Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007"

Transkript

1 Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007 Innledning Legemiddelindustriforeningen, LMI, sender hvert år ut en forespørsel til sine medlemsfirmaer om deres investeringer i forskning og utvikling (FoU), samt omfanget av kliniske utprøvninger. Her følger resultatene fra undersøkelsen om aktiviteten i 2007, samt en del sammenligninger fra undersøkelsene gjennomført fra For mer informasjon kontakt Charlotte Birke i LMI Bakgrunn Utviklingen av et legemiddel kan inndeles i flere faser. Prekliniske undersøkelser er forskning som i hovedsak gjennomføres før man starter utprøvning på mennesker. På mennesker kan man dele inn utprøvningen i fire faser. Fase I Fase II Fase III Fase IV Første undersøkelser i mennesker. Ofte studier på et mindre antall friske frivillige (20 50 personer pr studie) Legemiddelet prøves ut på pasienter med aktuell sykdom ( pasienter pr studie) Sammenlignende studier med placebo eller annet legemiddel ( pasienter pr studie) Studer som gjøres på registrerte legemidler for å øke kunnskapen om produktet i en klinisk hverdag. Utviklingstiden for et legemiddel er år og koster 5 8 milliarder NOK. Antall firmaer LMIs FoU undersøkelse ble sendt til 43 medlemsbedrifter. 39 firmaer besvarte undersøkelsen, av disse var det 11 firmaer som ikke hadde forskningsaktivitet. Tre firmaer hadde ikke kliniske studier i Norge, men drev annen type forskning. 25 firmaer rapporterte data fra klinisk forskningsaktivitet i Norge. Antall ansatte I 2007 var det 4670 ansatte i legemiddelindustrien i Norge. 587 av disse jobbet innen forskning og utvikling. 219 jobbet med klinisk forskning. Det har vært en nedgang i antall ansatte innen FoU de siste årene. Endring Antall ansatte 06/07 Antall ansatte generert av FoUvirksomheten ,3 % Antall ansatte innen klinisk FoU %

2 Firmaer som har besvart FoU-undersøkelsen og som har forskningsaktivitet i Norge Firma navn Abbott Norge AS Algeta ASA Amgen AB Astellas Pharma AstraZeneca AS Bayer Schering Biogen Idec Biotec Pharmacon Boehringer Ingelheim Norway KS Clavis Pharma AS Eli Lilly Norge A.S Ferring Legemidler AS GE Healthcare GlaxoSmithKline H. Lundbeck A/S Merck Serono MSD (Norge) A/S Novartis Norge A/S Novo Nordisk Orion Pharma AS Pfizer A/S Pronova Biocare a.s Roche Norge A/S Sanofi-aventis Schering-Plough A/S Solvay Pharma AS Weifa AS Wyeth Norge Kostnader til forskning og utvikling i Norge Totalt investerte LMIs medlemsbedrifter bortimot 940 millioner NOK i forskning og utvikling i Dette er en nedgang på 12 % fra Av dette ble litt under 840 mill investert i Norge. Det ble kjøpt tjenester i utlandet til farmasøytisk-kjemisk, preklinisk-og klinisk forskning for 104 mill NOK,. Det er en økning på 28 % fra året før, og er det eneste område undersøkelsen har registrert at investeringene har økt.. Totale utgifter til farmasøytisk-kjemisk forskning og produktutvikling var på 61 mill NOK, og tilsvarer en nedgang på nesten 10 % fra året før. Terapiområder Det meste av investeringene i forskning og utvikling i Norge gjøres innen onkologi. 40 % av forskningsinnsatsen er på dette terapiområdet. Deretter følger kardiologi som får 22 % av investeringene. Terapiområder, % av FoU utgifter 2007 Endokrinologi Kardiologi Onkologi Respirasjon CNS Andre 7 % 22 % 40 % 5 % 13 % 13 % Kostnader for preklinisk forskning Med preklinisk forskning forstås forskning som ikke er tilknyttet forøk på mennesker, f.eks toksikologiske, farmakologiske og farmakokinetiske dyrestudier. Interne kostnader for preklinisk forskning inkluderer utgifter til personal/arbeidskostnader, reiseutgifter, øvrige drifts- og administrasjonskostnader. Eksterne kostnader for preklinisk forskning inkluderer honorar/bidrag til sykehus/universitetsinstitusjoner, forskningsstiftelser, CRO og andre konsulenttjenester.

