SERION ELISA classic. TBE Virus IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent. Institut Virion\Serion GmbH

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "SERION ELISA classic. TBE Virus IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 112.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent. Institut Virion\Serion GmbH"

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / Internet: Instruksjoner - Norsk Versjon /2015

2 Oppdateringer Gjeldende versjon: V Tidligere versjon: V 14.11/12-1 Oppdatering i avsnitt: Generell oppdatering SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM INNHOLD 1 TILSIKTET BRUK 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic 4 BESTANDDELER I KITET 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic 7.1 Generelle anmerkninger 7.2 Forbehandling og lagring av prøve 7.3 Forbehandling av reagenser 7.4 Oversikt - testprosedyre 7.5 Manuell testprosedyre 7.6 Automatisert testprosedyre 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll 7.8 CSF Diagnostics 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM 8.2 Grenseverdier 8.3 Begrensninger ved kvantifisering 8.4 Automatisert evaluering / Programvaren 8.5 Validitetskriterier 8.6 Tolking av resultater 8.7 Referanseområde for friske personer 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet 9.2 Reproduserbarhet 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler 10.2 Avhending 11 REFERANSER

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/fsm E: Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _32798.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/gültig für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM Enzyme-immunoassay for påvisning av humane antistoffer for in vitro diagnostisk bruk SERION ELISA classic FSME Virus IgG Ordrenr.: ESR112G SERION ELISA classic FSME Virus IgM Ordrenr.: ESR112M classic/allgemeine 0\mod_ _32798.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/gültig 1 für alle Dokumente/ELISA 1 TILSIKTET BRUK Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/fsm E: SERION ELISA classic TBE Virus IgG- og IgM-tester er kvantitative og kvalitative immunanalyser for påvisning av humant antistoff i serum, plasma eller cerebrospinal væske rettet mot TBE-virus. SERION ELISA classic TBE Virus IgM-test gjør det mulig å påvise akutte primærinfeksjoner. SERION ELISA classic TBE Virus IgG-test anbefales for bekreftelse på kontakt med patogenet, immunstatusbestemmelse og vaksinasjonskontroll, samt for epidemiologiske studier. SERION ELISA classic TBE Virus IgG- og IgM-tester anbefales for påvisning av intratekalt syntetiserte antistoffer ved CSF-diagnostikk. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/F SME: Di agnostische TBE-virus kan overføres til mennesker av infiserte flått og kan forårsake såkalt flåttbåren encefalitt (TBE). Sammen med denguevirus, gulfeber og vestnilvirus hører TBE-viruset til de humane patogenartene blant flavivirusene. Virusets ss(+)-rna-genom er innelukket i et sfærisk kapsid med ikosaedrisk symmetri, som selv er innelukket av en lipidmembran. Spesielt nevneverdig er et svært immunogent kappekledd protein E som er innkapslet i viruset overflate. TBE-virus distribueres gjennom hele Europa og Asia. Avhengig av distribusjonen, kalles de tre TBE-virusvariantene for sentraleuropeisk-, sibirskeller fjerne østen-undertype. De tre undertypene er forbundet med varierende sykdomsalvorlighetsgrad. Det er en signifikant infeksjonsfare med TBE-viruset i sør- Tyskland, Østerrike, Tjekkia, Slovakia, Polen, de baltiske landene og Russland. Primære bærere av TBE-virus er mus, fugler, rådyr og hjort. I sentral-europa er de viktigste smittebærerne for overføring av patogenet flåttarten Ixodes ricinus, hvor andelen infiserte flått er omkring 0,1 til 5 % i risikosonene. Overføring er også mulig etter inntak av råmelk fra infiserte husdyr som sau eller geit. De fleste TBE-virusinfeksjoner forblir klinisk asymptomatiske. I 30 % av tilfellene starter et bifasisk sykdomsforløp med inntreden av influensalignende symptomer etter en inkubasjonsperiode på 7 til 14 dager. Etter en feberfri periode på én uke utvikler 10 % av pasientene encefalitt eller meningoencefalitt, noen ganger med langvarige nevrologiske symptomer. De fleste pasientene restitueres helt, selv når infeksjonen har et alvorlig forløp. Det er imidlertid en morbiditetsrate på ca. 1 % for pasienter hvor CNS er involvert. En naturlig ervervet infeksjon fører vanligvis til livslang immunitet også mot infeksjoner med andre undertyper av TBE-virus. På den annen side gir immunisering kun begrenset immunbeskyttelse og bør derfor gjentas med jevne mellomrom. norsk 2

4 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 Kultivering av TBE-viruset er komplisert, tidkrevende og krever spesielle sikkerhetsforanstaltninger. Direkte påvisning med RT-PCR er mulig ved sykdommens begynnelse, men et negativt resultat utelukker ikke en TBE-virusinfeksjon. Som en konsekvens er ELISA anbefalt som laboratoriebekreftelse på TBE-virusinfeksjoner ved bestemmelse av patogenspesifikke antistoffer. En kombinert påvisning av IgG- og IgMantistoffer rettet mot TBE-virus, en betydelig økning i antistoffaktiviteten ved analyse av serumpar eller påvisning av intratekalt syntetiserte IgG- eller IgM-antistoffer er en bekreftelse på infeksjon. 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenylfosfat blir deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles fotometrisk. Pos: 13\mod_ _32798.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung für mehrere 1 außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und 4 BESTANDDELER I KITET Bestanddeler i kitet Deler / Volum Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner (til sammen 96) MTP, 1 brett. Coatingmaterialet er inaktivert. Standardserum (bruksklart) STD, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Amaranth O Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Lissamin Grønn V Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC, Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff, konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning; Konserveringsmiddel: < 0,1 % methylisotiazolon og < 0,1 % bromnitrodioksan Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH, Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Fortynningsbuffer (bruksklart) DILB, Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå Stoppløsning (bruksklart) STOP, < 0,1 N natriumhydroksid, 40 mm EDTA 12 deler 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml norsk 3

