SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

Transkript

1 SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Biobanker deles inn i diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker på den ene siden, og forskningsbiobanker på den andre siden. Det er et viktig skille mellom definisjonen av disse. Diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker omfatter det humant biologiske materialet som er samlet inn i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling. Når formålet med biobanken er undersøkelse, diagnostikk og behandling, er det kun det biologiske materialet i seg selv som utgjør innholdet i biobanken. En forskningsbiobank defineres derimot som en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet. Dersom formålet med biobanken er forskning, vil altså analyseresultater som utledes direkte fra det biologiske materialet (inkludert bestanddeler av dette, f.eks. DNA, RNA og proteiner) også være en del av biobanken. Spørsmål: Biobankloven sier følgende i 2 annet ledd: Med forskningsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. Betyr dette at analyseresultater fra gamle/avsluttede studier er en forskningsbiobank? Svar: For at biobankloven skal komme til anvendelse, må det i utgangspunktet foreligge biologisk materiale. Data utledet av dette materialet blir deretter å regne som en del av biobanken. Dersom det biologiske materialet både er samlet inn og destruert før biobankloven trådte i kraft, vil ikke loven komme til anvendelse. De gamle analyseresultatene fremkommer da ikke ved analyse av biologisk materiale i en biobank etter biobankloven 2 annet ledd, i og med at biomaterialet var destruert før lovens ikrafttreden og således ikke omfattes av loven

2 Først må det altså foreligge biologisk materiale som faller inne under biobankloven, dvs. at materialet eksisterte da loven trådte i kraft eller har blitt samlet inn etter lovens ikrafttreden. "Opplysninger som fremkommer ved analyse av dette materialet " vil da inngå som en del av biobanken og omfattes av biobankloven. Dersom det biologiske materialet destrueres etter at biobankloven trådte i kraft, vil opplysningene fortsatt måtte anses som biobank. Spørsmål: Hvem kan være ansvarshavende for en biobank? Svar: Enhver biobank skal ha en ansvarlig person som skal ha det overordnede ansvaret for biobankvirksomheten. Biobanken kan eventuelt også ha et styre. Biobankloven stiller krav til ansvarshavendes utdannelse, da den ansvarlige bør ha gode faglige forutsetninger for å påse at biobanken drives i samsvar med loven. Det kreves medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Utdanning på nivå med hovedfag, master el. vil være tilstrekkelig for å oppfylle lovens krav. Spørsmål: Hva skal til for at vi kan få sende biologiske prøver til utlandet for analyser? Svar: Hovedregelen er at materiale fra biobanker ikke skal sendes ut av landet uten godkjenning fra departementet, jf biobankloven 10. Denne myndigheten er delegert til Helsedirektoratet. Det er videre et krav om at giver av materialet skal ha samtykket til at materialet sendes ut av landet. Unntak fra godkjenning: Departementet har gitt en forskrift om overføring av biologisk materiale til utlandet som fastslår at anonymt eller avidentifisert materiale som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid, kan overføres til utlandet uten godkjenning fra departementet, når følgende tre vilkår er oppfylt, jf forskriftens 3: 1) Biobanken er forankret i Norge, 2) overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analysene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og

3 3) det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført. Unntak fra samtykke: En overføring av biobankmateriale til utlandet skal være i samsvar med samtykket fra giveren av materialet, jf biobankloven 10. Rent praktisk innebærer dette at giveren av biologisk materiale til en biobank bør informeres om, og ha samtykket til, en eventuell overføring av materialet til utlandet allerede på det tidspunkt materialet samles inn. Dersom samtykke mangler, vil overføringen kunne ansees som endret, utvidet eller ny bruk i forhold til det opprinnelige samtykket, jf biobankloven 13. Dette vil i utgangspunktet forutsette nytt samtykke. Helsedirektoratet kan imidlertid gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, jf. biobankloven 13. Det skal foreligge en vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). Spørsmål: Hva er Biobankregisteret? Svar: Folkehelseinstituttet, ved Medisinsk fødselsregister i Bergen, har fra 1. januar 2005 hatt oppgaven med å drive det nasjonale Biobankregisteret. Formålet med Biobankregisteret er at det skal foreligge en sentralisert, samlet oversikt over hvilke biobanker som til enhver tid finnes, og hva disse brukes til. Spørsmål: Hvordan melder eller oppretter jeg en biobank? Svar: Diagnostikk- og behandlingsbiobanker skal meldes direkte til Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt ved hjelp av Elektronisk meldeskjema for diagnostikk- og behandlingsbiobanker Forskningsbiobanker etablert før 1. juli 2003: Meldeskjemaet ble fjernet fra Biobankregisterets nettside 1. april 2008 fordi, i henhold til overgangsbestemmelsen i biobankloven 21, skal biobankvirksomhet som var i gang når loven trådte i kraft meldes innen 1. juli Virksomhet som var gang før biobankloven trådte i kraft og som ikke har sendt melding etter overgangsbestemmelsen direkte til Biobankregisteret bør sende en

4 vanlig melding om opprettelse av forskningsbiobank dersom de ikke allerede har gjort det. Virksomheten må da vurderes av REK og deretter Helsedirektoratet. Nye forskningsbiobanker meldes direkte til Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt ved hjelp av Elektronisk meldeskjema for forskningsbiobanker Meldeskjemaet finner du på nettsidene til Biobankregisteret trykk deretter Biobankregisteret. Det er også en direkte link fra nettsiden til De nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM) Nye forskningsbiobanker kan bare opprettes etter å ha blitt vurdert av Regional komitè for medisinsk forskningsetikk (REK) og deretter av Helsedirektoratet (delegert myndighet). Det gjelder alle forskningsbiobanker som er etablert etter at biobankloven trådte i kraft 1. juli Spørsmål: Hva kan jeg gjøre med materialet i en forskningsbiobank? Svar: Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale og opplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes. Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke. Det må foreligge en vurdering fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Spørsmål: Er kondensert pust (utpust)å anse som biologisk materiale som skal meldes til Biobankregisteret? Svar: Helsedirektoratet konkluderer med at utpust er ikke biologisk materiale slik det er definert i biobankloven, og dermed heller ikke faller inn under lovens bestemmelser

5 Spørsmål: Hvordan skal forskere gå frem når han/hun allerede har opprettet et prosjekt med en tilhørende biobank og fått dette godkjent og deretter ønsker å utvide/endre forskningsbiobankens innhold? Svar: Gå inn på Logg deg inn og velg skjemaer : Her må du velge skjema 2 Skjema for protokolltillegg og endringer fordi du skal be REK om ny vurdering eller melde en endring i et tidligere vurdert prosjekt. I feltet tilhører prosjektet skriver du inn REKnummeret som du fikk den gangen du registrerte prosjektet i REK sin database. Fyll ut skjemaet, husk å ta med biobankens meldingsnummer og trykk send. Biobankregisteret har ennå ikke laget et endringsskjema. Rutinen som brukes nå er følgende: Når endringsmeldingen er godkjent må forsker sende en e-post til Biobankregisteret med tilleggsopplysninger/endringer. Biobankregisteret vil legge inn informasjonen i allerede eksisterende biobankmelding og sende ny kopi av meldingen til forsker. Spørsmål: Kan en, hvis en ikke hører noe fra Helsedirektoratet etter ca 45 dager anta at biobanken er godkjent og fra hvilket tidspunkt begynner de 45 dagene å løpe? Svar: Biobankloven 4 sier at dersom Departementet (delegert ansvar til Helsedirektoratet) innen 45 dager etter at meldingen er mottatt ikke er kommet med innsigelser til biobanken, ansees opprettelsen som lovlig. 45 dagers fristen begynner å løpe fra det tidspunkt meldingen er mottatt ved Helsedirektoratet fra REK