Høringsnotat - overføring av finansieringsansvaret for legemidler til de regionale helseforetakene i perioden 2020 til 2022

Transkript

1 v Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 19/ Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: Høringsnotat - overføring av finansieringsansvaret for legemidler til de regionale helseforetakene i perioden 2020 til 2022 Sammendrag Regjeringen la fram sitt forslag til revidert nasjonalbudsjett den 14. mai Her foreslås det i perioden 2020 til 2022 å overføre finansieringsansvaret fra folketrygden til de regionale helseforetakene for legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner og ved parenteral ernæring, legemidler som brukes ved komplikasjoner av nyresvikt, tromboseprofylakse ved kirurgi og transplantasjonsmedisin. I tillegg kan opprydding i terapiområder som ALS, jernoverskudd og immunglobuliner være aktuelt. Helsedirektoratet har fått delegert ansvar for å vurdere hvilke konkrete legemidler en eventuell overføring bør omfatte, innenfor rammene gitt i revidert nasjonalbudsjett. Forslaget presenteres i dette høringsnotatet. Vi ønsker med denne høringen både innspill på utvalget av legemidler som foreslås og innspill på hvilket år terapiområdet bør overføres innenfor rammen 2020 til Et forslag til vedtak om overføring av aktuelle legemidler, inkludert en nærmere konkretisering av terapiområdene og beløp som overføres til de regionale helseforetakene i 2020, vil fremgå av Prop. 1 S ( ) som blir lagt frem i oktober. I tillegg vil Helsedirektoratet sende informasjon inkludert liste over legemidler som omfattes av forslag til vedtak for overføring Bakgrunn Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret for disse nye særskilte legemiddelgruppene nevnt ovenfor, er at finansieringsansvaret følger behandlingsansvaret, som defineres av følgende kriterier: a) initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten eller b) inntak eller tilførsel av legemidlet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller c) inntak eller tilførsel av legemidlet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratet Avdeling helserefusjoner Ingvild Grendstad, tlf.: Postboks 220 Skøyen, 0213 OSLO Besøksadresse: Vitaminveien 4, Oslo Tlf.: (+47) Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

2 For mer informasjon om helseforetaksfinansierte legemidler og h-reseptlegemidler vises det til informasjon på Helsedirektoratets nettsider og forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus, se link: sierte-legemidler-brukt-utenfor-sykehus-h-reseptlegemidler Forslag Legemiddelgruppene som foreslås overført i perioden er legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner og ved parenteral ernæring, legemidler som brukes ved komplikasjoner av nyresvikt, tromboseprofylakse ved kirurgi og transplantasjonsmedisin. I tillegg er det aktuelt med opprydding i terapiområder som ALS, jernoverskudd, immunglobuliner og Cushings syndrom. Helsedirektoratet anser at legemidlene som brukes i forbindelse med disse tilstandene alle omfattes av kriteriet a) og noen også kriteriet b) og c) (se bakgrunn) som definerer at finansieringsansvaret skal plasseres hos RHF-ene. Legemidlene som foreslås overført er gruppert og listet opp i vedlegg 1. Helsedirektoratet ber om innspill på utvalget av legemidler og tidspunkt for overføring på følgende grupper: 1. Legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i antibakterielle midler (J01), antimykotika (J02) og antiviralia (J05) som er til systemisk bruk og administreres intravenøst. Ved en eventuell overføring, inkluderes også utgifter til arbeidspris for tilberedning og lokale varenummer. Tilhørende medisinsk utstyr som er nødvendig for at legemidlene kan gis intravenøst finansieres allerede av RHF-ene og finansieringsansvaret er allerede blitt plassert hos RHF-ene for noen nye legemidler i denne gruppen. En overføring vil derfor bidra til mer helhetlig finansiering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over virkestoff med tilhørende ATC-koder (disse inkluderer også uregistrerte legemidler og halvfabrikata med lokale varenummer). Der virkestoff og ATC-kode er definert med uthevet skrift gjelder overføringen kun legemidler som er til intravenøst bruk, ikke andre administrasjonsformer med samme virkestoff. Når overføring er vedtatt vil det bli utarbeidet en liste over konkrete varenummer, der bare legemidler til intravenøst bruk innenfor et gitt virkestoff blir overført. Der virkestoff med tilhørende ATC-kode kun er til intravenøst bruk, overføres virkestoffet i sin helhet 2. Legemidler til parenteral ernæring Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i infusjonsoppløsninger (B05B) og infusjonskonsentrater (B05X) som brukes i forbindelse med parenteral ernæring og som har hatt utgifter på blå resept i 2017 og Tilhørende medisinsk utstyr og utgifter til frakt til hjemmet, finansieres allerede av RHF-ene ved behov for parenteral ernæring utenfor sykehus. En overføring vil derfor bidra til en mer helhetlig finansiering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 3. Legemidler som brukes til behandling av komplikasjoner ved nyresvikt Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler som har som hovedbruksområde komplikasjoner ved nyresvikt som sekundær hyperparatyreoidisme, hyperfosfatemi, - 2 -

3 hyperkalemi og vitaminmangel. Det er vanlig å bruke kombinasjonsbehandling av flere legemidler med forskjellig effekt for denne pasientgruppen. Finansieringsansvaret for et nytt legemiddel som gis intravenøst med bruksområde sekundær hyperparatyreoidisme er allerede plassert hos RHF-ene. En overføring vil derfor bidra til en mer enhetlig finansiering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 4. Tromboseprofylakse ved kirurgi Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler med hovedbruk tromboseprofylakse ved kirurgi. Dalteparin og enoxaparin brukes også som tromboseprofylakse ved andre tilstander og til behandling ved tromboser hvor spesialisthelsetjenesten har behandlingsansvar. Heparin, et annet legemiddel i gruppen, brukes også til antikoagulasjon ved bruk av RHF-finansiert medisinsk utstyr. Denne bruken finansieres allerede av RHF-ene, men siden det fortsatt er noe bruk på blå resept, må det gjøres individuelle avtale mellom apotek og Behandlingshjelpemidler. En overføring av legemidlene i denne gruppen vil bidra til en mer helhetlig finansiering og enklere praktisk håndtering. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 5. Legemidler brukt i forbindelse med transplantasjoner Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler som brukes profylaktisk mot akutt organrejeksjon etter transplantasjon. Noen av legemidlene er godkjent til bruk for andre tilstander i tillegg til profylakse mot organrejeksjon, men disse bruksområdene fyller også kriteriene for at finansieringsansvaret plasseres hos RHF-ene. Det er i tillegg en del bruk av enkelte legemidler utenfor godkjent indikasjon (inkludert utprøvende behandling). I disse tilfellene har HF-ene allerede finansieringsansvaret, men det er vanskelig å finne praktiske løsninger for utlevering og oppgjør i apotek, så lenge den største delen av bruken fortsatt er på blå resept. Finansieringsansvaret for nye legemidler på dette området vil også bli plassert hos RHF-ene. En overføring av legemidlene i denne gruppen vil bidra til en mer helhetlig finansiering og enklere praktiske løsninger. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over foreslåtte legemidler definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. 6. Opprydding i terapiområder som ALS, jernoverskudd, immunglobuliner og Cushings syndrom Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i legemidler innenfor terapiområder der finansieringsansvaret for et eller flere legemidler allerede er plassert hos RHF-ene. I vedlegg 1 er det listet opp en oversikt over de foreslåtte legemidlene definert med virkestoff og tilhørende ATC-kode. a) Amyotrofisk lateralsklerose (ALS) Edaravone, et nytt legemiddel som er utviklet mot ALS, er allerede er plassert hos RHFene. Riluzol med ATC-kode N07XX02 er fortsatt på blå resept og er det eneste legemidlet som er tatt i bruk i Norge med hovedbruk ALS. En overføring av finansieringsansvaret for riluzol vil sikre en enhetlig finansiering på dette terapiområdet. b) Jernoverskudd - 3 -

4 Deferasiroks som brukes i forbindelse med jernoverskudd hos pasienter med thalassemia, ble overført til RHF-finansiering i 2019 på bakgrunn av at det defineres som "orphan drug" og at behandlingsansvaret for sjeldne sykdommer ligger i spesialisthelsetjenesten. Deferoksamin tabletter med ATC V03AC01 tabletter og deferipron infusjon med ATC V03AC02 brukes også til behandling av thalassemia på blå resept og en overføring av finansieringsansvaret for disse legemidlene vil bidra til en mer enhetlig finansiering. c) Immunglobuliner Panzyga (humant normalt immunglobulin ATC J06BA02) som brukes til behandling av immunsvikt og immunmodulering ved en rekke tilstander, blant annet primær immun trombocytopeni (ITP), ble overført til RHF-finansiering i 2019 på bakgrunn av at det defineres som "orphan drug" og at behandlingsansvaret for sjeldne sykdommer ligger i spesialisthelsetjenesten. Legemidler med humant normalt immunglobulin og ATC J06BA01 og J06BA02 som administreres som henholdsvis subkutan og intravenøs infusjon har delvis overlappende bruk med Panzyga og finansieres av Folketrygden på blå resept. En overføring av finansieringsansvaret for disse legemidlene vil bidra til en mer enhetlig finansiering. d) Cushings syndrom Ketokonazol med ATC J02AB02 til behandling av endogent Cushings syndrom ble overført til RHF-finansiering i 2019 på bakgrunn av at det defineres som "orphan drug" og at behandlingsansvaret for sjeldne sykdommer ligger i spesialisthelsetjenesten. Metyrapon med ATC V04CD01 brukes også til behandling av endogent Cushings syndrom og finansieres av Folketrygden på blå resept. En overføring av finansieringsansvaret for metyrapon vil bidra til en mer enhetlig finansiering. Konklusjon Helsedirektoratet har vurdert hvilke legemidler til intravenøs behandling av infeksjoner og ved parenteral ernæring, legemidler som brukes ved komplikasjoner ved nyresvikt, tromboseprofylakse ved kirurgi og transplantasjonsmedisin som bør finansieres av de regionale helseforetakene. I tillegg er det aktuelt med opprydding i terapiområder og det er vurdert legemidler innen behandling av ALS, jernoverskudd, immunsvikt og Cushings syndrom. Vedlegg 1 til dette notatet gir en oversikt over de utvalgte legemidlene innenfor de 6 definerte områdene. Legemidlene i vedlegg 1 foreslås oppført på liste over legemidler som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, jf. Blåreseptforskriften 1 b annet ledd i perioden 2020 til Fra overføringstidspunktet vil det ikke lenger ytes stønad etter folketrygden til disse legemidlene. Oppføringen på listen betinger at Stortinget vedtar forslaget om overføring av finansieringsansvaret for de foreslåtte legemiddelgruppene i revidert nasjonalbudsjett og Prop. 1S, Vennlig hilsen Steinar Mathisen e.f

5 Avdelingsdirektør Ingvild Grendstad Seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk - 5 -

6 Mottaker Kontaktperson Adresse Post HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL HELSE NORD RHF Postboks BODØ Helse Sør-Øst RHF Postboks HAMAR HELSE VEST RHF Postboks STAVANGER 2care4 ApS Tømrervej Esbjerg V Abacus Medicine A/S Vesterbrog København V Accord Healthcare AB Frösundaviks allé SOLNA Amgen Norge Postboks 1532 Vika 0117 OSLO Anthrop Pharmaceuticals For Bradex Berga Backe DANDERYD AB Apotekforeningen Postboks OSLO Majorstuen Apotex Netherlands B.V. Bio Science 2333 CN Leiden ParkArchimedesweg 2 Aspen Nordic Borupvang Ballerup Astellas Pharma Hagaløkkveien ASKER AstraZeneca AS Postboks OSLO EtterstadPostboks 6050 EtterstadPostboks 6050 Etterstad B. Braun Medical AS Kjernåsv. 13 B 3142 VESTSKOGEN Baxter AS Postboks 70 Nydalen 0409 OSLO Bristol-Myers Squibb Postboks SANDVIKA Chiesi Pharma AB Kungstensgatan 38, 4 tr CSL Behring AB Postboks DANDERYD Den norske legeforening Postboks OSLO Sentrum Farma Holding AS 1086 OSLO Fresenius Kabi Norge AS 0484 OSLO FUNKSJONSHEMMEDES Mariboesgate OSLO FELLESORGANISASJON FFO Gilead Sciences Nordic Hemvärnsg SOLNA GlaxoSmithKline AS Drammensveien OSLO Helfo - Postboks TØNSBERG Helseøkonomiforvaltningen HRA Pharma Laboratoire HRA Chatillon Pharma200 avenue de Paris Legemiddelindustrien Postboks OSLO Majorstuen LEO Pharma Norge AS 1366 LYSAKER Medac Malmöhusvägen MALMÖ MIP Pharma Postboks G

7 Blieskastel MSD (Norge) AS Postboks DRAMMEN Brakerøya Mylan AB Postboks Mylan Hospital AS For Villerton Sørkedalsv. 10 B 0369 OSLO Nigaard Pharma Postboks LILLESTRØM Novartis Norge AS Postboks OSLO Nydalen Octapharma AS Industriv JESSHEIM Orifarm AS Postboks OSLO Panpharma Nordic AS Anolitv SKI Pfizer AS Postboks LYSAKER ProPharma Group Sweden AB Fleminggatan Roche Norge AS Postboks OSLO Etterstad Sandoz A/S Edvard Thomsensv København S 14, 7 Sal sanofi-aventis Norge AS Postboks LYSAKER Shire Norway AS c/o Takeda 1372 ASKER ASPostboks 205 Statens legemiddelverk Postboks OSLO Etterstad Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8 C 3400 Hillerød SYKEHUSAPOTEKENE HF Stenersgate 1, 0050 OSLO postkasse 79 Sykehusinnkjøp HF avd LIS Grev Wedels plass OSLO Teva Norway AS Postboks Asker Unimedic Pharma AB For Basilea Postboks Vifor Pharma Nordiska AB Torshamnsg. 30 A KISTA - 7 -