3 Totale investeringer i preklinisk forskning i 2007 var 212 mill NOK. Herav var 186 mill NOK interne kostnader og 26 mill NOK eksterne utgifter. Totale investeringer i preklinisk forskning har gått ned med over 11 % fra 2006, og er nå på nivå med investeringene i Utgifter til preklinisk forskning mill NOK Eksterne kostnader Interne kostnader Kostnader for klinisk forskning Med klinisk forskning menes alle forsøk på mennesker i klinisk fase I, II, III, og IV, inkludert pre- og postmarketing surveilance-studier. Interne kostnader for klinisk forskning inkluderer utgifter til personal/arbeidskostnader, reiseutgifter, øvrige drifts- og administrasjonskostnader. Eksterne kostnader for klinisk forskning inkluderer honorar/bidrag til sykehus/universitetsinstitusjoner, forskningsstiftelser, utprøvere, CRO og andre konsulenttjenester, lab analyser og øvrige eksterne utprøvningskostnader. Det ble i 2007 investert totalt 431 mill NOK i klinisk forskning i Norge. 270 mill NOK gikk til interne utgifter, mens de eksterne utgiftene var på 161 mill NOK. Totalt var det en nedgang på 20 % i utgifter til klinisk forskning i Norge i 2007, hovedsakelig på eksterne kostnader. I løpet av de 7 årene LMI har samlet inn data har det ikke vært registrert så lave investeringer i klinisk forskning i Norge. Det har ikke vært en like dramatisk nedgang i antall pågående studier og pasienter (se eget avsnitt).

4 Utgifter til klinisk forskning mill NOK Eksterne kostnader Interne kostnader Øvrige kostnader til forskning Interne kostnader: Her inngår avskrivningskostnader, laboratoriefasiliteter/lokaler, FoUledelse og administrasjon. Eksterne kostnader: Her inngår bidrag til uavhengig forskning, inkludert grunnforskning, preklinisk og klinisk forskning, studier som verken initieres eller monitoreres av industrien. Totalt hadde LMIs medlemsfirmaer 104 mill NOK i øvrige utgifter til forskning. Av dette gikk 1,1 mill NOK til fri grunnforskning. Det har vært en klar økning i midler til fri grunnforskning fra 2006 da det kun ble gitt midler til fri grunnforskning på NOK, men det er fortsatt langt under bidrag som har vært gitt i tidligere år. Kliniske studier i Norge i 2007 I følge tall fra Statens legemiddelverk mottok de søknader på 179 nye kliniske studier i Dette er omtrent som året før. Av disse kom 126 fra industrien og 53 fra ikke kommersielle aktører. I følge FoU undersøkelsen har LMIs medlemsbedrifter sendt inn søknader på 89 kliniske studier i studier er meldt inn til legemiddelverket fra kommersielle aktører som ikke er med i LMIs oversikter.. Dette kan være studier som styres direkte fra utenlandske hovedkontor eller via CRO-firmaer og som LMIs datterfirmaer ikke har ansvar for..

5 Kliniske studier meldt til legemiddelverket Antall studier Meldte studier fra andre bedrifter Ikke-komersiellestudier Meldte studier fra LMI medlemmer Igangsatte kliniske studier Det ble igangsatt 75 studier i Spesielt har det vært en nedgang i nye fase III-studier de siste årene pasienter ble inkludert i studier som ble startet i Kliniske studier igangsatt pr år Antall kliniske studier Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase

6 Totalt aktivitet på kliniske studier Kliniske utprøvninger med aktivitet i løpet av året, vil si både pågående og avsluttede utprøvninger der første besøk av pasienten har funnet sted i løpet av året eller tidligere. Aktive sentre vil si sentre som har hatt pasienter i utprøvninger i løpet av året. Antall pasienter vil si totalt antall pasienter som har deltatt i utprøvning i løpet av året. I løpet av hele 2007 pågikk det 225 studier i Norge fordelt på 1006 sentre pasienter deltok i studier i løpet av året. Til tross for nedgangen i investeringer i forskning og utvikling i Norge de siste årene, ser vi så langt ikke like sterk nedgang i antall kliniske studier. Det er ingen store endringer verken i pasientantallet, antall pågående kliniske studier eller aktive sentre i forhold til året før. De siste årene har vi sett en liten økning i antall fase I-studier i Norge, og det er nå 11 studier pågående i regi av LMIs medlemsbedrifter. Aktivitet i 2007 Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt Pasienter som deltar i kliniske studier pr år Antall pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV

7 Protokoller med aktivitet pr år Antall protokoller Fase I Fase II Fase III Fase IV Ikke-intervensjonsstudier Med ikke-intervensjonsstudier menes her studier der et eller flere legemidler forskrives på vanlig måte i samsvar med betingelsene satt i markedsføringstillatelsen. Terapeutisk strategi for hver enkelt pasient bestemmes ikke på forhånd av en studieprotokoll, men faller inn under nåværende praksis. Det skal ikke være nødvendig med tilleggsprosedyrer for diagnostisering, epidemiologiske metoder skal brukes for analyse av innsamlede data. Markedsundersøkelser eller annen markedsføringsaktivitet blir ikke tatt med her. Totalt rapporterte 13 firmaer at de gjennomførte til sammen 19 slike studier pasienter ble inkludert i ikke-intervensjonsstudier. Antall ikke-intervensjonsstudier har gått ned med 40 % fra året før.

