Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Transkript

1 Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: Gyldig fra: Gyldig til: Endringer siden siste versjon Dette er første versjon av dokumentet. Dokumentet bygger på tilsvarende dokumenter og praksis ved tidligere Aker universitetssykehus HF (AUS), Rikshospitalet HF (RH) og Ullevål universitetssykehus HF (UUS). 2. Hensikt og omfang Hensikten med denne prosedyren er å sikre et virksomhetsomfattende grunnlag for at forskning ved Oslo universitetssykehus organiseres og gjennomføres i samsvar med lover og forskrifter, omforenede internasjonale retningslinjer samt foretakets styrende dokumenter og på denne måten sikre forsvarlig og god forskning. Det omfatter (1) planlegging, (2) formalisering, (3) datainnsamling, (4) databearbeiding, (5) rapportering og (6) avslutning av forskningsprosjekt og vil danne basis for det pålagte internkontrollsystem. Prosedyren omfatter alle forskningsprosjekt, inklusive pilotprosjekt, som utføres ved Oslo universitetssykehus. Prosedyren gjelder også eksternt initierte prosjekt som involverer ansatte, journal-/personopplysninger, pasienter, biologisk materiale eller andre ressurser ved sykehuset. 3. Ansvar Administrerende direktør: Er forskningsansvarlig og har ansvaret for at sykehuset har organisert og forvalter forskningen i samsvar med krav for medisinsk og helsefaglig forskning gitt i helseforskningsloven. Direktør for forskning, utdanning og innovasjon: Har ansvar for å utvikle og forvalte de styrende dokumenter for organisering og forvaltning av forskningen på vegne av administrerende direktør. Dette omfatter forvaltning av dette dokument. Ledere innen ulike enheter og områder har ansvar for å påse at denne prosedyre oppfylles innen eget ansvarsområde. Det vil si at dokumentet er kjent, tilgjengelig og blir brukt. Alle ansatte ved sykehuset som skal drive forskning, og andre som deltar i forskning under sykehusets ansvar, skal forholde seg lojalt til denne prosedyre ved gjennomføring av forskning. Dette omfatter alle som skal forske, uavhengig av organisatorisk plassering, yrkesgruppe og forskningsområde. Samtidig har man rett og plikt til å komme med forslag til endringer hvis man ser forbedringsmuligheter.

2 4. Fremgangsmåte Prosedyren skal følges i alle faser av forskningsprosessen (se figur). Alle essensielle prosjektdokument (minimum prosjektbeskrivelse/protokoll og informasjons- /samtykkeerklæring) skal ha dato og versjonsnummer. Forskere skal benytte de til enhver tid gjeldende dokumentmaler. 4.1 Planlegging Det skal utarbeides prosjektbeskrivelse/protokoll for alle prosjekt (se bl.a. Forskningshåndboken, kap. 4 eller Good Clinical Practice-mal fra Operativ Forskningsstøtte). Dersom prosjektet forutsetter bruk av ressurser i andre avdelinger, skal protokollen inneholde informasjon om hvordan dette skal håndteres og gjennomføres. Tilsvarende krav gjelder også eksternt initierte prosjekter dersom disse skal benytte ressurser i Oslo universitetssykehus. Prosjektleder har ansvar for å avklare hvilke formalkrav som vil gjelde. Bistand kan søkes hos Stab forskning og utvikling (Personvern, Biobank, GCP og kontrakt/økonomi) ved henvendelse til godkjenning@oslo-universitetssykehus.no. Søknader om økonomiske midler for gjennomføring av forskningsprosjektet kan gjøres i parallell med annen formalisering. Forskningsprosjekter som krever formelle godkjennelser i.h.t. lover og forskrifter, interne og eksterne retningslinjer kan ikke startes før både lokal forankring i avdeling/klinikk, sentral intern godkjennelse og ekstern godkjennelse foreligger Medisinsk og helsefaglig forskning Prosjektleder må bl.a. vurdere og dokumentere i prosjektbeskrivelse/protokoll følgende, se også Forskningshåndboken: Antall subjekt planlagt inkludert? Inklusjons- og eksklusjonskriterier? Prosjektperiode? Hva skal samles inn, anonyme opplysninger eller personopplysninger? Kreves oppslag i journal, hvordan skal dette gjøres og av hvem? Skal det tas prøver eller innhentes humant biologisk materiale? Hvordan skal slik prøvetaking/innsamling gjøres? Er det ressurser (pasienter, personell, annet) nok til å gjennomføre forskningsprosjektet? Hvem skal inkluderes - Har de samtykkekompetanse, delvis samtykkekompetanse, eller er det behov for dispensasjon for noen av de inkluderte? Dersom det søkes dispensasjon fra samtykke om bruk av humant biologisk materiale fra sykehusets diagnostiske biobank, dvs. materiale tatt ifm diagnostikk og behandling, må det sjekkes om inkluderte har reservert seg fra slik inkludering uten samtykke Forutsetter forskningsprosjektet bruk av ressurser i andre avdelinger, slik som ansatte, pasienter, biologisk materiale og personopplysinger? Hvis ja, hvordan skal det praktisk håndteres? Skal det til et eksternt initiert forskningsprosjekt utleveres opplysninger eller materiale? Hvis ja, hvordan skal tilgang til biologisk materiale og personopplysninger/journal oppnås? Formelle godkjenninger skal forelegges Kompetansesenter for personvern og sikkerhet før utlevering av opplysninger til eksterne forskningsprosjekt kan gjennomføres.

