Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Transkript

1 Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie

2 Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

3 Data closure underveis Data Cleaning Data Cleaning is a constant process; data points are reviewed as dictated by the data plan. Database Lock The Database Lock occurs during interimanalyses and after the study concludes and all the data has been entered and cleaned. Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

4 Interim-analyse En statistisk analyse som sammenlikner tiltaksgruppene til ethvert tidspunkt underveis i studien, ofte fra før rekruttering til studien er formelt avsluttet. Analysen brukes ofte sammen med stopperegler, slik at en studie kan stoppes hvis pasientene utsettes for unødvendig risiko. Tidspunkt og hyppighet av interim-analyser bør spesifiseres i protokollen. Hensikten med interimanalyser er å redusere risikoen for pasienter, både med tanke på bivirkninger, dosering og evt utilstrekkelig behandling ( placebo, utprøvingssubstans eller sammenligningssubstans). Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

5 Interim-analyser Interimanalyser bør være planlagt og definert i protokollen og statistisk analyseplan før studien starter Det settes en cut-off dato Data renses Database lock for gjeldende data Viktig å holde tidsfristene og være oppdatert med dataregistrering til enhver tid Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

6 Uavhengig datamonitorerings-komitè En uavhengig datamonitorerings-komitè vurderer interim data ublindet Pasientens sikkerhet og helse står alltid i fokus Komitèen tilrår om studien kan fortsette eller ikke og stoppetiltak bør være definert på forhånd. Sikkerhetsvurderinger foregår også kontinuerlig og gir konsekvenser dersom potensielle bivirkninger når et visst nivå. Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

7 Clinical Study Report ICH GCP 5.22 ClinicalTrial/Study Reports...the sponsor should ensure that the clinical trial report s are provided to the regulatory agency(ies) as required by the applicable regulatory requirements(s)... Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

8 Clinical Study Report - studien avsluttet i Norge Jmfr. SLVs hjemmeside: Det skal sendes en melding til Legemiddelverket om at studien er avsluttet i Norge. Det er ingen skjema for dette. Legemiddelverket anbefaler at det sendes inn innen 90 dager. Dersom studien ikke starter i Norge, skal Legemiddelverket ha beskjed om dette. Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

9 Clinical Study Report studien avsluttet i alle land Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-5.Sluttmelding og sluttrapport Innen 90 dager etter at den kliniske utprøvingen er avsluttet, plikter sponsor å melde fra til Statens legemiddelverk og etikkomiteen om at studien er avsluttet. (Annex 3) Dersom den kliniske utprøvingen må avbrytes, skal sponsor melde dette til Statens legemiddelverk og etikkomiteen innen 15 dager. Det skal gis en begrunnelse for hvorfor utprøvingen ble stanset. Senest ett år etter at utprøvningen er avsluttet, skal sponsor sende inn sluttrapport til Statens legemiddelverk. Denne fristen kan etter søknad forlenges av Statens legemiddelverk. Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

10 Sluttrapportering til REK Annex 3 sendes REK parallelt med til SLV Helseforskningsloven: 12.Sluttmelding og rapporter Prosjektleder skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan stille krav til innholdet i sluttmeldingen. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig. Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

11 Sluttrapportering til REK Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

12 Sluttrapportering til REK Det er ikke definert i Helseforskningsloven når forskningsprosjektet er å anse som avsluttet. Obs sluttdato i søknaden. Må melde inn på nytt ved forsinkelser. Skjema for sluttmelding skal fylles ut i REK-portalen og sendes inn elektronisk innen sluttdato. Sluttmelding eller publikasjon må vedlegges. For industrien gjerne Synopsis av Clinical Study Report Ny EU-forordning implementeres høsten En felles portal for SLV og REK. Nye prosedyrer? Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

13 Sluttrapportering til REK 90-dagers melding etter avsluttet klinisk utprøving (I Norge?) sluttrapport til SLV Sluttrapport skal fylles ut og sendes inn elektronisk. Synopsis vedlegges Ikke definert når forskningsprosjektet er å anse som avsluttet Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland Universitetssykehus 6. april

14 Spørsmål? Takk for meg!