8 RESULTATER AV LMIs FOU-UNDERSØKELSE medlemsfirmaer ble forespurt 39 firmaer har besvart undersøkelsen 11 firmaer har ikke forskningsaktivitet 25 firmaer har kliniske studier Norge 3 firmaer har ikke kliniske studier i Norge, men utgifter til annen forskning 3 firmaer har kliniske studier i Norge, men ikke har besvart undersøkelsen Forskningsutgifter Endring 06/07 PREKLINISK FORSKNING Interne kostnader ,6 % Eksterne kostnader ,1 % Totalt preklinisk forskning ,6 % KLINISK FORSKNING Interne kostnader ,4 % Eksterne kostnader ,0 % Totalt klinisk forskning ,0 % FARMASØYTISK KJEMISK FORSKNING OG PRODUKTUTVIKLING * ,3 % ØVRIGE KOSTNADER Interne kostnader ,9 % Eksterne kostnader ,8 % Totalt øvrige FoU-kostnader ,3 % FORSKNINGS INVESTERING I UTLANDET * ,8 %

9 TOTALE UTGIFTER TIL FORSKNING ,9 % Bidrag til fri grunnforskning ,0 % Antall ansatte Endring 06/07 Antall ansatte generert av FoU-virksomheten ,3 % Antall ansatte innen klinisk FoU ,0 % Kliniske utprøvinger i Norge i 2007 Antall kliniske utprøvinger meldt til SLV i 2007: 89 Anatall igangsatte utprøvninger i 2007 Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt

10 Antall nye sentre og nye pasienter i 2007 i uprøvnigner startet før 2007 Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt Pågående kliniske utprøvninger pr. 31 desember 2007: Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt Pågående kliniske utprøvinger i løpet av 2007: Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt

11 Kliniske utprøvinger i Norge Antall kliniske utprøvinger meldt til SLV: ,3 % Endring 06/07 Protokoller Igangsatte kliniske utprøvninger i løpet av året: ,5 % Nye sentre og nye pasienter i studier startet tidligere* ,2 % Pågående kliniske utprøvinger pr : ,8 % Pågående kliniske utprøvinger i løpet av året: ,7 % Senter Igangsatte kliniske utprøvninger i løpet av året: ,2 % Nye sentre og nye pasienter i studier startet tidligere* ,9 % Pågående kliniske utprøvinger pr : ,7 % Pågående kliniske utprøvinger i løpet av året: ,2 % Pasienter Igangsatte kliniske utprøvninger i løpet av året: ,6 % Nye sentre og nye pasienter i studier startet tidligere* ,5 % Pågående kliniske utprøvinger pr : ,1 % Pågående kliniske utprøvinger i løpet av året: ,9 % * Spørsmålet om nye sentre og nye pasienter i pågående studier var nytt i 2006

12 Ikke-intervensjonsstudier Markedsundersøkelser eller annen markedsføringsaktivitet er ikke tatt med Endring 06/07 Antall studier ,6 % Pasienter ,5 % Utgifter ,2 % Terapiområder, % av FoU utgifter 2007 Endokrinologi Kardiologi Onkologi Respirasjon CNS Andre

LMIs forsknings- og utviklingsundersøkelse 2010. Basert på 2009-tall

LMIs forsknings- og utviklingsundersøkelse 2010. Basert på 2009-tall LMIs forsknings- og utviklingsundersøkelse 21 Basert på 29-tall Innholdsfortegnelse OM LEGEMIDDELINDUSTRIEN (LMI) I NORGE...4 INNLEDNING...5 ANTALL ANSATTE I NORGE...6 FOU-INVESTERINGEN TIL LMIs MEDLEMSBEDRIFTER...7

Detaljer

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien 212 Last ned denne rapporten i pdf-format Tall og fakta om legemiddelindustrien Du kan laste ned QR-kodeleser gratis i App Store og Android Market Nær 1 %

Detaljer

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien 214 For 1 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske. Slik er det ikke lenger. Nesten samtlige nye medisiner

Detaljer

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien 216 For 1 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske. Slik er det ikke lenger. Nesten samtlige nye medisiner

Detaljer

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien 2013 For 100 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske. Slik er det ikke lenger. Nesten samtlige nye medisiner

Detaljer

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien

Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien Forskning og utvikling i Legemiddelindustrien 211 Innledning Den internasjonale konkurransen innen medisinsk forskning blir stadig tøffere. I kombinasjon med økte kostnader og mindre tid avsatt til forskning

Detaljer

FoU. undersøkelsen 2017

FoU. undersøkelsen 2017 FoU undersøkelsen 2017 Legemiddelindustrien (LMI) i Norge Hvert år gjennomfører LMI en undersøkelse om forskning og utvikling (FoU) som resulterer i FoU-rapporten. Årets rapport inneholder tall fra 2016,