3 Informasjons-/samtykketekst skal baseres på mal utarbeidet av de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK). Formelle godkjenninger skal søkes internt i OUS, se I forskningsprosjekter hvor legemidler inngår, skal plan for monitorering (kvalitetskontroll) beskrives i protokollen (ta kontakt med Enhet for GCP). Unntatt er rene in vitro forskningsprosjekt. Seksjon for Operativ forskningsstøtte med Enhet for GCP, Kompetansesenter for personvern og sikkerhet og Seksjon for biobank og registerstøtte kan kontaktes for råd i prosjektplanleggingen. Sjekkliste for planlegging av forskningsprosjekt kan benyttes Forskning som involverer dyr Personer som skal utføre forsøk som involverer dyr, skal ha gjennomgått opplæring etter opplegg godkjent av Mattilsynet. Det påligger den som søker å utrede alternative metoder og å redegjøre for disse i søknaden. Søknadsskjema for in vivo forsøk evt. søknadsskjema for in vitro forsøk fylles ut av den personen som skal stå som prosjektleder og sendes elektronisk til ansvarshavende på Senter for komparativ medisin Annen type forskning Også for prosjekt som ikke faller inn under lovverket for medisinsk og helsefaglig forskning eller forsøk med dyr, skal prosjektleder utarbeide prosjektbeskrivelse/protokoll. Ved bruk av helse- og personopplysninger kan Kompetansesenter for personvern og sikkerhet kontaktes for råd i prosjektplanleggingen. 4.2 Formalisering/godkjenning Når prosjektleder har fått avklart at forskningsprosjektet praktisk kan gjennomføres og prosjektbeskrivelse/protokoll er skrevet, skal forskningsprosjektet formaliseres. Forskningsprosjektet anbefales godkjent internt før søknad om ekstern godkjenning sendes. Godkjenningsskjema - Intern godkjenning -OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring skal signeres av avdelingsleder og forskningsleder i klinikken og sendes godkjenning@oslo-universitetssykehus.no sammen med protokoll og eventuelle informasjons- /samtykkeerklæringer for gjennomgang og godkjennelse ved de ulike kompetanseenhetene i Oslo universitetssykehus. E-post sendt fra vedkommendes e-postkonto i de ulike trinn av godkjenningsprosessen aksepteres som formell godkjenning. Dersom flere avdelinger forutsettes å bruke ressurser, skal alle avdelingsledere ha signert. Prosjektleder er ansvarlig for at alle godkjenninger (interne og eksterne) foreligger før forskningsprosjektet starter. For forskningsprosjekt der forsker inviteres av eksterne parter (for eksempel legemiddelfirmaer) til å delta i prosjekt, plikter prosjektleder/utprøver å sørge for intern formalisering og godkjenning før oppstart.

