SERION ELISA classic. Toxoplasma gondii IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Instruksjoner - Norsk Versjon /2015

2 Oppdateringer Gjeldende versjon: V Tidligere versjon: V 18.11/12-1 Oppdatering i avsnitt: SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM INNHOLD 1 TILSIKTET BRUK 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic 4 BESTANDDELER I KITET 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic 7.1 Generelle anmerkninger 7.2 Forbehandling og lagring av prøve 7.3 Forbehandling av reagenser 7.4 Oversikt - testprosedyre 7.5 Manuell testprosedyre 7.6 Automatisert testprosedyre 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll 7.8 Affinitetsbestemmelse 7.9 Neonatal diagnostikk 7.10 CSF Diagnostikk 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM 8.2 Grenseverdier 8.3 Begrensninger ved kvantifisering 8.4 Automatisert evaluering / Programvaren 8.5 Validitetskriterier 8.6 Tolking av resultater 8.7 Referanseområde for friske personer 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet 9.2 Reproduserbarhet 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler 10.2 Avhending 11 REFERANSER Generell oppdatering

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _32798.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/gültig für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Enzyme-immunoassay for påvisning av humane antistoffer for in vitro diagnostisk bruk Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/toxoplasma: Bestellnummer SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG Ordrenr.: ESR110G SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM Ordrenr.: ESR110M classic/allgemeine 0\mod_ _32798.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/gültig 1 für alle Dokumente/ELISA 1 TILSIKTET BRUK Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/t oxoplasma: Anwendungsber SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG- og IgM-tester er kvantitative og kvalitative immunanalyser for påvisning av humane antistoffer i serum eller plasma rettet mot Toxoplasma gondii. SERION ELISA Test Toxoplasma gondii IgG-testen gjør det mulig å bestemme immunstatus samt påvise intratekalt syntetiserte antistoffer for CSF-diagnostikk og, ved bruk av den korresponderende aviditetsreagensen, å bestemme IgG antistoffaviditet for å kunne skille mellom akutte og tidligere infeksjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-testen virker som en innledende analyse for påvisning av akutte infeksjoner. SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-testen er egnet for screening av nyfødte med tørkede blodflekker (DBS). 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/T asma: Di agnostische Toxoplasma gondii er en eukaryotisk protozo i sporozogruppen. Den obligatoriske intracellulære parasitten spres over hele verden. Etter oralt opptak av parasitten, f.eks. med kontaminert mat, penetrerer organismen tarmene og går inn i det retikulo-endoteliale systemet. På grunn av den følgende hematogene spredningen er Toxoplasma gondii i stand til å infisere mange forskjellige organer og vev. Omtrent 50 % av infeksjoner med Toxoplasma gondii foregår subklinisk. Resten uttrykker kun uspesifikke symptomer som lav feber, utmattelse, hodepine samt muskel- og leddsmerter etter en inkubasjonsperiode på én til tre uker. Et mindretall pasienter får høy feber opptil 39 C og hovne lymfekjertler. Hos 1 % av infiserte barn og ungdom er det rapportert om komplikasjoner som hjertemuskelbetennelse, hjernehinnebetennelse eller lungebetennelse. Diagnostisering av toksoplasmose baseres på kliniske funn og serologiske undersøkelser. ELISA-tester anbefales for påvisning av IgG- og IgM-antistoffer. Testing for toksplasmoseinfeksjoner under svangerskapet er en svært viktig del av svangerskapskontrollen. Overføring av Toxoplasma gondii via den transplacentale banen er observert i alle stadiene av svangerskapet, selv om risikoen for overføring til fosteret samt utfallet av infeksjonen avhenger av svangerskapsstadiet. Risikoen for en infeksjon i det ufødte barnet via transplacental smitte er begrenset til seronegative kvinner som får en primærinfeksjon i løpet av svangerskapet. IgM-antistoffer rettet mot Toxoplasma gondii kan vedvare i måneder eller år etter infeksjonen. Derfor gjør bestemmelsen av IgGaviditeten det mulig å skille mellom primære og tidligere infeksjoner. norsk 2

