1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

Transkript

1 Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: Gyldig fra: Gyldig til: Endringer siden siste versjon Dette er første versjon av dokumentet. Dokumentet bygger på tilsvarende dokumenter og praksis ved tidligere Aker universitetssykehus HF (AUS), Rikshospitalet HF (RH) og Ullevål universitetssykehus HF (UUS). 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF har ansvaret for at all forskningsaktivitet som skjer i regi av foretaket er forsvarlig og i samsvar med lovpålagte krav. Foretaket har blant annet ansvar for at forskningen organiseres og styres på en måte som gjør den ansatte i stand til å utøve sitt arbeid på en etisk forsvarlig måte og i samsvar med relevante lover og regler. Dokumentet skal sikre en tydelig ansvarsstruktur i alle faser av et forskningsprosjekt, herunder bistå til at prosjektet organiseres og styres på en forsvarlig måte i samsvar med anerkjente etiske normer nedfelt i: lover og forskrifter omforente internasjonale retningslinjer og krav foretakets retningslinjer Roller og ansvar beskrevet i dette dokumentet følger av delegasjon fra administrerende direktør og omfatter all forskningsaktivitet som inngår i et nærmere definert forskningsprosjekt beskrevet i en forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse. Dokumentet omfatter all planlegging, gjennomføring og avslutning av forskningsprosjekt som utføres ved Oslo universitetssykehus HF, uavhengig av ansettelsesforhold, finansieringskilde og eksterne samarbeidsrelasjoner. Tilsvarende gjelder for forskningsprosjekt der Universitetet i Oslo står oppført som prosjektansvarlig (se punkt 1 i Forskningsrådets generelle kontraktsvilkår), men hvor ansvar og rapportering går via en enhet organisert under Oslo universitetssykehus HF i samsvar med gjeldende samarbeidsavtale mellom Universitetet i Oslo og Oslo universitetssykehus. 3. Ansvar Administrerende direktør: Er forskningsansvarlig og har ansvaret for at sykehuset har organisert og forvalter forskningen i samsvar med krav for medisinsk og helsefaglig forskning gitt i helseforskningsloven. Direktør for forskning, utdanning og innovasjon: Har ansvar for å utvikle og forvalte de styrende dokumenter for organisering og forvaltning av forskningen på vegne av administrerende direktør. Dette omfatter forvaltning av dette dokument. Ledere innen ulike enheter og områder har ansvar for å påse at denne instruks oppfylles innen eget ansvarsområde. Det vil si at dokumentet er kjent, tilgjengelig og blir brukt. Alle ansatte ved sykehuset som skal drive forskning, og andre som deltar i forskning under sykehusets ansvar, skal forholde seg lojalt til denne instruks ved gjennomføring av forskning.

