Teknologi, status utvikling og planer

Transkript

1 Teknologi, status utvikling og planer 1

2 2 Prinsippet for Ultimovacs sin teknologi Å lære immunsystemet å kjenne igjen og drepe kreftceller Angrepspunkt i kreftcellene er et enzym som finnes i 90% av alle kreftceller og bare noen få normale celler. Enzymet heter Telomerase (htert) To viktige poenger med Ultimovacs sin teknologi som skiller fra andre: 1. Universell teoretisk ikke begrenset til spesielle typer kreft 2. Essensiell - kreftceller kan ikke klare seg uten angrepspunktet

3 3 Kreft stamceller Stamceller utgjør en liten del av kreftcellene. De er biologisk forskjellige fra kreftcellene og har ofte ikke «angrepspunktet» i den valgte behandlingen, slik at de overlever og gir opphav til nye kreftceller. De er ofte årsaken til tilbakefall etter tilsynelatende vellykket behandling. Kreft-stamceller har telomerase. T-celler som er aktivert av Ultimovacs sin UV1-vaksine vil også kunne kjenne igjen og drepe stamceller.

4 Identifikasjon av Telomerase (htert) ga Nobelpris 4

5 5 Gustav Gaudernack Vaksinering av svært syke lungekreftpasienter med htert basert vaksine Pasient, Steinar Aamdal, Paal Brunsvig

6 6 Prinsipp for Ultimovacs UV1 Terapeutisk Kreftvaksine: Skape samme immunresponsen som hos langtidsoverlevere. 3 spesifikke deler av htert gir immunrespons som er assosiert med svært god effekt. UV1 inneholder og kombinerer disse tre delene av htert.

7 7 Virkemåte Injeksjon av peptider i huden Immunceller plukker opp peptider og viser dem til andre immunceller som kan kjenne igjen kreftceller og drepe dem.

8 8 Teknisk informasjon om vaksinen Teknisk enkel å framstille, standardisert, kjent teknologi. Består av 3 syntetiske proteiner og vann. Tåler lang lagring. Svært rimelig å produsere i kommersiell skala, sammenlignet med andre preparater. Produksjonsutvikling og dokumentasjon for marked er i gang.

9 9 IPR Patentsøknad En europeisk patentsøknad ( ) ble innsendt 16. februar Kravene dekker UV1, arvestoffsekvenser som koder for vaksinepeptidene samt bruk av vaksinen til behandling av kreft. Patentsøknaden er utarbeidet av Will Arends ved patentkontoret Marks & Clerk LLC. Patentsøknaden er videreført som internasjonal søknad (PCT) og videre som nasjonal søknad i alle store markeder; Europa (EPO), USA, Kina, Japan, Sør Korea, India og Russland.

10 10 To kliniske studier startet i 2013 Prostatakreft Lungekreft Utvikling av UV1 Selskapet Ultimovacs AS etablert 2011 Hensikt: Dokumentere sikkerhet, effekt og kvalitet for fremtidig registrering av UV1 som legemiddel Sikkerhet undersøkes ved å registrere bivirkninger. Effekt undersøkes ved å undersøke dannelse av T-celler mot innholdet i vaksinen, -hvor raskt og hvor mange. Vi følger også med pasientenes sykdomsutvikling og leter etter egenskaper ved kreftcellene og/eller pasienten som kan forutsi god effekt.

11 11 Foreløpige resultater (endelig rapport om et år) Svært god sikkerhet. 2 klinisk signifikante bivirkninger er registrert, begge er kjente bivirkninger til medikamenter som ble gitt samtidig. 11 av 15 undersøkte pasienter har fått immunsystem som er aktivert mot telomerase.

12 12 Videre utvikling av UV1 De siste årene øker forståelsen for at immunologisk behandling av kreft kanskje er best når flere behandlinger kombineres. To hovedprinsipper for immunologisk behandling: Aktivere immunsystemet mot kreftcellene Hemme kreftcellenes evne til «skru av» immunsystemet Gode grunner til å tro at kombinasjon av disse gir synergi. Ultimovacs AS starter nå en studie hvor en slik kombinasjon prøves ut.

13 13 Kombinasjonsstudie UV1 + Yervoy hos pasienter med føflekkreft Ultimovacs er et av de første selskapene i verden til å teste denne typen kombinasjon. Kombinerer de to hovedprinsippene for immunologisk behandling: UV1 aktivere immunsystemet mot kreftcellene. UV1 Yervoy hemmer kreftcellenes evne til «skru av» immunsystemet. YERVOY (ipilimumab)

14 Hensikt med kombinasjonsstudien 14 Bare 25% - 30% av pasienter som får Yervoy får effekt. Dersom grunnen til manglende effekt er fraværende aktiverte T-celler: Øker andelen pasienter som får respons når UV1 gis i tillegg? Dokumentere at kombinasjonen er trygg å bruke. Undersøke immunresponser, tilsvarende studiene i lunge og prostatakreft. Undersøke hvilken effekt UV1 har på det immunologiske miljøet i svulster. Lete etter egenskaper ved pasient / kreftsvulst som kan forutsi hvilke pasienter som får effekt. Finne data mulige samarbeidspartnere etterspør. Første indikasjoner på klinisk effekt (bedring av responsrate) om 18 måneder vesentlig milepæl for selskapet.

15 15 Andre muligheter for UV1 De fleste nye behandlinger som kommer de neste årene er av typen; «Hemme svulstens evne til å skru av immunsystemet». MSD, Roche og BMS har kommet lengst. Disse tre leter aktivt etter vaksiner de kan kombinere med sine nye medikamenter. Hvis kombinasjonsstudien viser at flere pasienter får virkning med UV1 enn uten, vil UV1 være en svært god kandidat. Vi er i god kontakt med alle tre selskapene.

16 16 Kombinasjonsbehandlinger åpner muligheter for samarbeid med store selskaper. Fordi Ultimovacs sin vaksine kan brukes til behandling av mange typer kreft, kan flere avtaler om samarbeid inngås. Det kan også inngås flere avtaler om kombinasjoner med ulike andre behandlinger.

17 Etablert i 2011 av nåværende eiere 17

18 18 Ansatte juni 2014 Øyvind Kongstun Arnesen CEO Lege med 15 års klinisk erfaring og 10 års erfaring fra internasjonal farmasøytisk industri. Har vært medisinsk direktør i Bristol- Myers Squibb Norge, Boehringer Ingelheim Norge og leder av nordisk forskningsavdeling i Boehringer Ingelheim. Medlem av Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning. Styremedlem i Legemiddelindustrien. Audun Tornes COO 16 års erfaring fra farmasøytisk industri, inkludert stillinger med personal og prosjektledelse I GE Healthcare. Erfaring fra FoU ledelse I oppstartselskaper. Innehar 10 patenter innen diagnostikk og kreftbehandling. Gustav Gaudernack CSO Professor og leder for avdeling for immunterapi ved Radiumhospitalet fra 1995 til Har startet 20 kliniske studier med terapeutiske kreftvaksiner, inkludert verdens første studie med peptidbasert, terapeutisk kreftvaksine. Har mer enn 50 patenter og 15 lisenser med monoklonale antistoffer, kreftvaksiner og diagnostika. Solveig Brekke Leder kliniske studier og kvalitetssikring Farmasøyt med mer enn 20 års erfaring med prosjektledelse av kliniske studier og kvalitetssikringsarbeid, også utenfor farmasøytisk industri. Hun har vært ansatt I selskaper som AstraZeneca, Link Medical Research, Vivento og Bionor Pharma. Det skal ansettes leder for forretningsutvikling med tung kompetanse i immunologi. Søknader mottas!

19 19 Styret Ketil Fjerdingen (Styreleder) Statsautorisert revisor med over 25 års erfaring fra styreverv og ledende posisjoner i en rekke selskaper fra ulike bransjer og med virksomhet både nasjonalt og internasjonalt. Er i dag investor med hovedfokus på eiendomsutvikling, oljeservice og har vært styreformann i Ultimovacs AS siden oppstarten i Bjørn Rune Gjelsten Siviløkonom, University of Colorado, Partner / aksjonær i industrigruppen Resource Group International Inc. fra Styreformann / aksjonær i Aker ASA fra Konsernsjef / aksjonær i Aker RGI ASA fra Styreformann i en rekke større norske og internasjonale industrikonsern i perioden , bl.a. Scancem AB, Aker Maritime ASA, Aker Yards ASA og Norway Seafoods ASA. Etablerte Gjelsten Holding AS (100%) i 2000, et aktivt industrielt eierselskap, som er investert i eiendom, industri/miljø og handel, i tillegg til å være hovedaksjonær i Ultimovacs AS. Jónas Einarsson Lege med 15 års klinisk erfaring og 15 år som CEO i Radiumhospitalets Forskningsstiftelse. Initiativtaker, CEO og styreleder i Oslo Cancer Cluster og Oslo Cancer Cluster Innovasjonspark. Gjennom rollen RF har Einarsson vært med på å grunnlegge, investere i og utvikle en rekke selskaper basert på norsk kreftforskning. Einarsson har hatt og har flere styreverv i disse selskapene.

20 20 Styret forts. Berit Gjelsten Haugen Offentlig godkjent sykepleier og siviløkonom med flere års erfaring fra helsevesenet og over 20 års erfaring fra internasjonal farmasøytisk- og medisinsk teknisk industri. Haugen har ledet salg, markedsføring og kliniske utprøvinger i større farmasøytiske selskap og sist var hun daglig leder for Phonak AS. Haugen har også flere års erfaring fra styreverv i bransjen. Gustav Gaudernack Professor og leder for avdeling for immunterapi ved Radiumhospitalet fra 1995 til Har startet 20 kliniske studier med terapeutiske kreftvaksiner, inkludert verdens første studie med peptidbasert, terapeutisk kreftvaksine. Har mer enn 50 patenter og 15 lisenser med monoklonale antistoffer, kreftvaksiner og diagnostika. Ole Kristian Hjelstuen CEO i Inven2 og Professor II i farmasi ved Universitetet i Tromsø. Har ledet globale legemiddel utviklingsorganisasjoner i 9 år i GE Healthcare, og til sammen 14 år i Isopharma, Nycomed Amersham og Institutt for energiteknikk. Har to legemiddelprodukter på globale markeder som er utviklet under hans ledelse og han er medoppfinner av ett av dem.

21 21 Viktigste samarbeidspartnere CRO praktisk gjennomføring av Kombinasjonsstudien. CRO praktisk gjennomføring av lunge og prostatastudien. Paal Brunsvig Steinar Aamdal Wolfgang Lilleby Produksjon og kvalitetstesting av vaksine til nå. Ny leverandør for etablering av produksjon, produksjon, dokumentasjon og kvalitetstesting av vaksine. Arbeid i gang