4 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenylfosfat blir deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles fotometrisk. Pos: 13\mod_ _32798.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung für mehrere 1 außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und 4 BESTANDDELER I KITET Bestanddeler i kitet Deler / Volum Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner (til sammen 96) MTP, 1 brett. Coatingmaterialet er inaktivert. 12 deler Standardserum (bruksklart) STD, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Amaranth O Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Lissamin Grønn V Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC, Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff, konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning; Konserveringsmiddel: < 0,1 % methylisotiazolon og < 0,1 % bromnitrodioksan Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH, Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Fortynningsbuffer (bruksklart) DILB, Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå Stoppløsning (bruksklart) STOP, < 0,1 N natriumhydroksid, 40 mm EDTA Substrat (bruksklart) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO, (kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml) 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sider Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE 1 norsk 3

5 Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES - vanlig laboratorieutstyr - for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml) - filterfotometer for mikrotiterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt referansebølgelengde 620 nm nm (f.eks. 650 nm) - Mikrotiterplatevasker - inkubator 37 C - fuktekammer - destillert vann - Click-clips (ordrenr. VT120) - Valgfritt: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET Reagens Oppbevaring Stabilitet Mikrotiterplatestrips (coatet med antigen) Kontroll-, og standardserum uåpnet etter åpning ved 2-8 C i lukket aluminiumpose sammen med tørkemiddel uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato minimum holdbarhetstid: fire uker se utløpsdato Konjugat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Fortynningsbuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Vaskebuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C bruksløsning ved 2 8 C bruksløsning ved romtemperatur se utløpsdato 2 uker 1 uke Substrat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Stoppløsning uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato e norsk 4

6 Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz 2 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl Generelle anmerkninger Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye. Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter. Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Vaskebuffer, substrat og stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av LOTnummer og testparameter. Hver SERION ELISA classic-test inneholder en ferdigblandet prøvefortynningsbuffer. I noen tilfeller er det nødvendig å bruke spesielle fortynningsbuffere for å garantere konsekvent kvalitet og pålitelige resultater. Fortynningsbufrene kan brukes uavhengig av partiene. Det finnes tre ulike konjugatkonsentrasjoner for hver immunglobulinklasse (IgA, IgG, IgM), indikert på etiketten som + (lav), ++ (medium) og +++ (høy). Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan brukes om hverandre, og kan brukes for andre SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av partiet og testen. Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet. For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt væske fra reagensflaskene. Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning, (for eksempel ved hjelp av en vortex). Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider. Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet. Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket fortynningseffekt. Unngå skumdannelse! Reagensene må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon. Pass på at korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet. SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles. norsk 5

7 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift Forbehandling og lagring av prøve Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må testes med forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin) som er tatt i henhold til standard laboratoriemetoder. Prøvene må ikke være termisk inaktiverte Fortynning av prøver Før testen kjøres, må pasientprøvene (V 1 ) fortynnes i fortynningsbuffer (V 2 ) på følgende måte: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/toxoplasma: Probenver dünnung, T eil SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG V 1 + V 2 = tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl fortynningsbuffer Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/toxoplasma: Probenver dünnung, T eil 2 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 18 9\mod_ _32798.doc ELISA für Rheumafaktor-Interferenz (für Tests mit IgM- Påvirkning ved rheumatoid faktor Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet, ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C. Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/toxoplasma: Probenver dünnung, T eil Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (RF-absorbent) (V 1 ) fortynnes 1+4 i fortynningsbuffer (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) tilsett 200 µl Rf-absorbent i hver 800 µl fortynningsbuffer Pasientprøvene (V 4 ) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V 3 ) V 4 + V 3 = tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl Rf-fortynningsbuffer Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. norsk 6

