SERION ELISA classic. Brucella IgA/IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk (Versjon 12.11/12-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Instruksjoner - Norsk (Versjon 12.11/12-1)

2 SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM INNHOLD 1 TILSIKTET BRUK 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic 4 BESTANDDELER I KITET 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic 7.1 Tegn på forringing 7.2 Forbehandling og lagring av prøve 7.3 Forbehandling av reagenser 7.4 Oversikt - testprosedyre 7.5 Manuell testprosedyre 7.6 Automatisert testprosedyre 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll 8 TESTEVALUERING 8.1 Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden 8.2 Validitetskriterier 8.3 Beregning SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM 8.4 Begrensninger ved kvantifisering 8.5 Grenseverdier 8.6 Tolking av resultater 8.7 Referanseområde for friske personer 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet 9.2 Reproduserbarhet 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler 10.2 Avhending 11 REFERANSER Oppdateringer Vennligst merk forskjellene sammenlignet med tidligere versjon. Gjeldende versjon: V 12.11/12-1 Tidligere versjon: V 11.11/05-1 Oppdatering i avsnitt: 5, Gjeldende versjon nr.: V 12.11/12-1 Tidligere versjon: V 11.11/05-1

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/U pdate/u pdate: Br ucell Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/brucell a: Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _32798.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/gültig für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Enzyme-immunoassay for determination of human antibodies for in vitro diagnostic use SERION ELISA classic Brucella IgA Ordrenr.: ESR116A SERION ELISA classic Brucella IgG Ordrenr.: ESR116G SERION ELISA classic Brucella IgM Ordrenr.: ESR116M classic/allgemeine 0\mod_ _32798.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/gültig 1 für alle Dokumente/ELISA 1 TILSIKTET BRUK Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/br ucella: SERION ELISA classic Brucella IgA-, IgG- og IgM-tester er kvantitative og kvalitative immunanalyser for påvisning av humant antistoff i serum og plasma rettet mot humant patogen Brucella ssp. Vurderingen av individuelle immunglobulinklasser kan brukes til bestemmelse av patogen kontakt og sykdomsstadium. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Brucella: Di agnostische Brucella ssp. er gramnegative ubevegelige bakterier som lever som intracellulære parasitter i en rekke gårdsdyr. Infeksjon av mennesker forårsakes hovedsakelig av Brucella melitensis ("maltafeber"), Brucella abortus. Brucella suis og Brucella canis. Patogenet overføres fra infiserte dyr (zoonose), deres ekskrementer og kontaminert mat, særlig upasteuriserte meieriprodukter. Sykdommen begynner med generelle symptomer som utvikler seg til moderat feber når den akutte fasen begynner, karakterisert ved stigende feber om kvelden, hepatomegali og splenomegali eller hovne lymfeknuter. Svingende feber med afebrile intervaller er karakteristisk for Brucella melitensis- og Brucella suis-infeksjoner. Spontan tilheling eller overgang til et kronisk stadium med et bredt spekter av symptomer er mulig. Flere organer eller organsystemer, ben eller ledd kan rammes på det kroniske stadiet. Histologiske, karakteristiske granulomer observeres i infisert vev. Bakteriell endokarditt er dødelig hvis det ikke behandles. På det sene stadiet av brucellose kan nevrologiske og psykiatriske manifestasjoner oppstå. Under diagnostisering bør følgende sykdommer vurderes: typhus abdominalis, lymfom, tuberkulose, tularemi, borreliose, virushepatitt, influensa. På grunn av det variable kliniske bildet av kronisk brucellose, er sikker diagnose kun mulig ved direkte påvisning av patogenet eller påvisning av spesifikk antistoffrespons i serum eller cerebrospinalvæske. Direkte patogenpåvisning I kultursystemer kan utføres med punktat fra blod, benmarg, synovialvæske eller urin, men de spesielle kravene til næringsstoffer til brucella gjør dette vanskelig og begrenset til spesialistlaboratorier. Raskere resultater kan oppnås ved bruk av serologiske metoder, som agglutineringsprøver eller komplementfikseringsprøver. For å skille mellom akutt og kronisk brucellose, anbefales ELISA-metoden, som gir sensitivitet, spesifisitet og mulighet for å skille mellom IgA, IgG og IgM. norsk 2

