MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN
MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås Tlf: 92860178 ingunn.heie.anundskaas@helse-bergen.no Marianne Flatebø Tlf: 98659428 marianne.flatebo@helse-bergen.no Cathrine H. Hartveit Tlf: 94166575 cathrine.haga.hartveit@helse-bergen.no
HVORFOR MONITORERING? GCP (5.1) stiller detaljerte krav til sponsors rolle og ansvar for kvalitetssikringen av legemiddelutprøvinger Systematiske tiltak for å oppnå forhåndsdefinerte kvalitetskrav Gode standarder for Faglig og vitenskapelig kvalitet Studieprosedyrer Dokumentasjon Rapportering Oppnås vha SOPer (Norcrin), interne forskningsrutiner, maler osv Monitorering: løpende kontroll av kvalitet
HVA SIER GCP OM MONITORERING? (5.18.1-3) Overordnet mål med monitorering er å verifisere at: - Studiedeltagerens/pasientens rettigheter, velbefinnende og integritet ivaretas - Innsamlede data er korrekte, komplette og samsvarer med kildedata - Utprøvingen gjennomføres i henhold til gyldig protokoll, lovverk og ICH-GCP Det er sponsors ansvar at legemiddelutprøvinger monitoreres!
HVA ER EN MONITOR? Forskrift for utprøving av legemidler til mennesker: Den som skal påse at studien blir gjennomført, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), norsk lovgivning for øvrig, samt påse at studien har den avtalte progresjon.
HVA SIER GCP OM MONITORS ANSVAR? (lite utdrag) (5.18.4) - Bindeledd mellom sponsor og utprøver gjelder industristudier - Utprøver og studiepersonell nødvendige kvalifikasjoner - Ressurser, fasiliteter, utstyr etc tilstrekkelig for gjennomføring - Studiemedisin - oppbevaring, distribusjon og håndtering - Verifisere at samtykke er innhentet for alle før inklusjon - Verifisere at kriteriene for inklusjon/eksklusjon følges - Verifisere at protokollen følges - Rekruttering av pasienter gjelder industristudier - Sjekke kildedokumentasjon, studiespesifikke skjema og verifisere at korrekt informasjon er lagt inn i CRF - Sjekke at essensielle dokumenter holdes oppdatert ISF/TMF - Sjekke rapportering av uønskede medisinske hendelser - Rapportere avvik - Osv
HVORDAN UTFØRES MONITORERING Oppstartsmøte : - Med representanter fra alle senterne som skal delta Initieringsmøte: - Med hvert enkelte senter som skal delta Monitorering: - På senteret - Telefon/mail/skype/eCRF Avslutning: - Oftest på senteret
Oppstarts/initieringsmøte MONITORERING FØR INKLUSJON AV PASIENTER Godkjenninger (REK, SLV, interne godkjenninger, avtaler etc) Gjennomgang av ISF/TMF Alle essensielle dokumenter (NB! Initieringsrapport) Protokoll signert av utprøver og sponsor Godkjent samtykke CVer samt dokumenterte kunnskaper i GCP Delegation log Forsikring Normalverdier/referanseverdier lab Merking av studiemedisin Etc Inklusjon av pasienter kan starte
MONITORERING UNDERVEIS Signerte pasientsamtykker! Inklusjon og eksklusjonskriterier. Medisinske hendelser AE/SAE/SUSARs Studiemedisin Oppbevaring, distribusjon, håndtering - dokumentasjon Kildedataverifisering Informasjon i CRF mot journal/ studiespesifikke skjema Studieperm (ISF/TMF) Alle essensielle dokumenter
MONITORERING ETTER AVSLUTNING Pasientene: Alle hendelser fulgt opp Data: Alle data komplette (CRF), ingen uavklarte spørsmål Studiemedisin: Dokumentasjon legemiddelregnskap TMF/ISF: Alle essensielle dokumenter, logger komplette Arkivering: Plan for arkivering Hvor? Hvem skal ha tilgang? Meldinger/rapporter: Samarbeidspartnere (utprøvere, lab, etc) Sluttrapport SLV og REK
Bruk monitorene som en ressurs!