Detaljer

Legemiddelindustriforeningen. Legemidler og helsetjeneste

Legemiddelindustriforeningen. Legemidler og helsetjeneste Legemiddelindustriforeningen Legemidler og helsetjeneste 26 Liten vekst i legemiddelomsetningen Omsetningen av legemidler var på 16, 1 milliarder kroner i AUP (apotekenes utsalgspris) i 25. Fra 24 til

Detaljer

Legemiddelindustriforeningen. Legemidler og helsetjeneste

Legemiddelindustriforeningen. Legemidler og helsetjeneste Legemiddelindustriforeningen Legemidler og helsetjeneste 2008 Beskjeden vekst i legemiddelsalget Omsetningen av legemidler var på ca 16,9 milliarder kroner i målt i apotekenes utsalgspris (AUP). Justert

Detaljer

Legemiddelindustriforeningen. Legemidler og helsetjeneste

Legemiddelindustriforeningen. Legemidler og helsetjeneste Legemiddelindustriforeningen Legemidler og helsetjeneste 27 Reell reduksjon i legemiddelomsetningen Omsetningen av legemidler var på 16,4 milliarder kroner i 26 målt i AUP (apotekenes utsalgspris). Fra

Detaljer

Legemidler og helsetjeneste. For 100 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske.

Legemidler og helsetjeneste. For 100 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske. Kortversjon Tall og fakta 2013 Legemidler og helsetjeneste For 100 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske. Slik er det ikke lenger. Tall og fakta

Detaljer

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning

Detaljer

Tall og fakta. Kor t versjon. Legemidler og helsetjeneste

Tall og fakta. Kor t versjon. Legemidler og helsetjeneste L e g e m i d d e l i n d u s t r i e n Tall og fakta 2011 Kor t versjon Legemidler og helsetjeneste Tall og fakta 2011 Kortversjon Legemiddelindustrien (LMI) i Norge Medisinske fremskritt for bedre helse

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Helsevesen Akademia Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Lege Kjetil Høye Medi3 Innlandet AS, Hamar Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Oppdragsforskning CTNN (Clinical Trials Network Norway) Kvalitet Audit/Inspeksjon (FDA)

Detaljer

Legemidler og helsetjeneste. For 100 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske.

Legemidler og helsetjeneste. For 100 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske. Kortversjon all og fakta 2014 egemidler og helsetjeneste For 100 år siden kunne en rift i hånden være dødelig. En halsbetennelse kunne ta livet av et menneske. Slik er det ikke lenger. all og fakta 2014

Detaljer

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE RAPPORT VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE MENON-PUBLIKASJON NR. 59/2017 Av Elin Bergman, Marcus Gjems Theie og Erland Skogli Forord På oppdrag fra Legemiddelindustrien (LMI) og medlemsbedriftene

Detaljer

Forskning og innovasjon i farmasøytisk produksjon. Legemiddelindustriforeningen, LMI 16. juni 2010

Forskning og innovasjon i farmasøytisk produksjon. Legemiddelindustriforeningen, LMI 16. juni 2010 Forskning og innovasjon i farmasøytisk produksjon Legemiddelindustriforeningen, LMI 16. juni 2010 Legemiddelindustrien i Norge Ca. 4000 ansatte (ca 3000 i produksjonsfirmaene) 10 selskaper produserer i

Detaljer

Offentlig journal. Oppfølging av innsats mot sosial dumping i statlig sektor - hva gjør vi for å holde orden i eget hus. Rapportering - sosial dumping

Offentlig journal. Oppfølging av innsats mot sosial dumping i statlig sektor - hva gjør vi for å holde orden i eget hus. Rapportering - sosial dumping Offentlig journal Seleksjon: Rapport generert: 7.3.2011, Dokumenttype:,U,N, Status: J,A 09.03.2011 nnhold: Oppfølging av innsats mot sosial dumping i statlig sektor - hva gjør vi for å holde orden i eget

Detaljer

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

EFPIA Disclosure Code; Metodebeskrivelse Innhold

EFPIA Disclosure Code; Metodebeskrivelse Innhold EFPIA Disclosure Code; Metodebeskrivelse Innhold EFPIA Disclosure Code; Metodebeskrivelse... 1 1. Introduksjon... 2 2. Definisjoner... 2 2.1. Mottakere offentliggjøringen gjelder... 2 2.2. Verdioverføringer...

Detaljer

Legemidler og helsetjeneste

Legemidler og helsetjeneste L e g e m i d d e l i n d u s t r i e n Legemidler og helsetjeneste 2010 Legemiddelindustrien (LMI) Legemiddelindustrien (LMI) er bransjeforeningen for legemiddelindustrien i Norge, og har 43 medlemsbedrifter.

