheng med forekomsten av infeksjon. For å redusere infeksjonsraten kan det bli nødvendig å øke dosen og prøve å oppnå høyere bunnivåer. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner i pasienter med multippelt myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon, medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Den anbefalte dosen er 2 4 ml (0,2 0,4 g)/kg hver tredje til fjerde uke. Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon Den anbefalte dosen er 2 4 ml (0,2 0,4 g)/kg hver tredje til fjerde uke. Bunnivåene skal opprettholdes over 5 g/l. Primær immun trombocytopeni Det finnes to alternative behandlingsplaner: ml (0,8 1 g)/kg administrert på dag én, denne dosen kan gjentas én gang innen 3 døgn. - 4 ml (0,4 g)/kg administrert daglig i to til fem døgn. Behandlingen kan gjentas hvis det oppstår tilbakefall. Guillain Barrés syndrom 4 ml (0,4 g)/kg/døgn over 5 døgn. Kawasakis sykdom ml (1,6 2,0 g)/kg skal administreres i oppdelte doser over to til fem døgn eller 20 ml (2,0 g)/kg som en enkeltdose. Pasienter skal få samtidig behandling med acetylsalisylsyre. Doseanbefalinger oppsummeres i følgende tabell: 3
4 Indikasjon Dose Frekvens av infusjoner Substitusjonsbehandling ved primær immunsvikt startdose: 0,4 0,8 g/kg deretter: 0,2 0,8 g/kg hver uke for å oppnå et IgGbunnivå på minst 5 6 g/l Substitusjonsbehandling ved sekundær immunsvikt 0,2 0,4 g/kg hver uke for å oppnå et IgGbunnivå på minst 5 6 g/l Medfødt AIDS 0,2 0,4 g/kg hver uke Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Immunmodulering: 0,2 0,4 g/kg hver uke for å oppnå et IgGbunnivå over 5 g/l Primær immun trombocytopeni 0,8 1 g/kg på dag 1, muligens gjentatt én gang innen 3 døgn eller 0,4 g/kg/d i 2 5 døgn Guillain Barrés syndrom 0,4 g/kg/d i 5 døgn Kawasakis sykdom 1,6 2 g/kg eller i oppdelte doser over 2 5 døgn i forbindelse med acetylsalisylsyre Pediatrisk populasjon 2 g/kg i én dose i forbindelse med acetylsalisylsyre Dosering hos barn og ungdom (0 18 år) er den samme som hos voksne, siden dosering for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres til det kliniske utfallet for tilstandene nevnt ovenfor. Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk. Intratect 100 g/l skal infunderes intravenøst med en starthastighet på maksimalt 1,4 ml/kg/time i 30 minutter. Hvis det tolereres godt (se pkt. 4.4), kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maks. 1,9 ml/kg/time for resten av infusjonen. Substitusjonsbehandling: Hos pasienter som tolererte infusjonshastigheten på 1,9 ml/kg/time godt, kan hastigheten økes gradvis til 6 ml/kg/time, og hvis den fremdeles tolereres godt, kan den gradvis økes ytterligere til maksimalt 8 ml/kg/time. Generelt må dosering og infusjonshastigheter tilpasses individuelt etter pasientens behov (se også pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Overfølsomhet overfor humane immunglobuliner, spesielt hos pasienter med antistoffer mot IgA. 4
5 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Enkelte alvorlige bivirkninger kan være forbundet med infusjonshastigheten. Den anbefalte infusjonshastigheten angitt under pkt. 4.2 må følges nøye. Pasienter må overvåkes nøye og observeres omhyggelig for eventuelle symptomer i løpet av infusjonsperioden. Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere ved høy infusjonshastighet hos pasienter som får normalt humant immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, når det normale humane immunglobulinproduktet byttes eller det er lenge siden forrige infusjon. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienter: ikke er følsomme for normalt humant immunglobulin ved først å injisere produktet langsomt (1,4 ml/kg/time tilsvarende 0,023 ml/kg/min.), overvåkes nøye for eventuelle symptomer i løpet av infusjonsperioden. Spesielt bør pasienter som ikke har fått normalt humant immunglobulin tidligere, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter som hatt et langt opphold siden forrige infusjon, overvåkes under den første infusjonen og den første timen etter den første infusjonen, for å påvise mulige bivirkninger. Alle andre pasienter skal observeres minst 20 minutter etter administrasjon. Hvis det oppstår bivirkninger, må man enten redusere administrasjonshastigheten eller stanse infusjonen. Behandlingen som kreves, avhenger av type og alvorlighetsgrad av bivirkningen. Hvis det oppstår sjokk, må standard medisinsk behandling for sjokk implementeres. Hos alle pasienter krever IVIg-administrasjon: tilstrekkelig hydrering før infusjonen av IVIg startes overvåkning av urinutskillelse overvåkning av serumkreatininnivåer unngåelse av samtidig bruk av sløyfediuretika Overfølsomhet Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. De kan forekomme hos pasienter med antistoffer mot IgA. IVIg er ikke indisert hos pasienter med selektiv IgA-mangel der IgA-mangelen er den eneste bekymringsverdige abnormiteten. Normalt humant immunglobulin kan sjeldent indusere en nedgang i blodtrykk med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter tidligere hadde tolerert behandling med normalt humant immunglobulin. Tromboembolisme Det finnes kliniske holdepunkter for en sammenheng mellom IVIg-administrasjon og tromboemboliske hendelser slik som hjerteinfarkt, cerebral vaskulær hendelse (deriblant slag), pulmonal embolisme og dype venetromboser som antas å være forbundet med en relativ økning i blodviskositet grunnet den høye tilstrømningen av immunglobulin hos pasienter i risikogruppen. Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning og infundering av IVIg hos overvektige pasienter og hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, immobilisering i lengre perioder, alvorlig hypovolemi, samt sykdom som øker blodviskositeten). Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter administreres med så lav infusjonshastighet og liten dose som praktisk mulig. 5
