Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Transkript

1 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/ /EOL Vår ref.: 2012/ Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, Dato: Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Det vises til tidligere korrespondanse vedrørende saken, senest Datatilsynets vedtak om pålegg av 18. mars Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) påklager med dette vedtak som følger: 1. «UNN må gi tilstrekkelig informasjon til pasienter om at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes til forskning uten pasientens samtykke, jf helseforskningsloven 28 andre ledd. Det vises til tilsynsrapporten UNN må gi tilstrekkelig informasjon til pasienter om at de har rett til å reservere seg mot at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes til forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28 andre ledd. Det vises til tilsynsrapporten UNN må informere pasienter om at det i perioden 1. juli januar 2013 er innhentet biologisk materiale fra som ledd i diagnostisering og behandling om at dette er gjort og at materialet kan blir brukt til forskning med mindre pasienten reserverer seg mot dette, jf. helseforskningsloven 28 andre ledd. Det vises til tilsynsrapportens pkt og » Klagens begrunnelse Ad vedtakets punkt 1 og 2. Fra og med , ble teksten i standard innkallingsbrev til UNN sine pasienter endret. Som det fremgår av teksten som er implementert i brevmalene, jf. vedlegg 1, gis det nå både informasjon om at biologisk materiale vil kunne bli brukt til forskning uten den enkeltes samtykke og at det er adgang til å reservere seg mot at eget biologisk materiale blir brukt til Postadresse: Avdeling: Fag og forskningssenteret Telefon: UNN HF Besøksadr.: Internett: TROMSØ Fakturaadr: UNN HF, c/o Fakturamottak, Postboks 4220, Vika, 8608 Mo i Rana E-post: post@unn.no Org.nr

2 Side 2 av 2 forskning. Det er også gitt referanse til både FHIs og UNNs nettsteder for ytterligere informasjon. Videre ble det 12. februar 2013, lagt ut informasjon om bruk av biologisk materiale og reservasjonsadgang på UNN sine hjemmesider, jf. vedlegg 2. På denne bakgrunn mener vi at vår informasjonsplikt til pasientene er ivaretatt og i tråd med regelverket. Betingelsene for å gi pålegg, antas ikke lenger å være til stede. Ad punkt 3. Informasjon til pasientene I tillegg til tiltakene ovenfor, ble det 25. februar i år, rykket inn annonser i aviser i hele landsdelen (UNN sitt nedslagsfelt), hvor det ble informert om at innhentet biologisk materiale kan bli brukt til forskning. Det ble også informert om reserverasjonsadgangen, jf. kopi av annonse, vedlegg 3. Pasientene i Nord-Norge er således informert om adgangen til bruk av avgitt biologisk materiale, herunder om reservasjonsadgangen. Da det var tenkelig at noen pasienter ønsket å få ytterligere informasjon om innholdet i annonsen, ble det også informert om mulighetene til å ta kontakt via pasienttelefonen ved UNN. Noen pasienter benyttet denne muligheten og kontaktet oss per telefon. Datatilsynet skriver videre i sitt vedtak at «planlagt annonsering ikke vil være tilstrekkelig for å lukke dette avviket: Virksomheten må kunne sannsynliggjøre at de pasienter som er berørt vil få den informasjonen de er berettiget». Det er vanskelig å tolke Datatilsynets uttalelse på en annen måte enn at UNN pålegges masseutsendelse av informasjonsbrev til alle pasienter det er innhentet biologisk materiale fra i perioden 1. juli 2009 mars Datatilsynet begrunner ikke sitt standpunkt ytterligere. Vi mener at UNN gjennom de tre tiltakene som er nevnt ovenfor, nå har gitt, og for fremtiden vil gi den informasjon den enkelte er berettiget ut fra en rimelig forståelse av helseforskningsloven 28. I tillegg vil vi hevde at det er også er ytterligere argumenter som støtter vårt syn i denne saken. Disse fremkommer nedenfor. Ivaretakelse av pasienter gjennom Den regionaletiske komiteens behandling av søknader om bruk av materiale etter helseforskningsloven 28 Forskning på humant biologisk materiale skal godkjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Slik forskning kan bare skje dersom den er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

