Møtesaksnummer 43/09 Saksnummer 09/41 Dato 25. august 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Oppfølging av tidligere saker og vedtak i Nasjonalt råd Bakgrunn Dette notatet gir en oppdatering og status for saker som er behandlet i Rådet. Det som er nytt siden forrige møte, er satt i kursiv. Det har tidligere også vært inkludert saker hvor det ikke har vært noe nytt å informere om. Disse sakene er nå tatt ut av saksfremlegget. Sekretariatet vil uavhengig av dette følge opp disse sakene på vegne av Nasjonalt råd, og komme tilbake til Rådet med nye opplysninger fortløpende. Vedtak i alle saker ligger på http://www.kvalitetogprioritering.no Drøftingssak: Innføring av ny og kostbar teknologi - Lucentis vs. Avastin (arkivnummer 07/607) Nasjonalt råd behandlet denne saken over to møter. Første gang 16. april 2007, da som et eksempel på spørsmål omkring innføring av ny og kostbar teknologi. Den andre gangen Rådet drøftet saken var i forbindelse med diskusjonen omkring problemstillinger knyttet til offentlige initierte studier den 28. januar 2008. Rådets medlemmer og sekretariatet og har blitt invitert til å delta i en workshop om denne saken ved Rikshospitalet HF. Sekretariatet har i tillegg blitt invitert til gi en redegjørelse for Rådets behandling av saken. Workshopen blir arrangert tirsdag 15. september 2009. Orienteringssak: System for håndtering av ny teknologi i sykehus (arkivnummer 07/572) Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering behandlet denne saken under sitt møte 28. januar 2008. Den 26. mai 2008 gav Bjørn- Inge Larsen en kort oppdatering for status i saken. Helse- og omsorgsdepartementet har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å etablere en arbeidsgruppe som skal utrede et slik system. I oppdraget sies det blant annet at spørsmål knyttet Rådets rolle i et slik system også skal vurderes. Helsedirektoratet oversendte sine anbefalninger i forhold til etableringen av et system for ny teknologi til Helse- og omsorgsdepartementet i juni 2009. Direktoratet vil under møte 21. september gi en orientering for status i dette post@kvalitetogprioritering.no 1 / 5
arbeidet (se sak 46/09 i dette møtet). SAKSFREMLEGG Drøftingssak: Nasjonale retningslinjer og veiledere: Sosial- og helsedirektoratets organisering av arbeidet (arkivnummer 07/584) Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering behandlet denne saken over to møter, den 26. november 2007 og 28. januar 2008. Under diskusjonen ble det av flere rådsmedlemmer understreket at arbeidet med retningslinjer er svært viktig. Likevel er det slik at mange opplever at arbeidet med å få på plass retningslinjene går svært langsomt. Rådets medlemmer pekte også på at saken for en stor del omhandlet den interne styring i SHdir. Det ble derfor foreslått at man burde opprette en styringsgruppe for arbeidet. En slik gruppe burde bestå av flere eksterne aktører, blant annet fra aktuelle fagmiljøer som vil kunne gi råd om behov for retningslinjer. I vedtaket heter det derfor at Rådet ber Sosial- og helsedirektoratet om å legge frem saken på nytt. Rådet ble i etterkant orientert om de nasjonale retningslinjer som finnes på Helsedirektoratets hjemmeside. Sekretariatet har mottatt følgende orientering om Helsedirektoratets videre arbeid på retningslinjeområdet. Vedrørende intern styring av retningslinjearbeid i Hdir: Hels direktoratet har iverksatt enkelte tiltak for å bedre både kvaliteten på arbeidet og tidsbruken internt i direktoratet og i de arbeidsgruppene som utarbeider retningslinjer. Direktoratets retningslinjesekretariat (RS) er nå i gang. Sekretariatet har bidratt til et utkast til en praktisk Metodebok for nasjonalt retningslinjearbeid (denne er nå på høring). Det