Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr:

Transkript

1 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at de ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Avidentifiserte helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet og erstattet av en kode, slik at de ikke umiddelbart kan knyttes til en enkeltperson. Behandling av helse- og personopplysninger: Enhver bruk av helse- og personopplysninger som innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter (jfr. Personopplysningsloven 2 punkt 2). Biobankansvarlig: Den som er ansvarlig for at overordnede forhold vedrørende organisering, bruk og drift av biobanker er i henhold til gjeldende lovverk (jfr. Helseforskningsloven). Biobankutvalg: Rådgivende utvalg for direktør for forskning, utdanning og innovasjon ved Oslo universitetssykehus angående biobankrelatert virksomhet med fokus på forskning. Intern høringsinstans i biobankrelaterte saker. Biobankutvalget er rådgivende organ i situasjoner hvor det oppstår uenighet om anvendelse av humant biologisk materiale til forskning og andre formål som ikke er knyttet til diagnostikk og behandling. Endelig beslutning fattes av direktør for forskning, utdanning og innovasjon, i samråd med leder for Seksjon for biobank og registerstøtte samt berørt(e) klinikkleder(e). Clinicaltrials.gov: Alle kliniske forskningsprosjekter skal registreres i denne databasen. Norske forskere og institusjoner må følge internasjonale krav om registrering av kliniske forskningsprosjekter for å få publisert resultatene i anerkjente tidskrift. Databehandlingsansvarlig: Den som bestemmer formålet ved behandlingen av helse- og personopplysninger og hvilke hjelpemidler som skal brukes. Forpro: Database ved Oslo universitetssykehus som inneholder oversikt over formalia og andre relevante opplysninger vedr. alle forskningsprosjekter som omfattes av noen form for intern eller ekstern godkjenning for iverksettelse og/eller drifting. Forskning: Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap. Forskning som involverer dyr: Bruk av dyr for å vinne kunnskap av biologisk, psykologisk, etologisk, fysikalsk eller kjemisk art, også når dette er et nødvendig ledd i den utdannelsen en institusjon gir (jfr. Forskrift om forsøk med dyr 3). Bruk av dyr i produksjon av reagenser som antigen og antistoff og lignende, rutinediagnostisk, kontrollvirksomhet og etablering av transgene stammer, regnes som forskning. Forskningsansvarlig: Institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordende ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter (jfr. Helseforskningsloven 4). Forskningsbiobank: En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning (jfr. Helseforskningsloven 4).

2 En forskningsbiobank kan bare opprettes etter en tilrådning fra en Regional etisk komité (REK). Forskningsleder: En rådgivende stabsfunksjon for klinikkleder. Kan ikke kombineres med stilling som klinikkleder eller nestleder i klinikken. Forskningsombud: Kontaktpunkt for ansatte ved Oslo universitetssykehus i saker som berører mistanke om konkrete brudd på anerkjente vitenskapelige normer i forbindelse med planlegging, gjennomføring og avslutning av et forskningsprosjekt. Forskningsprosjekt: Med forskningsprosjekt skal her forstås alle de forskningsaktiviteter som inngår i eller utledes av en forskningsprotokoll. Forskningsprotokoll: For hvert forskningsprosjekt som ønskes gjennomført ved Oslo universitetssykehus skal det være utarbeidet en forskningsprotokoll. Forskningsprotokollen skal normalt inneholde: Hvem som er forsknings- og databehandlingsansvarlig Hvem som er prosjektleder og vedkommendes kvalifikasjoner Prosjektplan med angivelse av mål, begrunnelse, metode og tidsramme for prosjektet Behandling av helse- og personopplysninger i forskning der dette er aktuelt Behandling av humant biologisk materiale der dette er aktuelt Risikovurdering Plan for offentliggjøring av forskningsresultater Finansierings- og kostnadsplan Forskningsprotokollens omfang og innhold vil i stor grad følge av eksterne krav fastsatt i, eller i medhold av, lover og regler, kombinert med egne krav gitt av eksterne bidragsytere (finansieringskilde). Forskningsutvalget: Forskningsutvalget ved Oslo universitetssykehus er et rådgivende organ i forskningsstrategiske spørsmål. Arbeidet skal bygge på foreliggende mål og strategi for OUS og for Universitetet i Oslo, samt nasjonale og regionale strategiske føringer. Utvalgets mandat og sammensetning er forankret i Samarbeidsavtale mellom Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo. Hver klinikk kan ha et eget forskningsutvalg, med en leder av utvalget. Forsøksdyr: Levende pattedyr, inkludert embryonale former og fosterstadier, fugl, fisk, krypdyr, amfibier, med deres frittlevende forstadier, samt tifotkreps. Befruktede egg er unntatt. Forsøksdyravdeling: Lokaler som er godkjent av forsøksdyrutvalget (nasjonalt utvalg for forsøk med dyr) for bruk til dyreforsøk. Enhver forsøksdyravdeling skal ha en ansvarshavende (jfr. Forskrift om forsøk med dyr 6). Forsøksdyrutvalget: Offentlig oppnevnt utvalg med myndighet til å vurdere, godkjenne og kontrollere forsøk med dyr som omfattes av forskrift om forsøk med dyr. Good Clinical Practice (GCP): Internasjonal etisk og vitenskapelig retningslinje for forskningsprosjekter som involverer mennesker (jfr. International Conference on Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice).

3 Helseopplysninger: Med helseopplysninger skal forstås taushetsbelagte opplysninger i henhold til Helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold, eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson. Som helseopplysninger omfattes også: avidentifiserte helseopplysninger og pseudonyme helseopplysninger. Anonymiserte helseopplysninger er ikke helseopplysninger i rettslig forstand. Helseopplysninger er del-mengde av personopplysninger. Humant biologisk materiale: Her forstås organer, deler av organer, vevsvæsker, celler, og bestanddeler av slikt materiale (DNA, RNA, proteiner, osv.) fra levende og døde mennesker. Informasjonssikkerhet: Opprettholdelse av et adekvat nivå av konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet for alle informasjonsressurser tilhørende Oslo universitetssykehus HF, se Styringssystem for informasjonssikkerhet. Intern godkjenning: Oslo universitetssykehus skjema Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring. Skjemaet skal sikre den interne forankringen ved Oslo universitetssykehus før forskningsprosjekt og/eller kvalitetssikring påbegynnes, og er del av internkontrollen pålagt i helseforskningsloven. Klinisk monitor: Person som påser (monitorerer) at prosjekter som involverer klinisk utprøving av legemidler gjennomføres i samsvar med Guideline for Good Clinical Practice og protokoll (jfr. Forskrift for klinisk utprøvning av legemidler til mennesker 1-2 h). Klinisk utprøving av legemidler: Enhver systematisk studie av legemidler tilført mennesker i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjon, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verdi. Klinisk utprøving av legemidler som omfattes av denne definisjon, er et forskningsprosjekt. Konsesjons- eller meldeplikt: Et tematisk register eller annen form for register med bredt formål, som benyttes for flere forskningsprosjekt, ulike former for kvalitetsregistre og annen forskning enn helseforskning, vil utløse enten meldeplikt eller konsesjonsplikt etter personvernlovgivningen, og vil være utenfor helseforskningsloven. Personvernombudet avgjør om et prosjekt er konsesjonspliktig og vil i så fall utforme og sende søknad om konsesjon til Datatilsynet. Kvalitetsregistre: Et kvalitetsregister er en nedtegnelse av opplysninger, som kjennetegnes ved at en eller flere av opplysningene i registeret kan fungere som kvalitetsindikatorer for helsetjenesten. Skal kvalitetsregistre sikre kvaliteten på klinisk arbeid, må informasjonen kunne kobles til behandlende enhet. Lokalt kvalitetsregister: Et register som brukes for å registrere data for pasientbehandling og kvalitetssikring av denne behandlingen. Opprettelse av registeret krever tilrådning fra Personvernombudet. Nasjonalt/regionalt kvalitetsregister: Brukes for å følge opp pasientgrupper på et nasjonalt/regionalt nivå. Den registrerte må som hovedregel samtykke til slik registrering. Opprettelse av registeret krever normalt konsesjon fra Datatilsynet. Bruk av opplysninger fra kvalitetsregistre til forskning eller som opprettes som ledd i forskning, forutsetter samtykke fra pasient og forhåndsgodkjenning fra REK. Omfattende kvalitetsregistre til bruk i forskning vil også kunne være konsesjonspliktig.

