Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Iasibon 50 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Iasibon 50 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Iasibon er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Iasibon 3. Hvordan du bruker Iasibon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Iasibon 6. Ytterligere informasjon 1. HVA IASIBON ER, OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Iasibon, ibandronsyre, tilhører gruppen legemidler som kalles bisfosfonater. Iasibon forskrives dersom du har brystkreft som har spredd seg til skjelettet (kalt benmetastaser) Det bidrar til å hindre at du får benbrudd Det bidrar til å hindre andre benproblemer som kan kreve kirurgi eller strålebehandling Ibandronat virker ved å redusere mengden kalsium som tapes fra skjelettet ditt. Dette bidrar til å hindre at skjelettet ditt blir svakere. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER IASIBON Det er viktig å ta Iasibon til rett tid og på rett måte. Dette er fordi det kan gi irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret (oesophagus). Dette er røret som forbinder munnen din med magen. Slutt å ta Iasibon og gi beskjed til legen din umiddelbart hvis du får alvorlige brystsmerter, alvorlig smerte etter å ha svelget mat eller drikke, føler deg svært syk eller kvalm. Bruk ikke Iasibon hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ibandronsyre eller et av de andre innholdsstoffene i dette medikamentet som er oppgitt i punkt 6 problemer med spiserøret (oesophagus) som innsnevring eller svelgeproblemer hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) av gangen hvis du har eller har hatt lave kalsiumnivåer i blodet. Dersom noe av det som er angitt over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med lege eller apotek før du får behandling med Iasibon. Vis forsiktighet ved bruk av Iasibon dersom du er allergisk (overfølsom) overfor andre bisfosfonater dersom du har svelge- eller fordøyelsesproblemer 91

2 dersom du har høyt eller lavt nivå av vitamin D eller andre mineraler dersom du har nyreproblemer dersom du har galaktoseintoleranse, Lapp s laktasemangel eller har problemer med absorpsjon av glukose/galaktose Dersom noe av det som er angitt over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med lege eller apotek før du får behandling med Iasibon. Dersom du skal ha tannbehandling eller kirurgi, eller vet at du trenger dette senere, snakk med tannlegen om at du behandles med Iasibon. Barn og ungdom Iasibon skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år. Bruk av andre legemidler sammen med Iasibon Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Iasibon kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke virkningen av Iasibon. Spesielt må du si fra til legen eller apoteket dersom du får noen av følgende medikamenter: tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium ikke-steroidale anti-inflammatoriske legemidler kalt NSAID, som aspirin, ibuprofen eller naproxen. Dette er fordi NSAIDer og Bondronat kan irritere buk og mage en type antibiotikainjeksjon som kalles «aminoglykosider», som for eksempel gentamycin. Dette er fordi både gentamyciner og Iasibon kan senke kalsiumnivået i blodet Samtidig bruk av legemidler som reduserer magesyre, som cimetidin og ranitidin, kan svekke effekten av Iasibon noe. Når skal du ta andre medkamenter Ikke ta andre medikamenter eller tilskudd i minst 6 timer før du tar Iadibon. Når har tatt Iasibon, må du vente i minst 30 minutter før du tar andre medikamenter eller tilskudd. Inntak av Iasibon sammen med mat og drikke Det er viktig å ta Iasibon til rett tid og på rett måte. Se Slik tar du dette medikamentet i punkt 3 for fullstendige instruksjoner om når og hvordan medikamentet skal tas. Graviditet og amming Du skal ikke bruke Iasibon hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Snakk med legen dersom du ønsker å kjøre bil eller bruke maskiner og motorisert redskap. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Iasibon Iasibon tabletter inneholder en type sukker som heter laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN DU BRUKER IASIBON Bruk alltid Iasibon slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din kan ta blodprøver av deg mens du bruker Isabon. Dette er for å kontrollere at du får riktig dose av medisinen. 92