er også etablert et tilbud om workshops i retningslinjearbeid, og det er etablert et eget Forum for retningslinjearbeid som tar opp ulike temaer. Når det gjelder oppdatering av retningslinjer er dette først og fremst ansvaret til den aktuelle avdeling i Hdir. Problemstillingen omtales i metodeboken. Metodeboken har også et kapittel om implementering. Produksjon og informasjon: Hdir har i løpet av 2009 blitt ferdig med 2 nasjonale retningslinjer (Nasjonale retningslinjer for diabetes - forebygging, diagnostikk og behandling og Nasjonale retningslinjer for individuell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer), samt en del nasjonale veiledere (bl.a. Nasjonal veileder for beslutningsprosesser for begrensning av livsforlengende behandling hos alvorlig syke og døende, alle prioriteringsveilederne, samt en god del andre veiledere). I tillegg er et stort antall retningslinjearbeider under avslutning/godt i gang - se nettsiden: http://www.helsedirektoratet.no/kvalitetsforbedring/retningslinjer_veiledere Den etablerte nettsiden bidrar til bedre info om både hvilke retningslinjer og post@kvalitetogprioritering.no 2 / 5
veiledere som er publisert og hvilke som er i gang og når disse forventes ferdig. Etableringen av et nasjonalt system: Et nasjonalt system med eksterne aktører er ikke etablert. Metodeboken gir gode råd i forhold til å sikre raske, gode prosesser og i forholdt til implementering. Om en nasjonal gruppe, utover Nasjonalt råd, bør etableres er under vurdering internt i direktoratet. Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET) (arkivnummer 08/258) Saken ble behandlet under Rådets møte 24. november 2008. Under møtet ble det erkjent at man fortsatt manglet informasjon blant annet om antall aktuelle norske pasienter, og norsk praksis på kriterier for bruk av PET. Rådet besluttet derfor at saken vil komme opp ytterligere en gang i løpet av 2009. Det er tatt et internasjonalt initiativ til å oppdatere nasjonale standarder for hvor mange PET skannere man antar å være relevant, f eks per million innbyggere. Kunnskapssenteret har fått i oppdrag blant annet å utrede videre et fremtidige nasjonalt behov for PET i Norge, samt tall for nåværende aktivitet. Sekretariatet tar sikte på å legge frem resultatene av denne utredningen for Nasjonalt råd på et kommende møte. Drøftingssak: Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye kreftlegemidler? (arkivnummer 08/266) Helsedirektoratet, som forslagstiller, la vekt på at leders forslag til vedtak representerte et viktig bidrag til retningslinjearbeidet innenfor kreftområdet. Flere av Rådets medlemmer ønsket likevel ytterligere konkretisering av saken før en endelig anbefalning blir gitt. Rådets leder konkluderte derfor med at Helsedirektoratet vil komme tilbake med noe mer utfyllende informasjon før et endelig vedtak fattes i det neste møtet. Under møtet 20. april 2009 ble det, i følge møtereferatet, bestemt at prosjektdirektør i Helsedirektoratet Stein Kaasa vil bli invitert tilbake til Rådet for gjøre ytterligere rede for bakgrunnen for det reviderte vedtaksforslaget. Det ble for øvrig understreket at man godt kan ha nasjonale krav, i tillegg til de krav som stilles av sentrale godkjenningsorganer som EMEA. Helsedirektoratet vil under møtet 8. juni 2009 orientere om den siste utviklingen i saken. Sekretariatet har ikke registrert nye opplysninger i denne saken. post@kvalitetogprioritering.no 3 / 5