4 Kvalitetssikring (intern kvalitetssikring): Prosjekt og registre som besluttes etablert av ledelse (avdelingsledelse, klinikkledelse eller sykehusets øverste ledelse) for å gjennomføre internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten som ytes pasientene, og som har som målsetting å forbedre behandlingen av pasientene ved sykehuset, for eksempel gjennom forbedrede diagnostiserings- eller behandlingsmetoder. Dette er internt formål, som skal sikre en kontinuerlig forbedring og eventuelt kunne underbygge korrigeringer av behandlinger slik at endringer i behandlingsregimer minimum gir samme resultat eller bedre. Det innhentes ikke ny informasjon fra pasienten eller andre eksterne kilder, men benyttes kun opplysninger som allerede er innsamlet i helsehjelpen og er registrert som del av foretakets samlede journal. Helsepersonellovens (HPL) 26 gir hjemmelsgrunnlag for gjennomføring og dermed forutsettes ikke samtykke innhentet. Det kreves ledelsesbeslutning og formell tilrådning fra Personvernombud. Kvalitetsstudie: Kvalitetsstudier omfatter alt fra at intern kvalitetssikring også ønskes publisert, til gjennomføring av studier som i tillegg til bruk av journalopplysninger, også samler inn mer opplysninger fra pasienten, fra andre virksomheters journaler, fra nasjonale helseregistre m.m. og som enten klart oppfattes som kvalitetssikring eller som ligger i grenseland mot forskning, men hvor Regional Etisk Komité vurderer arbeidet som skal utføres til ikke å kvalifisere som forskning. For gjennomføring av disse studier, vil behovet for samtykke måtte vurderes, og eventuelle avveininger kan gjøres basert på begrunnelse gitt i søknad. I tillegg til forankring hos ledelsen, se intern godkjenning, er det tilrådningen fra Personvernombudet som gir det formelle grunnlaget for gjennomføring, og er nødvendig for at resultatene kan bli publisert. Medisinsk og helsefaglig forskning: Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom (jfr. Helseforskningsloven 4). I begrepet inngår: forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger forskning som har som mål å forebygge, diagnostisere eller behandle sykdom hos forskningsdeltakerne (terapeutisk og ikke terapeutisk forskning) I tillegg er det en forutsetning for all medisinsk og helsefaglig forskning at det foreligger en forskningsprotokoll og at arbeidet har som intensjon at forskningsresultatene skal publiseres. Multisenterstudie: Forskningsprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll. I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge, og denne informerer de deltagende norske virksomheter tilsvarende. Oppdragsforskning: Et forskningsprosjekt som i hovedsak blir finansiert av eksterne kilder. Det er oppdragsgiver som bestemmer prosjektets problemstilling, og som får overført visse bruksrettigheter til forskningsresultatene etter avsluttet prosjekt. Personopplysning: Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson (jfr. Personopplysningsloven 2 punkt 1). Personvernombud (PVO): Uavhengig ombud som har sin myndighet på delegasjon fra Datatilsynet og hvis oppgave er å sikre at den databehandlingsansvarlige følger Personopplysningsloven med forskrift, inkludert oppfyllelse av den enkeltes rettigheter, kvalitetssikre gyldig hjemmelsgrunnlag ved bruk og utlevering av person- og helseopplysninger og sikre akseptabelt risikonivå ved all bruk og lagring av opplysningene.

5 Prosjektleder: En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter. I praksis kreves kompetanse på doktorgradsnivå eller tilsvarende (jfr. Helseforskningsloven 4, Forskrift for klinisk utprøvning av legemidler til mennesker 5-1 og Forskrift om forsøk med dyr 13). Pseudonyme helseopplysninger: Helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes. REK: De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Samtykke: All forskning ved Oslo universitetssykehus HF som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helse- og personopplysninger, skal som hovedprinsipp baseres på samtykke fra den person dette gjelder. Samtykke i forskning skal være informert, frivillig, utrykkelig og dokumenterbart. Unntak fra krav om samtykke i forskning skal bare forekomme i det tilfelle det foreligger en klar lovhjemmel eller fritak fra taushetsplikt i medhold av Helsepersonelloven 29. Sensitive personopplysninger: Opplysninger om rasemessig eller etnisk bakgrunn, eller politisk, filosofisk eller religiøs oppfatning, at en person har vært mistenkt, siktet, tiltalt eller dømt for straffbar handling, helseforhold, seksuelle forhold eller medlemskap i fagforeninger (jfr. Personopplysningsloven 2 punkt 8). Sponsor: En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av forskningsprosjektet. Sponsor er, dersom annet ikke er avtalt, den som beslutter formål med data. I praksis vil det ved forskerinitierte forskningsprosjekter bety Helseforetaket ved administrerende direktør eller den denne har utnevnt (jfr. Forskrift for klinisk utprøving av legemidler til mennesker 1-2 og Guideline for Good Clinical Practice, kap. 1.53). Systemansvar: Med systemansvar skal forstås ansvar for å etablere systematiske tiltak med henblikk på å fremme god forskning og samtidig sikre at forskningen organiseres, planlegges og gjennomføres i samsvar med lover og regler. Systemansvarlig for forskning: Etter delegasjon fra administrerende direktør har direktør for forskning, utdanning og innovasjon ansvar for å utvikle og drifte foretakets styrings- og kontrollsystemer innen kvalitetssikring av forskning og biobanker. Utprøvende behandling: Utprøvende behandling som utelukkende har til hensikt å behandle en enkelt pasient er i utgangspunktet ikke å betrakte som forskning. Utprøvende eller eksperimentell behandling som: gis til flere pasienter bygger på en protokoll, og der siktemålet hovedsakelig er å fremskaffe ny kunnskap, skal håndteres som forskning. Utprøver: Den som er ansvarlig for gjennomføringen av en oppdragsstudie ved det enkelte studiested. Ved multisenterstudier benyttes begrepene hovedutprøver og biutprøver. For studier hvor legemidler inngår, kreves dokumentasjon av Good Clinical Practice-kunnskap (jfr. Guideline for Good Clinical Practice, kap. 1.34).