4 4.2.1 Medisinsk og helsefaglig forskning Intern godkjenning i. Personvern og informasjonssikkerhet (se egen instruks). Dersom det skal benyttes person- og helseopplysninger, enten disse er identifiserbare ved navn, indirekte identifiserbare via kode eller at opplysningene i seg selv gir personidentiteten, skal Oslo universitetssykehus skjema Godkjenningsskjema - Intern godkjenning -OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring, del C, fylles ut. For forskningsprosjekter/ databehandlinger utenfor Regional Etisk Komités mandat (f.eks. kvalitetsstudier, interne kvalitetsregistre og forskningsprosjekt er som inkluderer ansatte) skal Personvernombudet formelt tilråde forskningsprosjektet/ databehandlingen. Kompetansesenter for personvern og sikkerhet kan gi veiledning ved spørsmål om oppslag i og utlevering av journal og øvrige personopplysninger, samt spørsmål om sikkerhet knyttet til lagring og formidling av slike opplysninger. ii. Forskningsbiobank (se egen instruks): Dersom det samles humant biologisk materiale som del av et forskningsprosjekt, eller det skal gjøres flere analyser enn det som vanligvis gjøres ved pasientbehandling, må en forskningsbiobank opprettes. Godkjenningsskjema - Intern godkjenning -OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring del D, fylles ut og sendes til godkjenning@oslo-universitetssykehus.no sammen med informasjons-/samtykkeerklæring. Seksjon for biobank og registerstøtte kan gi veiledning ved spørsmål om bruk av humant biologisk materiale. iii. Studier hvor legemidler inngår: Forskningsprosjekter som er søknadspliktige til Statens Legemiddelverk, skal meldes på Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring og sendes til godkjenning@oslo-universitetssykehus.no i tillegg til at det sendes søknad til Statens Legemiddelverk. Prosjektleder skal innen oppstart ha etablert kvalitetssikringssystem i henhold til Enhet for GCPs maler. Prosjektleder er gjennom Produktansvarsloven forpliktet til å tegne legemiddelforsikring ved medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen ( Forsikringen må tegnes for hvert forskningsprosjekt og fornyes hvert kalenderår. Den som unnlater å tegne medlemskap er personlig ubegrenset ansvarlig for erstatningskrav som måtte oppstå i forbindelse med forskningsprosjektet. Også sammenligning av godkjente behandlingsregimer med legemidler og utprøving av medikamenter på nye indikasjoner kvalifiserer som legemiddelutprøving og må følge ovenstående instrukser. iv. Genetiske undersøkelser: Dersom det planlegges utført genetisk undersøkelse som kan falle inn under bestemmelsene i Bioteknologilovens kapittel 5, skal avdelingsleder for Avdeling for medisinsk genetikk kontaktes. v. Medisinsk utstyr: Dersom det planlegges utført forsøk som medfører klinisk utprøving av medisinsk utstyr (jfr. Lov om medisinsk utstyr 3), skal melding sendes Helsedirektoratet (se nedenfor). Hvis forskningsprosjektet involverer klinisk utprøving av elektromedisinsk utstyr (jfr. Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr), skal avdelingsleder ved Medisinsk teknisk avdeling kontaktes.

5 vi. Intern godkjennelse og forholdet til ekstern godkjenning: Når forskningsprosjektet er godkjent av alle aktuelle interne instanser, vil forsker motta en samlet tilrådning, som en bekreftelse på dette. Intern godkjenning i.h.t. hva som fremkommer av avsnitt skal foreligge før et forskningsprosjekt kan iversettes på Oslo universitetssykehus. Det anbefales at denne interne godkjenningen foreligger før søknader sendes eksterne instanser ( ), men dette er ikke et formelt krav. vii. Registrering av prosjektet i databasen Forpro Prosjektleder har ansvar for at data om forskningsprosjektet legges inn i databasen Forpro (lenke) og at opplysningene om forskningsprosjektet i denne basen vedlikeholdes Ekstern godkjenning Alle forskningsprosjekter hvor mennesker eller humant biologisk materiale eller helseopplysninger inkluderes skal søke godkjennelse hos Regional Etisk Komité Sør-Øst ved elektronisk søknad til SPREK-portalen ( Den interne tilrådning kan eventuelt vedlegges. Kvalitetsstudier, intern kvalitetssikring og annen forskning enn medisinsk- og helsefaglig forskning er ikke søknadspliktig til REK Sør-Øst, men skal godkjennes internt ved Oslo universitetssykehus HF (avsnitt ). Personvernombudets tilrådning vil for disse bli den formelle godkjenning, gitt på myndighet av Datatilsynet. Kvalitetsstudier skal også registreres i databasen Forpro. For forskningsprosjekter der legemidler inngår i tillegg til søknad til Regional Etisk Komité Sør-Øst også Søknad sendes til SLV ( Gjelder ikke ved rene in vitro forskningsprosjekter. Bruk av opplysninger fra kvalitetsregistre til forskning eller som opprettes som ledd i forskning, forutsetter samtykke fra pasient og forhåndsgodkjenning fra Regional Etisk Komite. Omfattende kvalitetsregistre til bruk i forskning vil også kunne være konsesjonspliktig. Dette avklares med hjelp av Kompetansesenter for personvern og sikkerhet. Helsedirektoratet skal motta melding dersom forskningsprosjektet gjelder klinisk utprøving av medisinsk utstyr. Meldingen skal inneholde alle relevante opplysninger, se bl.a. standarden NS-EN ISO 14155:2003 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker. Med meldingen skal følge en vurdering fra den/de aktuelle regionale komité(er) for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Direktoratet har utarbeidet en egen veileder for dette ( a.doc) Ekstern registrering av kliniske forskningsprosjekter Kliniske forskningsprosjekter skal registreres på hvor Oslo universitetssykehus har opprettet en felles konto. Også observasjonsstudier skal meldes i Uten slik registrering kan resultatene fra forskningsprosjektet ikke påregnes å bli godkjent for publisering av de ulike tidsskrift. Passord til fås ved henvendelse til Stab forskning og utvikling, på post.forskning@oslo-universitetssykehus.no Registrering i Clinicaltrials bør gjøres etter at godkjenning fra Regional Etisk Komité, samt intern godkjenning foreligger, for å sikre at den endelige design foreligger ved registrering.