5 Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 Substrat (bruksklart) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO, (kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml) 13 ml 2 sider Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE 1 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES - vanlig laboratorieutstyr - for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml) - filterfotometer for mikrotiterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt referansebølgelengde 620 nm nm (f.eks. 650 nm) - Mikrotiterplatevasker - inkubator 37 C - fuktekammer - destillert vann - Click-clips (ordrenr. VT120) - Valgfritt: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET Reagens Oppbevaring Stabilitet Mikrotiterplatestrips (coatet med antigen) Kontroll-, og standardserum uåpnet etter åpning ved 2-8 C i lukket aluminiumpose sammen med tørkemiddel uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato minimum holdbarhetstid: fire uker se utløpsdato Konjugat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Fortynningsbuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Vaskebuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C bruksløsning ved 2 8 C bruksløsning ved romtemperatur se utløpsdato 2 uker 1 uke Substrat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Stoppløsning uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato e norsk 4

6 Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für Borrelia, CMV, F SME, HSV, M asern, Mumps, Rötel n, VZ 2 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl Generelle anmerkninger Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye. Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter. Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Vaskebuffer, substrat og stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av LOTnummer og testparameter. Hver SERION ELISA classic-test inneholder en ferdigblandet prøvefortynningsbuffer. I noen tilfeller er det nødvendig å bruke spesielle fortynningsbuffere for å garantere konsekvent kvalitet og pålitelige resultater. Fortynningsbufrene kan brukes uavhengig av partiene. Det finnes tre ulike konjugatkonsentrasjoner for hver immunglobulinklasse (IgA, IgG, IgM), indikert på etiketten som + (lav), ++ (medium) og +++ (høy). Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan brukes om hverandre, og kan brukes for andre SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av partiet og testen. Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet. For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt væske fra reagensflaskene. Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning, (for eksempel ved hjelp av en vortex). Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider. Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet. Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket fortynningseffekt. Unngå skumdannelse! Reagensene må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon. Pass på at korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet. SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles. norsk 5

7 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/fsm E: Probenverdünnung, Teil 2 Ü berschrift, R 7.2 Forbehandling og lagring av prøve Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må bare testes med forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin) eller CSF samlet inn i henhold til standard laboratoriemetoder. Serum og CSF-prøver fra en pasient bør tas samme dag og analyseres parallelt. Prøvene må ikke være termisk inaktiverte Fortynning av prøver Før testen kjøres, må pasientprøvene (V 1 ) fortynnes i fortynningsbuffer (V 2 ) på følgende måte: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/fsm E: Probenverdünnung, Teil SERION ELISA classic TBE Virus IgG V 1 + V 2 = tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl fortynningsbuffer SERION ELISA classic FSME Virus IgM Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 18 9\mod_ _32798.doc ELISA für Rheumafaktor-Interferenz (für Tests mit IgM- Påvirkning ved rheumatoid faktor Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet, ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C. Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/fsm E: Probenverdünnung Teil Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (V 1 ) fortynnes 1+4 i fortynningsbuffer (V 2 ) som følger: V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) tilsett 200 µl Rf-absorbent i hver 800 µl fortynningsbuffer Pasientprøvene (V 4 ) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V 3 ) V 4 + V 3 = tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl Rf-fortynningsbuffer Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. norsk 6

8 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift 2 Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Oppbevaring av prøver Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 8 C. Forlenget lagring er mulig ved -20 C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan lagres ved 2 8 C i en uke. Pos: 22 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung Forbehandling av reagenser La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing Mikrotiterplatestrips Mikrotiterteststripsene, merket med forkortelser for patogen- og immunglobulinklasse, er pakket med et tørkemiddel i en aluminiumspose. For å åpne aluminiumsposen til miktrotiterplaten, kutt av toppen kun på markert side, for å garantere korrekt forsegling. Ta hull som det ikke er behov for ut av rammen og legg dem tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold. Bruk ikke stripsene hvis aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med gjenværende strips og tørkemiddel ikke ble korrekt forseglet Kontrollserum/standardserum (bruksklar) Kontroll- og standardsera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontroll- og standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som benyttes. Standard- og sluttsera må settes opp dobbelt. Kontrollsera skal ikke behandles med Rfabsorbent Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (bruksklar) Den påkrevde konjugatkonsentrasjonen (+, ++, +++) er indikert på kvalitetskontrollsertifikatet. Se også spesifikasjonen på etiketten Vaskeløsning (konsentrat) Fortynn vaskebufferkonsentratet (V 1 ) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V 2. Eksempel: Bufferkonsentrat (V 1 ) Sluttvolum (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar) Substrat (bruksklar) Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på produktet! Stoppløsning (bruksklar) norsk 7

9 Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/fsm E: T Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, Oversikt - testprosedyre SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM kvantitativ Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr ; Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C prøvefortynning 1 (pasientprøver) Pipetter fortynnede prøver, bruksklar kontroll og - standardserum til mikrotiterbrønnene (100 µl) INKUBASJON 60 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatløsning APC (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter substratløsning pnpp (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer Pipetter stoppløsning STOP (100 µl) AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm 1 Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Ved manuell prosedyre: Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle. norsk 8

10 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische 2 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll Manuell testprosedyre 1. Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen. 2. Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene. Hold av en brønn for substratblank, f.eks: brønnposisjon A1 B1 C1 D1 Kvantitativ ELISA Substratblank Negativ kontroll Standardserum Standardserum E1 Pasientprøve 1... F1 Pasientprøve Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 4. Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller manuelt): - aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken - fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer - aspirer eller slå ut vaskebufferen - gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!) - Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle 5. Tilsetting av konjugat Tilsett 100 µl av bruksklart IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt substratblank) 6. Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 7. Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over) 8. Tilsetting av substrat Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for substratblank!) 9. Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 10. Stoppreaksjon Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande. 11. Ekstinksjonsmåling Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank, referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm). 7.6 Automatisert testprosedyre SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med Immunomat TM og Gemini i tillegg til DYNEX DSX og DS2. Den automatiserte testprosedyren utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle arbeidsforhold kan være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene for substrat. norsk 9

11 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg 12 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/f SME/FSM E: Auswer 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er beskrevet i en separat, tilhørende instruksjonsmanual. Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/liquordi agnosti k ( für Borr elia + FSM E + VZV + EBV + Infl CSF Diagnostics SERION ELISA classic TBE Virus IgG og IgM er blitt evaluert for bestemmelse av intratekale antistoffer i cerebrospinalvæsken (CSF) og er anbefalt for påvisning og differensiering av inflammatoriske prosesser i sentralnervesystemet (CNS). Testprosedyren er beskrevet i en separat instruksjonsmanual. Et Excel-basert evalueringsprogramvareverktøy støtter beregningen av antistoffindikasjoner i henhold til et skjema utarbeidet av Prof. Hansotto Reiber. 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M Den matematiske kurvetilpasningen for antistoffkvantifisering med SERION ELISA classic immunanalyser er basert på 4-parameters logistisk modellfunksjon (4 PL). Activity ( U / ml) = 1 D A ln( 1) B OD( Patient ) F A De 4 parametrene A, B, C og D representerer den nøyaktige fasongen på kurven: Parameter A: nedre asymptote (OD) Parameter B: stigningen på kurven Parameter C: infleksjonspunkt Parameter D: øvre asymptote (OD) Institut Virion\Serion GmbH oppretter en lot-spesifikk 4 PL standardkurve for hver SERION ELISA classic immunanalyse i flere testkjøringer under optimale testforhold. De fire parametrene er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet for SERION ELISA classic test. For tilpasning av testnivået til den gitte 4 PL standardkurven blir korreksjonsfaktoren F beregnet ved å dele standardreferanseverdien OD, som er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet, med standard OD-verdien som er målt og derfor testkjøringspesifikk. Ved å multiplisere OD-verdiene hentet fra pasientprøver med korreksjonsfaktoren F, blir nivået av hver enkelt testkjøring justert til den gitte 4 PL standardkurven. Dermed blir det kompensert for interanalyseavvik og antistoffaktiviteter kan evalueres direkte fra 4 PL standardkurven. Etter subtraksjon av nullsubstrat fra alle målte OD-verdier og beregning av gjennomsnittlig OD-verdi av standardserumet (STD), testet i duplikat, er en rekke muligheter tilgjengelig for evaluering av antistoffaktiviteter fra de optiske målesignalene (OD) i pasientprøver. De er beskrevet i separate håndbøker. C e STD reference OD value F = measured STD OD value norsk 10

12 Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der 2 Evalueringen av IgG-antistoffaktiviteten henvises til det første standardserumet for humane IgG-antistoffer mot TBE-virus fra Consultant Laboratory for TBE Viruses ved Robert Koch-instituttet i Berlin, Tyskland. 8.2 Grenseverdier Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er grenseverdier. Verdier under dette området indikerer et negativt testresultat, og verdier over grenseområdet tolkes som positive. 8.3 Begrensninger ved kvantifisering Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic TBE Virus IgG/IgM kvalitetskontroll-sertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt. 8.4 Automatisert evaluering / Programvaren For automatisert evaluering av optiske målesignaler er programvaren SERION easyanalyze, programvaren SERION evaluate og det Microsoft Excel -baserte programvareverktøyet SERION activity tilgjengelig på anmodning. 8.5 Validitetskriterier - Substratblank må være < 0,25 OD. - Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat. - Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi (etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet måtte være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-verdien for den positive kontrollen og gjennomsnittlig OD-verdi for Cut-off serumet må være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på kitets LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet (etter fratrekking av substratblank!) - Variasjonen av OD-verdier for standardserum eller Cut-off serum må ikke være høyere enn 20 %. Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas. 8.6 Tolking av resultater Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Et positivt resultat bekrefter tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer. Et negativt resultat antyder at det ikke finnes klinisk relevante antistoffer mot patogenet i pasientprøven, men utelukker ikke muligheten for en akutt infeksjon. I tilfeller med borderline resultater er det ikke mulig med en pålitelig evaluering. En definitiv diagnose kan kun oppnås ved å teste parede serumprøver, tatt med én til to ukers intervaller, parallelt. norsk 11

13 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/f SME/FSM E: Referenzbereich gesunder Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi 2 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/f SME/FSM E: Inter pretati on der Et positivt resultat ved bruk av SERION ELISA classic TBE Virus IgM- / IgG-analysene antyder en infeksjon. I slike tilfeller bør pasientene spørres ut om nylige vaksinasjoner for å utelukke muligheten for at det positive testresultatet er som en følge av immunisering. Når serumpar analyseres antyder en IgG-serokonversjon en gjeldende infeksjon (eller immunisering). Enkle serumtester som gir et positivt IgG-resultat antyder en tidligere infeksjon (i en endemisk region) eller immunisering. Overvåking av immunstatus ved bestemmelse av IgG-antistoffaktiviteten rettet mot TBEvirus bør utføres med visse reservasjoner. Et positivt resultat antyder sterkt at immunitet mot TBE finnes, men dette er ikke sikkert. Utviklingen av immunitet er ikke avhengig av antistoffaktiviteten, men heller av produksjonen av nøytraliserende antistoffer. I tillegg påvirker timingen av den tatte prøven etter vaksinasjon aktiviteten, samt den beskyttende kvaliteten på de påviste antistoffene. Et ytterligere problem er at kryssreagerende antistoffer retter mot andre flavivirus som denguevirus, hepatitt C-virus, gulfebervirus eller japansk encefalittvirus kan komplisere tolkningen. 8.7 Referanseområde for friske personer Testing av tilfeldig utvalgt bloddonor-sera, samlet i sør-tyskland, med SERION ELISA classic TBE Virus test, resulterte i følgende fordeling. SERION ELISA classic Nummer negative borderline positive TBE Virus IgG (44,8 %) 6 (5,7 %) 52 (49,5 %) TBE Virus IgM (96,2 %) 4 (3,8 %) -- 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/f SME/FSM E: Sensi ti vität und Spezifi SERION ELISA classic TBE Virus IgG- og IgM-immunanalyser ble validert av analysen av 150 serumprøver fra bloddonorer og pasienter med mistenkt TBE-virusinfeksjon og sammenlignet med en analyse fra en ledende produsent. Sera klassifisert som borderline ble ikke tatt med i beregningen av sensitivitet og spesifisitet. Sensitivitet Spesifisitet SERION ELISA classic TBE Virus IgG > 99 % 96,1 % SERION ELISA classic TBE Virus IgM > 99 % > 99 % norsk 12

14 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA 122 Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter Reproduserbarhet Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/f SME/FSM E: SERION ELISA classic TBE Virus IgG: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,360 2,0 0,416 7,6 Serum 2 0,860 2,1 1,022 5,8 Serum 3 1,543 1,8 1,802 6,2 SERION ELISA classic TBE Virus IgM: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,456 8,2 0,586 7,0 Serum 2 1,777 3,8 1,457 4,8 Serum 3 2,122 3,1 2,467 3,7 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god laboratoriepraksis. Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres med forsiktighet, og i henhold til etablert laboratoriepraksis. - Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-hcv-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige. - Ikke pipetter med munnen. - Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres. - Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå. - Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter kjøring. - Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn Avhending Vennligst overhold relevante lovbestemmelser! 11 REFERANSER Referanser til SERION ELISA classic TBE Virus finnes på slutten av denne bruksanvisningen. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === norsk 13

15 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] A Med-World AG, Frühsommer-Meningo-Enzephalitis, FSME, [2] Hassler D. Klinik, Diagnostik und Therapie der FSME, [3] Holzmann, H., Kundi, M., Stiasny, K., Clement, J., McKenna, P., Kunz, C., Heinz, F.X. (1996) Correlation between ELISA, Hemagglutination Inhibition and Neutralization Tests after Vaccination against Tick-Borne Encephalitis. J. Med. Virol. 48, [4] Mansfield, K. L., Johnson, N., Phipps, L. P., Stephenson, J. R., Fooks, A. R., Solomon, T. (2009) Tick-borne encephalitis virus a review of an emerging zoonosis. J. Gen. Virol. 90, [5] Robert-Koch-Institut (2009) Frühsommer-Meningoenzephalitis. Ratgeber Infektionskrankheiten. [6] Robert-Koch-Institut (2009) FSME: Risikogebiete in Deutschland. Epidemiologisches Bulletin. [7]

16 SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης

17 (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de

18 Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) DILB DILBS1 DILBS2 Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk

19 SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 126 Parainfluenza Virus 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 127 Mycoplasma pneumoniae 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 128 Adenovirus 105 Herpes simplex Virus 1/2 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1051 Herpes simplex Virus Diphtherie / Diphtheria 1052 Herpes simplex Virus Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase Legionella pneumophila Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase Echinococcus 132 Aspergillus fumigatus 108 Tetanus 133 Enterovirus 109 Cytomegalovirus 134 Coxsackievirus 110 Toxoplasma gondii 135 Echovirus 112 FSME Virus / TBE Virus 1361 Epstein-Barr Virus VCA 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1362 Epstein-Barr Virus EBNA Dengue Virus/ Dengue 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 116 Brucella 137 Chlamydia 117 Candida albicans 1371 Chlamydia pneumoniae 118 Helicobacter pylori 1372 Chlamydia trachomatis 120 Bordetella pertussis 138 Yersinia 1201 Bordetella pertussis Toxin 139 Campylobacter jejuni 121 Borrelia burgdorferi 140 Bacillus anthracis 122 Parvovirus B West Nile Virus 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 145 Hantavirus Puumala 125 Leptospira 147 Leishmania

SERION ELISA classic. Rubella Virus IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 129.16 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

SERION ELISA classic. Rubella Virus IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 129.16 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Rubella Virus IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Detaljer

SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus (HSV) 1/2 IgA/IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM

SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus (HSV) 1/2 IgA/IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus (HSV) 1/2 IgA/IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 1 IgG/IgM, Herpes Simplex Virus 2 IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH

Detaljer

SERION ELISA classic. Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 139.10 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 139.10 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 /

Detaljer

SERION ELISA classic. Measles Virus IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 102.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

SERION ELISA classic. Measles Virus IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 102.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Measles Virus IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Detaljer

SERION ELISA classic Produsent

SERION ELISA classic Produsent YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Mumps Virus IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Detaljer

SERION ELISA classic. Legionella pneumophila 1-7 IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 106.11 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Legionella pneumophila 1-7 IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 106.11 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Detaljer

SERION ELISA classic. Leptospira IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 125.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent. Institut Virion\Serion GmbH

SERION ELISA classic. Leptospira IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 125.15 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent. Institut Virion\Serion GmbH YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Leptospira IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Detaljer

SERION ELISA classic. Helicobacter pylori IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 118.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Helicobacter pylori IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 118.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA/IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 /

Detaljer

SERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 138.13 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

SERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 138.13 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Detaljer

SERION ELISA classic. Toxoplasma gondii IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 110.19 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

SERION ELISA classic. Toxoplasma gondii IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 110.19 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45

Detaljer

SERION ELISA classic. Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 127.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 127.14 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA/IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Detaljer

SERION ELISA classic. Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 1371.4 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 1371.4 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 /

Detaljer

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 120.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 120.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA/IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 /

Detaljer

SERION ELISA classic. Parvovirus B19 IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 122.16 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

SERION ELISA classic. Parvovirus B19 IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 122.16 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax:

Detaljer

SERION ELISA classic. Borrelia burgdorferi IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 121.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Borrelia burgdorferi IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 121.18 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Borrelia burgdorferi IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30

Detaljer

SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgG/IgM, Epstein-Barr Virus EBNA1 IgG, Epstein-Barr Virus EA IgG

SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgG/IgM, Epstein-Barr Virus EBNA1 IgG, Epstein-Barr Virus EA IgG YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgG/IgM, Epstein-Barr Virus EBNA1 IgG, Epstein-Barr Virus EA IgG Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring

Detaljer

SERION ELISA classic. Coxiella burnetii Phase 1 IgA / IgG Coxiella burnetii Phase 2 IgG / IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 131.

SERION ELISA classic. Coxiella burnetii Phase 1 IgA / IgG Coxiella burnetii Phase 2 IgG / IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon 131. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA / IgG Coxiella burnetii Phase 2 IgG / IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076

Detaljer

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis Toxin IgA/IgG. Instruksjoner - Norsk Versjon 1201.9 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS.

SERION ELISA classic. Bordetella pertussis Toxin IgA/IgG. Instruksjoner - Norsk Versjon 1201.9 YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Bordetella pertussis Toxin IgA/IgG Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31

Detaljer

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 135-PKS-VPN/010512

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 135-PKS-VPN/010512 RubellaIgMELA Test PKS medac Norsk 0123 FABRIKANT medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg DISTRIBUSJON medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh

Detaljer

SEROLOGIE INFECŢIOASĂ

SEROLOGIE INFECŢIOASĂ RO-540342 Tîrgu Mureş str. Rodnei nr. 15 Tel: 0265 218 784, 218 785 Fax: 0265 218 407 E-mail: office@clinilab.ro RO-010917 Bucureşti str. Constantin Bălăcescu nr. 5 Tel: 021 3139355 Fax: 021 3139354 E-mail:

Detaljer

INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN 3. ANALYSEPRINSIPP 4. KITTETS INNHOLD OG REAGENSKLARGJØRING

INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN 3. ANALYSEPRINSIPP 4. KITTETS INNHOLD OG REAGENSKLARGJØRING PLATELIA HSV (1 + 2) IgM 96 TESTER 72683 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFFER AV IgM-TYPEN MOT HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPER 1 OG 2) I HUMANT SERUM INNHOLDSFORTEGNELSE 1.

Detaljer

Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. februar 2002

Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. februar 2002 Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 24.2.2005 KOMMISJONSVEDTAK 2005/EØS/9/09 av 21. februar 2002 om endring av vedlegg D til rådsdirektiv 90/426/EØF med hensyn til diagnostiske prøver

Detaljer

PLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682

PLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682 PLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682 IMMUNENZYMATISK KIT FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFFER AV IgG-TYPEN MOT HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPER 1 OG 2) I HUMANT SERUM Norwegian 1/10 INNHOLDSFORTEGNELSE

Detaljer

PLATELIA VZV IgM 48 TESTER 72685 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgM-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM

PLATELIA VZV IgM 48 TESTER 72685 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgM-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM PLATELIA VZV IgM 48 TESTER 72685 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgM-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG

Detaljer

PLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM

PLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM PLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM Ref. 91078/BRD Norwegian 1/9 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT

Detaljer

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER PÅVISNING AV IgG ANTI-HELICOBACTER PYLORI I HUMANT SERUM MED ENZYM IMMUNOASSAY 1. KLINISK INTERESSE Helicobacter pylori, som ble identifisert i 1983 av Warren og

Detaljer

CMV-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 110-PKS-VPN/010512

CMV-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 110-PKS-VPN/010512 CMVIgMELA Test PKS medac Norsk 0123 110PKSVPN/010512 PRODUSENT medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg DISTRIBUSJON medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

Detaljer

Brukerveiledning. www.med-kjemi.no. firmapost@med-kjemi.no

Brukerveiledning. www.med-kjemi.no. firmapost@med-kjemi.no Brukerveiledning S www.med-kjemi.no firmapost@med-kjemi.no 1 HEMOSURE Hemosure er en ett-trinns immunologisk hurtigtest for påvisning av skjult blod i fæces. Denne type tester er også referert til som

Detaljer

Vi endrar metode for påvisning av anti dsdna i desse dagar

Vi endrar metode for påvisning av anti dsdna i desse dagar Påvisning av anti dsdna med forskjellige metodar/teknikkar Tromsø 11. februar 2015 Jannike Lundervik Sælen Bioingeniør Haukland universitetssjukehus, AIT Vi endrar metode for påvisning av anti dsdna i

Detaljer

PNA ISH Detection Kit

PNA ISH Detection Kit PNA ISH Detection Kit Kode nr. K5201 8. utgave Til in situ-hybridisering ved bruk av fluorescein-konjugerte PNA-prøver. Settet inneholder reagenser til minst 40 tester*. * Antall tester basert på bruk

Detaljer

CMV-IgG-ELISA PKS medac. Norsk 115-Q-PKS-VPN/010512

CMV-IgG-ELISA PKS medac. Norsk 115-Q-PKS-VPN/010512 CMVIgGELISA PKS medac Norsk 0123 115QPKSVPN/010512 FABRIKANT medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg DISTRIBUSJON medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

Detaljer

Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3

Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Bruksanvisning Bruksområde Leucosep-rørene er beregnet til bruk ved oppsamling og separasjon av mononukleære celler

Detaljer

Holdbarhet (maksimal tid): Kommentar: Prøvebeholder/ Transport-medium: Materiale/ lokasjon: Undersøkelse. Universalcontainer. 2 t ved romtemp.

Holdbarhet (maksimal tid): Kommentar: Prøvebeholder/ Transport-medium: Materiale/ lokasjon: Undersøkelse. Universalcontainer. 2 t ved romtemp. Universalcontainer Midtstråle- urin. Morgen- urin. Ved kateterurin: Skille mellom engangs- og permanent kateter. Ved forsendelse bruk glass tilsatt borsyre. Informer pasienten om riktig prøvetaking Legionella-antigen/

Detaljer

SC5b-9 Plus SAMMENDRAG OG FORKLARING PROSEDYREPRINSIPP BRUKSOMRÅDE

SC5b-9 Plus SAMMENDRAG OG FORKLARING PROSEDYREPRINSIPP BRUKSOMRÅDE SC5b-9 Plus En enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum Sammendrag av MicroVue SC5b-9 Plus EIA Forberedelse av Reagens og Prøve Fortynn konsentrert vaskebuffer

Detaljer

Borreliadiagnostikk ved Mikrobiologisk avdeling SIV. bioingeniør Anne-Berit Pedersen

Borreliadiagnostikk ved Mikrobiologisk avdeling SIV. bioingeniør Anne-Berit Pedersen Borreliadiagnostikk ved Mikrobiologisk avdeling SIV bioingeniør Anne-Berit Pedersen Borreliadiagnostikk - Hva gjøres rutinemessig - Hva gjøres av tilleggstester - Hvilke kriterier legges til grunn når

Detaljer

QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ENA 6 er en enzym-koblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve

Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve For rensing av genomisk DNA fra innsamlingssett i seriene Oragene og ORAcollect. Du finner flere språk og protokoller på vårt nettsted,

Detaljer

SeroCP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B192-01M)

SeroCP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B192-01M) SeroCP IgM Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for påvisning av spesifikke IgM antistoffer mot Chlamydia pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M)

Detaljer

Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushcvrgpcrkitce.aspx før testen utføres.

Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushcvrgpcrkitce.aspx før testen utføres. artus HCV QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus HCV QS-RGQ Kit, versjon 1, 4518363, 4518366 Versjonstyring Dette dokumentet er artus HCV QS-RGQ-sett ytelsesegenskaper, versjon 1, R3. Se etter nye elektroniske

Detaljer

Påvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker. Innhold. Årsaksmekanismer. Metoder. Forekomst 13.02.2015

Påvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker. Innhold. Årsaksmekanismer. Metoder. Forekomst 13.02.2015 Påvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker Randi Karlsen Fagbioingeniør Seksjon for medisinsk immunologi Oslo Universitetssykehus Ullevål sykehus Februar 2015 Innhold Årsaksmekanismer?

Detaljer

QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA er en semikvantitativ enzymkoblet immunsorbent analyse for

Detaljer

Klinikk for diagnostikk

Klinikk for diagnostikk Klinikk for diagnostikk Avdeling for medisinsk mikrobiologi Seksjon Molde Seksjon Ålesund Turnuslegar 8. febr. 2013 1 Avd. for medisinsk mikrobiologi. 3 overlegestillingar: Alexa Stutzer, Einar Nilsen

Detaljer

Mikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis. Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg

Mikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis. Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg Mikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg Diagnostikk i lab.: Dyrkning Nukleinsyre amplifikasjon Serologi ELISA/CLIA Immunoblot Indikasjon,

Detaljer

CERTEST Rotavirus+ Adenovirus

CERTEST Rotavirus+ Adenovirus ERES Rotavirus+ denovirus ERINNS Rotavirus+denovirus KOMINSJONSKORES ERES IOE S.L. ERES Rotavirus+denovirus Prueba combo de un solo paso para detección de Rotavirus y denovirus en formato cassette ENGELSK

Detaljer

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent

Detaljer

PF4 Enhanced assay BRUKSANVISNINGEN REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE

PF4 Enhanced assay BRUKSANVISNINGEN REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE BRUKSANVISNINGEN PF4 Enhanced assay REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE BRUKSOMRÅDE... 2 SAMMENDRAG AV FORKLARING... 2 PRINSIPP FOR PROSEDYREN... 2 REAGENSER... 2 FORHÅNDSREGLER... 3 FORSIKTIGHETSREGLER...

Detaljer

QUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM GBM er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

SeroMP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A262-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B262-01M)

SeroMP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A262-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B262-01M) SeroMP IgM Enzyme -Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for semi-kvantitativ påvisning av spesifikke IgM antistoffer mot Mykoplasma pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger

Detaljer

Undersøkelse Miclis-kode Materiale Info om transp Sendes til

Undersøkelse Miclis-kode Materiale Info om transp Sendes til Sørlandet sykehus HF Sendeprøver, oversikt - Medisinsk mikrobiologi SSK Dok id: Skjema II.MSK.MedMik.2.B-30 Skrevet av: Kvalitetskoordinator Sissel Francke Distribusjon: Elektronisk lab.håndbok, tarifold

Detaljer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renset matriksstoff til massespektrometri med matriksassistert laserdesorpsjonsionisasjonflytid (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter er beregnet på å forsyne våre internasjonale

Detaljer

Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.

Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT. Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.610-NO-V5 Brukerveiledning Bruksområde T-Cell Xtend-reagenset er beregnet

Detaljer

Undersøkelse Miclis-kode Materiale Info om transp Sendes til

Undersøkelse Miclis-kode Materiale Info om transp Sendes til Sørlandet sykehus HF Sendeprøver, oversikt - Medisinsk mikrobiologi SSK Dok id: Skjema II.MSK.MedMik.2.B-30 Skrevet av: Kvalitetskoordinator Sissel Francke Distribusjon: Elektronisk lab.håndbok, tarifold

Detaljer

QUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ANA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

Diagnostikk av HIV-infeksjon

Diagnostikk av HIV-infeksjon Diagnostikk av HIV-infeksjon Anne-Marte Bakken Kran Førsteamanuensis, konst. overlege Mikrobiologisk avd. OUS, Ullevål HIV diagnostikk Primærdiagnostikk: Hvilke tester har vi og når skal de brukes? Analysestrategier

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk

Detaljer

SeroMP IgG. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A261-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B261-01M)

SeroMP IgG. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A261-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B261-01M) SeroMP IgG Enzyme -Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for semi-kvantitativ påvisning av spesifikke IgG antistoffer mot Mykoplasma pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger

Detaljer

PKS BESTEMMELSE AV BAKTERIER OG SOPP I OLJEPRODUKTER MED MICROBMONITOR 2. Produktteknisk kompetanse- og servicesenter

PKS BESTEMMELSE AV BAKTERIER OG SOPP I OLJEPRODUKTER MED MICROBMONITOR 2. Produktteknisk kompetanse- og servicesenter PKS Produktteknisk kompetanse- og servicesenter BESTEMMELSE AV BAKTERIER OG SOPP I OLJEPRODUKTER MED MICROBMONITOR 2 Innhold 1 FORMÅL OG BEGRENSNINGER... 2 2 REFERANSEDOKUMENT... 2 3 DEFINISJONER...2 4

Detaljer

PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794

PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794 PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794 Platelia Aspergillus Ag er en immunoenzymatisk sandwich-mikroplateanalyse for påvisning av Aspergillus galaktomannan-antigen i serum og bronkoalveolær skyllevæske

Detaljer

Undersøkelse Miclis-kode Materiale Info om transp Sendes til

Undersøkelse Miclis-kode Materiale Info om transp Sendes til Sørlandet sykehus HF Sendeprøver, oversikt - Medisinsk mikrobiologi SSK Dok id: Skjema II.MSK.MedMik.2.B-42 Skrevet av: Kvalitetskoordinator Sissel Francke Distribusjon: Elektronisk lab.håndbok, tarifold

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Godkjent av: Godkjent fra: Gerd Torvund. Gerd Torvund

Godkjent av: Godkjent fra: Gerd Torvund. Gerd Torvund Dokument ID: 1753 Versjon: 4 Status: Godkjent Retningslinje AMB Validering verifiseringsplan/rapport av analysemetode og analytisk kvalitet Klinikk for medisinsk diagnostikk KMD / Avd. Medisinsk biokjemi

Detaljer

QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA er en enzymkoblet immunsorbent analyse

Detaljer

HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer.

HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer og Strep A FIA HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Utløpsdato:

Detaljer

6/5/2012. Tick borne encefalitt virus (TBE) Tickborne encefalitt (TBE): Skogflåttencefalitt og TBE-vaksine. Distribusjon av TBEV

6/5/2012. Tick borne encefalitt virus (TBE) Tickborne encefalitt (TBE): Skogflåttencefalitt og TBE-vaksine. Distribusjon av TBEV Tick borne encefalitt virus (TBE) Tickborne encefalitt (TBE): Skogflåttencefalitt og TBE-vaksine Susanne G. Dudman Avd. virologi FHI TBE virus og vektor Utbredelse av TBE Meldte tilfeller i Norge og Europa

Detaljer

PCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum

PCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum PCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum september 2015 1 Utvikling Antall genmolekylære analyser pr år (unntatt klamydia og gonokokker: Ca 32.000 i 2015) 120000 Stipulert for hele året 100000 80000

Detaljer

Generell Informasjon om prøvetaking. Anbefalt prøvetakingsutstyr: Gå til det aktuelle prøvematerialet. Tabellen leses fra venstre mot høyre.

Generell Informasjon om prøvetaking. Anbefalt prøvetakingsutstyr: Gå til det aktuelle prøvematerialet. Tabellen leses fra venstre mot høyre. Kontakt med laboratoriet: Ved spesielle ønsker utover det som er nevnt nedenfor, kan en ta kontakt med laboratorielederen ved Mikrobiologisk laboratorium, Ålesund sjukehus; tlf.nr. 70 10 50 57 eller på

Detaljer

HMS - DATABLAD E. COLI ST EIA, TD0700

HMS - DATABLAD E. COLI ST EIA, TD0700 1. Identifikasjon av kjemikaliet og ansvarlig firma. Handelsnavn. Dato: 31.03.2004 Revidert den: 08.12.2007 Leverandør: Produsent: OXOID AS OXOID Ltd. Pb 6490 Etterstad Wade Road, Basingstoke 0606 Oslo

Detaljer

Flått og Tick borne encefalitt (TBE):

Flått og Tick borne encefalitt (TBE): Flått og Tick borne encefalitt (TBE): Åshild Andreassen, Kirsti Vainio, Susanne Dudman og Gabriel Ånestad Avdeling for Virologi (SMVI), Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI). Nasjonalt referanselaboratorium

Detaljer

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 For kvalitativ bestemmelse av anti-hcv-antistoffer i humant serum og plasma, ved hjelp av Access immunanalysesystemer. ACCESS Immunoassay System HCV Ab

Detaljer

Hvorfor er kliniske opplysninger viktig for en mikrobiolog?

Hvorfor er kliniske opplysninger viktig for en mikrobiolog? Hvorfor er kliniske opplysninger viktig for en mikrobiolog? En kort reise gjennom medisinsk mikrobiologi. Anita Kanestrøm Senter for laboratoriemedisin Fagområde medisinsk mikrobiologi Vårmøtet 2014 Legens

Detaljer

22 Serum Egen instruks for sending til utland. Post. 23 Serum Mandag-torsdag helsebuss. Fredag post.

22 Serum Egen instruks for sending til utland. Post. 23 Serum Mandag-torsdag helsebuss. Fredag post. Sendeprøver, oversikt - Medisinsk mikrobiologi SSK Sørlandet sykehus HF Dok id: II.MSK.FEL.LAB FEL.MMIK FEL.6-1 Generelt dokument Skrevet av: Enhetsleder Maria S. Søbye Distribusjon: Elektronisk lab.håndbok,

Detaljer

Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner. Gardermoen 27.02.08. Svein Arne Nordbø

Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner. Gardermoen 27.02.08. Svein Arne Nordbø Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner Gardermoen 27.2.8 Svein Arne Nordbø Aktuelle genteknologiske metoder Hybridiseringsmetoder Ampifikasjonsmetoder PCR Konvensjonell

Detaljer

7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit

7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 tester Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILTENKT BRUK For in vitro diagnostisk bruk CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control Kit er tiltenkt brukt som en analysekontroll for å sikre at

Detaljer

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller

Detaljer

Pakningsvedlegg for QuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA 2 96

Pakningsvedlegg for QuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA 2 96 November 2014 Pakningsvedlegg for QuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA 2 96 IFN-γ-testen med fullblod måler responser på naturlige og adaptive immunstimulanter Versjon 1 Til bruk i in vitro-diagnostikk 0650-0201

Detaljer

Syphilis Total Ab 1 plate - 96 72530 5 plater - 480 72531

Syphilis Total Ab 1 plate - 96 72530 5 plater - 480 72531 Syphilis Total Ab 1 plate - 96 72530 5 plater - 480 72531 SETT FOR KVALITATIV DETEKSJON AV ANTISTOFFER TIL TREPONEMA PALLIDUM I MENNESKELIG SERUM ELLER PLASMA VED BRUK AV ENZYMIMMUNOANALYSETEKNIKK 883679-2014/11

Detaljer

SIKKERHETSDATABLAD jf. EU-forordning 1907/2006. Eco Flower Hair and Body

SIKKERHETSDATABLAD jf. EU-forordning 1907/2006. Eco Flower Hair and Body Utstedelsesdato: 17.01.2011 Revisjonsdato: 1. Angivelse av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket: Produktidentifikator: Synonymer: Deklarasjonsnummer: 202271 - Vision200-200 ml Ikke deklarert.

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

PLATELIA CANDIDA Ab/Ac/Ak 62799 96 ANALYSER

PLATELIA CANDIDA Ab/Ac/Ak 62799 96 ANALYSER PLATELIA CANDIDA Ab/Ac/Ak 62799 96 ANALYSER PLATELIA CANDIDA Ab/Ac/Ak ER EN INDIREKTE IMMUNENZYMATISK MIKROPLATEANALYSE TIL KVANTITATIV PÅVISNING AV CANDIDA ANTI-MANNAN- ANTISTOFFER I SERUM. 1 ANVENDELSESOMRÅDE

Detaljer

Hepatitt B-diagnostikk LIS-undervisning. Dag Henrik Reikvam Infeksjonsmedisinsk avd. 27.11.2014

Hepatitt B-diagnostikk LIS-undervisning. Dag Henrik Reikvam Infeksjonsmedisinsk avd. 27.11.2014 Hepatitt B-diagnostikk LIS-undervisning Dag Henrik Reikvam Infeksjonsmedisinsk avd. 27.11.2014 HBV-diagnostikk Tidligere sykdommer: Hepatitt B??????? Innhold Epidemiologi Virologi Sykdomsforløp Diagnostikk

Detaljer

Infeksjoner som årsak til ME/CFS. Oddbjørn Brubakk

Infeksjoner som årsak til ME/CFS. Oddbjørn Brubakk Infeksjoner som årsak til ME/CFS Oddbjørn Brubakk Dr. Charles Shepherd 1978- underordnet lege allmennpraktiker Nygift-kjøpt hytte --en lørdag morgen Uvel-trøtt-forvirret-feber mandag/vannkopper 10 dager

Detaljer

ABX Minilyse LMG 1L A91A00247FNO Revisjon 04/11/2009

ABX Minilyse LMG 1L A91A00247FNO Revisjon 04/11/2009 Materialdatablad ABX Minilyse LMG 1L A91A00247FNO Revisjon 1. Produkt- og firmaidentifikasjon 1.1. Identifikasjon av produktet Produktnavn: ABX Minilyse LMG 1L Produktkode: Ref.: 0702010 1.2. Bruk av produktet

Detaljer

INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus.

INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus. Eject Sofia Analyzer og Influenza FIA INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før analysen begynner. Utløpsdato: Kontroller

Detaljer

PLATELIA CANDIDA Ag ER EN IMMUNENZYMATISK MIKROPLATEANALYSE AV SANDWICH-TYPEN TIL PÅVISNING AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM.

PLATELIA CANDIDA Ag ER EN IMMUNENZYMATISK MIKROPLATEANALYSE AV SANDWICH-TYPEN TIL PÅVISNING AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. PLATELIA CANDIDA Ag 96 ANALYSER 62798 PLATELIA CANDIDA Ag ER EN IMMUNENZYMATISK MIKROPLATEANALYSE AV SANDWICH-TYPEN TIL PÅVISNING AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. 1 ANVENDELSESOMRÅDE Platelia Candida

Detaljer

QUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM RF IgA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

ÅRSRAPPORT 2013. Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis

ÅRSRAPPORT 2013. Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis Erling Skjalgsons gate 1 Postadresse: St. Olavs Hospital, ÅRSRAPPORT 2013 Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis Bakgrunnsinformasjon Helse Midt-Norge RHF ved ble tildelt nasjonal referansefunksjon

Detaljer

Pasientnær analysering innen medisinsk mikrobiologi

Pasientnær analysering innen medisinsk mikrobiologi Pasientnær analysering innen medisinsk mikrobiologi Marie Elisabeth Vad Fagbioingeniør/ Medlem av RUFMIK Seksjon for Utvikling Avdeling for Mikrobiologi Ullevål,OUS Hva mener vi med pasientnær analysering(pna)?

Detaljer

Nr. 46/108 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSDIREKTIV 1999/76/EF. av 23. juli 1999

Nr. 46/108 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSDIREKTIV 1999/76/EF. av 23. juli 1999 Nr. 46/108 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning

Detaljer

22 Serum Egen instruks for sending til utland. Konf. lege før sending. Mandag-torsdag helsebuss. Fredag post. Mandag-torsdag helsebuss. Fredag post.

22 Serum Egen instruks for sending til utland. Konf. lege før sending. Mandag-torsdag helsebuss. Fredag post. Mandag-torsdag helsebuss. Fredag post. Sendeprøver, oversikt - Medisinsk mikrobiologi SSK Sørlandet sykehus HF Dok id: II.MSK.MedMik.2.B-16 Generelt dokument Skrevet av: Enhetsleder Maria S. Søbye Godkjent av: Distribusjon: Elektronisk

Detaljer

Laboratoriediagnostikk av flåttbårne infeksjoner

Laboratoriediagnostikk av flåttbårne infeksjoner Laboratoriediagnostikk av flåttbårne infeksjoner - Lyme borreliose (Borrelia burgdorferi sensu lato) - Skogflåttencefalitt (Tick-borne encephalitis virus/tbe-virus) - Harepest (Francisella tularensis)

Detaljer

Produktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko

Produktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko Materialdatablad ABX Miniclean 1L 1. Produkt- og firmaidentifikasjon 1.1. Identifikasjon av produktet Produktnavn: ABX Miniclean 1L Produktkode: Ref.: 0403010 1.2. Bruk av produktet Enzymatisk løsning

Detaljer

Skogflåttencefalitt Tick-borne Encephalitis (TBE) Norge

Skogflåttencefalitt Tick-borne Encephalitis (TBE) Norge Skogflåttencefalitt Tick-borne Encephalitis (TBE) Norge 2011 Tone Skarpaas Overlege Mikrobiolgisk avdeling Sørlandet sykehus HF, Kristiansand 1 Dieter Gniel Chiron/Behring 2 TBE in Europe 3 TBE Virus og

Detaljer

Innholdet i settet. Bruksanvisning B R A H M S PCT LIA. B R A H M S Service

Innholdet i settet. Bruksanvisning B R A H M S PCT LIA. B R A H M S Service Neuendorfstrasse 25 D-16761 Hennigsdorf Immunoluminometrisk analyse (ILMA) til måling av PCT (prokalsitonin) i humant serum og plasma (system med belagte rør) Artikkelnummer: 54.1 (100 målinger) B R A

Detaljer

QUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Gliadin IgG II er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ

Detaljer

Produktbeskrivelse. Accu-Chek Aviva II

Produktbeskrivelse. Accu-Chek Aviva II Produktbeskrivelse Accu-Chek Aviva II 1 Innhold Generelt... 3 Analyseprinsipp... 4 Reagenser... 4 Prøvemateriale... 5 Kalibrering/ koding... 5 Kvalitetskontroll... 5 Analyseprosedyre... 6 Kontroll... 6

Detaljer

HEMOCUE. Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre.

HEMOCUE. Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre. HEMOCUE Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre. HEMOCUE Hemoglobin Hb 201+ og 201 Måleområde: 0-25,6 g/dl Nøyaktighet: Korrelasjon på 0,99 sammenliknet med ref. metoden. Prøvevolum: 10ul

Detaljer