4 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenolfosfat blir deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles fotometrisk. Pos: 9 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Inhalt und Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, 1 norsk 3

5 4 BESTANDDELER I KITET Bestanddeler i kitet Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner (til sammen 96) MTP, 1 brett Coatingmaterialet er inaktivert. Standardserum (bruksklart) STD, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, Fargestoff: Amaranth O. Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, Fargestoff: Lissamin Grønn V. Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff, konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning, Konserveringsmiddel: 0,01 % methylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioksan. Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mm Tris/HCl, ph 7,4 Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Fortynningsbuffer DILB Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20 Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, Fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå. Stoppløsning STOP 1,2 N natriumhydroksyd Substrat (bruksklart) pnpp Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, (Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på produktet!) Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO (kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml). Deler Volum 12 deler 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sider Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Zusätzlich benötigte Materialien/Z200 Zusätzlich benötigte Materialien (für Teste mit 1 norsk 4

6 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES - vanlig laboratorieutstyr - for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml) - filterfotometer for mikroliterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt referansebølgelengde 620 nm nm (f.eks. 650 nm) - inkubator 37 C - fuktekammer - destillert vann - Click-clips (ordrenr. VT120) Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 norsk 5

7 Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET Reagens Oppbevaring Stabilitet Mikrotiterplatestrips (coatet med antigen) uåpnet se utløpsdato Kontroll-, og standardserum etter åpning ved 2-8 C i lukket aluminiumpose med tørkemiddel Strips som ikke brukes må oppbevares tørt i lukket aluminiumspose etter åpning ved 2 8 C minimum holdbarhetstid: fire uker holdbarhet ved korrekt bruk og lagring: inntil holdbarhetsdato se utløpsdato 24 måneder fra produksjonsdato Konjugat Bruksklar løsning ved at 2 8 C Unngå kontaminering f. eks ved bruk av sterile spisser. se utløpsdato 28 måneder fra produksjonsdato Fortynningsbuffer Uåpnet etter åpning ved 2 8 C Ikke bruk uklar løsning se utløpsdato 36 måneder fra produksjonsdato 24 måneder Vaskebuffer Konsentrat etter åpning ved 2 8 C bruksløsning ved 2 8 C bruksløsning ved romtemperatur Flasker som brukes til oppbevaring av bruksløsning bør rengjøres regelmessig. Kasser uklar løsning se utløpsdato 2 uker 1 uke Substrat Bruksklar løsning ved 2 8 C, beskyttet mot lys ved lagring Unngå kontaminasjon f. eks ved bruk av sterile spisser. Kasseres dersom løsningen gulner (sammenlignes med sterilt vann. > 0,25 OD). se utløpsdato 36 måneder fra produksjonsdato Stoppløsning Etter åpning ved romtemperatur se utløpsdato norsk 6

8 Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl 2 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic 7.1 Tegn på forringing Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter. Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Fortynningsbuffer, vaskebuffer, substrat og stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av LOT-nummer og testparameter. Det finnes tre forskjellige konjugatkonsentrasjoner for hver immunoglobulinklasse LAV, MEDIUM, HØY. Klassifikasjonen er angitt på hver etikett på følgende måte: f.eks. IgG + IgG ++ IgG +++ lavt konsentrert IgG konjugat medium konsentrert IgG konjugat høykonsentrert IgG konjugat I sjeldne tilfeller er det nødvendig med et spesielt konjugat for å garantere konsistent kvalitet på våre produkter. Spesielle konjugater produseres separat, og har ikke "+" tegnet, og kan ikke byttes ut med andre konjugater. Vær svært oppmerksom på informasjonen angitt på etikettene! Uåpnet kan alle komponenter i SERION ELISA classic testene, dersom de lagres korrekt, brukes helt fram til utløpsdatoen som er angitt på etikettene. Reagenser må ikke brukes etter utløpsdato. Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet. Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Reagensene må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon. For at aluminiumsposen skal kunne lukkes ordenlig, må den åpnes ved å kutte på angitt side. Ikke bruk stripsene dersom aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med gjenværende strips og tørkemiddel ikke har vært korrekt lukket. For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt væske fra reagensflaskene. For å unngå falske positive resultater, pass på å unngå kontakt eller søl på øvre del av brønnveggene ved pipettering av konjugat. Pass på at korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet. Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning, (for eksempel ved hjelp av en vortex). Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider. Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved norsk 7