8 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift 2 Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Oppbevaring av prøver Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 8 C. Forlenget lagring er mulig ved -20 C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan lagres ved 2 8 C i en uke. Pos: 22 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung Forbehandling av reagenser La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing Mikrotiterplatestrips Mikrotiterteststripsene, merket med forkortelser for patogen- og immunglobulinklasse, er pakket med et tørkemiddel i en aluminiumspose. For å åpne aluminiumsposen til miktrotiterplaten, kutt av toppen kun på markert side, for å garantere korrekt forsegling. Ta hull som det ikke er behov for ut av rammen og legg dem tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold. Bruk ikke stripsene hvis aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med gjenværende strips og tørkemiddel ikke ble korrekt forseglet Kontrollserum/standardserum (bruksklar) Kontroll- og standardsera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontroll- og standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som benyttes. Standard- og sluttsera må settes opp dobbelt. Kontrollsera skal ikke behandles med Rfabsorbent Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (bruksklar) Den påkrevde konjugatkonsentrasjonen (+, ++, +++) er indikert på kvalitetskontrollsertifikatet. Se også spesifikasjonen på etiketten Vaskeløsning (konsentrat) Fortynn vaskebufferkonsentratet (V 1 ) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V 2. Eksempel: Bufferkonsentrat (V 1 ) Sluttvolum (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar) Substrat (bruksklar) Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på produktet! Stoppløsning (bruksklar) norsk 7

9 Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/toxoplasma: Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, Oversikt - testprosedyre SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM kvantitativ Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr ; Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C prøvefortynning 1 (pasientprøver) Pipetter fortynnede prøver, bruksklar kontroll og - standardserum til mikrotiterbrønnene (100 µl) INKUBASJON 60 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatløsning APC (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter substratløsning pnpp (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer Pipetter stoppløsning STOP (100 µl) AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm 1 Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Ved manuell prosedyre: Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle. norsk 8

10 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische 2 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll Manuell testprosedyre 1. Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen. 2. Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene. Hold av en brønn for substratblank, f.eks: brønnposisjon A1 B1 C1 D1 Kvantitativ ELISA Substratblank Negativ kontroll Standardserum Standardserum E1 Pasientprøve 1... F1 Pasientprøve Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 4. Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller manuelt): - aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken - fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer - aspirer eller slå ut vaskebufferen - gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!) - Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle 5. Tilsetting av konjugat Tilsett 100 µl av bruksklart IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt substratblank) 6. Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 7. Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over) 8. Tilsetting av substrat Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for substratblank!) 9. Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 10. Stoppreaksjon Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande. 11. Ekstinksjonsmåling Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank, referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm). 7.6 Automatisert testprosedyre SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med Immunomat TM og Gemini i tillegg til DYNEX DSX og DS2. Den automatiserte testprosedyren utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle arbeidsforhold kan være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene for substrat. norsk 9

11 Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/avi ditätsbestimmung (für CM V, Rötel n, T oxopl 2 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/n eonataldi agnosti k (für CM V, Rötel n, T oxopl 2 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/liquordi agnosti k ( für CM V, M asern, Mumps, Rötel n, VZ V,T oxo, Adeno, 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er beskrevet i en separat, tilhørende instruksjonsmanual. 7.8 Affinitetsbestemmelse Det er med SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG mulig, i kombinasjon med det korresponderende SERION ELISA classic affinitetsreagens, å beregne affiniteten til det patogenspesifikke IgG antistoffet. Affinitetsbestemmelsen anbefales som hjelp til å differensiere mellom akutte primære og tidligere infeksjoner, særlig ved serologisk utredning under svangerskap. Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual. Det Excel-baserte evalueringsverktøyet SERION affinitet utfører beregning av SERION affinitetsindekser. 7.9 Neonatal diagnostikk SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM test er blitt evaluert for påvisning av humane patogenspesifikke IgM antistoffer i neonatale blodprøver. Nyfødt-screening kan gjøres med vanlig, tørket neonatalt blod fra hæl (DBS) på filterpapir med diameter 3,2 mm (1/8 inch). Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual CSF Diagnostikk SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG er blitt evaluert for bestemmelse av intratekale antistoffer i cerebrospinalvæsken (CSF) og er anbefalt for påvisning og differensiering av inflammatoriske prosesser i sentralnervesystemet (CNS). Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual. Et Excel-basert evalueringsprogramvareverktøy støtter beregningen av antistoffindikasjoner i henhold til et skjema utarbeidet av Prof. Hansotto Reiber. 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M Den matematiske kurvetilpasningen for antistoffkvantifisering med SERION ELISA classic immunanalyser er basert på 4-parameters logistisk modellfunksjon (4 PL). Activity ( U / ml) = 1 D A ln( 1) B OD( Patient ) F A De 4 parametrene A, B, C og D representerer den nøyaktige fasongen på kurven: C e Parameter A: Parameter B: Parameter C: Parameter D: nedre asymptote (OD) stigningen på kurven infleksjonspunkt øvre asymptote (OD) norsk 10

