iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra:

Transkript

1 iavi Versjon: Gyldig fra: 1 IM SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS y^fgl^v1^9^^/ Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å: - Diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom - Diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet - undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess - Forebygge svangerskap KLINISK =RØNG AV Designet og planlagt systematisk studie på mennesker i den hensikt å verifisere sikkerhet og/eller funksjonalitet av en spesifikk type medisinsk utstyr. For nærmere avklaring av definisjoner ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr, se omtale nederst i dette dokumentet. 1. Hensikt Hensikten med denne rutinen er å sikre at forskningsprosjekter som faller inn under norsk lovgivning om klinisk utprøving av medisinsk utstyr utdypet i Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway i tillegg til helseforskningsloven; planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder. Videre skal rutinen sikre at nødvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger før prosjektet starter og at dette følges opp gjennom hele forsøksperioden frem til rapportering og eventuell publisering. 2. Omfang Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven, som omfatter utprøving av medisinsk utstyr på mennesker, hvor UiO og/eller UiOs ansatte har rollen som sponsor og/eller hovedutprøver og som skal utføres i henhold til UiOs kvalitetssystem. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning i

2 2av1 Versjon: Gyldig fra: Gunn-Elin Aa. Bjomeboe Klinisk utprøving av medisinsk utstyr som foregår i samarbeid med andre institusjoner (f. eks. universitetssykehus) eller andre aktører ( eks. produsenter av medisinsk utstyr) kan gjennomføres i henhold til samarbeidende parts kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (seks. rammeavtale, samarbeidsavtale eller prosjektavtale). I avtalen må det være presisert hvilken av partene som har sponsoransvaret i henhold til lovgivningen. 3. Ansvar I henhold til den internasjonale kvalitetsstandarden for klinisk utprøving av medisinsk utstyr; NS-EN ISO "Clinical investigation of medical devices for human subjects" fordeles ansvaret på to parter sponsor og utprøver ( definisjon se kapittel 7 i denne rutinen). UiO kan ha den ene eller begge rollene samtidig i en og samme utprøving av medisinsk utstyr. UiO kan også være produsent av medisinsk utstyr som er under utvikling. Sponsorsfaste representant ved utprøvinger av medisinsk utstyr har ansvar for - at prosjektet har en kvalifisert hovedutprøver (prosjektleder) - at nødvendig kontakt etableres med produsenten av det medisinske utstyret, eller dennes representant i EØS - å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med hovedutprøver eller nasjonalt koordinerende utprøver - at forsøkspersonene er forsikret - at det utarbeides søknad til Helsedirektoratet der dette er påkrevet - dokumentasjon av at utprøvningsstedet har tilfredsstillende fasiliteter - at det avholdes et oppstartmøte - at utprøvningen monitoreres - mottak fra utprøver, samt klassifisering av meldinger om uønskede medisinske hendelser - melding til Helsedirektoratet om alvorlig utstyrssvikt og andre alvorlige hendelser som kan ha sammenheng med bruk av utstyret - at endringer i forsøksplanen godkjennes av Helsedirektoratet før de implementeres - at avslutning av utprøvningen dokumenteres - forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av sponsors prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner - håndtering og bearbeiding av data - sluttmelding og rapporter til Helsedirektoratet - å sørge for nødvendig medisinsk utstyr til utprøvingen - at det foreligger skriftlig avtale med koordinerende utprøver og hovedutprøvere - å signere forsøksprotokollen - kontrakter med underleverandører UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 2

3 SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS 1 3 av 14 Versjon: l 1 Gyldig fra: l oppfølging av prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner - innlegging i Clinicaltrials.gov hvis påkrevet Hovedutprøver (prosjektleder) har ansvar for - å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med sponsor - å foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet - hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen - at delegering av oppgaver til kvalifiserte prosjektmedarbeidere dokumenteres - fremleggelse for sponsors representant, i tråd med enhetens rutiner og rutinen for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant - kommunikasjon med sponsors (forskningsansvarliges) representant på enheten - at godkjenning fra REK innhentes før søknad sendes Helsedirektoratet - at forsøkspersonene avgir informert samtykke - å føre oversikt over forsøkspersonene - den daglige driften av utprøvingen - kommunikasjon med REK - å føre totalregnskap over medisinsk utstyr brukt i utprøvingen - oppbevaring og håndtering av medisinsk utstyr - at data innhentes og registreres nøyaktig - forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av hovedutprøvers prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner - rapportering av utstyrsvikt og uønskede medisinske hendelser til sponsor - at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser - at endringer i forsøksplanen godkjennes av REK før de implementeres - at forskningsdata håndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner - informasjon til forsøkspersoner ved skader eller komplikasjoner - sluttmelding og eventuelle rapporter til REK Nasjonalt koordinerende utprøver (i multisenterstudier) har ansvar for - at søknad og eventuelle endringssøknader sendes REK - å signere forsøksprotokollen i multisenterstudier UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 3