6 Akutt nyresvikt Tilfeller med akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som får IVIg-terapi. I de fleste tilfeller er risikofaktorer identifisert slik som eksisterende nyreinsuffisiens, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år. Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg overveies. Selv om disse rapportene om nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er forbundet med bruken av mange lisensierte IVIg-produkter som inneholder en rekke hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjorde de med sukrose som stabiliseringsmiddel den desidert største andelen av det totale antallet. Hos pasienter i risikogruppen kan man overveie bruk av IVIg-produkter som ikke inneholder disse hjelpestoffene. Intratect 100 g/l inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose. Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-produkter administreres med så lav infusjonshastighet og liten dose som praktisk mulig. Aseptisk meningittsyndrom (AMS) Aseptisk meningittsyndrom er rapportert i forbindelse med IVIg-behandling. Seponering av IVIg-behandling har ført til remisjon av AMS innen flere dager uten sekvele. Syndromet starter som regel innen mange timer til 2 dager etter IVIg-behandling. Studier av cerebrospinalvæske er ofte positive med pleocytose opptil mange tusen celler pr. mm 3, primært fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer opptil mange hundre mg/dl. AMS kan forekomme oftere i forbindelse med IVIg-behandling med høy dose (2 g/kg). Hemolytisk anemi IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere dannelse av immunglobulinbelegg på røde blodceller in vivo, hvilket forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs' test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-terapi grunnet forsterket sekvestrasjon av røde blodceller. IVIg-mottakere skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse. (Se pkt. 4.8.) Interferens med serologisk testing Etter injeksjon av immunglobulin kan den forbigående økningen av de ulike passivt overførte antistoffene i pasientens blod føre til misvisende positive resultater i serologisk testing. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan forstyrre enkelte serologiske tester for antistoffer mot røde blodceller, for eksempel den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs' test). Overførbare stoffer Standardtiltak for å forebygge infeksjoner som følge av bruk av legemidler klargjort fra humant blod eller plasma inkluderer valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke markører for infeksjon, og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan ikke muligheten for å overføre smittestoffer utelukkes helt ved administrering av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som gjøres anses for å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV). Tiltakene som gjøres kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus slik som hepatitt A-virus og parvovirus B19. Det foreligger betryggende klinisk erfaring innen mangel på hepatitt A- eller parvovirus B19-overføring med immuglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virusikkerheten. For å kunne knytte pasienten til preparatbatchen er det sterkt anbefalt å registrere produktets navn og batchnummer hver gang Intratect 100 g/l administreres til en pasient. 6
7 Pediatrisk populasjon De spesielle advarslene og forsiktighetsreglene angitt for bruk hos voksne, skal også vurderes for den pediatriske populasjonen. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Vaksiner med levende, svekket virus Administrasjon av immunglobulin kan redusere effekten av vaksiner med levende, svekket virus slik som meslinger, rubella, kusma og vannkopper, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder. Etter administrasjon av dette legemidlet skal det gå 3 måneder før vaksinasjoner med levende, svekket virus. Når det gjelder meslinger kan den reduserte effekten vare i opptil 1 år. Pasienter som får meslingvaksine, bør derfor få undersøkt sine antistoffstatuser. Pediatrisk populasjon Det forventes at den samme interaksjonen som er angitt hos voksne, også kan forekomme i den pediatriske populasjonen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Sikkerheten til dette legemidlet ved bruk under graviditet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier, og må derfor kun administreres med forsiktighet til gravide og ammende kvinner. IVIgprodukter er påvist å krysse placenta, i økende grad i tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder at det ikke forventes skadelige effekter på graviditeten, fosteret og det nyfødte. Amming Immunglobulin skilles ut i morsmelk, og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet mot patogener med mukosal inngangsportal. Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder at det ikke forventes skadelige effekter på fertilitet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan svekkes av enkelte bivirkninger forbundet med Intratect 100 g/l. Pasienter som opplever bivirkninger under behandling, skal vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofilen Frekvensene angitt nedenfor er som regel beregnet ut fra antallet behandlede pasienter, med mindre annet er angitt, f.eks. ut fra antall infusjoner. Uspesifikke overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter i korsryggen kan forekomme av og til. I sjeldne tilfeller kan normale humane immunglobuliner forårsake en brå nedgang i blodtrykk og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har vist noen overfølsomhet ved tidligere administrasjon. Tilfeller med reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller med forbigående hudreaksjoner er observert med normalt humant immunglobulin. Reversible hemolytiske reaksjoner er observert hos pasienter, spesielt 7
8 de med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan hemolytisk anemi som krever transfusjon, utvikles etter IVIg-behandling med høy dose (se også pkt. 4.4). Økning i serumkreatininnivå og/eller akutt nyresvikt er også observert. Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeembolisme og dyp venetrombose. For sikkerhetsinformasjon angående overførbare stoffer, se pkt Tabell med bivirkninger Mistenkte bivirkninger rapportert i fullførte kliniske studier: Tre kliniske studier er utført med Intratect (50 g/l): to hos pasienter med primær immunsvikt (PID) og én hos pasienter med immun trombocytopen purpura (ITP). I de to PID-studiene ble totalt 68 pasienter behandlet med Intratect (50 g/l) og vurdert med hensyn til sikkerhet. Behandlingsperioden var henholdsvis 6 og 12 måneder. ITP-studien ble utført hos 24 pasienter. Disse 92 pasientene fikk totalt 830 infusjoner med Intratect (50 g/l), hvorav totalt 51 bivirkninger ble registrert. Med Intratect 100 g/l er én klinisk studie utført hos pasienter med PID. 30 pasienter ble behandlet med Intratect 100 g/l i 3 til 6 måneder og vurdert med hensyn til sikkerhet. Disse 30 pasientene fikk totalt 165 infusjoner med Intratect 100 g/l, hvorav totalt 19 infusjoner (11,5 %) var forbundet med bivirkninger. De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate og selvbegrensende. Ingen alvorlige bivirkninger ble observert i løpet av studiene. Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem og foretrukken MedDRA-terminologi. Frekvenser er evaluert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). 8
9 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier med Intratect (50 g/l), indikasjoner PID og ITP (Frekvenser beregnes i henhold til henholdsvis administrerte infusjoner (n=830) og behandlede pasienter (n=92).) MedDRA Organklassesystem Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nevrologiske sykdommer Bivirkning (MedDRA-foretrukken terminologi) Frekvens basert på administrerte infusjoner (n=830) Frekvens basert på behandlede pasienter (n=92) Hemolyse (mild) Mindre vanlige Vanlige Hodepine Vanlige Svært vanlige Dysgeusi Mindre vanlige Vanlige Karsykdommer Hypertensjon, overflatisk tromboflebitt Mindre vanlige Vanlige Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudssykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Undersøkelser Kvalme, oppkast, gastrointestinale smerter Mindre vanlige Vanlige Papuløst utslett Mindre vanlige Vanlige Pyreksi Vanlige Svært vanlige Frysninger, varmefølelse Mindre vanlige Vanlige Økt kroppstemperatur, positiv Coombs' test (indirekte og direkte) Mindre vanlige Vanlige Frekvens av bivirkninger i en klinisk studie med Intratect 100 g/l, indikasjon PID (Frekvenser beregnes i henhold til henholdsvis administrerte infusjoner (n=165) og behandlede pasienter (n=30)) MedDRA Organklassesystem Forstyrrelser i immunsystemet Nevrologiske sykdommer Bivirkning (MedDRA-foretrukken terminologi) Frekvens basert på administrerte infusjoner (n=165) Frekvens basert på behandlede pasienter (n=30) Infusjonsrelatert reaksjon Vanlige Vanlige Overfølsomhet Mindre vanlige Vanlige Hodepine Vanlige Vanlige Sensorisk forstyrrelse Mindre vanlige Vanlige Hjertesykdommer Palpitasjoner Vanlige Vanlige Karsykdommer Hyperemi, hypertensjon Mindre vanlige Vanlige Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Diaré, smerter i abdomen Mindre vanlige Vanlige Smerter i huden, utslett Mindre vanlige Vanlige Artralgi, ryggsmerter, bensmerter Vanlige Vanlige Myalgi Mindre vanlige Vanlige Ubehag Vanlige Svært vanlige Utmattelse, frysninger, hypotermi Mindre vanlige Mindre vanlige Informasjon om ytterligere spontant rapporterte bivirkninger: 9
