Første studie i mennesker med hiv-vaksinen Vacc-C5 godkjent for oppstart. Sammendrag

Transkript

1 MeldingsID: Innsendt dato: :30 UtstederID: Utsteder: Instrument: - Marked: Kategori: Informasjonspliktig: Lagringspliktig: Vedlegg: Tittel: Meldingstekst: BIONOR Bionor Pharma ASA XOSL ANDRE MELDINGER Ja Ja Første studie i mennesker med hiv-vaksinen Vacc-C5 godkjent for oppstart Dyreforsøk indikerer at Vacc-C5 gir immunresponser mot hiv, tilsvarende de hos hivpositive som naturlig kontrollerer infeksjonen Sammendrag * Åpen, klinisk, doseundersøkende studie, phase I/II, med Bionor Pharmas andre terapeutiske hiv-vaksine starter ved Oslo universitetssykehus. * Forskerne håper at Vacc-C5 vil forebygge hyperaktivering av immunforsvaret som leder til aids, og derved potensielt gjøre pasientene i stand til å kontrollere reproduksjon av hiv uten behov for medisiner. * Studien skal vise om mennesker utvikler antistoffer mot hiv som resultat av vaksinering med Vacc-C5, og om disse antistoffene har samme egenskaper som antistoffene observert hos "long term non progressors," med andre ord hos pasienter som lever med hiv, men hvor kroppen naturlig kontrollerer viruset. (Oslo 29. mai, 2012) Bionor Pharma ASA (OSE: BIONOR) annonserte i dag at den første studien i mennesker med Bionor Pharmas vaksine Vacc-C5 er godkjent for oppstart ved Oslo universitetssykehus. Vacc-C5 er en terapeutisk (behandlende) vaksine utviklet for å bremse eller stoppe virusets evne til å forårsake hyperaktivering av immunforsvaret. Hyperaktivering øker virusproduksjonen og skader immunsystemet, og leder til aids. Vacc-C5 kan også ha potensiale til å bli en preventiv (forebyggende) vaksine, enten alene eller i kombinasjon med Vacc-4x. 1 Utskriftsdato

2 Fase I/II studien vil undersøke Vacc-C5 i tre ulike doser for å undersøke sikkerhet samt den optimale dosen for vaksinen når den gis via hudlaget eller muskulært. "De prekliniske studier av Vacc-C5 i kaniner og sau, så vel som data som dokumenterer en sammenheng mellom høye antistoffnivåer og langsom utvikling av hiv i mennesker, har ført til betydelig interesse," sier Dag Kvale, MD, PhD, Principal Investigator ved Oslo universitetssykehus. "Vi ser frem til å studere hvordan mennesker som lever med hiv responderer på Vacc-C5." Studien vil inkludere 36 pasienter som har vært hivpositive i minst ett år. Deltakerne i studien må ha mottatt behandling med konvensjonelle hiv-medisiner (antiretroviral terapi, ART) stabilt i minst seks måneder, og ha en virusmengde i blodet på mindre enn 50 kopier pr. milliliter. Hovedmålet for studien (primary endpoint) er å vurdere sikkerhet ved tre ulike doseringer. Et sekundært mål (secondary endpoint) er måling av spesifikke antistoffer og T-celleresponser (immunresponser) til Vacc-C5, samt å evaluere markører for aktivering av immunforsvaret (T-celler). Vacc-C5 vil bli gitt i kombinasjon med to forskjellige adjuvanser (hjelpestoff som forsterker immunresponsen), enten GM- CSF (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor) eller Alhydrogel (en aluminum-basert behandling). Hvordan Vacc-C5 antas å virke sammenlignet med Vacc- 4x Vacc-C5 genererer antistoffer basert på modifiserte, syntetisk fremstilte peptider fra C5-regionen (av proteinet gp 120) på overflaten av hiv-viruset. Studier tyder på at anti-c5 antistoffer kan spille en avgjørende rolle for "Natural Viral Suppressors", den pasientgruppen av HIV positive som ikke trenger medisiner. Bionor Pharma har søkt patentbeskyttelse for Vacc-C5. Den videre strategien er å bruke Vacc-C5 i kombinasjon med Vacc-4x, siden Vacc- 4x allerede via T-cellerespons (drepecellerespons) har vist seg å redusere virusmengden "set point" (stabilisert virusnivå) med statistisk signifikans sammenlignet med placebo. "Vacc-4x ser ut til å drepe virus-produserende celler, mens Vacc-C5 potensielt kan redusere den skadelige immunaktiveringen," sier Birger Sørensen, EVP Head of Vaccines. "Vi ser med stor forventning frem til å studere de to vaksinene i kombinasjon, forutsatt at sikkerhet og doseundersøkelser blir avklart i denne studien". 2 Utskriftsdato