12 Institut Virion\Serion GmbH oppretter en lot-spesifikk 4 PL standardkurve for hver SERION ELISA classic immunanalyse i flere testkjøringer under optimale testforhold. De fire parametrene er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet for SERION ELISA classic test. For tilpasning av testnivået til den gitte 4 PL standardkurven blir korreksjonsfaktoren F beregnet ved å dele standardreferanseverdien OD, som er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet, med standard OD-verdien som er målt og derfor testkjøringspesifikk. STD reference OD value F = measured STD OD value Ved å multiplisere OD-verdiene hentet fra pasientprøver med korreksjonsfaktoren F, blir nivået av hver enkelt testkjøring justert til den gitte 4 PL standardkurven. Dermed blir det kompensert for interanalyseavvik og antistoffaktiviteter kan evalueres direkte fra 4 PL standardkurven. Etter subtraksjon av nullsubstrat fra alle målte OD-verdier og beregning av gjennomsnittlig OD-verdi av standardserumet (STD), testet i duplikat, er en rekke muligheter tilgjengelig for evaluering av antistoffaktiviteter fra de optiske målesignalene (OD) i pasientprøver. De er beskrevet i separate håndbøker. Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/t oxopl asma/t oxopl asma: Bestemmelsen av antistoffaktivitet i IE/ml (Internasjonale Enheter/ml) for SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG-test henviser til andre internasjonale standard for Toxoplasma gondii (1980) med 2000 IE per hetteglass. Kvantifikasjonen av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM er basert på tredje internasjonale standard for Toxoplasma gondii (1994), som har et erklært IgM-antistoffinnhold på 3000 E per hetteglass). Denne internasjonale standarden har hittil ikke blitt allment akseptert siden det ikke har vært mulig å fastsette en generell standard for bestemmelse av IgM-antistoffer før nå. Derfor er testresultatene av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test angitt i E/ml. Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer Grenseverdier Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er grenseverdier. Verdier under dette området indikerer et negativt testresultat, og verdier over grenseområdet tolkes som positive. Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/t oxopl asma/t oxopl asma: Gr enzwertbereich - Z Vi anbefaler bruk av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test for angitt grenseområde på E/ml. Likevel kan analysen vurderes med en alternativ, høyere terskel på E/ml for å kunne utelukke påvisning av vedvarende IgMantistoffer med lav aktivitet. Nivået av Toxoplasma gondii IgM-antistoffer øker faktisk kort tid etter infeksjon til høye nivåer. Det kan berettige et høyere grenseområde fra 450 til 540 E/ml. Smittede pasienter viser også ofte et klart nivå av IgM-antistoffer over en lang periode. Det høye grenseområdeintervallet minimerer antallet påviste positive sera med vedvarende IgM-antistoffer og reduserer forekomsten av irrelevante positive hendelser. Bruken av lavere grenseområder fra 300 til 350 E/ml for å redusere sannsynligheten for å gå glipp av en primær infeksjon, er imidlertid å foretrekke. (Lappalainen, M. og Hedman, K., 2004). En følge er at flere positive Toxoplasma gondii IgM-resultater vil bli påvist, noe norsk 11

