Elektronisk tilgang til pasientopplysninger i Norge, EU-land og på tvers av landegrenser

Transkript

1 Elektronisk tilgang til pasientopplysninger i Norge, EU-land og på tvers av landegrenser MedILog 2005 Eva Skipenes, Sikkerhetsrådgiver, NST eva.skipenes@telemed.no

2 Nasjonalt Senter for Telemedisin Et ledende internasjonalt forsknings- og utviklingssenter som samler, produserer og formidler kunnskap om telemedisin og ehelse. Nasjonalt kompetansesenter for telemedisin i spesialisthelsetjenesten Samarbeidssenter for Verdens helseorganisasjon (WHO collaborating center) Forskning og utvikling knyttet opp mot Helse Nords forskningsstrategi Oppdragsfinansiert forskning og utvikling

3 Agenda Juridisk rammeverk for tilgang til pasientopplysninger Status i Norge Flyt av pasientopplysninger i EU-land Flyt av pasientopplysninger på tvers av landegrenser innen EU/EØS Barrierer for flyt av pasientopplysninger på tvers av landegrenser

4 Juridisk rammeverk Hovedregel for håndtering av helseopplysninger: Taushetsplikt Helsepersonelloven regulerer hvem som unntaksvis kan få helseopplysninger, i hvilke situasjoner og på hvilke vilkår Helseregisterloven regulerer hvem som kan få tilgang til det elektroniske journalsystemet i en virksomhet

5 Helsepersonelloven 25 samarbeidende personell kan få taushetsbelagte opplysninger med mindre pasienten motsetter seg det samarbeidende personell er som regel personell på samme avdeling i et sykehus, eller i en annen avdeling på samme eller annet sykehus, som samarbeider om behandlingen 45 annet personell som yter helsehjelp annet personell, dvs de som behandler pasienten i en ny behandlingssituasjon, skal gis journalopplysninger som er nødvendig for behandlingen med mindre pasienten motsetter seg det

6 Helsepersonelloven forts. 45 annet personell som yter helsehjelp Utlevering forutsetter tredelt vurdering: 1. Er den som spør i et behandlingsforhold til pasienten? 2. Er det nødvendig at vedkommende får informasjonen? 3. Har pasienten motsatt seg slik utlevering? Utelukker direkte oppslag i journalen på eget initiativ

7 Helseregisterloven 13 Tilgang til helseopplysninger i den databehandlingsansvarliges institusjon (journalsystemet) Bare den databehandlingsansvarlige, databehandlere og den som arbeider under den databehandlingsansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til helseopplysninger Tilgang kan bare gis i den grad dette er nødvendig for vedkommendes arbeid og i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt

8 Muntlig uttalelse fra SHdir og Helsetilsynet høsten 2005 HFet er å anse som virksomhet i forhold til databehandlingsansvaret => tilgang til journalsystem på tvers av sykehus innen ett HF er ok, men kun til journalene til de pasienter man har et aktivt behandlingsansvar for Dette krever bedre mekanismer for tilgangsstyring HER HelsetjenesteEnhetsRegisteret en forutsetning

9 Inkonsistens i lovverket Det er ikke konsistent begrepsbruk i lovverket når det gjelder virksomhet, sykehus, foretak, tilgang, innsyn etc SHdir har nedsatt en gruppe som skal vurdere alle de relevante lovene som kom i perioden og foreslå en mer konsistent bruk av begrep. Arbeidet skal gjøres i løpet av 2006, men det tar lang tid å få gjennomført eventuelle lovendringer

10 Status for elektronisk deling av pasientopplysninger i Norge I all hovedsak basert på meldingsutveksling (elektroniske henvisninger, epikriser, lab-svar, etc) Direkte tilgang til journalsystem på tvers av sykehus innen ett HF ikke i funksjon for tiden Noen HF tilbyr andre HF og fastleger tilgang til RIS og PACS. Dette er lovstridig

11 Pilotprosjekter Fyrtårnprosjekt i Trondheim: Samtykkebasert kjernejournal Kopi av fastlegens medikamentkort gjøres tilgjengelig for kommunal legevakt, hjemmesykepleie, sykehjem, tilsynslege og evt sykehus Oppdatert oversikt over forskriving av medikamenter (inkl cave) til pasienter hvor hjemmesykepleien har ansvar for medikamenthåndteringen Fastlegene er databehandlingsansvarlige Skal testes for 1500 pasienter (og ca 120 fastleger) i 2007 Samtykkebasert

12 Samtykkebasert kjernejournal forts. Pasienten kan samtykke til at gitte institusjoner eller gitte helsepersonell kan få tilgang ved behov Samtykket kan være tidsavgrenset eller avgrenset til et bestemt behandlingsforløp eller til varigheten av en tjeneste Pasienten må kunne reservere seg uten å miste tjenestetilbudet

13 Pilotprosjekt i Tromsø Elektronisk legemiddelkort for hjemmetjenestepasienter Nytt helseregister - ikke kopi av fastlegens legemiddelkort Nettbasert system som sykehus (UNN), fastleger, tilsynsleger, legevakt, sykehjem og pleie- og omsorgs-sektoren i Tromsø kommune kan få tilgang til for å lese og oppdatere Inneholder historiske data (f.eks hvorfor legemiddel er seponert) Ved oppdatering må de som administrerer medisineringen få beskjed

14 Pilotprosjekt i Tromsø Elektronisk legemiddelkort forts. Tett integrasjon mellom pasientjournalen og det nettbaserte legemiddelkortet (ikke eget system legen må starte for å få tilgang) Samtykkebasert (institusjonsvis tilgang, reservasjonsmulighet) Delt databehandlingsansvar mellom kommunen og UNN for det elektroniske legemiddelkortet Skal testes i 2007 Samarbeid med fyrtårnprosjektet i Trondheim mot journalleverandørene

15 Framtidsvyer Pasientinformasjon (eks kjernejournal) tilgjengelig på helsenettet (lokalt el regionalt) Generalisert samtykke til hvem som skal få tilgang til pasientopplysningene Tilgang til opplysninger basert på etterspørsel Systemet må kunne sjekke om den som forespør informasjon har fått samtykke fra pasienten til å hente informasjonen, og om vedkommende er i et behandlingsforhold til pasienten

16 Flyter pasientopplysninger friere ellers i Europa? Helsehjelp anses som et nasjonalt anliggende innen EU Ingen felles EU-lovgivning for helsetjenester Men, alle EU- og EØS-land er underlagt EU-direktivet 95/46/EF (personverndirektivet) som gir klare føringer for behandling av sensitive opplysninger Grunnprinsippene er de samme i alle EU/EØS-land, men praksisen er forskjellig Direktivet danner grunnlag for vår personopplysningslov (taushetsplikt, samtykke, innsynsrett, etc) Norge har i tillegg helseregisterloven som har en streng regulering av tilgang til journalsystem

17 Flyter pasientopplysninger friere ellers i Europa? (forts.) Sverige: omtrent samme lovgivning som i Norge og samme diskusjoner Danmark: Har ikke et like aktivt datatilsyn som Norge (eller like modig leder for datatilsynet) Etisk Råd gitt klare råd om å vise spesielle hensyn overfor pasienters og ansattes personvern; opptre etisk forsvarlig Ser store etiske dilemmaer ved bruk av elektroniske journaler i forskning Frankrike: har vært hemmet av sterkt fokus på at legen og sykehuset eier innholdet i pasientjournalene

18 Flyter pasientopplysninger friere ellers i Europa? (forts.) Storbritannia: Nasjonalt helsesystem (NHS). Myndighetsstyrt (hvordan info skal flyte, og mellom hvem) Har satset store summer på dette. Europa venter på hva de gjør der og hvilke erfaringer de vil gjøre seg. Fokus på effektivisering av helsetjenesten og reduksjon av utgifter => økt bruk av telemedisin Krav om konfidensialitetsbeskyttelse Pasientopplysninger skal kun være tilgjengelig med pasientens samtykke og kun for de som trenger dem i behandlingsøyemed Etiske aspekter viktig

19 Pasientopplysninger på tvers av landegrenser Hvorfor gå over grenser? Tilgang på tjenester Tilgang på eksperter Virtuelle avdelinger Opplæring, overføring av kompetanse, erfaringsutveksling, fagnettverk Second opinion Mobile pasienter Mobile helsearbeidere

20 Barrierer Språk Kulturer Ulike tradisjoner Ulike nivå på tjenestene (eks priv spes) Manglende trygghet Betalingsordninger Ulik lovgivning

21 Sentrale juridiske problemstillinger Autorisasjon Ansvar Konfidensialitet, taushetsplikt og personvern Pasientrettigheter Samtykke Interlegale spørsmål Betalingsordninger

22 Autorisasjon Helsepersonell skal være autorisert for å praktisere i riket Nasjonale autorisasjoner Særlige regler for personell fra EU/EØS-land (Dir. 9/16/EEC) Kan helsepersonell ha lisens i ett land men praktisere fra et annet?

23 Ansvar (og forsvarlighet) Viktig og avgjørende for alle telemedisinske tjenester Et vanskelig og sammensatt begrep Ikke mindre vanskelig å fortolke mellom ulike lovgivninger Kan en lege være ansvarlig for en pasient hun/han ikke har fysisk til stede hos seg? Norge: Rundskriv I-12/2001

24 Ansvar (forts.) Informasjonsprinsippet Ansvar og ansvarlighet avgjøres av at beslutningen baseres på tilstrekkelig informasjon om pasienten og tilstanden, ikke hvordan informasjonen er mottatt Ulikt vurdert i ulike land Avgjørende for hva slags tjeneste det er snakk om (eks behandling eller second opinion)

25 Konfidensialitet, taushetsplikt og personvern Viktig tema, og stor betydning Sensitive personopplysninger Streng lovgivning Profesjonell taushetsplikt (helsepersonellov) Personvern (personvernlov) EU-direktiv 95/46/EF Direktivet og norsk lov muliggjør utveksling også over landegrenser Men: Forsvarlighetskrav skal ivaretas Må gjøres risikovurderinger

26 Interlegale spørsmål Lovvalg mellom land Hvilket lands rett skal gjelde i tilfelle rettstvist? Ingen klare regler (principle of no principles) Nærhetsprinsipp Avtaler Traktater

27 Betalingsordninger En virkelig barriere Avgjørende for spranget fra piloter/prosjekter til rutinetjenester Ulike nasjonale systemer Lite tradisjon for betaling over landegrenser Kontraktsbasert?

28