Detaljer

Dette bilaget er en annonse fra Legemiddelindustriforeningen

Dette bilaget er en annonse fra Legemiddelindustriforeningen Forskning forlivet Jan Reinås takker nyere medisinsk forskning for at han overlevde da han ble rammet av lymfekreft side 6 Inviterer til felles satsing Legemiddelindustriforeningen, Norsk Industri og arbeidsgiverforeningen

Detaljer

Legemiddelindustriforeningen

Legemiddelindustriforeningen Legemiddelindustriforeningen T all og fakta 25 Kortversjon Legemidler og helsetjenesten Tall og fakta 25 kortversjon Omsetningen av legemidler Omsetningen av legemidler fra legemiddelgrossister til apotek

Detaljer

Nycomed - et Takeda-selskap

Nycomed - et Takeda-selskap Nycomed - et Takeda-selskap DET NYE SELSKAPET I TALL Nr >70 Markeder i verden i #1 12 Japans 30% Nycomeds hvor salg av største årlige Takeda er operative reseptbelagte legemidler farmasøytiske selskap

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Teknologi, status utvikling og planer

Teknologi, status utvikling og planer Teknologi, status utvikling og planer 1 2 Prinsippet for Ultimovacs sin teknologi Å lære immunsystemet å kjenne igjen og drepe kreftceller Angrepspunkt i kreftcellene er et enzym som finnes i 90% av alle

Detaljer

Offentlig journal. Ang kjøp av rehabiliteringstjenester fra Beitostølen helsesportsenter. Rehabilitering - Habilitering - Beitostølen - 2011

Offentlig journal. Ang kjøp av rehabiliteringstjenester fra Beitostølen helsesportsenter. Rehabilitering - Habilitering - Beitostølen - 2011 Offentlig journal Seleksjon: Rapport generert: 4.2.2011, Dokumenttype:,,N, Status: J,A 11.02.2011 Ang kjøp av rehabiliteringstjenester fra Beitostølen helsesportsenter Rehabilitering - Habilitering - Beitostølen

Detaljer

Norsk farmasøytisk produksjon

Norsk farmasøytisk produksjon Norsk farmasøytisk produksjon Status og utfordringer Rapport utarbeidet av SINTEF Raufoss Manufacturing Mai Forprosjektets oppdrag, definert av LMI: Kortfattet beskrivelse av farmasøytisk produksjon i

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Medtek Norge

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Medtek Norge Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene,

Detaljer

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Leverandører for helse-norge (LFH)

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Leverandører for helse-norge (LFH) Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene,

Detaljer

Høringsbrev - plassering av finansieringsansvaret for kreftlegemidler hos de regionale helseforetakene f.o.m 1. mai 2017

Høringsbrev - plassering av finansieringsansvaret for kreftlegemidler hos de regionale helseforetakene f.o.m 1. mai 2017 v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved

Detaljer

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE ARENDAL 17. AUGUST 2017

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE ARENDAL 17. AUGUST 2017 VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE ARENDAL 17. AUGUST 2017 ÉN GOD NYHET Industrifinansierte kliniske studier gir en «vinn-vinn-vinn-vinn»-situasjon Pasientene får tilgang til nye og

Detaljer

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Bakgrunn Etter legemiddelforskriften

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Kst. avd. sjef Øyvind Melien Avdeling for Klinisk farmakologi Møte om Klinisk utprøving Norsk Biotekforum 12. juni 2008 Målsetting Fremme klinisk forskning

Detaljer

Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410)

Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410) Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410) Saken ble innklaget av Roche Norge AS. Gebyr 25.000,-. Navn på firma som klager: Roche Norge AS Navn på firma

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)

Detaljer

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) HCP/HCO Offentliggjøringsregler Biogen metodenotat

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) HCP/HCO Offentliggjøringsregler Biogen metodenotat European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) HCP/HCO Offentliggjøringsregler Biogen metodenotat Innhold 1. Oversikt over EFPIA krav... 3 2. Beslutninger... 4 3. Krav til publisering...

Detaljer

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE A R E N D A L 1 7. A U G U S T

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE A R E N D A L 1 7. A U G U S T VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE A R E N D A L 1 7. A U G U S T 2 0 1 7 ÉN GOD NYHET Industrifinansierte kliniske studier gir en «vinn-vinn-vinn-vinn»-situasjon Pasientene får tilgang

Detaljer

Avtale. Legemiddelindustriforeningen og Den norske lægeforening

Avtale. Legemiddelindustriforeningen og Den norske lægeforening Avtale mellom Legemiddelindustriforeningen og Den norske lægeforening om Retningslinjer for samarbeid og samhandling mellom leger, Legeforeningen og legemiddelindustrien Felleserklæring mål med avtalen

Detaljer

Medinnova. Utfordringer ved Klinisk legemiddelutprøving - Oppdragsforskning ved helseforetak i Helse Sør-Øst