9 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/brucell a: Probenverdünnung, Teil 2 Ü pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet. Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye. SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles. Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket fortynningseffekt. Unngå skumdannelse! Vær nøye med å ikke skade brønnenes coating (patogen/antistoffklasse) under vasking og aspirering. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Forbehandling og lagring av prøve Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må testes med forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin) samlet inn i henhold til standard laboratoriemetoder. Prøvene må ikke være termisk inaktiverte Fortynning av prøver Før testen kjøres, må pasientprøvene (V 1 ) fortynnes i fortynningsbuffer (V 2 ) på følgende måte: Pos: 4\mod_ _32798.doc 16 /Arbeitsanleitungen ELISA für nur ein Probenverdünnung, Teil 1 SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG V 1 + V 2 = tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl fortynningsbuffer Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. norsk 8

10 SERION ELISA classic Brucella IgM Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 19 9\mod_ _32798.doc ELISA für Rheumafaktor-Interferenz (für Tests mit IgM- Påvirkning ved rheumatoid faktor Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet, ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C. Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg. Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/brucell a: Probenverdünnung, Teil Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (V 1 ) fortynnes 1+4 i fortynningsbuffer (V 2 ) som følger: V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) tilsett 200 µl Rf-absorbent i hver 800 µl fortynningsbuffer Pasientprøvene (V 4 ) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V 3 ): V 4 + V 3 = tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl Rf-fortynningsbuffer Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Oppbevaring av prøver Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 8 C. Forlenget lagring er mulig ved -20 C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan lagres ved 2 8 C i en uke. Pos: 23 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung, Teil 233 norsk 9

11 Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung, T eil Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Forbehandling av reagenser La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing Mikrotiterplatestrips Ramme med mikrotiterplatestrips er pakket med et tørkemiddel i en aluminiumspose. Brønner som ikke skal benyttes kan fjernes fra rammen og legges tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold Kontrollsera/standard sera Kontroll- og standard sera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontrollog standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som benyttes. Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/r eagenzienvorbereitung: Rf- Absorbens (für T este mit Kontrollsera skal ikke behandles med Rf-absorbent Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (klar til bruk) Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan brukes om hverandre. Unngå kontaminering av bruksklare konjugater, f.eks ved å bruke sterile tipper Vaskeløsning Fortynn vaskebufferkonsentratet (V 1 ) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V 2. Eksempel: Bufferkonsentrat (V 1 ) Sluttvolum (V 2 ) 33,3 ml ml 1,0 ml 30 ml Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar) Substrat (bruksklar) Unngå kontaminering av den bruksklare substratløsningen, f.eks. ved å bruke sterile spisser Stoppløsning (bruksklar) norsk 10

12 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/brucell a: T Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er C Oversikt - testprosedyre SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM kvantitativ Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr ; Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C prøvefortynning 1 (pasientprøver) Pipetter fortynnede prøver, bruksklare kontroller og - standardsera til mikrotiterbrønnene (100 µl) INKUBASJON 60 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatløsning APC (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter substratløsning pnpp (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer Pipetter stoppløsning STOP (100 µl) AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm 1 Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Ved manuell prosedyre: Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle. norsk 11

13 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Manuell testprosedyre 1. Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen. 2. Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene. Hold av en brønn for substratblank, f.eks: Kvantitativ IgA/IgG/IgM brønnposisjon brønn A1 brønn B1 brønn C1 brønn D1 Substratblank Negativ kontroll Standardserum Standardserum brønn E1 Pasientprøve Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 4. Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller manuelt): - aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken - fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer - aspirer eller slå ut vaskebufferen - gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!) - Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle 5. Tilsetting av konjugat Tilsett 100 µl av bruksklart IgA/IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt substratblank) 6. Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 7. Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over) 8. Tilsetting av substrat Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for substratblank!) 9. Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 10. Stoppreaksjon Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande. 11. Ekstinksjonsmåling Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank, referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm). * Vennligst merk, under spesielle arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene. norsk 12

14 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg Automatisert testprosedyre SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med Immunomat TM i tillegg til DYNEX DSX og DS2. Den automatiserte testprosedyren utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle arbeidsforhold kan det være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene. 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er beskrevet i separat, tilhørende instruksjonsmanualer. norsk 13

15 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 8 TESTEVALUERING SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Ei n-punkt-quantifizi Ettpunktskvantifisering med 4PL-metoden For optimal omregning av ekstinksjonssignaler til kvantitative verdier benyttes ikke-lineære funksjoner som tilpasser en sigmoidkurve til OD-verdier uten videre transformasjon. Bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner med SERION ELISA classic utføres med 4 parameters logisktisk-log-modell (4PL) som er ideell for nøyaktig kurvetilpassing. Den er basert på formelen: OD = A e D - A B(C - ln Conc.) Parametrene A, B, C og D er representative for kurveforløpet: 1. nedre asymptote parameter A 2. stigningen på kurven parameter B 3. vendepunkt parameter C 4. øvre asymptote parameter D Intitute Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland) evaluerer standardkurven for hvert LOTnummer ved gjentatte testkjøringer under optimale forhold. For brukeren bortfaller derfor tid- og kostnadskrevende konstruksjon av standardkurver. For bestemmelse av antistoffkonsentrasjoner, er en LOT-spesifikk standardkurve og en LOT-spesifikk evalueringstabell inkludert i hvert SERION ELISA classic kit. Evalueringsprogramvaren, SERION evaluate, og det Microsoft Excel-baserte programvareverktøyet SERION activity, er tilgjengelig på forespørsel. Standardserum inkluderes i hvert eneste testoppsett for å kompensere for normal testvariasjon, men også som kontroll av kjøringen. For dette kontrollserumet er det oppgitt en referanseverdi og et gyldighetsområde som ble bestemt i forbindelse med produsentens kvalitetskontroll. Innenfor dette området sikres korrekt kvantifisering av antistoffkonsentrasjon. norsk 14

16 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/auswertung: Ü 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/nichtautomatisierte Validitetskriterier - Substratblank må være < 0,25 OD. - Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat. - Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi (etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet. - Variasjonen av OD-verdier for standardserum må ikke være høyere enn 20 %. Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas. 8.3 Beregning SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Ikke-automatisert evaluering I SERION ELISA classic-kitene finnes et LOT-spesifikt kvalitetskontrollsertifikat, med standardkurve og evalueringstabell, som benyttes for å evaluere hva de målte ODverdiene tilsvarer i antistoffaktivitet. Substratblank må trekkes fra alle OD-verdier før evalueringen. Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/testauswertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di s Metode 1: Kvalitativ evaluering For å definere cut-off området, multiplises standardserumets målte OD-gjennomsnittsverdi med tallverdien oppgitt i kvalitetskontrollsertifikatet (se special case fomulas ) f.eks.: OD = 0,502 x MW(STD) tilsvarer øvre cut-off OD = x MW(STD) tilsvarer nedre cut-off Hvis standardserumets gjennomsnittlige absorbansverdi er 0,64 OD, så er cut-off området mellom 0,225-0,321 OD. norsk 15

17 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Auswer 3 Metode 2: Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Methode 2 (für alle T Trinnløs bestemmelse av antistoffaktivitet ved hjelp av standard kurve Såkalte interassay-variasjoner (dag-til-dag-variasjon og avvik mellom laboratorier) kompenseres ved å multiplisere pasientprøvens målte verdi med korreksjonsfaktor F. Denne faktoren beregnes som følger: F = OD-referanseverdi (for standardserum) Målt OD-verdi (for standardserum) Denne fremgangsmåten er nødvendig for å justere brukerens målenivå til den LOTspesifikk standardkurven. Først må dagsvariasjonen korrigeres ved å beregne korreksjonsfaktoren F. 1. Gjennomsnittsverdien for standardserumets to OD-verdier beregnes, og det kontrolleres at verdien er innenfor angitt gyldighetsområde. 2. Beregning av faktor F: den angitte referanseverdien deles på gjennomsnittet av ekstinksjon av standardserumet. F= oppgitt ekstinksjonsverdi for standardserumet (referanseverdi) / målt gjennomsnittlig ekstinksjonsverdi for standardserumet 3. Alle målte pasientprøveverdier multipliseres med F. 4. Antistoffaktivitet i IU/ml eller U/ml kan bestemmes ut fra standardkurven med de korrigerte verdiene. norsk 16

