Høringsbrev- plassering av finansieringsansvar for nye legemidler mot kreft, blødersykdom, hepatitt C, revmatisk sykdom og plakkpsoriasis

Transkript

1 v Returadresse: Helsedirektoratet, Pb St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 17/ Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: Høringsbrev- plassering av finansieringsansvar for nye legemidler mot kreft, blødersykdom, hepatitt C, revmatisk sykdom og plakkpsoriasis Helsedirektoratets vurdering er at legemidlene spesifisert i høringsnotatet har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, og hvor behandlingsalternativene er sykehusfinansierte. Helsedirektoratet foreslår derfor å plassere finansieringsansvaret for disse navngitte legemidlene hos de regionale helseforetakene med virkning fra 15. september Høringsinstansene inviteres til å komme med synspunkter på forslaget om overføring av finansieringsansvaret. Det bes konkret om innspill på om legemidlene oppfyller kriteriene for overføring som skissert i høringsforslaget. Det er også åpent for andre enn de angitte høringsinstansene til å gi høringsinnspill. Alle høringsinnspill vil bli publisert på Helsedirektoratets nettsider (under aktuell høring). Høringssvar kan sendes elektronisk til postmottak@helsedir.no Merk med referanse 17/ Frist for innspill er 7. august 2017 Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

2 - 2 -

3 Mottaker Kontaktperson Adresse Post Apotekforeningen Postboks OSLO HELFO - Postboks TØNSBERG Helseøkonomiforvaltningen HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL HELSE NORD RHF Postboks BODØ Helse- og Postboks 8011 Dep 0030 OSLO omsorgsdepartementet Helse Sør-Øst RHF Postboks HAMAR HELSE VEST RHF Postboks STAVANGER KREFTFORENINGEN Postboks OSLO Legemiddelindustrien Postboks OSLO Statens legemiddelverk Postboks OSLO Etterstad Sykehusinnkjøp HF avd LIS Grev Wedels plass OSLO Abbvie AS Martin Lingesvei Fornebu Baxalta Baxalta Norway 0161 OSLO ASHaakon VIIs gate 6 Celltrion Repr. Orion Pharma 0402 OSLO ASGjerdrumsv. 8Postboks 4366 Nydalen Gilead Sciences Norway AS c/o Gilead Sciences SOLNA Sweden AB, Hemvärnsgatan 9 Janssen-Cilag AS Postboks LYSAKER MSD (Norge) AS Postboks DRAMMEN Brakerøya Pfizer AS Postboks LYSAKER Den norske legeforening Postboks OSLO FUNKSJONSHEMMEDES FELLESORGANISASJON FFO Mariboesgate OSLO - 3 -

4 v Returadresse: Helsedirektoratet, Pb St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 17/ Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: Høringsbrev- plassering av finansieringsansvar for nye legemidler mot kreft, blødersykdom, hepatitt C, revmatisk sykdom og plakkpsoriasis Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemiddelgrupper som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Oppgaven med å fatte avgjørelse om plassering av finansieringsansvaret for særskilte legemidler, er delegert til Helsedirektoratet. I dag omfatter dette definerte legemidler brukt i behandling av følgende tilstander: kreft (fra 1.mai 2017) pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (fra 1. januar 2017) hepatitt C (fra 1. januar 2016) anemi (fra 1. januar 2016) ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016) svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016) veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016) ulike krefttilstander (fra 1.januar 2014) multippel sklerose (fra 1.januar 2008) hudsykdom, mage-/tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006) Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene nevnt over, og representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlene på listen over legemidler som skal finansieres der, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