13 Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische 2 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der 2 som så må klarlegges og kategoriseres som akutt eller tidligere infeksjon ved påfølgende analyse, f.eks. IgG-aviditetsbestemmelse. 8.3 Begrensninger ved kvantifisering Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM kvalitetskontroll-sertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt. 8.4 Automatisert evaluering / Programvaren For automatisert evaluering av optiske målesignaler er programvaren SERION easyanalyze, programvaren SERION evaluate og det Microsoft Excel -baserte programvareverktøyet SERION activity tilgjengelig på anmodning. 8.5 Validitetskriterier - Substratblank må være < 0,25 OD. - Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat. - Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi (etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet måtte være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-verdien for den positive kontrollen og gjennomsnittlig OD-verdi for Cut-off serumet må være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på kitets LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet (etter fratrekking av substratblank!) - Variasjonen av OD-verdier for standardserum eller Cut-off serum må ikke være høyere enn 20 %. Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas. 8.6 Tolking av resultater Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/t oxopl asma/t oxopl asma: Interpr etation der Robert Koch Institute anbefaler serologisk trinndiagnostikk for gravide. SERION ELISA classic Toxoplasma IgG kan brukes som screeningtest. Negative resultater for SERION ELISA classic Toxoplasma IgG (<10 IE/ml) antyder en mangel på immunitet, men utelukker ikke fullstendig en aktiv infeksjon i de svært tidlige stadiene før en antistoffrespons. Derfor anbefales en ytterligere prøve for IgM-antistoffer. Seronegative gravide må testes med mellomrom på maks. tolv uker, da kontakt med patogenet kan ha oppstått i mellomtiden i fravær av tydelige symptomer på toxoplasmainfeksjon. Positive IgG-titere (med negative IgM-titere) antyder latente (tidligere) infeksjoner med Toxoplasma gondii. I dette tilfellet er det ingen risiko for et ufødt barn. norsk 12

14 Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/t oxopl asma/t oxopl asma: R eferenzbereich g esunder Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Dersom Toxoplasma IgM-antistoff påvises, særlig i kombinasjon med økende IgGantistoffkonsentrasjoner, må muligheten for en akutt primær infeksjon absolutt vurderes. Tilstedeværelse av IgM-antistoff er ikke nødvendigvis bevis på en primær toxoplasmainfeksjon gravide kvinner ble testet for Toxoplasma gondii-antistoffer ved en norsk studie (Jenum, P.A. et al). Av gravide kvinner med Toxoplasma gondii IgG-antistoffer ble Toxoplasma gondii IgM-antistoffer funnet hos 266 pasienter. Kun i 30 tilfeller hos disse 266 gravide kvinnene korrelerte IgM-antistoffpåvisning med primær infeksjon. Toxoplasma IgM-antistoffer kan vedvare gjennom flere år etter en infeksjon, og i tillegg må en ta hensyn til at polyklonal stimulering (f.eks. med Epstein-Barr-virus) kan føre til positive Toxoplasma IgM-funn som ikke er relatert til primære infeksjoner. Under immunresponsen på infeksjon øker aviditeten av antistoffene som produseres som en funksjon av tid (affinitetsmodning), slik at høyt avide antistoffer er et tegn på infeksjon for en stund siden. Nylig primær infeksjon påvises imidlertid ved antistoffer med lav affinitet. Resultatene bør tolkes etter tabellen nedenfor (Robert Koch Institut) IgG IgM IgG-Aviditet Rating positive negative inaktiv, latent infeksjon positive positive Høye latent (inaktiv) infeksjon eller infeksjon på tilbakegang positive positive lave akutt infeksjon mulig, derfor er ytterligere avklaringsmetoder7klinisk overvåking nødvendig Undersøkelser av et serumpanel med antistoffaktiviteter mot potensielt kryssreagerende parametere (serumprøver med auto-antistoffer, revmatoid faktor, ebv og syfilisserumprøver) viste ingen tegn på falskt positive resultater på grunn av kryssreaksjoner. 8.7 Referanseområde for friske personer Testing av tilfeldig utvalgt bloddonor-sera, samlet i sør-tyskland, med SERION ELISA classic Toxoplasma gondii test, resulterte i følgende fordeling. SERION ELISA classic Nummer negative borderline positive Toxoplasma gondii IgG (44,8 %) 1 (1,0 %) 57 (54,3 %) Toxoplasma gondii IgM (97,1 %) 1 (1,0 %) 2 (1,9 %) norsk 13