3 Side 3 av 3 Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan jo også sette vilkår for bruken. For at REK skal kunne foreta forsvarlige vurderinger, må bruken av materialet ha et klart definert formål som er beskrevet i søknaden eller protokollen. Skal unntaksbestemmelsen komme til anvendelse, må det altså foreligge et konkret prosjekt beskrevet i en forskningsprotokoll og godkjent av REK. Den enkeltes integritet er således ivaretatt gjennom denne godkjenningsprosessen. Dersom biologisk innsamlet materiale skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke må forskningen også være av «vesentlig interesse for samfunnet». Det er en streng formulering. Det er også et vilkår at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I følge forarbeidene og juridisk litteratur, ligger det i dette at integritetskrenkelsen må være minimal, og man må kunne gå ut ifra at de aller fleste deltakere ville akseptert dette (dvs. presumert samtykke). Videre uttrykkes at selv de sterkeste samfunnsinteresser ikke vil kunne legitimere unntak, dersom hensynet til deltakernes velferd og integritet ikke er ivaretatt. Og motsatt, selv om disse hensyn er ivaretatt, må forskningen være av vesentlig interesse. Informasjon til pasienter som har avgitt biologisk materiale før Helseforskningsloven 28 er videre, ifølge proposisjonen, ment å ha «tilbakevirkende kraft», dvs. at REK unntaksvis kan godkjenne ny eller endret bruk av materiale og opplysninger innsamlet før lovens ikrafttreden ( ) uten at det innhentes nytt samtykke. Det er ikke et krav om at personer som har avgitt materiale før helseforskningslovens ikrafttreden skal informeres særskilt. I slike tilfeller kan det synes som om REK godkjenningen alene, ivaretar hensynet til deltakernes velferd og integritet. Dette er altså akseptert av lovgiver. Kravet om forholdsmessighet Dersom Datatilsynet mener at UNN skal tilskrive alle pasienter som har avgitt biologisk materiale fra lovens ikrafttredelse frem til mars 2013, vil dette utgjøre et enormt arbeid. I perioden har sykehuset hatt i størrelsesorden noe over en million kontakter som i tilfelle må identifiseres gjennom manuelle oppslag, gås gjennom og sorteres (identifisere aktuelle pasienter, finne ut hvem som lever, hvem som vi faktisk har lagret materiale fra osv.) før masseutsendelse av informasjonsbrev. Det vil ha gått noe tid siden avleveringen, og det kan påføre pasientene vesentlige belastninger å bli minnet om tidligere sykdom. Mange av pasientene vil fortsatt være syke eller kan være døde. I tillegg er det dyrt, tidkrevende og vanskelig å administrere en utsendelse til aktuelle pasienter. At så mange oppslag i journal, registre mv. skal gjøres av mange personer, har selvsagt også et personvernmessig aspekt.

4 Side 4 av 4 Det er et ulovfestet prinsipp om forholdsmessighet i forvaltningen, det vil si mellom reaksjon og overtredelse. Vi vil hevde at å finne frem til og deretter tilskrive aktuelle personer, er en bruk av ressurser som er uforholdsmessig i forhold til «overtredelsens art» og omstendighetene for øvrig. Det vises i denne forbindelse til ovenstående begrunnelser. Det er også et poeng at ingen pasienter verken har lidd, eller står i fare for å lide overlast som følge av at de eventuelt ikke har fått informasjon om eventuell bruk av avgitt biologisk materiale til fremtidig forskning og eksisterende reservasjonsadgang. På denne bakgrunn, mener vi at de tiltak som allerede er iverksatt fra UNN sin side, ut fra rimelig forståelse av Helseforskningsloven 28, ivaretar informasjonsplikten, både hva angår fremtiden og perioden fra helseforskningslovens ikrafttredelse og frem til i dag. Med vennlig hilsen Einar Bugge Viseadministrerende direktør Trude Johannessen Juridisk rådgiver

5

6

7