4 UiO : Universitetet i Oslo SPONSORS OG HOVEDUTPR.ØVERS av 1 Versjon: 1 Gyldig fra: l Gunn-Elin Aa. Bjomeboe 4. Beskrivelse av oppgaver 4.1. Dokumentasjon av hovedutprover og utprøvingssted (sponsors ansvar) Hvert utprøvningssted i en klinisk utprøvning av medisinsk utstyr skal ha en hovedutprøver. Hovedutprøvers kompetanse må være dokumentert ved CV. Dersom hovedutprøver ikke selv er lege eller tannlege med kompetanse som løpende kan ivareta forsøkspersonenes helse og velferd, må slik person utpekes og dette dokumenteres som beskrevet under pkt. 4.3 Sponsors faste representant skal vurder om utprøvningsstedet oppfyller de krav som må stilles for å gjennomføre protokollen. Denne vurderingen skal dokumenteres i henhold til Vedlegg 4.1 Skjemafor dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted. For multisenterutprøvinger skal det i tillegg være en nasjonalt koordinerende utprøver Avklaring av ansvar ved samarbeidsprosjekter (sponsors og hovedutprøers ansvar) Ved samarbeidsprosjekter om klinisk utprøving av medisinsk utstyr med andre institusjoner må forskningsansvaret forankres og skriftlig avtale foreligge før prosjektet starter. Sponsor (forskningsansvarlig institusjon) og hovedutprøver (prosjektleder) skal navngis i avtalen. Hovedutprøver skal ha adekvat forskningskompetanse og adekvat erfaring for det aktuelle prosjektet. 4.3 HovedutprØers delegering av oppgaver (HovedutprØers ansvar) Oppgaver som skal utføres i utprøvningen kan delegeres fra hovedutprøver til prosjektmedarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som står i forhold til de oppgaver han/hun har fått delegert. Delegering av oppgaver og medarbeideres kvalifikasjoner må dokumenteres i henhold til Vedlegg 4.2 Skjemafor hovedutprøers delegering av oppgaver. 4.4 Forsikring For avklaring av forsikring må Helsedirektoratet kontaktes i det enkelte tilfelle UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 4

5 UiO : Universitetet i Oslo 5avi Versjon: l i Gyldig fra: Gunn-Elin Aa. Bjørneboe 4.5 Intern fremleggelse av prosjektetet (xovedutprøers ansvar) Før prosjektet igangsettes, skal det fremlegges for sponsors faste representant ved enhetene, i tråd med fakultetets/instituttets/enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant. Denne fremleggelsen og vurderingen skal dokumenteres jfr Rutinebeskrivelse 2, Vedlegg 2.1 Skjemafor prosjektplanlegging samt registreres i enhetens oversikt over prosjekter. Vurderingen skal innbefatte følgende punkter: - Hovedutprøvers kvalifikasjoner - Ressurser - Samsvar med enhetens forskningsstrategi - Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, se punkt Behov for kontakt med produsenten av utstyret som skal prøves ut - Krav om søknad til Helsedirektoratet 4.6. Hovedutprøvers vurdering av forsvarlighet (HovedutprØers ansvar) Før prosjektet sendes til REK og eventuelle andre instanser for forhåndsgodkjenning, skal hovedutprøver foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet. Tilsvarende vurdering skal løpende foretas under gjennomføring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer Utarbeidelse av forskningsprotokollen (sponsors og hovedutprøers ansvar) Forskningsprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 4.3 Sjekkliste forskningsprotokoll. Nødvendig informasjon og dokumentasjon innhentes fra produsenten av det medisinske utstyret. Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato. Ved utprøvinger av medisinsk utstyr skal det alltid foreligge en separat forskningsprotokoll som skal være signert av sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver i multisenterstudier) som skal være signert av sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver i multisenterstudier) Søknad om forhåndsgodkjenning fra offentlige instanser (Sponsors og hovedutprøers ansvar) Før utprøvingen igangsettes, må de nødvendige godkjenninger innhentes fra REK og Helsedirektoratet. Godkjenning fra REK må foreligge før søknad sendes i. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 5 1J`^I