15 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/t oxopl asma/t oxopl asma: Sensiti vität und For å bestemme ytelsesegenskapene til SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgGtesten, ble det utført en ekstern sammenlignede studie ved bruk av serumprøver fra 450 pasienter og friske personer parallelt med en indirekte immunfluorescenstest. Resultatene antyder en sensitivitet på 98,2 % og en spesifisitet på 99,4 %. En internasjonal studie ble også utført ved bruk av serumprøver fra 1000 gravide kvinner. En indirekte immunfluorescensprøve ble også brukt som referansetest og avvikende resultater ble testet ytterligere ved Sabin-Feldman-testen for å bestemme sann status. Resultatene antyder en sensitivitet på 97,8 % og en spesifisitet på 99,8 %. En ekstern studie for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten av SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test ved bruk av til sammen 256 serumprøver, hvor 104 var positive, ble utført ved bruk av to kommersielt tilgjengelige IgM-tester som sammenligning (fra bedrift A og bedrift B). De positive IgM-serumprøvene ble valgt ved bruk av Toxoplasma IgM-test fra bedrift A. Bruk av et borderlineområde mellom 450 og 540 E/ml førte til 19 positive serumprøver som ikke gav et positivt resultat, 7 av disse var potensielt fra akutte infeksjoner. Ved denne evalueringen viste SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test en høyere sensitivitet enn testen fra bedrift B som hadde returnert negative testresultater for 28 av de 104 positive. Ved bruk av 450 og 540 E/ml borderlineområdet, gav SERION ELISA classic når det ble sammenlignet med resultatet fra bedrift A en spesifisitet på 98,6 %. Ved bruk av et borderlineområde mellom 300 og 350 E/ml ble 11 positive serumprøver ikke gjenkjent. Da det ble tatt hensyn til resultatene av ytterligere testing og pasientens kliniske bakgrunn, var kun to av disse avvikende serumprøvene fra mulig primære infeksjoner og de gjenværende 9 resultatet fra vedvarende IgM eller uspesifikk IgM. I forhold til diagnostisk relevante primære infeksjoner ble en sensitivitet på 97,8 % beregnet. En spesifisitet på 95,7 % ble bestemt i sammenligning med ELISA fra bedrift A. Forfatteren av den eksterne studien bestemte den høyeste effektiviteten til SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM-test oppnådd ved bruk av 300 til 350 E/mlborderlineområdet. Ved en intern ytelsesstudie for å bestemme sensitiviteten til Toxoplasma gondii IgM ble et serumpanel på 86 serumprøver (der 29 var positive for IgM) testet med SERION-test og ytterligere 2 kommersielt tilgjengelige IgM ELISA-tester (bedrift C og bedrift B). De positive IgM-serumprøvene ble valgt ved bruk av testen fra bedrift C. Ved bruk av et borderlineområde fra 450 til 540 E/ml, ble fem positive serumprøver ikke gjenkjent, og gav derfor en sensitivitet sammenlignet med testen fra bedrift C på 82,8 %. Sammenlignet med testen fra bedrift B registrerte SERION-testen 100 % sensitivitet. norsk 14

