SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting

Transkript

1 Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting SAMINOR-undersøkelsen 1. Bakgrunn SAMINOR-undersøkelsen ble igangsatt av Senter for samisk helseforskning ved Institutt for samfunnsmedisin, Det Helsevitenskapelige fakultet, UiT Norges arktiske universitet. Prosjektets hovedfinansiør er Helse- og omsorgsdepartementet. Studien ledes av forskere ved Senter for samisk helseforskning. Formålet med disse retningslinjene er å sikre at data som er samlet inn, blir utnyttet best mulig og på en slik måte at alle interesser blir ivaretatt og at konflikter om utnytting av data unngås. Senteret har et særskilt ansvar for å sikre at data vedrørende etnisitet forvaltes på en etisk forsvarlig måte. 2. Krav til søker Prosjektledere knyttet til institusjoner med forskningskompetanse kan søke om tilgang til forskningsdata fra SAMINOR-undersøkelsen. Avtale om analyserettigheter inngås med institusjonen ved prosjektleder. Dersom prosjektleder slutter ved prosjektinstitusjonen, beholdes normalt analyserettighetene ved den opprinnelige institusjonen. Dersom analyserettighetene skal overføres til en annen institusjon eller ved endring av prosjektleder, må det inngås en ny avtale med senteret. Prosjektleder for forsker- og Phd-prosjekter skal som hovedregel ha minst førstestillingskompetanse, vanligvis doktorgrad. 3. Rettigheter til variabeleier Enkelte variabler (spørsmål i spørreskjema/kliniske mål/blodprøveanalyser) er knyttet opp til prosjekter initiert av forskere under planleggingen av studien. Det er utarbeidet en liste over disse aktuelle variablene. Disse forskerne har førsterett til å bruke disse dataene. Variabeleier vil ha eksklusivitet i 5 år etter at data er gjort tilgjengelig, dvs. fram til juni 2018 for SAMINOR 2, trinn 1 og juni 2020 for SAMINOR2, trinn 2. I denne perioden skal andre som ønsker tilgang til variablene kontakte variabeleier med forespørsel om tilgang og evt. bli enig om samarbeidsform. Om variabeleier ikke har søkt sine variabler utlevert innen 5 år, vil variablene gjøres tilgjengelig for alle søkere.

2 4. Krav til søknad Eget søknadsskjema om tilgang til data skal benyttes. Søknaden skal inneholde prosjektbeskrivelse og publikasjonsplan. Gjennom prosjektbeskrivelsen må prosjektleder/ prosjektinstitusjon vise at prosjektet er faglig relevant og at forskningsdata fra SAMINORundersøkelsen er nødvendige og/eller velegnet for å belyse/besvare problemstillingen. Dersom variabler om etnisitet ønskes brukt, skal de etiske betraktninger rundt dette gjøres grundig rede for i protokollen. Per i dag mangler etiske retningslinjer rundt forskning på helse blant urfolk i Norge. REK nord krever derfor at SAMINORs prosjektstyre vurderer om prosjektleder har reflektert rundt etiske utfordringer ved å forske og formidle resultater på helse blant samer som et urfolk og en minoritet. Dette gjelder for alle prosjekter som utgår fra SAMINOR-undersøkelsen. Denne ordningen vil vedvare frem til etiske retningslinjer for samisk helseforskning og forskning på samisk humant biologisk materiale foreligger. Publikasjonsplanen skal inneholde arbeidstittel/titler på planlagt(e) publikasjon(er) hvor problemstillingen/fokus for publikasjonen(e) fremgår. Alle prosjektmedarbeidere skal navngis og det skal redegjøres for den enkeltes rolle i prosjektet. Vedlegg til søknad Prosjektbeskrivelse/protokoll Publikasjonsplan (vitenskapelige artikler, abstrakts, rapporter, studentoppgave) Variabelliste (Spesifisert med hvilke spørsmål fra hvilke spørreskjema det søkes data fra) Samarbeidserklæring fra variabeleiere. Skriftlig samarbeidserklæring fra eventuelle variabeleiere sendes på e-post direkte fra variabeleier til sekretær i prosjektstyret. Der må variabeleier spesifisere hvilke spørsmål det gis tilgang til og hvordan disse kan brukes i prosjektet. Søknad med vedlegg sendes til sekretær i SAMINORs prosjektstyre (info på SAMINORs nettside: 5. Krav om REK-godkjenning For bruk av data fra SAMINOR 1 kreves ikke egen godkjenning fra REK nord (Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) så lenge prosjektets problemstilling dekkes av det generelle samtykket. Hvis prosjektet ønsker å benytte data fra SAMINOR 2, eller hvis problemstillingen ikke dekkes av det generelle samtykket, kreves forhåndsgodkjenning fra REK i henhold til Helseforskningsloven ( 2

