Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Transkript

1 Industri Helsevesen Akademia Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Lege Kjetil Høye Medi3 Innlandet AS, Hamar

2 Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Om vår oppdragsforskning Om vår kvalitet Norske spesialistsentres utprøvernettverk Muligheter for samhandling

3 Innlandet AS gi liv til årene

4 Innlandet AS gi liv til årene. Diagnostisere Utvikle Privat allmennpraksis Oppdragsforskning Forebygge Bedriftshelsetjeneste Utvidet helsekontroll Spesialisttjenster: Osteoporoseklinikk Overvektsklinikk Snusavveningsklinikk Fysioterapi Diabetes Astma & KOLS Vaksinasjon Psykolog Behandle

5 Innlandet AS Uttesting av: Nye legemidler Nye vaksiner Nye sammensetninger for bedre legemiddelopptak Nye bruksområder Privat for eksisterende medisin allmennpraksis Nye behandlingsmetoder gi liv til årene. Bedriftshelsetjeneste Oppdragsforskning Spesialisttjenster: Osteoporoseklinikk Overvektsklinikk Snusavveningsklinikk Utvidet helsekontroll Diabetes Astma & KOLS Vaksinasjon Psykolog

6 HVORFOR? Uten forskning med placebokontrollerte studier kan vi ikke få ny legemidler. Uten slik forskning får vi ikke legemidler, med bedre effekt og mindre bivirkninger som gir pasienten bedre livskvalitet og et lengre liv. Uten nye legemidler kan vi ikke bekjempe nye sykdommer. Mange helseproblemer er er ennå ikke løst. Vi er hele tiden på jakt etter mer kostnadseffektiv behandling. Økonomi teller mer enn før.

7 Utvikling av nye legemidler Skille PREKLINIKK - KLINIKK Oppdagelsesforskning Prekliniske studier Kliniske studier

8 Utvikling av nye legemidler Kliniske studier: Launch Fase I Fase II Fase III Fase IV Emiliangelio Ratti, M.D.: Tiden det tar å utvikle og utprøve et nytt legemiddel har gått drastisk ned. Dette betyr at vi er helt avhengig av dyktige utprøvere som gjør en solid jobb med uttesting! Vi trenger et nettverk som vi kan bruke om igjen og om igjen og som gir oss sikker informasjon om våre legemidler.

9 Om OPPDRAGSFORSKNING: Om vår oppdragsforskning ikke er god nok, kan det medføre at medikamenter med farlige bivirkninger kommer i salg. Og enda verre: Millioner av syke mennesker vil kunne bli gående uten ny lindrende eller helbredende medisin! Derfor må vi sette ekstra høye krav til våre utprøvere! Dr. Emiliangelio Ratti Sjef for Psychiatry Center of Excellence for Drug Discovery GlaxoSmithKline Prof. i Neuropharmacology, Universitetet i Milano

10 Avd. for Oppdragsforskning, Medi 3 Innlandet, Hamar & Elverum 3 studieleger m/lang erfaring fra allmennmedisin og oppdragsforskning 6 studiesykepleiere m/allsidig erfaring fra sykehus og oppdragsforskning 2 studiekoordinatorer/lab-ansvarlige

11 Hvilke studier? ARTROSE/SLITASJEGIKT ASTMA ATRIEFLIMMER BEKHTEREVS SYKDOM DEPRESJON DIABETES MELLITUS DYSPEPSI/SURE OPPSTØT HYPERKOLESTEROLEMI/METABOLSK SYNDROM HYPERTENSJON/HØYT BLODTRYKK LEGGSÅR MIGRENE NEGLESOPP OSTEOPOROSE/BEINSKJØRHET OVERVEKT/FEDME RESTLESS LEGS REUMATISK SYKDOM RYGGSMERTER SNUSAVHENGIGHET SOSIAL FOBI SMERTE TIDLIG SÆDAVGANG URININKONTINENS/OVERAKTIV BLÆRE VAKSINE-STUDIER (INFLUENSA) BIOTILGJENGELIGHETS-STUDIER