3 Slik tar du dette medikamentet Det er viktig å ta Iasibon til rett tid og på rett måte. Dette er fordi det kan gi irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret (oesophagus). Du kan forhindre dette ved å gjøre følgende: Ta Iasibon tabletten kun sammen med et fullt glass rent vann (ca. 200 ml. Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn rent vann. Svelg tabletten hel. Tabletten skal ikke tygges, suges, knuses eller oppløses i munnen. Etter at Iasibon tabletten er svelget, vent minst i 30 minutter før du tar mat, drikke og annen medisin eller tilskudd. Når du tar Iasibon tabletter skal du være oppreist (sittende eller stående) og fortsette å være i oppreist stilling den neste timen (60 minutter) etter at tabletten er svelget, hvis ikke kan noe av medikamentet lekke tilbake til spiserøret (oesophagus). Hvor mye du skal ta Den vanlige dosen med Iasibon er en tablett daglig. Hvis du har moderate nyreproblemer, kan legen din redusere dosen til en tablett hver annen dag. Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din redusere dosen til en tablett i uken. Dersom du tar for mye av Iasibon Hvis du tar for mange tabletter, snakk med lege eller dra straks til sykehus. Drikk et fullt glass med melk før du drar. Ikke prøv å kaste opp og ikke legg deg ned. Dersom du har glemt å ta Iasibon Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du tar en tablett daglig, hopper du helt over den glemte dosen. Fortsett som vanlig fra neste dag Hvis du tar en tablett i uken, be legen eller apotekeren om råd. Hvis du slutter å ta Iasibon Fortsett å ta Iasibon så lenge legen har sagt. Dette fordi medikamentet bare vil virke dersom det tas hele tiden. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette medikamentet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Iasibon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Slutt å ta Bondronat og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger du kan ha behov for rask medisinsk behandling: utslett, kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer. Du kan ha fått en allergisk reaksjon mot legemidlet smerte eller sår i munn eller kjeve kraftig brystsmerte, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, føle seg svært uvel eller være syk. Dette kan være et tegn på problemer med spiserøret (øsofagus) kraftige magesmerter, oppkast, muligens også med blod. Det kan være et tegn på blødende magesår, eller at maveslimhinnen er betent (gastritt). smerte og betennelse i øyet (hvis langvarig) Andre mulige bivirkninger Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter): tretthet mavesmerter, fordøyelsesproblemer uvelhet eller betent spiserør (halsbrann) 93

4 lave nivåer av kalsium i blodet. Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): brystsmerter kløende eller nummen hud (parestesi) influensaliknende symptomer, føle generell uvelhet eller smerte munntørrhet, rar smak i munnen eller svelgeproblemer anemi høye nivåer av urea eller høye nivåer av paratyroidhormon i blodet. Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter) smerte eller betennelse i øyet uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd. Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av pasienter) en tilstand som berører utsatt ben i munnen kalt osteonekrose i kjeven. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER IASIBON Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Iasibon etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Iasibon Virkestoff er ibandronsyre. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronsyre-natrium-monohydrat). Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika. tablettdrasjering: titandioksid (E171), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er hvite, runde, bikonvekse, tabletter tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC Aluminium blisterpakninger. De er tilgjengelig i pakninger á 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen 94

5 Dervenakion 6 Pallini Attiki Hellas Tilvirkere Dervenakion 6 Pallini Attiki Hellas og Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Tél/ България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: Danmark Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: Deutschland LESS Pharma GmbH Tel: Eesti (Estonia) Tel: Ελλάδα Τηλ: España France Tél: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: Magyarország Tel.: Malta Nederland Glenmark Generics B.V. Tel: Norge Tlf: Österreich Polska Tel.: Portugal România Alvogen Romania SRL Tel: +(40)

6 Ireland Aspire Pharma Ltd Tel: Ísland Sími: Italia Κύπρος P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd Τηλ: Latvija Tel: Slovenija Slovenská republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: Suomi/Finland Puh/ Sverige United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel: Lietuva Tel: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret 96