3 REK-søknad sendes etter at SAMINORs prosjektstyre har godkjent tilgang til data. Bekreftelse fra SAMINORs prosjektstyre vedlegges søknaden til REK. Når godkjenning fra REK foreligger, må denne sendes sekretær i SAMINORs prosjektstyre før utlevering av datafil. 6. Kriterier for tildeling av data og analyserettigheter Følgende kriterier skal legges til grunn: 6.1. Bidrag til SAMINOR-undersøkelsen Faglige, praktiske og økonomiske bidrag til planlegging og/eller gjennomføring av SAMINOR-undersøkelsen skal tillegges betydelig vekt Faglig relevans Prosjektet må være faglig velbegrunnet og av en slik natur at det best lar seg undersøke innenfor rammene av en befolkningsundersøkelse. Prosjekter som er i overensstemmelse med SAMINOR-undersøkelsens primære formål, vil bli prioritert Faglig kapasitet Prosjektleder må sannsynliggjøre at prosjektmedarbeiderne har kompetanse og kapasitet til å analysere og publisere data på en faglig tilfredsstillende måte og innen rimelig tid Hensyn til pågående prosjekter Søknadens prosjektbeskrivelse og publikasjonsplan skal ikke være i konflikt med andre pågående eller planlagte prosjekter. Det tas spesielt hensyn til eventuelle variabeleieres førsterett til bruk av data (se pkt. 3) Etikk og etnisitet SAMINORs prosjektstyre vil i sin vurdering legge vekt på søkers kunnskap om samiske samfunnsforhold og kultur samt hvordan søker tenker å ivareta det etiske aspektet vedrørende bruk av opplysninger knyttet til etnisitet i sin forskning. 7. Betaling og priser ved tilgang til data og biologisk materiale Forskere som ikke har tilknytning til Senter for samisk helseforskning, og som ikke har bidratt faglig, praktisk eller økonomisk til planlegging og gjennomføring av SAMINORundersøkelsen, kan bli avkrevd et engangsbeløp. Dette vil eventuelt bli avklart før kontraktsinngåelse. 3

