Noe om forskningsetikk

Transkript

1 Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege i 40 år

2 Hva er forskning? Produksjon av ny forståelse av virkeligheten gjennom bearbeidelse av fakta. Forskning er god i den grad den gir enkle utsagn med mest mulig generell gyldighet. (Nylennautvalget)

3 Kjennetegn ved forskning Kreativ og systematisk Uavhengig, ærlig og fullstendig God Original Relevant

4 Dårlig forskning og uredelighet Med vitenskapelig uredelighet menes: forfalskning fabrikkering plagiering tilbakeholdelse av resultater villedning om hvem som har bidratt destruering av forskningsmateriale begått forsettlig eller grovt uaktsomt

5 Forskningsetikkloven Formål - skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer Lovfester: De nasjonale forskningsetiske komiteene Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) Nasjonalt utvalg for granskning av redelighet i forskning Komiteene er etablert som faglig uavhengige statlige organer (forvaltningsorganer)

6 Helseforskningsloven Omfattende lov med 11 kapitler: Formål og virkeområde, Organisering, Søknad til REK, Samtykke, Forskning på mennesker, Forskningsbiobanker, Forskning på helseopplysninger, Innsyn i forskning, Tilsyn, Erstatning Overføring av myndighet fra Helsedirektoratet og Datatilsynet til REK Hovedprinsipp: En lov - en postkasse

7 Helseforskningslovens virkeområde..prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger" "Medisinsk og helsefaglig forskning" er definert som: "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom".

8 Gråsonene Medisinsk/helsefaglig forskning - annen forskning? Klinikk forskning? Forskning - kvalitetssikring?

9 Hvem har nytte av forskningsprosjektet? Forsøkspersonen? Andre i tilsvarende situasjon? Samfunnet generelt? Forskeren alene? Samsvar mellom risiko/belastning og potensiell nytteverdi? Proposjonalitetsprinsippet

10 Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold

11 Hovedkrav til organisering av forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person med overordnet ansvar for forskningsprosjektet. Forhåndsaksept av protokoll, internkontroll og datasikkerhet Prosjektleder: person med ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet, med nødvendig vitenskapelig og ev. kliniske kvalifikasjoner og erfaringer

12 Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke skal det informerte samtykket innhentes av en annen

13 Redusert / manglende samtykkekompetanse Barn / unge <16/18 år Bevisstløse Psykiatriske pasienter Psykisk utviklingshemmede Rusede Demente Redusert kognitiv funksjon Helseforskningsloven krever aktivt samtykke fra pårørende

14 Bredt samtykke Forskningsdeltakere kan samtykke etter 13 til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål Klinisk/invasiv forskning = spesifikt samtykke REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig

15 Alminnelige bestemmelser om forskning på mennesker Forskning på mennesker kun dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive Først en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller når det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for fordelaktige resultater Forskning kan kun kombineres med behandling dersom den antas å være helsefremmende for deltakeren. Nye metoder skal prøves mot de beste tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier annet

16 Søknad om forhåndsgodkjenning Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til REK REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven. REK kan sette vilkår for godkjenning REKs vedtak og vilkår kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), jf. forskningsetikkloven 4 (Klagerett etter Forvaltningsloven)

17 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Opprettet i 1985 Kunnskapsdep. oppnevner for 4 år 7 slike innen medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Biomedisinsk forskning (i vid forstand) Basert på allmennmoral normer og verdier med bred samfunnsaksept Tverrfaglig 9 medlemmer i hver komité

18 Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag (NEM) en uavhengig instans som skal være nasjonal utkikkspost, opplyser og rådgiver i forskningsetikk innenfor det medisinske fagområdet (psykologi, helse- og livsvitenskap; har ansvar for forebygging av vitenskapelig uredelighet. NEM skal informere forskere, administrasjon og allmennhet om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål innen fagområdet. avgi betenkninger i prinsippsaker og uttale seg i enkeltsaker av spesiell forskningsetisk betydning; bidra til debatt om etiske spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning og viten; behandle klager over vedtak truffet av REK; være koordinerende og rådgivende instans for REK.

19 REK/NEM skal Vurdere alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som innebærer mennesker Oppgaver: Forsvarlighet fritak fra taushetsplikt personvern datasikkerhet (oppbevaring eller destruksjon?) utlevering av (personidentifiserbare) data fra helse- /sykdomsregistre

20 Minimumskrav til forskningsprotokoll Prosjektledelse Vitenskapelig utformet prosjektplan: formål, begrunnelse, materiale, metoder og sannsynliggjøring av at valgt design kan besvare forskningsspm. Vurdering av forskningsetiske utfordringer, nytte - risiko/belastning Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold Plan for publisering

21 Hvilke sider vurderer REK/NEM? Ivaretakelse av integritet og menneskeverd Nytten ved prosjektet Forskningskvaliteten Risiko for forskningsdeltakerne Selvbestemmelse - frivillighet Får forskningsdeltakeren tilstrekkelig informasjon? Kan forskningsdeltakeren samtykke? Sikres forskningsdeltakerens fortrolighet? Forskningsfrihet Finansiering bindinger Åpenhet blir resultatene publisert?

22 Vurdering av informasjonsskriv Forståelig språk, god alminnelig norsk Tilpasset norske forhold Ikke overlessing med informasjon (helst 1 side) Overskrift med Forespørsel om deltakelse i vitenskapelig prosjekt Ikke overtaling, appellerende utsagn eller moralsk press Føres i en formell tone med fokus på prosjektet og ikke på hvem prosjektleder er etc. Sponsor og økonomiske forhold

23

24 Documents reviewed by REC Electronic application trough (

25 Hvordan jobber REK? 10 møter/ år, ca 25 saker per møte Ved behov innhentes uttalelser fra uavhengige fageksperter Invitere prosjektleder til samtale om prosjektet i komiteen Utstrakt veiledning av forskere (før + under + etter behandling av prosjektet)