6 SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS 6av1 Versjon: 1 Gyldig fra: l Helsedirektoratet v/avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Pb 7ooo St. Olavs plass/universitetsgata s10 Søknader om godkjenning skal være komplette og være vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av øvrige dokumenter. Hovedutprøver har ansvar for å sende søknad til REK, for oppfølging av denne og for videre kommunikasjon med REK. Sponsor har ansvar for å sende søknad til Helsedirektoratet, for oppfølging av denne og for videre kommunikasjon med Helsedirektoratet. Søknadsplikt: Godkjenning fra REK må alltid innhentes. For medisinsk utstyr som er CE - merket og som i den aktuelle utprøvingen anvendes på samme måte som ved ordinær klinisk anvendelse av utstyret, er søknad til Helsedirektoratet ikke påkrevet. For medisinsk utstyr som er CE - merket og som i den aktuelle utprøvingen anvendes på annen måte enn ved ordinær klinisk anvendelse av utstyret, er det påkrevet at Sponsor sender søknad til Helsedirektoratet. Sikkerhetsinformasjon og risikoanalyser må innhentes fra produsenten. For medisinsk utstyr som ikke er CE - merket er det påkrevet at produsenten av utstyret signerer søknaden til Helsedirektoratet Innlegging i Clinicaltrials.gov (Sponsors ansvar) Etter at prosjektet er godkjent av REK og Helsedirektoratet hvis påkrevet, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering Oppstart av utprøvningen (Sponsors ansvar) Før utprøvingen kan starte, må det avholdes et eller flere oppstartmøter for opplæring og informasjon om gjennomføring og fremdrift av utprøvingen. Alle utprøvere og andre prosjektmedarbeidere må delta på slikt møte. Møtets innhold og deltagelse skal være dokumentert i henhold til Vedlegg 4.4 Skjemafor oppstartmøte. Før første forsøksperson informeres og forespørres om deltagelse i utprøvningen må følgende dokumenter foreligge: UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 6

7 UiO : Universitetet i Oslo av 1 Versjon: i Gyldig fra: l Signert forsøksprotokoll - Signerte økonomiske avtaler - Endelige godkjennelser fra REK og Helsedirektoratet Informasjon og innhenting av samtykke (xovedutprøers ansvar) Alle forsøkspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 4.5 REKs malerfor informasjon og samtykke. Samtykke skal være dokumentert med dato og signatur fra forsøkspersonene som også skal motta en kopi av det undertegnede samtykket. Ved endringer i prosjektets gjennomføring eller endring i anvendelse av data må innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes å ha betydning for deltagernes samtykke. Endret samtykkeskjema sendes REK sammen med endringssøknad (ref. pkt. 4.12) og må være godkjent av REK før det tas i bruk. Utprøver skal også føre oversikt over personer som forespørres om å delta i utprøvingen personer som samtykker til deltakelse og personer som inkluderes i utprøvingen i henhold til Rutinebeskrivelse 6 Vedlegg 6.3 Skjemafor koblingsnøkkel og oversikt overforsøkspersoner Søknad om godkjenning av planlagte endringer (sponsors og hovedutp. ansvar) Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 4.6 REKs rutinefor prosjektendring med sjekkliste er det nødvendig å innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forhåndsgodkjenningen. Endringene må være godkjent før de kan implementeres. Det kan også være nødvendig å fremlegge endringene for forskningsansvarliges representant, dersom dette er en del av instituttets/gruppens rutiner. Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes på REK hjemmeside, se Vedlegg 4.6 REKs rutine, or prosjektendring med sjekkliste Overholdelse av krav til monitorering av utprøvingen (sponsors ansvar) Sponsors faste representant skal oppnevne en monitor (definisjon ref kapittel 7 i denne rutinen) som overvåker utprøvningens gjennomføring og fremdrift med fokus på følgende områder: UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 7

8 UiO : Universitetet i Oslo 8av1 Versjon: Gyldig fra: Ivaretagelse av forsøkspersonenes rettigheter - Kvaliteten av innsamlede data - Teknisk utstyr som anvendes i utprøvningen (bortsett fra det som prøves ut) - Regnskap over det medisinske utstyret som prøves ut - Annen nødvendig dokumentasjon i henhold til lovverk Monitor skal ha adekvat vitenskapelig og klinisk kunnskap og hensiktsmessig opplæring for å ivareta denne funksjonen. Monitors kompetanse og erfaring skal være dokumentert med for eksempel CV. Omfang og hyppighet av monitoreringen beskrives i en monitoreringsplan, se Vedlegg 4.7 Mal for monitoreringsplan. Monitoreringsplanen skal være ferdigstilt før utprøvningen starter. Hvert monitoreringsbesøk rapporteres i en monitoreringsrapport som skal oversendes til sponsors faste representant, se Vedlegg 4.8 Skjemafor monitoreringsrapport. Siste monitoreringsbesøk ved avslutning av utprøvingen må rapporteres ved hjelp av Vedlegg Skjemafor prosjektavslutning Overholdelse av krav til kildedokumentasjon (xovedutprøers ansvar) Utprøver skal opprette og arkivere kildedokumenter for hver forsøksperson. Som et minimum skal kildedokumentene inneholde dokumentasjon av forsøkspersonens sykehistorie/helsetilstand, dokumentasjon av hver kontroll i utprøvningen, dokumentasjon av eksponering for det medisinske utstyret som prøves ut samt utskrifter fra laboratorieundersøkelser og evt andre undersøkelser som genererer skriftlige resultater. Registreringsskjemaet som utarbeides til utprøvningen kan være en del av kildedokumentasjonen Overholdelse av krav til oppbevaring av medisinsk utstyr (xovedutprøers ansvar) Hovedutprøver skal sørge for at det medisinske utstyret som prøves ut i utprøvingen oppbevares i henhold til produsentens spesifikasjoner. Tilgang til utstyret skal være begrenset til medarbeidere som har fått delegert slike oppgaver i utprøvningen (Jfr Vedlegg 4.2 Skjemafor hovedutprøvers delegering av oppgaver) UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 8

