REK og helseforskningsloven

Transkript

1 REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge

2 REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK

3 Hvorfor må dere forholde dere til REK?

4 REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter 2. Godkjenne opprettelse av forskningsbiobanker 3. Innvilge fritak fra taushetsplikt for annen type forskning enn medisinsk/helsefaglig

5 Relevant lovverk 1. Helseforskningsloven ( ) 2. Forskningsetikkloven 3. Helseregisterloven 4. Legemiddelloven 5. Personopplysningsloven 6. Helsepersonelloven 7. Bioteknologiloven I tillegg også internasjonal regulering: Helsinkideklarasjonen, Oviedo-konvensjonen, EUdirektiver, Vancouverkonvensjonen m.m.

6 Hvilke prosjekter må ha godkjenning fra REK før oppstart?

7 Helseforskningslovens virkeområde medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Vitenskapelig virksomhet for å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse Gjelder også for studentoppgaver og pilotstudier.

8 Innenfor eller utenfor mandat? Innenfor Forskning på helse og sykdom (tolkes vidt) Klinisk forskning, epidemiologi, psykisk helse, tannhelse Gråsoner Idrettsforskning Levekårsundersøkelser Forskning på arbeidsmiljø Helsetjenesteforskning m.m. Utviklingsarbeid (ny kunnskap?, justere instrumenter?) Utprøvende behandling (systematisk med f.eks. randomisering, flere pasienter?) Utenfor Annen type forskning Kvalitetssikring (evaluering av lokal praksis, ingen ekstra intervensjon, retrospektiv us., prøve praksis mot standard) Opprettelse av helseregistre Usikker? Bruk søknadsskjemaet Framleggingsvurdering

9 Når er et prosjekt kvalitetssikring? 1. Er formålet med prosjektet å evaluere kvaliteten av egen behandlingspraksis? 2. Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder? 3. Skal det gjøres noe med pasientene som ikke er del av vanlig behandling? JA JA NEI Hvis svarene på de to første er ja og det siste er nei, er det mest sannsynlig snakk om kvalitetssikring.

10 Hva er forskningsspørsmålet? Prosjektets formål er avgjørende Formål i gråsonen, men trenger deltakerne ekstra beskyttelse? Tilleggsvurderinger: Svært sensitive opplysninger? Sårbare grupper? Stor risiko? Usikker? Send inn skjemaet «Framleggingsvurdering»

11 Prosjektet mitt krever REK-godkjenning. Hva nå? Helseforskningslovens bestemmelser gjelder!

12 Helseforskningslovens formål Å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning

13 Krav til organisering av forskningen Prosjektleder: Person med ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet Skal ha nødvendige vitenskapelige og ev. kliniske kvalifikasjoner og erfaringer

14 Krav til organisering av forskningen Forskningsansvarlig: Institusjonelt, overordnet ansvar for forskningsprosjektet. Forhåndsaksept av protokoll, internkontroll og datasikkerhet Ofte aktuelt med flere forskningsansvarlige institusjoner på ett prosjekt

15 Kontaktperson for forskningsansvarlig (skal oppgis i søknadsskjemaet til REK) Ikke prosjektleder selv St Olavs Hospital: Klinikksjef NTNU: Instituttleder HiST: dekan / HiNT: FoU-leder

16 Minimumskrav til forskningsprotokoll ( 8 i forskrift til hfl.) 1. Prosjektledelse 2. Vitenskapelig utformet prosjektplan: formål, begrunnelse, materiale, metoder,valg av forskningsdesign, tidsplan. 3. Behandlingen av helseopplysninger, fra hvilke kilder og eventuell overføring utenfor EØS 4. Humant biologisk materiale, eventuell utførsel til utland 5. Vurdering av forskningsetiske utfordringer, nytte - risiko/belastning 6. Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold 7. Plan for publisering

17 forsvarlighet informasjonsskriv forskningskvalitet Hva vurderer REK? rekruttering samtykke

18 Forsvarlighet: Proporsjonalitetsprinsippet Vurdering nytte/risiko: Samsvar mellom risiko og potensiell nytteverdi? Hvem har nytte av forskningsprosjektet? Forsøkspersonen? Andre i tilsvarende situasjon? Samfunnet generelt? Forskeren alene? Helseforskningsloven: hensynet til deltakeren går alltid foran samfunnets interesser

19 SØKNADSPROSEDYRER

20

21

22 Kun prosjektleder kan sende inn skjemaene

23 Søknadsfrist Komitémøte REK Midt Vedtaksbrev kan ventes 3 uker etter komitémøte Uke 0 Uke 4 Uke 7 Tidsakse søknadsbehandling REK

24 Hvordan jobber REK? 9 møter/år => 9 søknadsfrister/år ingen venteliste inviterer prosjektledelsen ved behov prinsippet om regional tilhørighet

25 REK-sekretariatet: Hilde Eikemo (sekretariatsleder) Linda Tømmerdal Roten (rådgiver) Øystein Lundestad (rådgiver) Karoline B. Berget (seniorkonsulent) Ramunas Kazakauskas (førstekonsulent) Bygg for samfunnsmedisin