6 Intern registrering av kliniske forskningsprosjekter Både kliniske forskningsprosjekter og kvalitetsstudier skal registreres i den interne prosjektdatabasen Forpro ved Oslo universitetssykehus Forskning som involverer dyr Intern godkjenning Prosjektleder skal sende søknad til ansvarshavende for forsøksdyravdelingen på fastlagt skjema vedlagt prosjektprotokoll Annen forskning Avhengig av forskningsprosjektets art, må prosjektleder avklare hvorvidt det trengs andre interne og eksterne godkjenninger utover det som er omtalt. Som beskrevet over faller kvalitetsstudier og intern kvalitetssikring utenfor Regional Etisk Komités mandat, og krever da en formell intern godkjennelse i.h.t Tilsvarende gjelder for andre forskningsprosjekter som bruker person- og helseopplysninger, men som ikke faller inn under medisinsk eller helsefaglig forskning. For gjennomføring av kvalitetsstudier, vil behovet for samtykke måtte vurderes, og eventuelle avveininger kan gjøres basert på begrunnelse gitt i søknad. I tillegg til forankring hos ledelsen, se intern godkjenning, er det tilrådningen fra Personvernombudet som gir det formelle grunnlaget for gjennomføring, og er nødvendig for at resultatene kan bli publisert. 4.3 Datainnsamling og analyse Datainnsamling skal ikke begynne før prosjektet er godkjent. Forsøksdeltakere skal ikke forespørres om å delta i prosjektet før formalisering er gjennomført. Verken person- og helseopplysninger eller humant biologisk materiale skal innhentes før interne og eksterne godkjenninger foreligger. For forskningsprosjekter hvor legemidler inngår, skal forhold knyttet til monitorering være avklart før datainnsamling begynner. 4.4 Lagring av data Lagring av person- og helseopplysninger skal kun gjøres ihht. tilrådingen fra Personvernombudet. Dersom det kommer nye behov for lagring, skal dette først meldes til og godkjennes av Personvernombudet. Som hovedregel skal elektroniske personopplysninger registreres avidentifisert. Ved bruk av avidentifiserte opplysninger, skal prosjektet beskrive sikring av kodelister. Slike lister skal ikke oppbevares sammen med databasen, og kun autorisert personell skal ha tilgang. For elektroniske forskningsdata er hovedregelen at disse skal lagres på Oslo universitetssykehus forskningsservere. Tilgang til forskningsserver gis etter at godkjenningen fra Regional Etisk Komité er mottatt. Det er IT-avdelingen som kontaktes, for å få opprettet prosjektmappe for lagring. Identifiserbare personopplysninger (både direkte og indirekte identifiserbare) skal ikke lagres på egne hjemmeområder i Oslo universitetssykehus-nettverket, på ordinære fellesområder, på minnepinner eller andre bærbare lagringsmedier, i Universitetets i Oslos ordinære nettverk, eller på privat utstyr.