2 Dette omfatter alle som skal forske, uavhengig av organisatorisk plassering, yrkesgruppe og forskningsområde. Samtidig har man rett og plikt til å komme med forslag til endringer hvis man ser forbedringsmuligheter. 4. Fremgangsmåte Administrerende direktør Ved Oslo universitetssykehus HF har administrerende direktør (N1-leder) det overordnede ansvar (Forskningsansvarlig) for forskningsvirksomheten i foretaket. Til dette ansvar inngår blant annet etablering av systemer for kvalitetssikring og internkontroll (ehåndbok). Der ikke annet er bestemt, er det administrerende direktør som skal stå oppført som Prosjekteier (Project owner) for alle forskningsprosjekt der Oslo universitetssykehus HF står oppført som prosjektansvarlig institusjon (jf. Forskningsrådets generelle kontraktsvilkår eller tilsvarende bestemmelser for andre eksterne finansieringskilder). Administrerende direktør er databehandlingsansvarlig, og er herunder ansvarlig for at overordnede forhold vedrørende håndtering og sikring av helse- og personopplysninger er i henhold til gjeldende lovverk og at den enkeltes rettigheter ivaretas, se Styringssystem for informasjonssikkerhet. Klinikkleder Klinikkleder (N2-leder) har det overordnede ansvar for at alle forskningsprosjekt i egen klinikk organiseres, ledes og utøves på en forsvarlig måte i samsvar med anerkjente etiske normer og myndighetskrav. Klinikkleder skal blant annet påse at de ansatte er i stand til å oppfylle sine etiske og lovpålagte plikter, herunder etterlevelse av interne rutiner. Klinikkleder har ansvar for: Gjennomføringen av systemkrav Prioritere mellom konkurrerende eller sammenfallende prosjektforslag Vurdere faglig kvalitet og relevans av prosjektet i lys av vedtatte strategier Vurdere ressurser og gjennomførbarhet av alle forskningsprosjekt i egen enhet Klinikkleder kan helt eller delvis delegere til forskningsleder i egen klinikk oppgaven med å ivareta nevnte ansvar. Klinikkleder kan videre delegere ansvaret for godkjennelse av involvering av pasienter og/eller pasientrelaterte opplysninger til forskningsformål, til avdelingsleder (N3-nivå). Slike delegasjoner som beskrevet skal være dokumentert skriftlig. Forskningsleder Etter delegasjon fra klinikkleder har forskningsleder det overordnede operasjonelle ansvar for alle forskningsprosjekt i klinikken. Forskningsleder vurderer for hvert forskningsprosjekt: Er oppdraget medisinsk interessant? Er det pasientgrunnlag å avse? Medfører gjennomføring noen former for interessekonflikter? Er det faglige opplegget tilfredsstillende? Er den faglige rådgivingen tilfredsstillende? Er statistiker/epidemiolog kontaktet? Forskningsleder skal: Holde løpende oversikt over alle forskningsprosjekt i egen klinikk Påse at det kun benyttes kvalifiserte prosjektledere i forskningsprosjektene

3 Sørge for at ansatte gjøres kjent med og setter seg inn i alle relevante instrukser og prosedyrer i ehåndbok Vurdere hvorvidt lokaler, infrastruktur og system er på plass slik at prosjektledere, forskere og annet personell er i stand til å gjennomføre prosjektet på en forsvarlig måte i samsvar med anerkjente etiske normer og myndighetskrav Påse at det ikke foreligger økonomiske bindinger mellom prosjektleder, andre prosjektmedarbeidere og eventuelle finansieringskilder som er av en slik karakter at det kan reises tvil om hvorvidt forskningen er fri og uhildet. Forskningsleder har ansvar for at eksterne forskningsprosjekt er godkjent i klinikken. Ved forskningsprosjekt med ekstern industriell enhet skal det inngås kontrakt med Medinnova. Dersom klinikken velger å opprette et forskningsutvalg, skal forskningsleder lede dette og administrere forskningsutvalgets synspunkter og innspill. Forskningsleder skal ha et ansettelsesforhold ved Oslo universitetssykehus HF. Avdelingsleder Avdelingsleder (N3-leder) i en avdeling kan ivareta ansvaret for godkjennelse av involvering av pasienter og/eller bruk av pasientrelaterte opplysninger innenfor den aktuelle avdelingen, til forskningsformål, på delegasjon fra klinikkleder. Avdelingsleder vurderer følgende: Ønsker avdelingen å delta med sine pasienter? Har avdelingen ressurser/ pasienter/medarbeidere nok? Er økonomien tilfredsstillende? Er oppdraget medisinsk interessant? Har studien adekvat veiledning? Prosjektleder Et hvert forskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus skal ha en navngitt prosjektleder. Prosjektleder (Project manager) er faglig og administrativt ansvarlig for planlegging, gjennomføring og avslutning av et forskningsprosjekt. Prosjektleder skal: Sørge for at alle godkjenninger er innhentet, både internt ved Oslo universitetssykehus HF (Ref: Forskningsprosedyre og Retningslinjer forgodkjenningsskjema), og i forhold til relevante myndigheter (Regional Etisk Komité, og evt. også Statens Legemiddelverk), før prosjektet igangsettes Påse at alle prosjektmedarbeidere har tilstrekkelig kompetanse til å gjennomføre tildelte oppgaver i forskningsprosjektet Sørge for at forskningsprosjektet planlegges, gjennomføres og avsluttes i samsvar med anerkjente etiske prinsipper, lovpålagte plikter, interne rutiner og avtaler Utarbeide nødvendige rapporter m.m. til relevante instanser Påse at all prosjektdokumentasjon og forskningsdata oppbevares og lagres i henhold til de til en hver tid gjeldende rutiner ved Oslo universitetssykehus. Prosjektleder er: Ansvarlig for å registrere forskerinitierte kliniske forskningsprosjekter i Clinicaltrials.gov. Ved oppdragsforskning vil vanligvis sponsor registrere. I økende grad vil tidsskriftene også kreve at observasjonsstudier registreres i Clinicaltrials.gov Ansvarshavende for forskningsprosjektets forskningsbiobank Ansvarlig for å følge Good Clinical Practice ved klinisk utprøving av legemidler. Det skal kunne dokumenteres at prosjektleder har de Good Clinical Practice-kunnskapene som kreves.