16 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi 2 Pos: 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA 122 For å bestemme spesifisiteten ble 372 serumprøver fra gravide kvinner og blodgivere undersøkt. Ved bruk av samme borderlineområde fra 450 til 540 E/ml, ble det oppnådd en spesifisitet på 98,9 % sammenlignet med testen fra bedrift B. Sensitivitet Spesifisitet SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG 98,2 % 99,4 % SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM 97,8 % 95,7 % Sera klassifisert som borderline ble ikke tatt med i beregningen av sensitivitet og spesifisitet. 9.2 Reproduserbarhet Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/t oxopl asma/t oxopl asma: Pr äzisi SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) serum 1 0,545 1,7 0,578 2,7 serum 2 0,863 2,7 0,933 3,9 serum 3 1,909 1,8 2,016 2,2 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) serum 1 0,302 5,0 0,202 9,9 serum 2 0,938 4,8 0,936 6,5 serum 3 1,146 5,3 1,142 5,8 norsk 15

17 Pos: 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god laboratoriepraksis. Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres med forsiktighet, og i henhold til etablert laboratoriepraksis. - Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-hcv-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige. - Ikke pipetter med munnen. - Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres. - Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå. - Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter kjøring. - Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn Avhending Vennligst overhold relevante lovbestemmelser! 11 REFERANSER Referanser til SERION ELISA classic Toxoplasma gondii finnes på slutten av denne bruksanvisningen. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === norsk 16

18 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Balsari, A. et al. (1980) ELISA for Toxoplasma antibody detection: a comparison with other serodiagnostic tests. J. Clin. Pathol. 33, 640. [2] Blatz, R. (2005) Gutachten zum SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM (quant.). Institut für Medizinische Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie der Universität Leipzig. [3] Boniolo, A. et al. (1980) ELISA for Toxoplasma antibodies. In: Immunoenzymatic assay techniques, Malvano, R. ed., Nijhoff, M., Publ. [4] Hlobil, H. et al. (1992) Epidemiologie, Prophylaxe und Therapie bei Toxoplasma- Infektionen in der Schwangerschaft - eine kurze Übersicht. Klin. Lab., [5] Janitschke, K. (1999) Pränatale Übertragung der Toxoplasmen von der Mutter auf das Kind Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 42, [6] Janitschke, K. (1989) Toxoplasmose: Diagnostik im Rahmen der Mutterschaftsvorsorge. Diagnose&Labor 39, 24. [7] Jenum, P.A. et al. (1998) Incidence of Toxoplasma gondii infection in pregnant women in Norway and pregnancy outcome for infected women. J. Clin. Microbiol. 36, [8] Lappalainen, M. Hedman, K. (2004) Serodiagnosis of toxoplasmosis. The impact of measurement of IgG avidity. Ann Ist Super Sanita 40, [9] Prince, H.E. et al. (2001) Simplified assay for measuring Toxoplasma gondii immunoglobulin G avidity. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 8, 904. [10] Robert-Koch-Institut (2007) Toxoplasmose neue Fassung des RKI-Ratgebers Infektionskrankheiten Merkblätter für Ärzte. Epidemiologisches Bulletin 42, [11] Robert-Koch-Institut (2009) Toxoplasmose. RKI-Ratgeber Infektionskrankheiten Merkblätter für Ärzte. [12] Van Loon, A. M. et al. (1980) Enzyme-linked immunosorbent assay for quantitation of Toxoplasma antibodies in human sera. J. Clin. Pathol. 33, 635. [13] Walls, K.W. et al. (1977) Use of the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and its microadaption for the serodiagnosis of toxoplasmosis. J. Clin. Microbiol. 5, 273. [14] Welch, P.C. et al. (1980) Serologic diagnosis of acute lymphadenophatic toxoplasmosis. J. Inf. Dis. 142, 256.

19 SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης

20 (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de