Medinnova. Utfordringer ved Klinisk legemiddelutprøving - Oppdragsforskning ved helseforetak i Helse Sør-Øst Utfordringer ved Klinisk legemiddelutprøving - Oppdragsforskning ved helseforetak i Helse Sør-Øst Møte i Norsk Biotekforum - Møteplass kliniske studier 1. juni 2010 Kari Borch direktør klinisk forskning,

Detaljer

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <>

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <<Bayer AS>> Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim Norway KS. Gebyr kr 60.000,- Navn på firma som klager: Boehringer Ingelheim Norway

Detaljer

Medisinske framskritt for bedre helse innovasjon og utvikling av nye legemidler

Medisinske framskritt for bedre helse innovasjon og utvikling av nye legemidler Medisinske framskritt for bedre helse innovasjon og utvikling av nye legemidler Eckart Holtz Legemiddelindustrien (LMI) 30. mai 2013 Hvem er LMI? Bransjeforeningen for legemiddelindustrien i Norge (58

Detaljer

Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, <> (R0610)

Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, <<Biogen Idec>> (R0610) Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, (R0610) Saken ble innklaget av Bayer Schering Pharma. Gebyr kr 50.000,-. Navn på firma som klager: Bayer Schering Pharma Navn på

Detaljer

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig

Detaljer

ØKONOMISKE ANALYSER I MEDTEK-BRANSJEN. Medtek Norge 8. juni 2017 Erland Skogli

ØKONOMISKE ANALYSER I MEDTEK-BRANSJEN. Medtek Norge 8. juni 2017 Erland Skogli ØKONOMISKE ANALYSER I MEDTEK-BRANSJEN Medtek Norge 8. juni 2017 Erland Skogli Menon og helse Innovative offentlige anskaffelser Klinisk utprøving, forskning og innovasjon Helseindustri som verdiskaper

Detaljer

Legemidler som innsatsfaktor i helsetjenesten. Karianne Johansen Dr.scient, Cand.Pharm, MM DM Arena seminar 24. oktober 2012

Legemidler som innsatsfaktor i helsetjenesten. Karianne Johansen Dr.scient, Cand.Pharm, MM DM Arena seminar 24. oktober 2012 Legemidler som innsatsfaktor i helsetjenesten Karianne Johansen Dr.scient, Cand.Pharm, MM DM Arena seminar 24. oktober 2012 Interessekonflikter Arbeider i bransjeforeningen, LMI Styremedlem i Farmastat

Detaljer

Nær 30 milliarder kr til FoU i 2005

Nær 30 milliarder kr til FoU i 2005 15.desember 2006 (korrigert 30.april.2007) (Reviderte fastprisberegninger 24.juli, 12.oktober og 20.november 2007) (Revidert BNP 12.desember 2007) Informasjon fra FoU-statistikken HOVEDTALL Nær 30 milliarder

Detaljer

METODE NOTAT OFFENTLIGGJØRELSE AV VERDIOVERFØRINGER TIL HELSEPERSONELL OG HELSEORGANISASJONER

METODE NOTAT OFFENTLIGGJØRELSE AV VERDIOVERFØRINGER TIL HELSEPERSONELL OG HELSEORGANISASJONER METODE NOTAT OFFENTLIGGJØRELSE AV VERDIOVERFØRINGER TIL HELSEPERSONELL OG HELSEORGANISASJONER Roche Norge AS Brynsengfaret 6B, 0607 Oslo Roche Norge metodenotat for EFPIAs retningslinjer om offentliggjøring

Detaljer

Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene

Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene Oppdaterte samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene og leverandørene Alle de fire regionale helseforetakene har

Detaljer

Betydelig økning i FoU-innsatsen i 2007

Betydelig økning i FoU-innsatsen i 2007 18.desember 2008 (revidert 18.mars og 21.mars 2009) Informasjon fra FoU-statistikken HOVEDTALL Betydelig økning i FoU-innsatsen i 2007 Statistikken over utgifter til forskning og utviklingsarbeid (FoU)

Detaljer

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI Petter Foss, Leder av helseøkonomiske utvalg i LMI og Head of Market Access Oncology, Norvatis Oslo, 3 mai 2016 Interesse(konflikter) & Disclaimer Leder for LMI

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

NFF-P forum for privatansatte

NFF-P forum for privatansatte Årsberetning 2012 SAK 1/2013 NFF-P forum for privatansatte Styret i NFF-P 2012 Leder: Styremedlem: Styremedlem: Varamedlem: Line Gropen Roche Norge AS Åse S. Mjelva LINK Medical Research Christin Haavik

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012 Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering?

Detaljer

Metodenotat Følgedokument for offentlig innsyn i verdioverføringer til helsepersonell og helseorganisasjoner

Metodenotat Følgedokument for offentlig innsyn i verdioverføringer til helsepersonell og helseorganisasjoner Metodenotat - 2015 Følgedokument for offentlig innsyn i verdioverføringer til helsepersonell og helseorganisasjoner Takeda AS Utgivelsesdato 30.06. 2016 1 Innholdsfortegnelse 1.0 Generell innledning...