10 Frekvens: ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Hjertesykdommer: Angina pectoris Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Rigor Forstyrrelser i immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, allergisk reaksjon Undersøkelser: Redusert blodtrykk Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Ryggsmerter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Uspesifisert dyspné Karsykdommer: Sjokk Sykdommer i blod og lymfatiske organer: leukopeni Beskrivelse av utvalgte bivirkninger De rapporterte bivirkningene for Intratect er i den forventede profilen for normale humane immunglobuliner. Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen forventes å være den samme som hos voksne. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos pasienter i risikogruppen, deriblant eldre pasienter eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon. Pediatrisk populasjon I den pediatriske risikopopulasjonen, f.eks. med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon, kan overdosering føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, i likhet med andre intravenøse immunglobuliner. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunlogbuliner, normale humane, til intravaskulær administrasjon, ATC-kode: J06BA02 Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt sprektrum antistoffer mot smittestoffer. Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som finnes i den normale populasjonen. Det klargjøres som regel fra plasmapooler med minst 1000 donasjoner. Det har en distribusjon av immunglobulin G-underklasser som er nærmest proporsjonal den i naturlig humant plasma. Tilstrekkelige doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lave immunglobulin G-nivåer til normalområdet. Virkningsmekanismen i andre indikasjoner enn substitusjonsterapi er ikke helt klarlagt, men inkluderer immunmodulatoriske effekter. Pediatrisk populasjon De farmakodynamiske egenskapene i den pediatriske populasjonen forventes å være den samme som hos voksne. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper 10
11 Normalt humant immunglobulin er øyeblikkelig og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs administrasjon. Det distribueres relativt hurtig mellom plasma og ekstravaskulær væske, etter ca. 3 5 døgn oppnås likevekt mellom de intra- og ekstravaskulære rommene. Intratect 100 g/l har en halveringstid på ca. 34 dager. Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt. IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen. Gjentatt testing av dosetoksisitet og studier av embryoføtal toksisitet er upraktiske grunnet induksjon av og interferens med antistoffer. Effekter av produktet på immunsystemet til det nyfødte barnet er ikke studert. Siden klinisk erfaring ikke indikerer tumorigene og mutagene effekter av immunglobuliner, anses ikke eksperimentelle studier, spesielt av heterologe arter, å være nødvendige. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Glysin, vann til injeksjonsvæske. 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 3 år. Etter første anbrudd anbefales øyeblikkelig bruk. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 ml eller 50 ml eller 100 ml eller 200 ml oppløsning i et hetteglass (type II-glass) med en propp (bromobutyl) og et lokk (aluminium) pakningsstørrelse på ett hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Produktet skal bringes til rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsningen skal være klar eller lett gjennomskinnelig og fargeløs eller lysegul. Oppløsninger som er uklare eller grumsete, må ikke brukes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Tyskland Tlf.: (49) Faks: (49)
12 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO
Humant protein 50 g/l hvorav minst 96 % er IgG med et innhold av antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (HBs) på 50 IE/ml
1. LEGEMIDLETS NAVN Hepatect 50 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin mot hepatitt B (human) Humant protein 50 g/l hvorav minst 96 % er IgG med et innhold
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
DetaljerOppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (SC/IMIg) Immunglobulin, normalt (humant) 165 mg/ml* * tilsvarer
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
DetaljerHvert hetteglass med 100 ml inneholder: 5 g humant normalt immunoglobulin. Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunoglobulin
1. LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant normalt immunoglobulin...50
DetaljerPREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerOppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul. ph i oppløsningen er 4,5-5,0 og osmolaliteten er 240 mosmol/kg.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon
DetaljerInfusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
1. LEGEMIDLETS NAVN KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg (renhet
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
DetaljerOppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (SCIg/IMIg) Én ml inneholder: Immunglobulin, normalt, humant
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1
DetaljerPREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
DetaljerPREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
DetaljerMyelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner.
1. LEGEMIDLETS NAVN Octagam 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt, til intravenøs bruk (humant) 1 ml infusjonsvæske inneholder: Protein 50
Detaljer1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).
1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid
DetaljerDosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
DetaljerVaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).
1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Flebogamma DIF 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant normalt immunoglobulin...100
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
Detaljer4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)
1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerTradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
DetaljerAlbumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Albumin Baxter 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
DetaljerPREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
DetaljerPediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Detaljer4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerOppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
DetaljerPREPARATOMTALE. Boostervaksinasjon: Én dose med TETAVAX gis 10 år etter primærvaksinasjonen og deretter hvert 10. år gjennom hele livet.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid 40 IE* adsorbert
DetaljerHver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerPREPARATOMTALE. En 100 ml infusjonsflaske inneholder 20 g human albumin. En 50 ml infusjonsflaske inneholder 10 g human albumin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Albumin Baxalta 200 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Albumin Baxalta 200 g/l er en oppløsning som inneholder 200 g/l totalt protein
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerAntidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerSalven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
DetaljerGlukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
DetaljerInfluensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus
DetaljerDosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.
1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125
DetaljerRefluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Normalt humant immunglobulin (IVIg). Én ml inneholder: humant plasmaprotein...
DetaljerInjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en lett hvitaktig og opaliserende væske.
1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxigrip Junior, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert,
Detaljer1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer
DetaljerSymptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
DetaljerDoseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerÉn ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
DetaljerReisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende
Detaljer* tilsvarende totalt proteininnhold der minst 95 % er humant immunglobulin G
1. LEGEMIDLETS NAVN Octagam 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg)* 100 mg/ml * tilsvarende totalt proteininnhold der minst
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant normalt
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
DetaljerDenne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant
DetaljerGenestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol
DetaljerIMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert
DetaljerPREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder:
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,
Detaljer2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus
DetaljerPREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:
DetaljerInfluensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer:
1. LEGEMIDLETS NAVN Afluria Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus* (inaktivert med
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest
1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:
DetaljerNatriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat Elektrolyttinnhold:
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG
DetaljerPREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis
DetaljerOrale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
Detaljer1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig
DetaljerRhophylac 1500 IU / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhophylac 1500 IU / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 1500 IU (300 mikrogram) immunglobulin
Detaljer1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
DetaljerEn filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat
DetaljerPREPARATOMTALE. Influvac. Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*:
PREPARATOMTALE Influvac 1. LEGEMIDLETS NAVN Influvac, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant normalt
DetaljerPREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalsiumfolinat Pfizer 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Folininsyre 10 mg/ml som kalsiumfolinat 10,8 mg/ml. Hjelpestoff(er)
Detaljer