5 Vurdering av finansieringsansvaret for kreftlegemidlene Zolinza (vorinostat L01XX38) og Bavencio (avelumab L01XC) Disse legemidlene brukes til behandling av kreft og er i gruppen antineoplastiske midler (ATC L01). De vil bli ført opp i forskriftsliste med virkestoffnavn og tilhørende ATC-kode som de andre kreftlegemidlene Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for kreftlegemidler i gruppen antineoplastiske midler skal ligge hos de regionale helseforetakene. Både Zolinza (vorinostat L01XX38) og Bavencio (avelumab L01XC) er i ATC-gruppen L01 og skal brukes til behandling av kreft og kan derved anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres hos de regionale helseforetakene. Vurdering av finansieringsansvaret for bløderpreparatet Adynovi (rurioctocog alfa pegol Faktor VIII B02BD02 ) Adynovi er et bløderpreparat til parenteral administrasjon (pulver og væske til injeksjon) og forventes godkjent til bruk ved behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med medfødt Hemofili A (faktor VIII mangel). Behandlingsalternativene til Adynovi vil være en rekke andre faktor VIII-preparater som f.eks. Advate, som alle finansieres av de regionale helseforetakene. Adynovi kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres samme sted. Vurdering av finansieringsansvaret for Blitzima, Ritemvia og Tuxella (rituksimab L01XC02) Legemidlene er til intravenøst bruk og forventes godkjent til bruk ved revmatisk sykdom og kreft. Blizima, Ritemvia og Tuxella er biosimilært til Mabthera (rituksimab) som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Blizima, Ritemvia og Tuxella kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres samme sted. Vurdering av finansieringsansvaret for hepatitt C legemidlene Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir J05AP56 (Gilead) og Glecaprevir/Pibrentasvir J05A (Abbvie) Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Gilead) og Glecaprevir/Pibrentasvir (Abbvie) er tablettformulering av direktevirkende, antivirale legemidler og forventes godkjent til behandling av kronisk hepatitt C hos voksne. Da finansieringsansvaret for de øvrige direktevirkende, antivirale legemidlene som anvendes mot kronisk hepatitt C, er plassert hos de regionale helseforetakene, kan dermed Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Gilead) og Glecaprevir/Pibrentasvir (Abbvie) anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres samme sted. Vurdering av finansieringsansvaret for guselkumab L04AC16 Guselkumab er et nytt legemiddel (et monoklonalt antistoff rettet mot IL-23) som forventes godkjent til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk behandling. Legemidlet er formulert som injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter

6 Da finansieringsansvaret for andre interleukinhemmere til behandling av plakkpsoriasis som f.eks. ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab allerede er plassert hos de regionale helseforetakene, kan derved Guselkumab anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres samme sted. Helsedirektoratets vurdering er at Adynovi (Koagulasjonsfaktor VIII B02BD02), Zolinza (vorinostat L01XX38), Bavencio (avelumab L01XC), Blitzima/Ritemvia/Tuxella (rituksimab L01XC02), sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir J05AP56 (Gilead) og glecaprevir/pibrentasvir J05A (Abbvie) og guselkumab L04AC16 (Janssen) har et bruksområde som faller innenfor sykdomsgruppene nevnt ovenfor og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å plassere finansieringsansvaret for disse legemidlene hos de regionale helseforetakene fra 15. september 2017 Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk - 3 -

7 Mottaker Kontaktperson Adresse Post Apotekforeningen Postboks OSLO HELFO - Postboks TØNSBERG Helseøkonomiforvaltningen HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL HELSE NORD RHF Postboks BODØ Helse- og Postboks 8011 Dep 0030 OSLO omsorgsdepartementet Helse Sør-Øst RHF Postboks HAMAR HELSE VEST RHF Postboks STAVANGER KREFTFORENINGEN Postboks OSLO Legemiddelindustrien Postboks OSLO Statens legemiddelverk Postboks OSLO Etterstad Sykehusinnkjøp HF avd LIS Grev Wedels plass OSLO Abbvie AS Martin Lingesvei Fornebu Baxalta Baxalta Norway 0161 OSLO ASHaakon VIIs gate 6 Celltrion Repr. Orion Pharma 0402 OSLO ASGjerdrumsv. 8Postboks 4366 Nydalen Gilead Sciences Norway AS c/o Gilead Sciences SOLNA Sweden AB, Hemvärnsgatan 9 Janssen-Cilag AS Postboks LYSAKER MSD (Norge) AS Postboks DRAMMEN Brakerøya Pfizer AS Postboks LYSAKER Den norske legeforening Postboks OSLO FUNKSJONSHEMMEDES FELLESORGANISASJON FFO Mariboesgate OSLO - 4 -