Detaljer

Møtesaksnummer 28/ mai Dato. Karianne Johansen. Kontaktperson i sekretariatet. Oppdatering av tidligere saker. Sak

Møtesaksnummer 28/ mai Dato. Karianne Johansen. Kontaktperson i sekretariatet. Oppdatering av tidligere saker. Sak Møtesaksnummer 28/08 Dato Kontaktperson i sekretariatet 05. mai 2008 Karianne Johansen Sak Oppdatering av tidligere saker Dette notatet gir en oppdatering og status for saker som er behandlet i Rådet.

Detaljer

Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene

Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene Oppdaterte samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene og leverandørene Alle de fire regionale helseforetakene har

Detaljer

Rådsavgjørelse 13. mai 2013: Klage på reklame for Remicade og Humira <> og <> R0113

Rådsavgjørelse 13. mai 2013: Klage på reklame for Remicade og Humira <<MSD (Norge) AS >> og <<Abbott Norge AS >> R0113 Rådsavgjørelse 13. mai 2013: Klage på reklame for Remicade og Humira og R0113 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. MSD (Norge) AS Gebyr kr 20.000,- Abbott

Detaljer

Off-label bruk av legemidler

Off-label bruk av legemidler Off-label bruk av legemidler Øyvind Melien, kst. avd. sjef/overlege Avd. for klinisk farmakologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Statens legemiddelverk Seminar om legemiddelsikkerhet hos barn

Detaljer

Tilgang til innovative Hepatitt C medisiner - refleksjoner legemiddelindustrien.

Tilgang til innovative Hepatitt C medisiner - refleksjoner legemiddelindustrien. Tilgang til innovative Hepatitt C medisiner - refleksjoner fra legemiddelindustrien. Statsbudsjettet 2015 Nye legemidler til behandling av hepatitt C Flere nye og svært kostbare legemidler til behandling

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Metodenotat MSD (Norge) AS

Metodenotat MSD (Norge) AS EFPIA HCP / HCO Disclosure Code Metodenotat MSD (Norge) AS Innhold 1 Innledning... 0 2 Definisjoner... 1 3 Publiseringens omfang... 2 4 Spesifikke forhold... 3 5 Samtykke... 3 6 Publiseringsform... 4 7

Detaljer

FORFATTER(E) Jan O. Buljo, Tor Giæver OPPDRAGSGIVER(E) Legemiddelindustriforeningen (LMI) GRADER. DENNE SIDE ISBN PROSJEKTNR. ANTALL SIDER OG BILAG

FORFATTER(E) Jan O. Buljo, Tor Giæver OPPDRAGSGIVER(E) Legemiddelindustriforeningen (LMI) GRADER. DENNE SIDE ISBN PROSJEKTNR. ANTALL SIDER OG BILAG SINTEF RAPPORT TITTEL SINTEF Raufoss Manufacturing Produksjonsteknologi Postadresse: Postboks 4766 Sluppen 7465 Trondheim Besøksadresse: S P Andersens veg 5 7 Trondheim Telefon: 7 59 5 Telefaks: 7 59 99

Detaljer

Innspill HelseOmsorg21 Næringsutvikling

Innspill HelseOmsorg21 Næringsutvikling Innspill HelseOmsorg21 Næringsutvikling Sammendrag Oslo Cancer Cluster takker for muligheten til å gi innspill til Forskningsrådets satsing: HelseOmsorg21. Oslo Cancer Cluster ønsker å fremme behovet for

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

UCB Global metodenotat

UCB Global metodenotat UCB Global metodenotat Ifølge pkt. 3.05 EFPIA Disclosure Code H 1. Bakgrunn Som primært kontaktpunkt til pasientene, kan medisinsk personell og helsepersonell og helseorganisasjoner bidra med uvurderlig

Detaljer

Atopiske sykdommer - En introduksjon. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter

Atopiske sykdommer - En introduksjon. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Atopiske sykdommer - En introduksjon Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Conflicts of interests Har mottatt foredragshonorar fra Novartis, AstraZeneca, Novo Nordisk, Sanofi, GSK, Pfizer,

Detaljer

REGLER FOR MARKEDSFØRING AV LEGEMIDLER

REGLER FOR MARKEDSFØRING AV LEGEMIDLER REGLER FOR MARKEDSFØRING AV LEGEMIDLER Fastsatt av Legemiddelindustriforeningens generalforsamling 15. november 1994 med senere endringer på generalforsamlingene i LMI 31. mars 2009, 3. mars 2010 og senest