7 Data på papir eller video-/lydopptak, evt. andre medier, skal lagres slik at begrenset adgang sikres og i samsvar med det som er oppgitt i Oslo universitetssykehus skjema Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring, del C og som ligger til grunn i tilrådning fra Personvernombudet. Det er prosjektleders ansvar at data lagres i henhold til kravene. For forskningsprosjekter som omfatter klinisk legemiddelutprøving, er kravet til oppbevaring 15 år etter at sluttrapport er sendt SLV (jfr. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker). Regional Etisk Komité kan bestemme at dokument som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i 5 år etter at sluttmelding er sendt Regional Etisk Komité. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes (se også Helseforskningslovens 38). 4.5 Rapportering Hvert tredje år skal bruken og lagring av personopplysninger meldes til Personvernombudet. Før endringer i lagringsbehov av personopplysninger, skal disse meldes og godkjennes av Personvernombudet. Ved mistanke om at personopplysninger har kommet uvedkommende i hende eller det faktisk har skjedd, skal det sendes melding til Personvernombudet via foretakets avvikssystem. For forskningsprosjekter som omfatter klinisk legemiddelutprøving, skal det rapporteres til Statens Legemiddelverk ihht. protokoll. Årlig rapport skal sendes ved langvarige forskningsprosjekter. Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til avdelingsleder og direktør for forskning, utdanning og innovasjon, samt tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen. Dette gjøres i foretakets avvikssystem. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående (jfr.. Helseforskningslovens 23). 4.6 Avslutning Ved avslutning av prosjekt, skal sletting/anonymisering av person- og helseopplysninger gjennomføres i samsvar med det som er meldt. Informasjon om dette skal sendes Personvernombudet. Opplysninger kan ikke brukes i andre forskningsprosjekter eller videreføring av forskningsprosjekter uten ny godkjenning. Ved avslutning av forskningsprosjekter som omfatter forskningsbiobank, skal destruksjon av materiale gjøres i samsvar med hva som ble godkjent da forskningsprosjektet ble formalisert. Det humane biologiske materialet kan ikke brukes videre uten ny godkjenning. Melding om avsluttet forskningsprosjekt og sletting/destruksjon skal sendes til Regional Etisk Komite og studieavsluttet@oslo-universitetssykehus.no. Innen 90 dager etter avsluttet forskningsprosjekt, skal sluttmelding sendes SLV, og innen ett år skal det sendes sluttrapport. Alle forhold som vedrører avslutningen av et forskningsprosjekt er prosjektleders ansvar. Systemansvarlig for forskning har ansvar for via Forpro-basen å overvåke at tidspunkt for sletting/ destruksjon i de enkelte forskningsprosjekter overholdes. 4.7 Prosjektendringer Prosjektleder er ansvarlig for at endringer underveis i forskningsprosjektet skal forhåndsmeldes til instanser endringen har relevans for, herunder avdelingsleder, forskningsutvalg, Personvernombud, Enhet for GCP og biobankleder. Endringen skal

8 formaliseres internt før eksterne instanser søkes (Regional Etisk Komité, Statens Legemiddelverk, Helsedirektoratet). 5. Handlinger ved dissens eller feilsituasjoner 5.1 Avvik fra forskningsprosedyre Ved registrerte avvik fra denne prosedyre, har alle ansatte plikt til å rapportere til nærmeste overordnede. Ved mistanke om uredelighet rapporteres det også til forskningsombudet og direktør for forskning, utdanning og innovasjon. Alle avvik skal meldes i Oslo universitetssykehus avvikssystem. Brudd på denne prosedyren sees på som brudd på Oslo universitetssykehus' styringssystem for håndtering av forskningsstudier og derved som mislighold av arbeidsavtalen for den eller de ansatte dette omfatter. 5.2 Dissens mellom prosjektinformasjon og journalopplysninger I situasjoner der prosjektleder mener at journalopplysninger ikke er korrekte/fullstendige, skal dette rapporteres til avdelingsleder ved den aktuelle avdeling. Prosjektleder kan selv ikke foreta endringer i journal. Det er utnevnt journalansvarlig i aktuell avdeling som må gjennomføre en eventuell endring. Hvis prosjektleder mener det foreligger alvorlige, systematiske feil eller mangler i journalopplysningene, skal dette rapporteres til viseadministrerende direktør for medisin og helsefag. 6. Definisjoner Se vedlegg 7. Referanser Lov av 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) ( Lov nr 56: Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) ( Lov av 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) ( LOV nr 24: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) ( Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) med tilhørende forskrift ( LOV nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven)

9 LOV nr 63: Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) ( Lov av 12. januar 1995 nr. 06 om medisinsk utstyr ( LOV nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) ( Lov av 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (produktansvarsloven) ( Forskrift av 24. september 2003 nr om klinisk utprøving av legemidler til mennesker ( Forskrift av 15. januar 1996 nr. 23 om forsøk med dyr ( Forskrift av 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr ( Helsinkideklarasjonen av 1964 med senere revisjoner ( International Conference on Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice (10. juni 1996) ( NS-EN ISO 14155:2003 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker Instruks for behandling av personopplysninger ved Oslo universitetssykehus (Behandling og bruk av person- og helseopplysninger), dokumentsamling nivå 1. Biobankinstruks ved Oslo universitetssykehus, (Biobankinstruks), dokumentsaml. nivå 1.