4 8. Publisering Det er en forutsetning for tilgang til forskningsdata at resultatene gjøres tilgjengelig for offentligheten. Dette bør fortrinnsvis skje gjennom publisering av vitenskapelig artikkel i anerkjent faglig tidsskrift, men publisering i form av rapport, monografi eller framlegg av abstrakt på forskningskonferanser kan også være aktuelt. Det oppfordres også til populærvitenskapelig produksjon. 9. Tidsbegrensning For hvert prosjekt skal det avtales en tidsbegrensning som innebærer at prosjektleder og eventuelle prosjektmedarbeidere har rett til å benytte de tildelte data i denne tidsperioden. Analyserettighetene skal vanligvis avgrenses til et omfang som kan realiseres innenfor den gitte tidsrammen. Normalt vil dette være tre år, men andre tidsrom kan avtales avhengig av prosjektets størrelse og evt. i henhold til godkjenning fra REK. 10. Medforfatterskap For å sikre at de etiske aspekter rundt helseforskning blant urfolk blir ivaretatt og for å påse at data blir behandlet og brukt i henhold til inngått kontrakt, kan SAMINORs prosjektstyre kreve at SAMINORs prosjektleder (PI) eller annen ansatt ved Senter for samisk helseforskning skal inngå som medforfatter. Vedkommende vil da også få ansvar for å påse at rutiner rundt innsamling, målemetoder o.l. beskrives korrekt. Dersom et prosjekt bruker sentrale variabler som utgår fra et annet prosjekt i SAMINORundersøkelsen, skal prosjektleder for dette tilbys samarbeid og medforfatterskap etter de regler som er fastsatt av The International Committee of Medical Journal Editors (siste revisjon 2008). Vancouver-reglene er tilgjengelig på Forevisning av manuskripter Alle artikler (inkludert rapporter og monografier) som publiseres fra det utleverte datamaterialet fra SAMINOR-undersøkelsen sendes prosjektstyret for SAMINOR når artikkelen er antatt for publisering eller publisert. For å ivareta de etiske perspektivene, skal masteroppgaver kontrolleres av SAMINORs prosjektstyre før innlevering. 12. Referanser Det må framgå av alle publikasjoner at data er hentet fra SAMINOR-undersøkelsen. Dersom data fra SAMINOR-undersøkelsen er del av materialet som brukes i publikasjonen, skal forfatterne oppgi SAMINOR-undersøkelsen som kilde. Dette kan gjøres i tittel, i abstrakt og/eller metodedel. Hvis publikasjonen benytter data kun fra SAMINORundersøkelsen, skal dette framgå ved at SAMINOR-undersøkelsens navn inngår i tittelen. Det skal fremkomme at SAMINOR-undersøkelsen er gjennomført av Senter for samisk helseforskning, UiT Norges arktiske universitet. Ved bruk av data fra SAMINOR 1, skal 4

5 det i tillegg framgå at undersøkelsen er gjennomført i samarbeid med Nasjonalt folkehelseinstitutt. SAMINOR-undersøkelsen har utarbeidet egne publiseringsregler. 13. Nye data I noen prosjekter genereres det nye data. Disse skal tilbakeføres til forskningsdatabasen i SAMINOR-undersøkelsen. Eksempel på nye data er innsamling av nye spørreskjemaopplysninger (tilleggsskjema) og nye analyseresultater fra blodprøver. Prosjektlederne må komme til enighet med prosjektstyret for SAMINOR-undersøkelsen om hvordan tilbakeføringen skal skje, vanligvis innen to år etter datainnsamlingen er avsluttet. 14. Kontakt med deltakerne Forskere som har fått tilgang til forskningsdata fra SAMINOR-undersøkelsen, kan ikke kontakte deltakerne i undersøkelsen på nytt med mindre det eksplisitt er gitt tillatelse til dette fra SAMINORs prosjektstyre. Nødvendige godkjenninger og eventuelt tidligere avgitt informert samtykke og konsesjon må foreligge før det kan bli gitt tillatelse til slik kontakt. 15. Reaksjoner ved avtalebrudd Ved avtalebrudd vil UiT Norges arktiske universitet v/leder for SAMINOR-undersøkelsen ta kontakt med prosjektleder for avklaring av de faktiske saksforhold. Dersom man etter dette ikke kommer til enighet, vil det bli sendt orientering til ledelsen for ansvarlig prosjektinstitusjon, som da får mulighet til å intervenere. Dersom man etter dette fortsatt finner at det foreligger avtalebrudd og det ikke oppnås enighet mellom partene, vil følgende reaksjoner overveies: Analyserettighetene inndras Det sendes skriftlig henvendelse til økonomiske bidragsytere til prosjektet med melding om at prosjektleder har brutt avtalen om analyserettigheter Det sendes skriftlig henvendelse til aktuelle tidsskriftredaktører, med tilsvarende melding som under punkt I tilfeller der det kan være tvil om avtalebrudd, vil UiT Norges arktiske universitet ved prosjektstyret for SAMINOR-undersøkelsen sørge for juridisk betenkning før reaksjonene under punkt iverksettes. 5