Detaljer

Svak vekst i FoU-innsatsen i 2009

Svak vekst i FoU-innsatsen i 2009 9.februar 2011 (revidert 21.september 2011) Informasjon fra FoU-statistikken HOVEDTALL Svak vekst i FoU-innsatsen i 2009 Statistikken over utgifter til forskning og utviklingsarbeid (FoU) viser at den

Detaljer

Legemiddelindustrien. Tall og fakta. Legemidler og helsetjeneste

Legemiddelindustrien. Tall og fakta. Legemidler og helsetjeneste Legemiddelindustrien Tall og fakta 2010 Legemidler og helsetjeneste Tall og fakta - Legemidler og helsetjeneste Tall og fakta 2010 Legemiddelindustrien (LMI) gir årlig ut publikasjonen Tall og fakta. Dette

Detaljer

Samarbeidsavtale mellom Helse Vest RHF og Legemiddelindustriforeningen

Samarbeidsavtale mellom Helse Vest RHF og Legemiddelindustriforeningen Samarbeidsavtale mellom Helse Vest RHF og Legemiddelindustriforeningen 1 Avtalen, formål og parter 1.1 Felleserklæring Mål med avtalen I denne samarbeidsavtalen fastsettes forpliktende rammer for samarbeid

Detaljer

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk.

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk. Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Qlaira, Bayer AS (R0310) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages

Detaljer

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007) Saken er innklaget av MSD (Norge) A/S. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: MSD (Norge) A/S Navn

Detaljer

Facts and Figures - Medicines and Health Care

Facts and Figures - Medicines and Health Care Facts and Figures - Medicines and Health Care Facts and Figures 2009 Facts and Figures is an annual publication by the Norwegian Association of Pharmaceutical Manufacturers (LMI). This publication is a

Detaljer

Metodenotat 2015 Lundbeck

Metodenotat 2015 Lundbeck Dato for offentliggjøring/revisjon: 30. Juni 2016 Metodenotat 2015 Lundbeck Utfyllende informasjon ang. EFPIA Disclosure Code OFFENTLIGGJØRING AV FINANSIELLE OVERFØRINGER FRA LEGEMIDDELFIRMAER TIL HELSEPERSONELL

Detaljer

Metodevurdering av brystkreft

Metodevurdering av brystkreft Metodevurdering av brystkreft Legemiddelindustriens synspunkter 12. oktober 2017 Line Walen, Rådgiver Legemidler et viktig verktøy for å behandle sykdommer Legemidler og helseteknologi er nødvendig for

Detaljer

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier INNHOLD Innledning 3 Retningslinjer 6 I Prosjektets utforming og vitenskapelige verdi 6 II Ikke-vitenskapelige

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

MeldingsID: Innsendt dato: :01. Instrument: -

MeldingsID: Innsendt dato: :01. Instrument: - MeldingsID: 249725 Innsendt dato: 24.11.2009 07:01 UtstederID: Utsteder: Instrument: - Marked: Kategori: Informasjonspliktig: Lagringspliktig: Vedlegg: Tittel: Meldingstekst: WEIFA Weifa ASA XOSL INNSIDEINFORMASJON

Detaljer

Møtesaksnummer 22/09. Saksnummer 09/64. Dato 17. mars Kontaktperson Ånen Ringard og Berit Mørland

Møtesaksnummer 22/09. Saksnummer 09/64. Dato 17. mars Kontaktperson Ånen Ringard og Berit Mørland Møtesaksnummer 22/09 Saksnummer 09/64 Dato 17. mars 2009 Kontaktperson Ånen Ringard og Berit Mørland Fra eksperimentell via utprøvende til etablert behandling... Sak Bakgrunn Nasjonalt råd vedtok under

Detaljer

Vennlig hilsen. Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Ingvild Grendstad seniorrådgiver. Dokumentet er godkjent elektronisk

Vennlig hilsen. Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Ingvild Grendstad seniorrådgiver. Dokumentet er godkjent elektronisk v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 24647039 HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 17/29261-1 Saksbehandler:

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414

Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414 Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa > R0414 Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway. Gebyr kr 150.000,- Navn på firma som klager: Bristol-Myers

Detaljer

Biotek 2012 viktig for videre satsing på helserelatert forskning og industriell utvikling

Biotek 2012 viktig for videre satsing på helserelatert forskning og industriell utvikling Norges forskningsråd Vår ref.: 26625/BE/LMI-NI Oslo, 27.11.2009 Biotek 2012 viktig for videre satsing på helserelatert forskning og industriell utvikling Legemiddelindustrien (LMI) takker for anledningen

Detaljer

Status og videre arbeid med kliniske studier

Status og videre arbeid med kliniske studier Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017 Hva

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

Kliniske studier forventninger til NorCRIN

Kliniske studier forventninger til NorCRIN Helse- og omsorgsdepartementet Kliniske studier forventninger til NorCRIN Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen NorCRIN brukermøte mandag 25. september 2017 Forventninger - oppsummert

Detaljer