Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Transkript

1 Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM

2 - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven. Helseforskningsloven 10

3 - Tema - Mine spørsmål: Mennesker deltar frivillig i helseforskning, der hovedmålet er opparbeidelse av ny kunnskap Deltakerne utsettes for risiko og belastning, i utg.pkt. i andres interesse Krav om forsvarlighet og samtykke 1. Hva går forsvarlighetskravet ut på? Hvilken risiko og belastning er akseptabel? 2. Hvilke krav gjelder til samtykke/frivillighet, eventuelt ved unntak fra samtykke?

4 1. Forsvarlighetskravet

5 - Generelt om forsvarlighetskravet - Hensynene bak forsvarlighetskravet Redusere risikoen for skade Forhindre utilbørlig utnytting og krenkelser av forskningsdeltakerne Reparere samtykkekravets utilstrekkelighet og forhindre utnyttelse, ved å sikre at forskningsdeltakelse er et rimelig valgalternativ for potensielle deltakere Fremme god forskning, og forhindre uforsvarlig og dårlig forskning

6 - Generelt om forsvarlighetskravet - Forsvarlighetskravet ( 5) Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig., ( 5 første ledd) Forutsetter en bred skjønnsmessig vurdering: Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. ( 5 tredje ledd)

7 - Generelt om forsvarlighetskravet - Momenter i skjønnsvurderingen Kravene til forsvarlighet vil variere konkret, og bl.a. avhenge av: Forskningens art Forskningsprosjektets vitenskapelige kvalitet, nytteverdi, gjennomførbarhet osv. Eksisterende profesjonsstandarder og medisinsk viten Forskerens rolle og kompetanse, beredskap og sikkerhet Andre konkrete omstendigheter Hvem deltakerne er Skaderisiko og sensitivitet Om risiko og belastninger står i forhold til forventet nytte Forskere må innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, om nødvendig innhente bistand Opptre profesjonelt og med nødvendig aktsomhet Bruk sunn fornuft: Hvordan ville en fornuftig, kompetent, erfaren, anstendig og hensynsfull forsker opptrådt i tilsvarende situasjon?

8 Forsvarlighetsskalaen Svært bra/optimal helseforskning Meget bra, klart over middels Bra, vanlig og tilfredsstillende behandling Nokså bra, under middels, men over minstekravet Dårlig forskning, under minstekravet Simpel uaktsomhet, klanderverdig opptreden Grovt uaktsomhet, meget klanderverdig opptr. Forsettelig skadeforvoldelse, skadet med vilje Overlagt skadeforvoldelse, planlagt skading

9 - Forvarlighetskravet og Risiko-nytte-vurderingen - Hvilken risiko og belastning er akseptabel? Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. hfl. 22,2 Dvs. et krav om forholdsmessighet mellom risiko og nytte Altså et proporsjonalitetskrav

10 - Forvarlihgetskravet og risiko-nytte-vurderingen - Nærmere om risikovurderingen Forskeren må først beskrive forventet risiko, belastninger og fordeler. Skaderisiko (= sannsylighet for skade * skadeomfang) for deltaker og evt. andre Belastninger og ulemper (hva deltakeren må tåle) for deltaker og evt. andre Mulige fordeler For deltakeren For andre; fremtidige pasienter, samfunnet, videre forskning etc.

11 - Forvarlihgetskravet og risiko-nytte-vurderingen - Risikoavveiningen Risiko og ulemper for den enkelte skal oppveies av direkte helsegevinst for den enkelte Hvis ikke må risikoen og belastningen oppveies av forventede fordeler for fremtidige pasienter, samfunnet, forskningen etc. Den tilleggsrisiko og belastning sårbare (herunder barn og andre uten samtykkekompetanse) utsettes for på andres vegne må være ubetydelig (minimal) og oppveid av forventninger om betydelige fordeler for andre, jf. hfl. 18 Ville jeg latt min datter/far delta i dette prosjektet?

12 2. Samtykkekravet

13 - Samtykkekravet - Hovedregelen Deltakelse i forskning skal være frivillig og basert på deltakerns samtykke, Hfl. 13 Begrunnes i hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlige integritet og menneskeverd

14 - Samtykkekravet - Formkrav ( 13) Informert (utg.pkt. skriftlig og muntlig) Frivillig (ikke presse, lokke eller lure) Uttrykkelig (dvs. aktivt samtykke, et JA) Dokumenterbart (utg.pkt. skriftlig) Vesentlige endringer Nytt samtykke ( 15,1)

15 - Samtykkekravet - Samtykkekompetanse To vilkår (hfl. 17): år (18 år ved intervensjonsstudier) 2. Kognitive evner Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom deltakeren på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter. Forskerne må foreta en aktsom vurdering.

16 - Samtykkekravet - Særlig om forskning på barn og voksne uten samtykkekompetanse Samtykke fra nærmeste pårørende (foreldre eller lignende) Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet Barn og personer uten samtykkekompetanse kan nekte (ingen formkrav) Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene m.v. gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas Forskriftshjemmel for barnesamtykke Helseforskningsloven 17

17 - Samtykkekravet - Hva kan det samtykkes til? Samtykkekompetente ( 5 og 22): Forsvarlige prosjekter med akseptabel risiko Ikke-samtykkekompetente og andre sårbare personer ( 5 og 18): Forsvarlige prosjekter med kun ubetydelig risiko og ulempe for deltakeren mv. Strengere forsvarlighetsvurdering Forskningen kan ikke gjøres på samtykkekompetente Forskningen kommer deltakeren selv eller dennes pasientgruppe tilgode

18 - Samtykkekravet - Hva kan det samtykkes til? Saks- og tidsbegrensede enkeltprosjekter Krav om spesifikk informasjon som vil utgjøre rammen for hva forskeren kan gjøre «Bredt samtykke» til «nærmere bestemte, bredt definerte forskningsprosjekter» ( 14) Gjelder kun gjenbruk av materiale og opplysninger REK godkjenning nødvendig for nye enkeltprosjekt Krav om jevnlig informasjonsflyt

19 - Samtykkekravet - Når som helst Tilbaketrekking av samtykke ( 16) På hvilken som helst måte I utg.pkt. ingen negavtive konsekvenser for deltakeren

20 - Samtykkekravet - Unntak fra samtykke I Forskning i kliniske nødssituasjoner ( 19) Praktisk umulig å innhente samtykke fra deltakeren selv eller nærmeste pårørende Risiko og ulempe er ubetydelig Deltakeren motsetter seg ikke Stor potensiell samfunnsnytte, og bare mulig å utføre forskningen på slike deltakere Info til deltaker og innhenting av samtykke så snart det er mulig

21 - Samtykkekravet - Unntak fra samtykke II Gjenbruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger ( 15, 28 og 35) dvs. ikke-intervensjonsstudier (ingen direkte kontakt med deltaker) Tre vilkår: 1. «Vanskelig» 2. «forskning(en) er av vesentlig interesse for samfunnet og» 3. «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt» Reservasjonsrett Deltaker bør likevel informers (passivt samtykke) Bruk av avidentifiserte opplysninger fra forskriftsbaserte helseregistre uten samtykke og REK-godkj. (hfl. 33,2 og helseregisterloven 8,3)

22 - Samtykkekravet - Unntak fra samtykke III Forskning på anonymt humant biologisk materiale krever ikke samtykke, kun REKgodkjenning (hfl. 20) Forskning på anonyme data krever verken samtykke eller REK-godkjenning Forskning på avidentifiserte opplysninger, dvs. personentydige opplysninger som er anonyme på forskers hånd, forutsetter i utg.pkt. både samtykke og REK-godkjenning

23 - Samtykkekravet - Forskning på lik Presumert samtykke fra avdøde Passivt samtykke fra avdødes nærmeste pårørende (så vidt mulig) Hfl. 21 og forskrift til transplantasjonsloven 5 og 6

24 - Samtykkekravet - Samtykkets begrensninger Samtykke er en nødvendig, men ikke en tilstrekkelig betingelse for god og etisk forsvarlig forskning Samtykket er en skjør sikringsmekanisme og ofte ikke pålitelig fordi mange deltakere misforstår Deltakere kan kun forespørres om deltakelse i forsvarlige forskningsprosjekter hvor risikoen er akseptabel, og hvor deltakelse fremstår som et rimelig alternativ for potensielle deltakere Et uforsvarlig forskningprosjekt blir ikke forsvarlig ved at deltakeren samtykker Forskningsprosjektet skal være funnet forsvarlig og godkjent av REK før noen inviteres til å delta. Enkeltpersoner kan opptre uansvarlig og dumdristig, Det kan ikke forskere. Og det skal REK påse!

25 Utfordringer Å vurdere forsvarlighet, risiko og nytte er krevende Informasjon til deltakerne Interessekonflikt mellom forskere og deltakere

26 - Resultater fra REK-studien - REK- studien: Noen refleksjoner Forskerne ga ikke god nok informasjon til verken REK eller deltakere om risiko, belastning, eller fordeler Vanskelig for både REK og deltaker å vurdere Både forskere og REK burde vært mer opptatt av proporsjonalitetskravet Simonsen S. Acceptable Risk. NTNU, 2010

27 Utfordringer Å vurdere forsvarlighet, risiko og nytte er vanskelig Informasjon til deltakerne Interessekonflikt mellom forskere og deltakere Praktisering av unntaksbestemmelsene Bioteknologi og helgenomsekvensering Tilbakeføring av utilsiktede funn

28 Avslutning Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser ( 5 andre ledd)