REK og helseforskningsloven

Transkript

1 REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge

2 Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer

3 KORT INTRODUKSJON TIL REK

4 REK Forvaltningsorgan siden Hjemlet i Forskningsetikkloven 7 regionale komiteer, 1 nasjonal komité (klageinstans) Prosjektleders postadresse avgjør hvilken komité

5 REKs mandat Forhåndsgodkjenne 1. medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter 2. opprettelse av forskningsbiobanker Innvilge fritak fra taushetsplikt for 1. medisinsk og helsefaglig forskning 2. annen type forskning

6 REKs mandat REK- GODKJENNING Forhåndsgodkjenne 1. medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter 2. opprettelse av forskningsbiobanker Innvilge fritak fra taushetsplikt for 1. medisinsk og helsefaglig forskning 2. annen type forskning

7 Samfunnets vaktbikkjer Psykologi Etikk Jus, personvern Helsemyndighet Leder: Medisin Nestleder: Medisin Lekrepres. Pasientorg. Sykepleie

8 Hvordan jobber REK? 10 møter /år => 10 søknadsfrister/år ingen venteliste ekspertuttalelser innhentes ved behov inviterer prosjektledelsen ved behov

9 Søknadsfrist Komitémøte REK Midt Vedtaksbrev kan ventes 3 uker etter komitémøte Uke 0 Uke 4 Uke 6/7 Tidsakse søknadsbehandling REK

10 OM HELSEFORSKNINGSLOVEN

11 Relevant lovverk 1. Helseforskningsloven ( ) 2. Forskningsetikkloven 3. Helseregisterloven 4. Legemiddelloven 5. Personopplysningsloven 6. Helsepersonelloven 7. Bioteknologiloven I tillegg også internasjonal regulering: Helsinkideklarasjonen, Oviedo-konvensjonen, EUdirektiver, Vancouverkonvensjonen m.m.

12 Helseforskningsloven Overføring av myndighet fra Helsedirektoratet og Datatilsynet til REK» Én postkasse Omfattende lov med formål å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning

13 Hfl kap. 1: Lovens virkeområde medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Gjelder også for studentoppgaver og pilotstudier.

14 Innenfor eller utenfor mandat? Innenfor Forskning på helse og sykdom (tolkes vidt) Klinisk forskning, epidemiologi, psykisk helse, tannhelse Gråsoner Utenfor Annen type forskning Kvalitetssikring (ingen ekstra intervensjon, retrospektiv us., prøve praksis mot standard) Idrettsforskning Levekårsundersøkelser Forskning på arbeidsmiljø Helsetjenesteforskning m.m. FORMÅL AVGJØR! Utviklingsarbeid (ny kunnskap?, justere instrumenter?) Utprøvende behandling (systematisk med f.eks. randomisering, flere pasienter?) Usikker? Bruk søknadsskjemaet Framleggingsvurdering

15 Krav til utøvelse av forskningen Forsvarlighetskrav proposjonalitetsprinsippet Risiko: personvern, fysisk og psykisk ubehag Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

16 Krav til organisering av forskningen Prosjektleder: Person med ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet Skal ha nødvendig vitenskapelig og ev. kliniske kvalifikasjoner og erfaringer

17 Krav til organisering av forskningen Forskningsansvarlig: Institusjonelt, overordnet ansvar for forskningsprosjektet. Forhåndsaksept av protokoll, internkontroll og datasikkerhet

18 Kontaktperson for forskningsansvarlig (skal oppgis i søknadsskjemaet til REK) Ikke prosjektleder selv St Olavs Hospital: Klinikksjef NTNU: Det medisinske fakultet: Instituttleder SVT fakultetet: Dekan

19 Minimumskrav til forskningsprotokoll ( 8 i forskrift til Hfl) Vitenskapelig utformet prosjektplan: formål, begrunnelse, materiale, metoder,valg av forskningsdesign, tidsplan. Prosjektledelse Behandlingen av helseopplysninger, fra hvilke kilder og eventuell overføring utenfor EØS Humant biologisk materiale, eventuell utførsel til utland Vurdering av forskningsetiske utfordringer, nytte - risiko/belastning Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold Plan for publisering

20 Hovedregel om samtykke Samtykke er hovedregelen, unntak må lovhjemles. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. OBS 1: Tenk over hvem som innhenter samtykket. OBS 2: Kan ikke samtykke til uforsvarlig forskning!!

21 Samtykkekompetanse > 16 år > 18 år (intervensjonssforskning) Samtykkekompetanse kan bortfalle (f.eks.personer med demens, psykisk utviklingshemming) MERK: alle har nektelseskompetanse REK kan gi fritak fra å innhente samtykke

22

23 Informasjonsskriv finn fire feil Må dateres Appellerende Vanskelige faguttrykk (Osv., dette er bare første avsnitt...) Fremheving av forskeren.

24 Om forskning på helseopplysninger Skal ikke inkludere flere opplysninger enn nødvendig Grad av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig NB! Kan ikke bruke helseopplysninger man har tilgang til i behandlingsøyemed, til forskning.

25 Hvilken form har helseopplysningene? Personidentifiserbare Avidentifiserte -koblingsnøkkel finnes Anonyme ingen koblingsnøkkel Pseudonyme

26 Humant biologisk materiale Forskningsbiobanker Spesifikk forskningsbiobank - Knyttet til et konkret prosjekt - Søkes om i prosjektsøknaden Generell forskningsbiobank - Ikke tilknyttet et konkret prosjekt - Lagring og ny bruk når opprinnelig formål er oppfylt - Må søkes om separat Forskningsansvarlig skal utpeke en ansvarshavende person.

27 OM REKS VURDERINGER AV PROSJEKTSØKNADER

28 forsvarlighet informasjonsskriv forskningskvalitet Hva vurderer REK? rekruttering samtykke

29 SØKNADSPROSEDYRER

30

31 Kun prosjektleder kan sende inn skjemaene

32

33 Vedlegg til søknaden Full vitenskapelig protokoll Informasjonsbrev og samtykkeerklæring CV prosjektleder (kort) Andre relevante dokumenter: intervjuguider, variabelregistreringer, spørreskjemaer, SLV-søknad/ EudraCT skjema (legemiddelutprøving), samarbeidspartneres samtykker, annonser for rekruttering, etc.

34 REK-sekretariatet: Arild Hals (kontorsjef) Hilde Eikemo (rådgiver) Siv Tone Natland (rådgiver)

35 REK Midt-Norge Sven Erik Gisvold (leder), NTNU (Medisin) Vara: Olav Sletvold, NTNU Siri Forsmo (nestleder), NTNU (Medisin) Vara: Roar Johnsen, NTNU Kjellrun T. Englund, NTNU (Psykologi) Vara: Leif E. O. Kennair, NTNU Per Holger Broch, Helse Midt-Norge (Sykehuseier/Helsemyndighet) Vara: Ny vara er under utnevning Marte Jystad, FFO (Pasientforening) Vara: Tore Knut Meland, Norsk pasientforening Anne Guttormsen Vinsnes, Norsk Sykepleierforbund (Sykepleie) Vara: Svanhild Jenssen, Norsk Sykepleierforbund Bjørn Myskja, NTNU (Etikk) Vara: Siri Granum Carson, NTNU Sverre Erik Jebens, Strasbourg (Jus) Vara: Bjørn Oddmar Berg, NTNU Endre Lysø, Nord-Trøndelag fylkeskommune (Lekrepresentant) Vara: Ingjerd Tuset