Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Transkript

1 Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

2 Personvernombudenes, Datatilsynets og Helsetilsynets roller i henhold til klinisk oppdragsforskning PVO Ingen godkjenningsoppgaver, men forskningsansvarlig kan delegere arbeidsoppgaver til PVO Datatilsynet Ingen godkjenningsoppgaver, men fører tilsyn med personvern og datasikkerhet i prosjektene Helsetilsynet Ingen godkjenningsoppgaver, men fører tilsyn med forsvarligheten i gjennomføringen av prosjektene SLV legemiddelutprøving og Helsedirektoratet (medisinsk utstyr og bioteknologi)

3 Jacob C Hølen REK og NEMs rolle i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

4 Lov om behandling av etikk og redelighet i forskningen (KD 2006, 1. juli 2007) - Forskningsetikkloven Formål - skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer Lovfester: De nasjonale forskningsetiske komiteene Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) Nasjonalt utvalg for granskning av redelighet i forskning Komiteene er etablert som faglig uavhengige statlige organer (forvaltningsorganer)

5 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Opprettet i 1985 Kunnskapsdep. oppnevner for 4 år 7 slike innen medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Biomedisinsk forskning (i vid forstand) Basert på allmennmoral normer og verdier med bred samfunnsaksept Tverrfaglig 9 medlemmer i hver komité

6 Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag (NEM) en uavhengig instans som skal være nasjonal utkikkspost, opplyser og rådgiver i forskningsetikk innenfor det medisinske fagområdet (psykologi, helse- og livsvitenskap) har ansvar for forebygging av vitenskapelig uredelighet. NEM skal informere forskere, administrasjon og allmennhet om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål innen fagområdet. avgi betenkninger i prinsippsaker og uttale seg i enkeltsaker av spesiell forskningsetisk betydning; bidra til debatt om etiske spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning og viten; behandle klager over vedtak truffet av REK; være koordinerende og rådgivende instans for REK.

7 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning -Helseforskningsloven Lov med 11 kapitler: Formål og virkeområde, Organisering, Søknad til REK, Samtykke, Forskning på mennesker, Forskningsbiobanker, Forskning på helseopplysninger, Innsyn i forskning, Tilsyn, Erstatning Overføring av myndighet fra Helsedirektoratet og Datatilsynet til REK Hovedprinsipp: En lov - en postkasse

8 Kapittel 2: Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold

9 Hvem har nytte av forskningsprosjektet? Forsøkspersonen? Andre i tilsvarende situasjon? Samfunnet generelt? Forskeren? Samsvar mellom risiko/belastning og potensiell nytteverdi? Proposjonalitetsprinsippet

10 6: Hovedkrav til organisering av forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person med overordnet ansvar for forskningsprosjektet. Forhåndsaksept av protokoll, Internkontroll og Datasikkerhet -multisenter Prosjektleder: person med ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet, med nødvendig vitenskapelig og ev. kliniske kvalifikasjoner og erfaringer

11 10. Søknad om forhåndsgodkjenning Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til REK REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven. REK kan sette vilkår for godkjenning REKs vedtak og vilkår kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), jf. forskningsetikkloven 4 (Klagerett etter Forvaltningsloven)

12 Minimumskrav til forskningsprotokoll (fra forskrift) Prosjektledelse Vitenskapelig utformet prosjektplan: formål, begrunnelse, materiale, metoder og sannsynliggjøring av at valgt design kan besvare forskningsspm. Behandlingen av helseopplysninger, fra hvilke kilder og eventuell overføring utenfor EØS Humant biologisk materiale, eventuell utførsel til utland Vurdering av forskningsetiske utfordringer, nytte - risiko/belastning Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold Plan for publisering

13 13. Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke skal det informerte samtykket innhentes av en annen

14 14. Bredt samtykke Forskningsdeltakere kan samtykke etter 13 til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål Klinisk/invasiv forskning = spesifikt samtykke REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet

15 Hva skal REK/NEM? Vurdere alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som innebærer mennesker Nye oppgaver med hfl: fritak fra taushetsplikt personvern datasikkerhet (oppbevaring eller destruksjon?) forskningsbiobanker (kun ved lagring av biologisk materiale) spesifikke og generelle utlevering av (personidentifiserbare) data fra helse- /sykdomsregistre

16 Helseopplysninger Personidentifiserbare Pseudonyme Avidentifiserte Anonyme på forskers hånd Personopplysninger Anonyme opplysninger

17 Hvordan jobber REK? 10 møter/ år, ca 25 (68!) saker per møte Vedtaksdyktige: leder/nestleder +5 medlemmer/vara tilstede Ved behov innhentes uttalelser fra uavhengige fageksperter Invitere prosjektleder til samtale om prosjektet i komiteen Konsensus tilstrebes ved vurdering av prosjekter. Dissens kan protokollføres. Avstemming hvis nødvendig Utstrakt veiledning av forskere (før + under + etter behandling av prosjektet)

18 Hvilke sider vurderer REK/NEM? Ivaretakelse av integritet og menneskeverd Nytten ved prosjektet Forskningskvaliteten Risiko for forskningsdeltakerne Selvbestemmelse - frivillighet Får forskningsdeltakeren tilstrekkelig informasjon? Kan forskningsdeltakeren samtykke? Tilbys de gjenytelser Sikres forskningsdeltakerens fortrolighet? Forskningsfrihet Finansiering bindinger Finders fee, hva betales utprøver for? Åpenhet blir resultatene publisert?

19 Hvilke dokumenter vurderer REK/NEM? Absolutt søknadsfrist Fordeling til andre komiteer Eget skjema for vurdering av forskningsprosjekt Prosjektsammendrag på norsk, begrunnelse for studie og design, inklusjon/eksklusjon, etisk vurdering, begrunnelse for N, andre instanser som søkes (Datatilsyn/ Direktorat), publikasjonsplan, økonomi etc Full vitenskapelig protokoll Egen søknad for opprettelse av forskningsbiobank Pasient/ informant/studiedeltager- informasjon og samtykkeerklæring Andre relevante dokumenter: SLV-søknad/ EudraCT skjema (legemiddelutprøving), samarbeidspartneres samtykker, annonser for rekruttering, intervjuguider, variabelregistreringer, spørreskjemaer etc.

20 Vurdering av informasjonsskriv Forståelig språk, god alminnelig norsk Tilpasset norske forhold Ikke overlessing med informasjon (helst 1 side) Overskrift med Forespørsel om deltakelse i vitenskapelig prosjekt Ikke overtaling, appellerende utsagn eller moralsk press Føres i en formell tone med fokus på prosjektet og hva deltakelsen innebærer Sponsor og økonomiske forhold Informasjon ikke kontrakt!

21 Redusert / manglende samtykkekompetanse Barn / unge < 18 år Bevisstløse (akutt- og intensivmedisin) Obs! grupper Psykiatriske pasienter Psykisk utviklingshemmede Rusede Demente Redusert kognitiv funksjon Helseforskningsloven krever aktivt samtykke fra pårørende

22 Redusert / manglende samtykkekompetanse Inklusjon av personer uten samtykkekompetanse setter særskilte krav De skal enten utsettes for marginal risiko/belastning eller så skal de ha egennytte av deltakelsen (Oviedo Convention by the Council of Europe on human rights and biomedicine 1997) Slik forskning kan kun gjøres i mangel av alternativer Setter særskilte krav til forskningsgruppens kompetanse

23 Ville du latt ditt barn delta i dette?