4 Prosjektleder skal som hovedregel ha et ansettelsesforhold ved Oslo universitetssykehus HF. Unntak fra dette gjelder ansatte ved Universitetet i Oslo som rapporterer via klinikk i samsvar med gjeldende samarbeidsavtale mellom Universitetet i Oslo og Oslo universitetssykehus HF. Direktør for forskning, utdanning og innovasjon: Har ansvar for å koordinere foretakets samlede godkjenning av hvert forskningsprosjekt, samt for revisjon av denne instruks. Systemansvarlig for forskning og forskningsprosjekt Systemansvarlig for forskning har, på vegne av administrerende direktør, ansvar for å utarbeide og drifte den del av foretakets kvalitetssystem som er relevant for formålet, og tilsvarende vedrørende foretakets ehåndbok. Oppgaven som systemansvarlig for forskning er delegert til leder for Seksjon for Forskningsadministrasjon, og omfatter: Utvikle og vedlikeholde Oslo universitetssykehus HFs styrings- og kontrollsystemer innen kvalitetssikring av forskning, herunder økonomiforvaltning og rapportering Utvikle og vedlikeholde rapporterings- og registreringssystemer for Oslo universitetssykehus HFs totale forskningsaktivitet, herunder ressurs- og resultatrapportering. Systemansvarlig for forskning skal videre: Bistå i utarbeidelse av kontrakter og kontraktsforhandlinger med eksterne samarbeidspartnere i forbindelse med et forskningsprosjekt, og være signaturansvarlig på vegne av foretaket på kontrakter som vedrører forskning, med unntak av kontrakter eller kontraktsdeler som omfatter biobankrelatert materiale eller tilhørende personopplysninger. Dette siste hører inn under Seksjonsleder for Biobank og Registerstøtte Sørge for at kontrakter i forbindelse med forskningsprosjekt, der den samlede kontraktsverdi overstiger 20 mill NOK, fremmes for godkjennelse hos foretakets forskningsdirektør før signering på vegne av foretaket Sørge for at kontrakter i forbindelse med forskningsprosjekt, der den samlede kontraktsverdi overstiger 50 mill. NOK, fremmes for godkjennelse hos foretakets administrerende direktør før signering på vegne av foretaket Bistå med informasjon til foretakets ansatte om prosedyrer for søknad om ekstern finansiering og om rapporteringsrutiner til eksterne bidragsytere Gi generell rådgivning i forbindelse med formelle forhold ved etablering og gjennomføring av større forskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus HF Ha ansvar for å etablere og drifte system for overvåkning av alle prosjekter som omfatter mennesker, personrelatert biologisk materiale, og tilhørende helseopplysninger; og besørge at de nødvendige formalia i.h.t. lover og forskrifter, omforente internasjonale retningslinjer og krav, og foretakets retningslinjer blir registrert. Herunder hører også overvåkning av meldt tidspunkt for sletting av data, og tilsyn med at dette gjennomføres. Der ikke annet er bestemt, er det Systemansvarlig for forskning som skal stå oppført som Administrativt ansvarlig (Project administrator) for alle forskningsprosjekt der Oslo universitetssykehus HF står oppført som prosjektansvarlig institusjon (jf. Forskningsrådets generelle kontraktsvilkår eller tilsvarende bestemmelser for andre eksterne finansieringskilder). For forskningsprosjekt som skjer i samarbeid med kommersielle partnere (oppdragsforskning, kommersialisering av forskningsresultater), er det Medinnova som opptrer som administrativt ansvarlig (Project administrator) og signerer avtaler på vegne av Oslo universitetssykehus.

5 Biobankansvarlig Leder for Seksjon for Biobank og Registerstøtte er systemansvarlig for at overordnede forhold vedrørende organisering, bruk og drift av alle biobanker er i henhold til gjeldende lovverk (se Biobankinstruks og Biobankprosedyre). Leder for Seksjon for Biobank og Registerstøtte er signaturansvarlig på vegne av foretaket på kontrakter eller kontraktsdeler som omfatter biobankrelatert materiale eller tilhørende personopplysninger. Personvernombud Har ansvaret for formell tilrådning ved bruk av personopplysninger der Regional Etisk Komités mandat ikke er gjeldende, eksempelvis ved intern kvalitetssikring, kvalitetsstudier og annen forskning enn helseforskning, og håndterer normalt kontakten med Datatilsynet ved eksempelvis konsesjonssøknad (se Kompetansesenter for personvern og sikkerhet). Har videre det formelle ansvaret ifm internkontroll ved all bruk av helse- og personopplysninger. Forskningsombud Forskningsombudet skal bidra til at Oslo universitetssykehus ansvar for håndtering av spørsmål om uredelighet blir ivaretatt på en betryggende måte for alle berørte parter i samsvar med de prinsipper som ligger til grunn for 5 i lov om etikk og redelighet i forskning. Sponsor Ansvar for å etablere kvalitetssikringssystem for forskningsprosjekt slik at disse er i samsvar med krav i Good Clinical Practice, samt å sørge for at studiene gjennomgår kvalitetskontroll etter krav fra Good Clinical Practice. Ved egeninitiert klinisk utprøving av legemidler er Oslo universitetssykehus sponsor og Enhet for GCP er tillagt ansvar for kvalitetskontroll. Utprøver Har ansvar for å be om Good Clinical Practice -rådgivning, for å følge det etablerte system for kvalitetssikring samt å la prosjektet bli monitorert. Utprøver har meldeplikt til Statens legemiddelverk (SLV) ved alvorlige uønskede hendelser. Slik rapportering skal skje i henhold til Good Clinical Practice-enhetens prosedyrer. Revisor Oslo universitetssykehus HF benytter PricewaterhouseCoopers som revisor (Auditor). Et hvert forskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus, som skal ha revisor, skal bruke disse. Særlig om multisenterstudie En multisenterstudie er et forskningsprosjekt som utføres ved flere juridisk ansvarlige enheter. En multisenterstudie skal ha én felles prosjektleder som skal koordinere aktivitetene, og dersom denne ikke er ansatt ved Oslo universitetssykehus, skal det være en lokalt ansvarlig del-prosjektleder ved foretaket. Prosjektleder er ansvarlig for å innhente godkjenning internt og eksternt, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før dette startes. 5. Handlinger ved dissens eller feilsituasjoner Ved registrerte avvik fra denne instruks, har alle ansatte plikt til å rapportere til nærmeste overordnede. Ved mistanke om uredelighet rapporteres det også til forskningsombudet og direktør for forskning, utdanning og innovasjon. Alle avvik skal meldes i Oslo universitetssykehus avvikssystem.

6 Brudd på denne instruksen sees på som brudd på Oslo universitetssykehus' styringssystem for håndtering av forskningsstudier og derved som mislighold av arbeidsavtalen for den eller de ansatte dette omfatter. 6. Definisjoner Se vedlegg 7. Referanser Lov av 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) ( Lov nr 56: Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) ( Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) med tilhørende forskrift ( LOV nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) Forskrift av 24. september 2003 nr om klinisk utprøving av legemidler til mennesker ( wift/wiftldles?doc=/app/gratis/www/docroot/for/sf/ho/ho html&emne=klinisk*%20utprøving*%20av*%20legemidl*%20til*%20mennesker* &) Forskrift av 15. januar 1996 nr. 23 om forsøk med dyr ( International Conference on Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice (10. juni 1996) (