Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Transkript

1 Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

2 HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike godkjennings og søknadsprosedyrer Ulik status (?) Ulike metodekrav(?) Ulik datakvalitet (?) Forvirring og usikkerhet blant forskere/evaluerere og REK (og foredragsholderen)

3 Lovgrunnlag for kvalitetssikring: Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten Plikt til å å opprette internkontrollsystemer og tilsyn med at det føres internkontroll Spesialisthelsetjenestelovens Kvalitetsutvalg Enhver som yter helsetjeneste skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter. Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (2002) 3. Internkontroll Helsepersonelloven Unntak fra taushetsplikt.for internkontroll og kvalitetessikring av tjenesten. De som yter helsehjelp skal uten hinder av taushetsplikten gi relevante opplysninger til administrasjonen I denne forskriften betyr internkontroll systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen

4 BEDRE OG BEDRE DAG FOR DAG Følge med og evaluere tjenesten:... Det innebærer å måle, vurdere og følge opp kvaliteten i tjenestene over tid, for å gjøre myndighetene, tjenestene og utøverne selv i stand til å vurdere status og effekt av tiltak innenfor sine respektive områder

5 Lovgrunnlaget for forskning Helseforskningsloven 2008 (ikke i kraft) Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 2006 Personopplysningsloven 2000 Spesialisthelsetjenesteloven 1999 Legemiddelloven 1992

6 Dommen: Komitéen finner at det aktuelle prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt, og faller således utenfor komitéens mandat

7 Reaksjonene: Yipee, der slapp jeg billig unna Hmm.. Hva skal nå dette bety?? Hva!!! Jeg er da for!!!! FORSKER som driver seriøs FORSKNING; og ikke noe xp!! verneombud

8 ULIKE KONSEKVENSER: Kvalitetssikring: Tut og Kjør Forskning: Endeløst byråkrati

9 REKS DILEMMA: MANDATET Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker skal forelegges REK Gjelder all ikke-etablert behandling, biologisk materiale, identifiserbare og anonyme data KD s retningslinjer 25.juni 2007 Helseforskningsloven vil ikke endre dette!

10 Helseforskningsloven av 20 juni 2008, Definisjoner: Medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom ( 4, litra a) Lovens saklige virkeområde ( 2, første og andre ledd) Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre. Helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson ( 4, litra d)

11 REKS DILEMMA (fortsatt) Og derved skille mellom: Kvalitetssikring og Forskning (Skitt og Kanel) (Sølv eller Gull)

12 Journaldata/Kvalitetsregister Forskning ja nei Kvalitetssikring Godkjenning REK Konsesjon/melding Samtykke/Dispensasjon nei Konsesjon/melding? Samtykke/Dispensasjon? ja Problemet er løst ja Problemet er løst nei Stakkars deg Verken kvalitetssikring eller forskning. Stakkars deg

13 ? Kan data i et kvalitetsregister behandles uten at det kreves samtykke? Utgangspunkt KR krever konsesjon i henhold til personopplysningsloven. MEN, konsesjon kan gis uten at det kreves individuelt samtykke (unntaksbestemmelsene) Spørsmål Kan KR hjemles i helseregisterloven og derved unntas konsesjon?

14 Bruk av kvalitetsregistre KR ikke nevnt i helseregisterloven Trolig må KR i utgangspunktet rettslig sett behandles på samme måte som forskningsregistre. Fordi primærformålet er ny generaliserbar kunnskap og ikke behandling av enkeltpasienter Simonsen & Nylenna Helseforskningsrett 2007 s. 237

15 Eksempel: Er pasientene på vår avdeling fornøyd med behandlingen? Materiale: Alle pasienter utskrevet i 2007 Data: Demografiske variable, gjenninnleggelser, sykemeldinger, Funksjonsundersøkelse ved utskrivning og ved poliklinisk kontroll etter utskrivning. Pasienttilfredshetsdata innhentet ved bruk av standardisert skjema ved utskrivning og kontroll Er dette forskning eller kvalitetssikring? Kvalitetssikring hvis: De data som inngår er rutinedata som samles inn som en del av de etablerte rutiner på avdelingen for ALLE pasientene Den polikliniske kontrollen er en del av rutinen for alle utskrevne pasienter Ikke kvalitetssikring hvis data samles inn, eller ekstra prosedyrer innføres, bare i forbindelse med denne undersøkelsen Men er det forskning??

16 Det avgjørende praktiske spørsmålet Gjøres det noe som ellers ikke ville vært gjort som en del av den kliniske virksomheten?? JA: Forskning Nei: Kvalitetssikring Må ses i lys av formålet med prosjektet

17 Tre problem Er det forsvarlig å rutinemessig innhente en stor mengde data som neppe er nødvendig å innhente i forbindelse med den konkrete behandlingen, men som kan gi svar på om det som gjøres gir ønskete resultat? Oppfyller REK sine idealer når de ikke realitetsbehandler kvalitetssikringsprosjekter? Hva om tidsskriftet du ønsker å publisere din kvalitetssikringsundersøkelse i forlanger at prosjektet er vurdert av REK?

18 To løsninger Er det forsvarlig å rutinemessig innhente en stor mengde data som neppe er nødvendig å innhente i forbindelse med den konkrete behandlingen, men som kan gi svar på om det som gjøres gir ønskete resultat? NEI, Data blir for dårlige, det tar for mye tid i hverdagen. Evaluering er som regel best tjent med å utformes som et eget prosjekt Hva om tidsskriftet du ønsker å publisere din kvalitetssikringsundersøkelse i forlanger at prosjektet er vurdert av REK? DA bør REK uttale seg om prosjektets etiske sider selv om det faller utenfor mandatet, og selv om prosjektet er startet/gjennomført

19 Del 4: Konklusjoner 1.Kvalitetssikringsprosjekter kan oppfylle kriteriene for forskning (jf SH-Dir s inklusjon om å bedømme effekter av virksomheten som en del av kvalitetskontrollen), og er ofte i realiteten vitenskapelige prosjekt av god kvalitet. 2. Mange prosjekt REK avviser med begrunnelse at det er kvalitetssikring, burde heller avises med begrunnelse av at kvaliteten av forskningsprosjektet er for dårlig.

20 Del 4: Konklusjoner (fortsatt) 3. REK bør være mer fleksibel i å veilede og i å vurdere kvalitetssikringsprosjekt som faller utenfor REKs mandat. Også i ettertid 4. Rutinedata som innsamles som en del av kvalitetsarbeidet (inklusive kvalitetsregistre) er ofte (for) omfattende, med fare for tilsvarende dårlig kvalitet. Særlig så lenge slike registre er samtykkebasert. Det kan også spørres om innsamlingsprosedyrer av rutinedata kan være en urimelig belastning i det kliniske arbeidet. Både for pasienter og klinikere