18 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Automatisk testevaluering med programvaren SERION evaluate Etter å ha lagt inn de fire parametrene og referanseverdien for standardserumet, beregnes antistoffaktivitetene online fra ferdigutførte og målte SERION ELISA classic testkjøringer ved evalueringsprogramvaren SERION evaluate. Hvis den optiske tettheten for standarden er utenfor gyldighetsområdet, vil følgende melding vises. Standardverdier utenfor området i følgende grupper: Gruppe eller Standardverdien avviker mer enn 20 % i følgende grupper: Gruppe I slike tilfeller er oppsettet ugyldig og bør gjentas. Parametre og referanseverdier må kun endres ved LOT-bytte (evalueringstabellen viser parametre og referanseverdier). Korrekt innlegging av LOT-spesifikke data kan kontrolleres på basis av aktiviteten (i IU/ml eller U/ml) som er tilordnet standardserumet. Den beregnede gjennomsnittlige enhetsverdien(i IU/ml eller U/ml) skal tilsvare enhetsverdien som er angitt på det LOT-spesifikke sertifikatet. Det utføres automatisk korrigering av de målte verdiene. I standardversjonen vil utskriften vise følgende: Prøveidentifikasjon OD-verdi IU/ml eller U/ml Tolkning 8.4 Begrensninger ved kvantifisering Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic-testens kvalitetskontrollsertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt. 8.5 Grenseverdier Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er grenseverdier. Pasientprøver som oppnår verdier under dette området, er angitt med negativt tolkningsresultat. Verdier over grenseområdet tolkes som positive. Dersom resultatene er innenfor grenseområdet, er det ikke mulig å gi en definitiv tolkning av resultatet. I slike tilfeller bør testen gjentas parallelt med en oppfølgingsprøve tatt en eller to uker seinere (serumpar). norsk 17

19 Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi Tolking av resultater Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/brucella/br ucell a: Inter pretati on der Diagnose av akutt brucellainfeksjon kan foretas ved spesifikk IgM-, IgG- og IgAantistoffpåvisning eller kun et positivt IgM-resultat. Innen to til fire måneder etter vellykket terapi kan en signifikant reduksjon i IgG-titere opptre, men hos hoveddelen av pasientene er denne ikke slik at de ser ut til å være seronegative. IgM-antistofftitere reduseres vanligvis etter to til tre måneder, men kan i noen tilfeller vedvare i flere måneder etter infeksjon. De viktigste parameterne for diagnose av kronisk brucellose er IgG- og IgA-titere. Forhøyede IgG- og IgA-antistofftitere er diagnostisk relevant og antyder en tidlig eller vedvarende kronisk infeksjon. Det er imidlertid registrert at i kun 60 % av tilfellene er det en økning i IgG-titer fulgt av en samtidig økning i IgA. I motsetning viser kun 33 % av pasientene en økning i IgM-titere i den kroniske fasen. Kryssreaksjoner mellom Brucella og Yersinia enterocolitica 09, Francisella tularensis, Virbrio cholerae må vurderes. Positive reaksjoner etter koleravaksinasjon er også mulig. 8.7 Referanseområde for friske personer Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/brucella/br ucell a: R eferenzber eich gesunder Pr Testing av serum fra tilfeldige bloddonorer, fra prøver tatt i Sør-Tyskland, med SERION ELISA classic Brucella IgA-, IgG- og IgM-tester gav følgende fordeling: Av 180 sera, var 179 (99,4 %) negative da de ble testet med SERION ELISA classic Brucella IgG-test, én prøve (0,6 %) gav et positivt resultat. Fra 180 sera som ble testet med SERION ELISA classic Brucella IgA-test, var 180 (100 %) negative. I tillegg var resultatene etter prøving av 180 sera med SERION ELISA classic Brucella IgM-test som følger; 178 sera (98,9 %) testet negative, én serumprøve (0,6 %) var positiv og én (0,6 %) prøve var et grensetilfelle. Denne fordelingen antyder en seroprevalensfrekvens i bakgrunnen på 1 % i den generelle populasjonen. 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/brucella/br ucell a: Sensiti vi tät und For å bestemme ytelsesegenskapene til SERION ELISA classic IgG, IgM og IgA, ble det utført en studie med serum fra 108 friske bloddonorer, 132 sera fra barn (innlagt på et barnesykehus), 44 sera fra pasienter innlagt på sykehus med andre sykdommer og 27 pasienter med mistenkt brucellose, som ble testet og sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig ELISA-test. Borderlineresultatene var ikke tatt med i beregningene for sensitivitet og spesifisitet. Ytelsesegenskaper Sensitivitet Spesifisitet SERION ELISA classic Brucella IgA > 99 % > 99 % SERION ELISA classic Brucella IgG > 99 % > 99 % SERION ELISA classic Brucella IgM 91,3 % > 99 % norsk 18

