FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

Transkript

1 FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK

2

3 FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen. Skriftlighet øker bevisstheten og skjerper formuleringen. Vurder og definer prosjektets hovedmål og eventuelle delmål. En godt definert problemstilling øker sjansen for et godt forskningsresultat.

4 FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Litteratur En grundig litteraturgjennomgang innen det aktuelle fagfeltet og problemstillingen som ønskes besvart er nødvendig. Prosessen supplerer og utvikler ideen, og gir svar på om prosjektet kan bidra til å belyse problemstillingen. Litteratursøk gjøres i ulike bibliografiske databaser

5 Metodevalg og design Finn ut hvilken type undersøkelse som bør og som realistisk kan utføres for å kunne gi svar på problemstillingen. Noen ganger vil det være nødvendig å starte forskningsprosjektet med et pilotstudium eller benytte retrospektive data for å ha tilstrekkelig grunnlag for å planlegge prospektive studier. Randomiserte kontrollerte studier er en gullstandard for kliniske forsøk. Andre studier gjennomføres med et kohort- eller case-kontroll design eller som rene observasjonelle studier. Det er spesielt viktig å regne ut hvor mange pasienter/ forsøkspersoner/ forsøksdyr/ celleforsøk som må inkluderes for å kunne gi et pålitelig svar, dvs. foreta en statistisk styrkeberegning for den planlagte studien. Nye litteratursøk kan være nyttig i denne fasen. Kontakt kompetente fagpersoner innen epidemiologi eller biostatistikk tidlig i planleggingen av din studie. Etter disse innledningsrundene er det tid for å skrive protokoll.

6 Formell godkjenning Lokal godkjenning av prosjektet (vanligvis avdelings-/ klinikk-/ divisjonsnivå). Er prosjektet melde- eller konsesjonspliktig (personvernombud/ Datatilsynet)? Formuler et dekkende formål med prosjektet. Vær klar over at meldingen/ konsesjonen begrenser bruken av forskningsdataene til det som er angitt som forskningsformål i søknad og samtykkeerklæring. Formuler informasjonsskriv og samtykkeerklæring som inkluderer nødvendig informasjon og rettigheter til den enkelte pasient. Fyll ut og send melding (minimum 30 dager før prosjektstart) eller konsesjonssøknad til Datatilsynet (dersom virksomheten har utnevnt et personvernombud skal søknad/ melding sendes dit og ikke til Datatilsynet). Søknad til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Godkjenning fra REK skal foreligge før pasientinklusjon starter. REK behandler generelt ikke søknader der pasientinklusjonen er startet.

7 Datainnsamling og databasebygging Gjør datainnsamlingen så grundig og rasjonell som mulig. Det er avgjørende med ryddig og logisk databasebygging. Dette skal gi grunnlaget for senere kvalitetskontroll av dataene og endelig statistisk bearbeiding. Det kan være lurt å søke råd hos kyndig statistiker/forsker før datainnsamlingen starter. Vær oppmerksom på muligheten for inkompatibilitet mellom database og statistikkprogram. Det finnes egne programvarer som håndterer overgangen fra databaser til statistikkprogram og vice versa. Dersom mange parter er involvert, vil stadig informasjon og oppdatering være avgjørende for å skaffe nok materiale eller inkludere tilstrekkelig antall pasienter. En positiv prosjektleder virker stimulerende både på sine medarbeidere og øker muligheten for å fullføre prosjektet på en god måte.

8 Dataanalyse og statistikk Tolkning og diskusjon Det finnes mange ulike programmer som kan brukes. Det enkelte sykehus/forskningsinsti tusjon har gjerne noen preferanser. Ta kontakt med en statistiker på forhånd, jfr. metodevalg og design Vær omhyggelig med tolkningen av resultatene. Gjør en kritisk gjennomgang av egne resultater sammenlignet med hva andre har funnet tidligere. Drøft mulige forklaringer på eventuelle forskjeller, inkludert metodologiske problemer

9 PUBLISERING Publisering av forskningsresultater er en meget viktig del av selve forskningsprosessen, der forskerne bidrar til fellesskapets kunnskapsbase Forskere har en moralsk plikt til å dele sine resultater med andre, også der forsøksresultatene ble annerledes enn forventet. Helsinki-deklarasjonen har med et punkt om at "negative så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelige Under skriveprosessen og sammenfatning av resultatene er det viktig å ha for øyet det forum der resultatene skal presenteres. Det er også viktig å vurdere hvilket tidsskrift artikkelen skal sendes til.

10 Etikk Etiske spørsmål og problemstillinger er knyttet til de fleste trinnene i utviklingen og gjennomføringen av et forskningsprosjekt. Først og fremst tenker man på å ivareta den enkelte forsøkspersons interesser og integritet i kliniske forsøk. Datainnsamling og analyse må foregå "blindet", dvs. uavhengig av forskerens kunnskap om forsøkspersonenes gruppetilhørighet eller begynnende resultatevaluering. Forskningsmessige eller kommersielle interesser må ikke på en uheldig måte få innflytelse på datainnsamling, databasebygging eller analyse. I mange studier bør databasene gjennomgå en ekstern, uavhengig kontroll før analyse. I tillegg vil det ofte være nødvendig med objektiv dokumentasjon av studiens endepunkter. I tolkning og diskusjon må alle data gjøres tilgjengelige for vurdering, spesielt hvis det oppstår uønskede eller utilsiktete virkninger.

11 Etikk Forskningen må være faglig god. Det er uetisk å bruke ressurser og forsøkspersoner i studier som ikke holder forsvarlig kvalitet. Det er likeledes uetisk å unnlate å formidle forskningsresultatene, også negative resultater, enten det er som rapporter eller vitenskapelige publikasjoner.

12 Kvalitetssikring Kan noe gå galt i forskningen? Kvalitetssikring i forskning. v/ avdelingssjef/dr. philol. Terje Haug, Nordlandssykehuset dr.med. Ole Lars Brekke, Nordlandssykehuset