12 Hvem samarbeider vi med? AKER BIOMARINE ASTELLAS ASTRA ZENECA BOEHRINGER INGELHEIM BRISTOL MYERS SQUIBB CHIOS GUM MASTIC ASS. GLAXOSMITHKLINE JANSSEN-CILAG JOHNSON & JOHNSON LODERS COKRAN LUNDBECK MERCK MSD MUNDIPHARMA NOVARTIS NOVO NORDISK NYCOMED PFIZER PRONOVA ROCHE SANOFI AVENTIS CHILTERN ICON LINK MEDICAL RESEARCH AS NORMA PAREXEL PPT SMERUD CLINICAL RESEARCH

13 Hva gjør vi? Leverer KVALITET Leverer det vi LOVER Alltid: PASIENTEN i SENTRUM!

14 INSPECTION FDA (Food and Drug Administration) EMA (European Medicines Agency) inkl. SLV (Statens Legemiddelverk) Ikke 1 med 2 studier ble inspisert

15 INSPECTION Kilde: Hungaro Trial 2012

16 INSPECTION Dr. Roy Blay, Reviewer, FDA: You may have SOPs and you may have structural source documents, but daily life is daily life and true patientes are not boxes. Take care of patient safety and be polite with efficacy and safety assessments.

17 Clinical Trials Network, Norway Hamar Elverum Dr. Helge Istad Oslo Dr. Leidulv Solnør Liertoppen Dr. Knut Risberg Skedsmokorset C T N N Dr. Kristian Furuseth Diabeteslegene, Jessheim Medi3 Ålesund Ålesund Dr. Paal Norheim Forusakutten, Sandnes

18 VÅRE UTFORDRINGER: Færre studier: 2010 og 2011 har vært dårlige år for oppdragsforskning i Norge. Økt konkurranse: Øst-Europa, Latinamerika, India og Kina. Dårligere økonomi: Pris pr. studiedeltager presses ned. Sponsor forelanger mer deltagelse av studiesenteret. Mer arbeid: Monitorarbeid overføres til studiesentrene. Større uforutsigbarhet: Vanskelig å beregne tid når studie kommer: Avhengig av firma, SLV, etisk komité, m.m. ØNSKE: Store studier med mange deltagere som går over lang tid.

19 SAMARBEID må til for å beholde oppdragsforskning i Norge LMI CRO-firma Farmasøytisk industri Helseforetak Universiteter Private aktører Nasjonale helsemyndigheter

20 Verdiskaping i legemiddelindustrien Industriell verdiskaping Medisinsk verdiskaping Arbeidsplasser Innovasjon Utviklings -klynger Inntekter til staten Møte eldrebølgen Kost/- nytte Attraktivt land Helse Helse Helsetilbud til alle Beholde og utvikle kompetanse Nærhet til produksjonen Økt livskvalitet Flere i arbeid Alt henger sammen med alt! VINN - VINN

21 Hva ønsker Helsevesenet av Farmasøytisk industri? Vi vet at både pasienten og staten kan tjene på GODT SAMARBEID om OPPDRAGSFORSKNING I NORGE! Vi ønsker effektiv, trygg medisin med lite bivirkninger. Vi ønsker kostnadseffektive medikamentelle alternativer. Vi ønsker at industrien kan avsette penger til forskning og utvikling av nye legemidler. Vi ønsker at industrien skal gi oss kunnskap og opplæring om nye medikamenter og behandlingstilbud. Dette medfører riktig bruk på riktig indikasjon. Helsemyndigheter, helseforetak, universiteter og farmasøytisk industri må samarbeide og legge til rette for å opprettholde slik forskning i Norge.

22 Hvilket resultat ønsker vi? Rett behandling På rett sted Til rett tid Med rett medisin Til nytte for både pasienten og samfunnet

23 SPØRSMÅL 23