3 Bionor planlegger forskning med de to behandlingene i kombinasjon. Mål og indikasjoner Vacc-C5 har potensiale både som del av en preventiv vaksine, og som en behandling ved å forebygge eller reversere kollaps av immunforsvaret i kronisk infiserte hiv-pasienter. Forskere tror at antistoffer som følge av Vacc-C5 kan være gunstig i alle stadier av en HIV infeksjon, både ved å redusere eller stoppe sykdomsutviklingen, og ved betydelig reduksjon av virusproduksjonen. Teoretisk kan Vacc-C5 benyttes ved alle stadier av pasientbehandlingen, og bli en del (sammen med Vacc-4x) av både terapeutisk og preventiv behandling: 1. Behandling av hivpositive som er utsatt for kollaps av immunforsvaret * Nylig infiserte pasienter * Pasienter som utvikler behandlingsresistente hivvarianter * Pasienter som har intoleranse mot eksisterende hivbehandlinger (ART) 2. Som en forebyggende vaksine for risikogrupper Tidlig forskning ga idéer til ny strategi for behandling av hiv Bionor Pharma startet sin forskning på Vacc-C5 ved å teste blodprøver fra hivpositive pasienter. Disse viste en betydelig evne til antistoffreaksjon på Vacc-C5 i blodet til «Natural Viral Suppressors». Studien ble utført i samarbeid med professor Robert Redfield ved University of Maryland, Baltimore, USA, ved bruk av ELISA-tester av blodprøver fra i alt 57 hivinfiserte pasienter, der 43 var «Natural Viral Suppressors» med svært lav virusmengde. Antistoffreaksjon på Vacc-C5 var betydelig større i disse pasientene sammenlignet med de som hadde medium/høy virusmengde. Studien viste statistisk signifikant forskjell i antistoff reaksjon mot Vacc-C5 mellom de to gruppene (p= 0,018). Denne studien dokumenterer at antistoffer som tidligere er identifisert av Bionor Pharma er direkte assosiert med antistoffer hos "Natural Viral Suppressors". Immunogenisiteten til Vacc-C5 er nylig også dokumentert i dyrestudier. Disse studiene ble delfinansiert av Norges Forskningsråd. Om Bionor Pharma ASA Bionor Pharma er et ledende vaksineselskap, notert på Oslo Børs. Selskapet har investert mer enn USD 70 millioner innen terapeutiske 3 Utskriftsdato

4 (behandlende) vaksiner mot virussykdommer. Bionors vaksiner er basert på en egenutviklet teknologiplattform som er fremkommet etter mer enn 20 års forskning på peptider. Vaksinene er designet for å aktivere kroppens eget immunforsvar til å bekjempe virussykdom, uten alvorlige bivirkninger. HIV/AIDS Globalt ledende i utvikling av hiv-vaksine: Selskapets ledende vaksine kandidat Vacc-4x, en terapeutisk vaksine mot hiv, har i en fullført fase IIb multinasjonal (USA, Tyskland, Storbritannia, Spania og Italia), placebokontrollert, dobbeltblindet studie, vist statistisk signifikant reduksjon av virusmengden. Steg mot langvarig HIV viruskontroll med Vacc-4x: Konvensjonelle hiv-medisiner (ART) kurerer ikke hiv, men blokkerer virusproduksjonen bare så lenge pasientene tar medisiner. ART må derfor være en livslang behandling. I motsetning til dette har Bionor Pharmas terapeutiske HIV vaksine, Vacc-4x, til hensikt å føre til langvarig viruskontroll ved å trene opp immunceller til å finne og drepe virusproduserende celler. Den observerte 64% CTLforårsakede reduksjonen (reduksjon ved hjelp av drepeceller) i virusmengde «set point» hos pasientene som mottok Vacc-4x i fase IIb studien representerer derfor et steg mot en langvarig viruskontroll. Siden det er kjent at de fleste pasienter som får ART slutter å ta medisinene av ulike årsaker (høye kostnader, begrenset tilgjengelighet og alvorlige bivirkninger), mener Bionor at Vacc-4x kan bli et viktig behandlingstilbud som kan stabilisere pasientene hvis de slutter å ta medisiner. Hiv-vaksine som gir dannelse av antistoffer: Bionors andre terapeutiske hivvaksine, Vacc-C5, er utviklet for å stimulere produksjonen av antistoffer mot hiv som kan reduserer virusproduksjonen (senke «set point») og den skadelige hyperaktiveringen av immunsystemet som fører til aids. I etterkant av Vacc-C5 fase I / II studien planlegger Bionor å kombinere Vacc-4x med Vacc-C5, en behandling som kan danne grunnlag for både en terapeutisk og preventiv vaksine. Global hiv-utfordring: Ifølge FN-organisasjonen UNAIDS hadde 34 millioner mennesker hiv i Cirka 3 millioner nye blir smittet årlig. Bare én av seks hivsmittede globalt får i dag behandling. I følge nylige CDC studier (Center for Disease Control, USA) er det under 25% av de hivpasienter som foreskrives ART som fortsetter med behandlingen. Salg av legemidler til behandling av hiv er USD 10,6 milliarder (NOK 63 4 Utskriftsdato

5 milliarder) årlig, og behandlingskostnaden per pasient er ca. USD (NOK ) per år. Veier til markedet for hiv-vaksinene Bionor går videre i tre uavhengige retninger mot markedet for selskapets hivvaksiner, gjennom kliniske studier med Vacc-4x og Vacc- C5 som starter i år: 1. Vacc-4x revaksinasjonsstudie med pasienter som deltok i fase IIb studien, med mål om ytterligere å redusere deres virusmengde ved å drepe virusproduserende celler. 2. Vacc-4x kombinert med Revlimid (lenalidomide) for en pasientgruppe med et svekket immunsystem som ikke blir bedre til tross for en tilsynelatende fungerende ART behandling og kontrollert virusmengde. 3. Vacc-C5 klinisk studie fase I/II for å dokumentere om Vacc-C5 øker antistoffer mot hiv i mennesker. Selskapet planlegger en påfølgende studie av Vacc-C5 i kombinasjon med Vacc-4x, en behandling som potensielt kan fjerne og forebygge hiv og derved revolusjonere hiv-behandlingen. Nasal administrasjon av Vacc-4x: En placebokontrollert studie med Vacc-4x ved Oslo universitetssykehus dokumenterte sikkerhet og vellykket immunisering i pasienter som mottok vaksinen via nesen. Dette nye alternativet kan gi enklere behandlingstilgang for hiv-pasienter globalt. Videre analyser pågår og vil bli publisert senere. VAKSINER MOT ANDRE VIRUSSYKDOMMER Selskapets innovative teknologiplattform er også godt egnet til å utvikle vaksiner for andre virussykdommer som influensa, HCV (hepatitt C), HPV (humant papillomavirus) og CMV (cytomegalovirus). Vacc-Flu (Universell influensa vaksine) og Vacc-HCV (Hepatitt C vaksine) er i preklinisk fase av utviklingen. Mer informasjon om Bionor Pharma, dets forskning og produkter, er tilgjengelig på Denne opplysningen er informasjonspliktig etter Verdipapirhandellovens 5-12 vphl. Vacc-C5 og Vacc-4x er eksperimentelle behandlinger som ikke har blitt godkjent for markedsføring av noen regulerende myndighet. # # # Bionor Pharma ASA, Oslo: / Bionor Pharma laboratorier: Steen Krøyer, CEO Birger Sørensen, EVP, Head of Vaccines Vidar Wendel-Hansen, CMO 5 Utskriftsdato

6 USA Contact: David Sheon [HUG# ] 6 Utskriftsdato