Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Transkript

1 Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse Stipendiat, ISM, NTNU - advokat

2 Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven av 2006 i kraft 1. juli 2007 Helseforskningsloven av 2007 (?) i kraft 2008 (?) 1. Bakgrunnen 2. Formålene 3. Hovedinnholdet 4. Konsekvenser: Økt byråkratisering og juridifisering av forskningen?

3 1 Bakgrunnen for lovene

4 Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven Offentlighetsloven Transplantasjonsloven Abortlova Barneloven Kommunehelsetjenesteloven Produktansvarsloven Legemiddelloven, med forskrift om klinisk utprøving av legemidler Genteknologiloven Smittevernloven Lov om medisinsk utstyr Lov om universiteter og høgskoler Menneskerettsloven med vedlegg Spesialisthelsetjenesteloven Psykisk helsevernlov Pasientrettighetsloven Helsepersonelloven Personopplysningsloven Helseregisterloven Pasientskadeloven Biobankloven Bioteknologiloven Forskningsetikkloven Andre norske reguleringer Etiske regler for leger Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri Reguleringer for andre grupper helsepersonell Lokale reguleringer, vedtekter mm Mandat for De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk Internasjonale reguleringer Nürnberg-kodeksen Helsinki-deklarasjonen FN konvensjonen for sivile og politiske rettigheter med tilleggsprotokoller FN konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (1997) Resolution on Human Rights and Bioethics Operational Guidelines for Ehtics Committees That Review Biomedical Research International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Den europeiske menneskerettighetskonvensjon Konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoller Direktiv 1995/46/EF om behandling og utveksling av personopplysninger Direktiv 2001/20/EF om klinisk forsøk av legemidler Vancouver-reglene

5 Institusjon arbeidsgiver: Universitet, sykehus, privat foretak, industri, og lignende HELSE- OG OMSORGS- DEPARTEMEN TET Klageinstans FORSKEREN Erfaring/problemopplevelse Erfaring/problemopplevelse - - Ide Ide Planlegging Planlegging prosjektbeskrivelse prosjektbeskrivelse Kartlegging Kartlegging Metodevalg Metodevalg Datainnsamling/eksperiment Datainnsamling/eksperiment Analyse Analyse Tolkning Tolkning Patentering Patentering - - Publikasjon Publikasjon - - Anvendelse Anvendelse LEGEMIDDELVERKET (Klinisk utprøving av legemidler) Kan foreslå endringer Godkjenner/avslår Fører tilsyn med gjennomføringen Regionale forskningsetiske komiteer (REK) (alle prosjekter) 1. Gir råd til forskeren om endringer i prosjektet. 2. Tilrår/Frarår - det enkelte forskningsprosjektet - forskningsbiobanker SOSIAL- OG HELSEDIREKTORATET Delegert myndighet, bl.a. ved utførsel av biologisk materiale til utlandet, fritak fra taushetsplikt for helseopplysninger til forskning. Alle forvaltningsoppgaver etter bioteknologiloven. Godkjenner prosjekter som omhandler bruk av foster/vev. Skal ha melding om opprettelse av forskningsbiobanker; kan nekte. Finaniseringskilde, oppdragsgiver og lignende Norsk Samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD) Data- og rådgivertjeneste for forskere (privat foretak). Bl.a. personvernombud for de fleste forskningsinstitusjoner. DATATILSYNET (forskning som innebærer behandling av personopplysninger) - Behandler konsesjonsøkn. Og mottar meldinger - Tilsynsmyndighet - Gir råd, veiledning og informasjon BIOTEKNOLOGINEMNDA Gir departementet råd i form av uttalelser. Rådgir også Shdir. RÅDET FOR TAUSHETSPLIKT OG FORSKNING PERSONVERNNEMNDA (Klageorgan for Datatilsynet) HELSETILSYNET Fører tilsyn med helsetjenesten og helsepersonell dvs. også en del forskere og i det minste klinisk forskning.

6 Nylenna-utvalget Regelverket er fragmentert og komplisert, få har oversikt Mangelfullt regelverk Byråkratisk Uklarhet om REK enes rolle og status Ny lov: Helseforskningsloven

7 Kunnskapsdepartementet De nasjonale og regionale forskningsetiske komiteers rolle og status er uklar Behov for et nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning Ny lov: Forskningsetikkloven

8 Mangler ikke regler Ikke mangelen på regler som er problemet, men heller den enkelte forsker og institusjons kjennskap til og praktisering av de regler som vitterlig eksisterer. flere mindre grove og alvorlige tilfeller av manglende etterlevelse av forfatterskapskriterier og omgang med pasientdata i strid med regelverket, som i og for seg kunne foranlediget kritikk mot flere Slike feil synes å ha en viss allmenn utbredelse. Granskningskommisjonens rapport 2006

9 2 Formålet med lovene

10 Formålet med lovene Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer Forskningsetikkloven 1 Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Forslag til helseforskningsloven 1-1

11 Vern om forskningsdeltakeren Hensynet til den enkelte skal gå foran samfunnets og vitenskapens interesser Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin av 1997 (Oviedo-konvensjonen) + Helsinki-deklarasjonen

12

13 3 Oversikt over hovedinnholdet i lovene

14 Hva gjelder lovene for? Medisinsk og helsefaglig forskning på Mennesker Identifiserbart humant biologisk materiale Identifiserbare personopplysninger Forskning i offentlig og privat regi

15 Helseforskningsloven I Samtykke er den klare hovedregelen Frivillig Informert Uttrykkelig Dokumenterbart (skriftlig) Avgitt av kompetent person Myndig (18/16 år) Mentalt habil Normalt nødvendig, men sjelden tilstrekkelig

16 Helseforskningsloven II Krav om forsvarlig organisering av forskningen Forskningsansvarlig Prosjektleder Prosjektprotokoll

17 Helseforskningsloven III Forskning med mennesker må være nødvendig og forsvarlig Risiko og ulemper må stå i rimelig forhold til forventet nytte Melde- og informasjonsplikt ved uønskede hendelser Forsikringsplikt Krav om forhåndsgodkjenning av REK

18 Forskningsetikkloven I Alle prosjekter skal legges frem for REK for godkjenning (som i dag), jf. 4. Komiteene skal være forvaltningsorganer Oppnevning og sammensetning som i dag, jf. 4. Faglig uavhengighet, jf. 2. Veiledningsplikt, jf. fvl. 11 Avgjørelser er enkeltvedtak Klagerett

19 Forskningsetikkloven II Forholdet til andre instanser er uavklart REK blir trolig den sentrale instansen

20 Rapportering og redelighet Alle resultater skal offentliggjøres Rapporteringen må være redelig og etterrettelig Helseforskningsloven 8-1 Nasjonalt redelighetsutvalg Gransker uredelighetsanklager Vitenskapelig uredelighet: forfalskning, fabrikkering, plagiering og andre alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis som er begått forsettlig eller grovt uaktsomt i planlegging, gjennomføring eller rapportering av forskning Forskningsetikkloven 5

21 4 Konsekvenser

22 Byråkratisering og juridifisering? Nødvendig Naturlig Udramatisk

23 In order to play by the rules, one must know the rules Mer info: