Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Transkript

1 Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010

2 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere også deres personvern Enklere søknadsprosedyre Rydde opp og forenkle regelverket Én lov og én instans Krav til organisering Åpenhet om forskningsresultater og finansieringsforhold 2

3 Forsvarlighet og organisering i Forskningen skal organiseres og utøves forsvarlig Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser Forskningen skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskaplige og personvernmessige forhold Prosjektet skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll gp 3

4 Én postkasse Krav om forhåndsgodkjenning Søknad skal (som hovedregel) bare sendes én instans (REK) REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering, vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i loven og eventuelt sette vilkår for godkjenning Vedtak kan påklages til NEM Sluttmelding til REK når prosjektet avsluttes 4

5 Samtykke fortsatt tt hovedregelen Krav om samtykke, med mindre annet følger av lov Skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart Nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål (bredt samtykke) Deltakere som har avgitt bredt samtykke skal ha jevnlig informasjon om prosjektet Et samtykke kan når som helst trekkes tilbake 5

6 Åpenhet og innsyn Forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet om forskningen Åpenhet om finansieringskilder Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i personidentifiserbare og pseudonyme helseopplysninger om seg selv, samt sikkerhetstiltakene Prosjektleder skal svare på henvendelser om innsyn senest st innen n 30 dager Allmennheten skal ved henvendelse til REK få vite hvilke prosjekter en forskningsansvarlig g eller prosjektleder har vært involvert i 6

7 Forbud mot lagring av unødvendige opplysninger Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet t REK kan bestemme at opplysninger skal oppbevares lenger i tid 7

8 Unngå forskjellsbehandling en potensiell utfordring REK har overtatt forvaltingsoppgaver som tidligere lå hos Datatilsynet (konsesjon for behandling av helseopplysninger) og fra Helsedirektoratet (dispensasjon fra taushetsplikt og godkjenning g av opprettelse av forskningsbiobank) REK, som sådan, er ett forvaltningsorgan Krav om at like saker behandles likt NEM et særlig ansvar for å sikre enhetlig forvaltingspraksis 8

9 Grensen mot helseregistre en potensiell utfordring Loven gjelder medisinsk sk og helsefaglig li forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger Loven omfatter ikke opprettelse av helseregistre Med helseregister menes registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen Loven omfatter helseregister opprettet som ledd i et konkret medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt Typisk registre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, for eksempel med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte Søknad om opprettelse av helseregistre skal fremdeles forelegges Datatilsynet/HOD 9

10 Forholdet mellom forskning og kvalitetssikring en potensiell utfordring Medisinsk og helsefaglig forskning er definert som: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom Kvalitetssikring t ik i kan defineres som: prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. 10

11 Internkontroll og samhandling en potensiell utfordring Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold Rutiner og retningslinjer som sikrer at forskerne og støtteapparatet rundt kan ivareta lovpålagte krav og institusjonens forventninger En forutsetning for at forskeren kan forske -ikke bruke all tid til administrasjon Rutinene bør utformes på en måte som ikke hindrer samarbeid på tvers av institusjoner 11

12 Tilsyn Helsetilsynet Datatilsynet Statens legemiddelverk Den forskningsansvarlige, prosjektlederen og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt skal gi tilsynsmyndigheten det som anses påkrevd for utøvelsen av tilsynet 12

13 Konklusjon Videreføring av hovedlinjene i tidligere regelverk og innarbeidet praksis Mer arbeid og ansvar lagt til komitésystemet Formalisering av institusjonens ansvar i forskningsarbeidet Klarere ansvar lagt til forsker 13