Drøftingssak: Gentesting av kvinner med bryst- og eggstokkreft (arkivnummer 09/91) Referat i saken ble utformet i etterkant av møtet. Det ble foreløpig godkjent på e- post av Rådets medlemmer etter møtet 23. februar 2009. Vedtaket ble deretter formelt godkjennes i møtet 20.april. Helsedirektoratet har, blant annet på bakgrunn av anbefalningene gitt av Nasjonalt råd, kommet med sine anbefalninger. Helsedirektoratet sier i sine anbefalninger nei til et helsetilbud om gentesting for alle som får brystkreft og eggstokkreft. Videre anbefaler direktoratet at testingen gjennomføres som et forskningsprosjekt, initiert og organisert av helseforetakene selv. Drøftingssak: Screening hos nyfødte utvidelse av nåværende program? (arkivnummer 08/115) Helsedirektoratet anbefalte i slutten av juni 2009, blant annet på bakgrunn av behandlingen i nasjonalt råd for kvalitet og prioritering, at dagens screeningprogram for nyfødte utvides til å omfatte totalt 23 sykdommer (mot dagens 2). For informasjon om hvilke sykdommer dette er, se direktoratets hjemmesider: www.helsedirektoratat.no Drøftingssak: Fra eksperimentell via utprøvende til etablert behandling... (arkivnummer 09/64) Rådets leder oppsummerte den omfattende diskusjonen under Rådsmøtet 20. april, gjennom å forslå et nytt vedtaksforslag (se nedenfor). Han foreslo samtidig at Rådet burde be Helsedirektoratet, i forbindelse med arbeidet med å etablere et nytt system for innføring av ny teknologi, legge frem en ny sak som tar med de momentene som kom frem under diskusjonen. Helsedirektoratet ble i vedtaket særlig bedt om å se nærmere på følgende problemstillinger: Rådet ser at disse definisjonene (prioriteringsforskriftens 2-1): Ikke tydelig synliggjør overgangen mellom forskning og behandling, Ikke sikrer at ressursene i helsetjenesten i hovedsak brukes til dokumentert behandling, Ikke sammenfaller med inndelingen av faser i legemiddelutprøving. Rådet ser videre at prioriteringsforskriften inneholder en uhensiktsmessig ulikhet når det gjelder rett til ikke-etablert behandling i inn- og utland. Helsedirektoratet vil under arbeidet med utredning av klinisk utprøvende behandling (system for ny teknologi, se sak med arkivnummer 07/572), prøve å svare opp disse utfordringer her. Er dette i rute kan resultatet forelegges rådet i post@kvalitetogprioritering.no 4 / 5
møtet. Dette er fulgt opp av Helsedirektoratet i rapporten om etableringen av et system for innføring av ny teknologi (se sak 46/09) dette møtet. Volum og kvalitet i spesialisthelsetjenesten Nasjonal råd for kvalitet og prioriterings vedtak fattet under møtet 8/6-2009 av omfatter en rekke svært kompliserte spørsmål. Helsedirektoratet har påbegynt sitt arbeid med følgende problemstillinger: Rådet vil også denne gang peke på at systematiske registreringer av behandlingseffekter fortsatt er mangelfull og anbefaler at slik registrering, for eks gjennom bruk av helseregistre, gis høyere prioritet fremover. Rådet ber Helsedirektoratet sikre at dette inkluderes i det pågående nasjonale registerprosjektet i regi av Helse- og omsorgsdepartementet. Rådet ber Helsedirektoratet sikre at nasjonale retningslinjer for helsetjenesten, der disse inneholder anbefalinger om organisering av tjenestene, inkluderer betraktninger om behandlingsvolum og hvilke konsekvenser dette bør ha for organiseringen. Dersom volum ikke oppfattes som relevant bør dette begrunnes eksplisitt. Rådet ber Helsedirektoratet vurdere om det skal utarbeides veiledende normer for hvor mange prosedyrer en lege bør utføre jevnlig for å ivareta forsvarlighetskravet det enkelte helsepersonell er pålagt. Sekretariatet vil, som en oppfølging av Rådets vedtak, på sin side innhente opplysninger fra de regionale helseforetakene om det er mulig å utarbeide et forslag til en liste over hvilke tilstander som kan/bør behandles: Ikke i Norge (gjennom internasjonalt samarbeid) Kun ett sted i Norge (nasjonalt) 4 til 5 steder i Norge (regionalt, ved universitetsklinikker) post@kvalitetogprioritering.no 5 / 5