20 Pos: 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA Reproduserbarhet Pos: 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/brucella/br ucell a: Präzisi Reproduserbarheten innenfor analyser ble bestemt ved å teste sera med forskjellige reaktiviteter 20 ganger i én testøkt. Reproduserbarheten mellom analyser ble bestemt ved å teste sera med forskjellige reaktiviteter i 10 uavhengige testøkter. Standardavvik Variasjonskoeffisient (CV %) = x 100 Middelverdi SERION ELISA classic Brucella IgA: Prøve Middelverdi (OD) Innenfor analyser (CV %) Middelverdi (OD) Mellom analyser (CV %) svakt positive 0,598 12,1 0,758 9,3 positive 1,794 7,5 2,266 7,5 sterkt positive - - 3,415 1,2 SERION ELISA classic Brucella IgG: Prøve Middelverdi (OD) Innenfor analyser (CV %) Middelverdi (OD) Mellom analyser (CV %) svakt positive 0,595 5,5 0,564 11,3 positive 1,239 7,2 1,352 13,3 sterkt positive - - 1,941 6,4 SERION ELISA classic Brucella IgM: Prøve Middelverdi (OD) Innenfor analyser (CV %) Middelverdi (OD) Mellom analyser (CV %) svakt positive 0,431 14,5 0,526 8,9 positive 1,551 6,6 1,064 7,4 sterkt positive - - 1,983 7,0 norsk 19

21 Pos: 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/kapitelüberschrift: Liter SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god laboratoriepraksis. Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres varsomt, og i henhold til etablert laboratoriepraksis. - Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-hcv-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige. - Ikke pipetter med munnen. - Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres. - Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå. - Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter kjøring. - Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn. - Stoppløsning: etsende (C), forårsaker syreskader (R34) Bruk vernebriller, hansker og verneklær ved håndtering! 10.2 Avhending Vennligst overhold relevante lovbestemmelser! norsk 20

22 === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === 11 REFERANSER Pos: 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/literatur /Brucell a: [1] Araj, G.F., Lulu, A.R., Khateeb, M.I., Saadah, M.A., Shakir, R.A. (1988) ELISA versus routine tests in the diagnosis of patients with systemic and neurobrucellosis. APMIS 96, [2] Ariza, J., Pellicer, T., Pallares, R., Foz, A., Gudiol, F. (1992) Specific antibody profile in human brucellosis. Clin. Infect. Dis. 14, [3] BgVV, RKI (1996) Brucellosen-Erkennung und Behandlung, Merkblatt für Ärzte. [4] Brouqui, P., Raoult, D. (2000) Endocarditis due to rare and fastidious bacteria. Clin. Microbiol. Rev. 14, [5] Corbel, M.J. (1997) Brucellosis: an overview. Emerg. Infect. Dis. 3, [6] Gad El-Rab, M. O., Kambal, A. M. (1998) Evaluation of a Brucella enzyme immunoassay test (ELISA) in comparison with bacteriological culture and agglutination. J. Infect. 36, [7] Gazapo, E., Gonzalez Lahoz, J., Subiza, J.L., Baquero, M., Gil, J., de la Concha, E.G. (1989) Changes in IgM and IgG antibody concentrations in brucellosis over time: Importance for diagnosis and follow-up. J. Infect. Dis. 159, [8] Pellicer, T., Ariza, J., Foz, A., Pallares, R., Gudiol, F. (1988) Specific antibodies during relapse of human brucellosis. J. Infect. Dis. 157, [9] Yagupsky, P. (1999) Detection of Brucellae in blood cultures. J. Clin. Microbiol. 37, norsk 21

23 SERION ELISA classic (V 11/12-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter 2 C 96 LOT REF 8 C Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B MTP AG Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen

24 AK CAG STD POS C/O NEG APC Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF DILB DILBS1 DILBS2 DILBS3 Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum