Elektroniske pasientjournaler

Transkript

1 Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS

2 Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11

3 Regulering av klinisk utprøving i Norge EU-direktiv Norske Forskrifter 2001/20/EC 2005/28/EC Norske Lover Legemidler Produktansvar Personopplysninger Helseregistre Bioteknologi Biobank Pasientrettigheter Helsepersonell Etikk Utprøvning Tilvirkning og import av l.m. Journalforskrift Helsinki-deklarasjonen Internasjonale regler ICH E6 Good Clinical Practice

4 ICH E6 Good Clinical Practice

5 Good Clinical Practice

6 Monitoring ICH GCP 5.18:I The purpose of trial monitoring are to verify that : b) The reported data are accurate, complete and verifiable from source documents

7 Source Document / kildedokument ICH GCP definisjon (1.52 Source Documents): Original documents, data, and records (e.g. Hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photgraphic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial)

8 Sponsors rett til innsyn Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Innsyn i forsøkspersonens journal Norsk og utenlandsk statlig kontrollmyndighet fra land hvor legemidlet søkes markedsført, monitor og sponsors kvalitetssikringspersonell, har under løfte om taushet rett til innsyn i opplysninger i forsøkspersonens journal, når formålet er å sikre kvaliteten av data fra utprøvingen. Innsynsretten gjelder bare for opplysninger i journal som er nødvendige for kvalitetssikringen.

9 Hva ønsker sponsor å kontrollere? Alle undersøkelser, hendelser, medisinske vurderinger og avgjørelser Tidligere sykehistorie Inkludert psykiatri, gynekologi, rus m.m. I praksis all tilgjengelig informasjon Av hensyn til studien Av hensyn til pasientens sikkerhet

10 Innsyn i praksis Helseregisterlovens 13: Bare den databehandlingsansvarlige, databehandlere og den som arbeider under den databehandlingsansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til helseopplysninger. Helse Sør-Øst, sept 2007: Ikke-ansatt personell som har avtale om næringsvirksomhet i sykehusets lokaler skal dokumentere i eget atskilt journalsystem Og ikke ha innsyn i sykehusets journalsystem

11 Så hvorfor ikke bare ta utskrifter? Kan ikke bekrefte at de er komplette Noen systemer uegnet for utskrift Ekstra journal setter personvern i fare Regnskogen Papirløse sykehus / legekontor

12 Hva ønsker legemiddelindustrien? Mulighet for direkte innsyn i elektronisk journal Kun tilgang pasienter som deltar i studier Samtykke ligger til grunn

13 FDA CFR 21 Part 11 Electronic Records Electronic Signatures

14 Hva er part 11? the criteria under which [FDA] considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.

15 Part 11 og norske journalsystemer (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures. (1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD

16 KITHs vurdering av part 11 Viktige deler av CFRp11 går eksplisitt på forholdet til FDA Den løsning som er valgt for elektronisk signering i norske pasientjournaler er både teknisk og organisatorisk forskjellig fra løsningen som beskrives i CFRp11. kravene i CFRp11 [er] såpass forskjellige fra krav i eller i medhold av norsk lov at en ikke kan anta at eksisterende EPJ-systemer oppfyller kravene i CFRp11.

17 Så hva gjør vi hvis FDA kommer til Norge? Henviser til norske standarder Krysser fingrene og håper at FDA aksepterer data fra norske elektroniske pasientjournaler Håper at leverandørene tilpasser systemene til Part 11 Alternativet er: Utskrift, signering/datering og langtidsarkivering av hele pasientjournalen for alle deltagende pasienter