Høringsnotat- overføring av finansieringsansvar for legemidler til de regionale helseforetakene i 2019

Transkript

1 v Returadresse: Helsedirektoratet, Pb St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 18/ Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: Høringsnotat- overføring av finansieringsansvar for legemidler til de regionale helseforetakene i 2019 Sammendrag Regjeringen la fram sitt forslag til revidert nasjonalbudsjett den 15. mai Her foreslås det å overføre finansieringsansvaret fra folketrygden til de regionale helseforetakene i 2019 for legemidler til behandling av sjeldne sykdommer, samt fortsatt opprydding i enkelte terapiområder. Helsedirektoratet har fått delegert ansvar for å vurdere hvilke konkrete legemidler en eventuell overføring bør omfatte, innenfor rammene gitt i revidert nasjonalbudsjett. Legemidler til behandling av sjeldne sykdommer og gjenstående legemidler som finansieres av folketrygden til behandling av multippel sklerose og veksthormonforstyrrelser er vurdert for overføring. Forslaget presenteres i dette høringsnotatet. Et forslag til eventuelt vedtak om overføring av aktuelle legemidler, inkludert konkretisering av overføringstidspunkt i 2019 og beløp som overføres til de regionale helseforetakene, vil fremgå av Prop. 1 S ( ). Bakgrunn Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret for disse nye særskilte legemiddelgruppene nevnt ovenfor, er at finansieringsansvaret bør følge behandlingsansvaret, som defineres av følgende kriterier: a) initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten eller b) inntak eller tilførsel av legemidlet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller c) inntak eller tilførsel av legemidlet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratet Avdeling helserefusjoner Ingvild Grendstad, tlf.: Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Universitetsgata 2, Oslo Tlf.: Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

2 For mer informasjon om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (Hreseptlegemidler) vises det til informasjon på Helsedirektoratets nettsider og forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus, se link: Forslag Legemiddelgruppene som foreslås overført er legemidler til behandling av sjeldne sykdommer og gjenstående legemidler som finansieres av folketrygden til behandling av multippel sklerose og veksthormonforstyrrelser. Legemidler mot multippel sklerose Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i gjenstående legemidler med utgifter i folketrygden som brukes i behandlingen av multippel sklerose og foreslår overføring av finansieringsansvar for følgende: - Sativex munnspray (cannabinoider N02BG10) som har indikasjon symptomforbedring hos voksne med moderat til alvorlig spastisitet grunnet multippel sklerose (MS). Kun definert handelsnavn, Sativex, blir foreslått overført. - Alle legemidler med fampridin og tilhørende ATC-kode N07XX07 som har indikasjon bedring av gangfunksjonen hos voksne pasienter med multippel sklerose (MS) og problemer med å gå (EDSS 4-7). Helsedirektoratets vurdering av finansieringsansvaret: Sativex munnspray (cannabinoider N02BG10) og fampridin (N07XX07) fyller kriteriene for at finansieringsansvaret skal legges hos de regionale helseforetakene siden initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten. Legemidler mot veksthormonforstyrrelser Helsedirektoratet har tatt utgangspunkt i gjenstående legemidler med utgifter i folketrygden som brukes i behandlingen av veksthormonforstyrrelser og foreslår overføring av finansieringsansvar for følgende legemidler: - Alle legemidler med virkestoff oktreotid og tilhørende ATC-kode H01CB02. - Alle legemidler med virkestoff lanreotid og tilhørende ATC-kode H01CB03. - Begge virkestoffene brukes i behandling av akromegali og i tillegg anvendes de innenfor kreftbehandling. Helsedirektoratets vurdering av finansieringsansvar: - Både ved behandling av akromegali og kreft vil initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten og oktreotid (H01CB02) og lanreotid (H01CB03) oppfyller derfor kriteriene for at finansieringsansvaret plasseres hos RHFene. Legemidler mot sjeldne sykdommer Det er mange ulike legemidler som benyttes i behandling av sjeldne sykdommer, og flere av disse brukes også i behandling av andre sykdommer. For å begrense utvalget til legemidler som i all hovedsak benyttes til behandling av sjeldne sykdommer har Helsedirektoratet derfor valgt å ta utgangspunkt i EMAs oversikt over "orphan drugs" som er tatt i bruk i Norge. Legemidler som - 2 -

3 har markedsføringstillatelse i Norge og er definert som "orphan drug", er med i utvalget selv om de ikke hadde blåreseptutgifter i Legemiddelgruppen mot sjeldne sykdommer er lite homogen, men alle legemidlene kjennetegnes med å ha få brukere. I vedlegg 1 følger en oversikt over legemidlene som foreslås overført. Tabellen inneholder virkestoffnavn med tilhørende ATC-kode, handelsnavn og kortversjon av hovedindikasjon. Legemiddelet (virkestoffet) vil bli overført i sin helhet. For følgende legemidler blir kun definerte handelsnavn overført: Jinarc, Neofordex, Plenadren, Cayston, Tobi Podhaler, Tobi (inhalasjonsvæske), Quinsair, Panzyga og Ofev. Disse er merket med* og uthevet skrift i vedlegget. Helsedirektoratets vurdering av finansieringsansvar: Legemiddelgruppen til behandling av sjeldne sykdommer er mindre homogen enn andre grupper og bruken av disse legemidlene krever spesialkompetanse som tilsier at den styres av lege i spesialisthelsetjenesten. Noen av legemidlene i vedlegg 1 krever også fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratets vurdering er derfor at legemidlene i vedlegg 1 oppfyller kriteriene for at finansieringsansvaret plasseres hos RHF-ene Helsedirektoratet har vurdert hvilke legemidler i de aktuelle legemiddelgruppene som bør finansieres av de regionale helseforetakene. Legemidlene mot sjeldne sykdommer i vedlegg 1 og gjenstående legemidler mot veksthormonforstyrrelser og multippel sklerose (se legemidler i respektive avsnitt) foreslås oppført på liste over legemidler som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, jf. Blåreseptforskriften 1 b annet ledd, på senere vedtatt overføringsdato i Fra overføringstidspunktet vil det ikke lenger ytes stønad etter folketrygden til disse legemidlene. Oppføringen på listen betinger at Stortinget vedtar forslaget om overføring av finansieringsansvaret av de foreslåtte legemiddelgruppene i revidert nasjonalbudsjett og Prop. 1S, Vennlig hilsen Sissel Husøy e.f. Direktør Ingvild Grendstad Seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk - 3 -

4 - 4 -

5 Mottaker Kontaktperson Adresse Post Helse Sør-Øst RHF Postboks HAMAR Actelion Pharmaceuticals Svärdvägen 3 A DANDERYD Sverige AB Aegerion Pharmaceuticals Ltd UB11 1BD Uxbridge Alexion Alexion Pharma Nordics AB AMGEN AB NORGE NORSK AVDELING AV UTENLANDSK FORETAK Amicus Therapeutics Repr. Alexion Pharma Nordics AB Lakeside House1 Furzeground WayStockley Park East Vasagatan 7, 7A Centralen Postboks 1532Vika Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross Wilhelminenstrasse 91/II f OSLO SL9 7AP Buckinghamshire AOP Orphan 1160 Wien Pharmaceuticals AG Apotekforeningen Postboks OSLO Majorstuen Basilea Unimedic Pharma Sundbybergsvägen AB 1Postboks 6216 Biocodex 1, avenue Gallieni Gentilly BioMarin BioMarin Europe WC1A 2SL London Ltd10 Bloomsbury Way Boehringer Ingelheim Norway AS Chiesi Orphan Repr. Chiesi Pharma AB Repr. CampusPharma AB Postboks 405 Kungstensgatan 38, 4 tr Karl Gustavsgatan 1 A Clinigen Healthcare Ltd., Storbritannia CSL Behring Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 1373 ASKER GÖTEBORG 0107 OSLO Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, Milano Eisai AB Svärdvägen 3 ASE Danderyd Funskjonshemmedes Mariboesgt OSLO fellesorganisasjon (FFO) Gilead Sciences Nordic Hemvärnsg SOLNA GMP-Orphan SA Pepiniere Paris Sante Cochin rue du Faubourg Saint-Jacques Paris - 5 -

6 Helfo - Postboks TØNSBERG Helseøkonomiforvaltningen HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL HELSE NORD RHF Sjøgata BODØ Helse- og Postboks 8011 Dep 0030 OSLO omsorgsdepartementet HELSE VEST RHF Postboks STAVANGER Intercept Pharma Danmark ApS Lyngby Hovedgade 10 C 2800 Kongens Lyngby Janssen-Cilag AS Postboks LYSAKER Laboratoire HRA Pharma 15, rue Paris BérangerPostboks Laboratoires CTRS Medical Need Europe AB Teatergatan Leadiant GmbH Liebherrstr Munchen Legemiddelindustrien Postboks OSLO Majorstuen Lucane Pharma Medical Need Teatergatan Stockholm Europe AB Meda A/S Askerv. 61Postboks 1371 ASKER 194 Novartis Norge AS P.O. Box Oslo Nydalen Octapharma AS Industriv JESSHEIM Orifarm Sandakerv OSLO 138Postboks 54 Orphan Europe Nordic AB Isafjordsgatan 30 C, KISTA Plan 3 Otsuka Pharmaceutical Otsuka Pharma Scandinavia AB Birger Jarlsg Pfizer AS Postboks LYSAKER PTC Therapeutics 3 Grand Canal Dublin 4 PlazaGrand Canal Street Upper Roche Norge AS Postboks OSLO Haugenstua Sanofi Genzyme Norway Postboks LYSAKER Santhera Pharmaceuticals Marie-Curie Strasse Lorrach (Deutschland) GmbH 8 Shire Norway AS Haakon VIIs g OSLO Statens legemiddelverk Postboks OSLO Etterstad Swedish Orphan Biovitrum Østensjøveien OSLO AB (SOBI) Norge Sykehusinnkjøp HF avd LIS Grev Wedels plass OSLO Takeda AS Drammensv. 852Postboks ASKER - 6 -

7 Vertex Pharmaceuticals AB Torsgatan 13, 8 tr care Esbjerg V Biogen Norway AS Vitaminv OSLO APostboks 4305 Nydalen GW Pharma Ltd. Repr. Almirall Nordic Strandvejen 102 B 2900 Hellerup ApS Institut Produits Synthèse Kista Science KISTA (IPSEN) AB TowerFärögatan 33 SUN Pharmaceutical Polarisavenue JH Hoofddorp Industries Europe BV Senter for sjeldne diagnoser Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet Postboks 4950 Nydalen 0424 OSLO - 7 -