9 UiO : Universitetet i Oslo av 1 Versjon: Gyldig fra: Pakking og levering av medisinsk utstyr (sponsors ansvar) Sponsor skal sørge for levering til utprøver av medisinsk utstyr som er pakket og merket i henhold til produsentens retningslinjer, og i riktig antall i forhold til forsøksprotokollen. Utstyret må i tillegg være merket TIL KLINISK UTPRØVING Føring av regnskap over medisinsk utstyr (HovedutprØers ansvar) Hovedutprøver må dokumentere mengde medisinsk utstyr som leveres eller anskaffes til utprøvningsstedet, hvor mye av dette som anvendes i utprøvningen, hvor mye som er igjen etter avsluttet utprøvning og hvordan ubenyttet utstyr håndteres. Dette omfatter også utstyr som er returnert fra forsøkspersoner. Benyttet og returnert utstyr skal dokumenteres for hver enkelt forsøksperson i henhold til Vedlegg 4.10 Skjema for utstyrsregnskap Informasjonssikkerhet (Hovedutprøvers ansvar) Hovedutprøver må etablere en koblingsnøkkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i utprøvingen. Koblingsnøkkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til løpenummer/deltagernummer i utprøvningen, se Rutinebeskrivelse 6, Vedlegg 6.3 Koblingsnøkkel og oversikt overforsøkspersoner. Koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon, skal kun oppbevares hos hovedutprøver, med begrenset og dokumentert tilgang. På registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra hovedutprøver til sponsors faste representant ved UiO, ekstern sponsor eller databehandler, skal forsøkspersonene kun identifiseres ved løpenummer/deltagernummer i utprøvningen Statistisk bearbeiding og databehandling (sponsors ansvar) Sponsor skal sørge for tilgang til adekvat statistisk kompetanse samt systemer og utstyr for innlegging, bearbeiding og oppbevaring av data fra utprøvningen Melding om uønskede medisinske hendelser og svikt (HovedutprØers ansvar) Uønskede medisinske hendelser og utstyrssvikt skal dokumenteres av hovedutprøver. Til dette formål benyttes registreringsskjemaet som er utarbeides som vedlegg til forskningsprotokollen. Dersom hovedutprøver vurderer hendelsen som alvorlig, skal skjema for rapportering av alvorlige hendelser, se Vedlegg 4.11 Skjemafor melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser til sponsor, sendes sponsors faste representant innen 48 timer. W., UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 9

10 1oav1 Versjon: 1 Gyldig fra: l Klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser og svikt som kan føre til betydelig skade (sponsors ansvar) Sponsors faste representant skal foreta en selvstendig vurdering av alvorlighetsgrad og mulig sammenheng med det medisinske utstyret som prøves ut, se Vedlegg 4.11 Skjemafor melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser til sponsor. Om nødvendig, må dette gjøres i samarbeid med person(er) med adekvat medisinsk og/eller teknisk kompetanse uavhengig av hovedutprøver Rapportering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser og alvorlig svikt til Helsedirektoratet (sponsors ansvar) Alvorlige, uønskede medisinske hendelser og svikt som kan føre til betydelig skade, og som har en mulig sammenheng med det utstyret som prøves ut, skal av Sponsor rapporteres til Helsedirektoratet uten opphold. Rapportering foretas på standard EU-skjema, se Vedlegg 4.12 Skjema for rapportering av alvorlige uønskede medisinske effekter til Helsedirektoratet. Definisjoner vedrørende alvorlige hendelser og betydelig skade se kapittel 7 i denne rutinen Informasjonsplikt til deltaker ved skader (HovedutprØers ansvar) Dersom forskningsdeltager påføres skade eller komplikasjon som kan være en følge av forskningsprosjektet, skal hovedutprøver umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til å søke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest Innsending av sluttmelding og rapporter (sponsors ansvar) Rapportering av resultatene fra utprøvingen skal oversendes REK og Helsedirektoratet så snart disse foreligger Arkivering av prosjektdokumentasjon (sponsors og HovedutprØers ansvar) Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 4.13 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon, skal i løpet av prosjektet arkiveres på en måte som er hensiktsmessig for gjennomføringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av data (informasjonssikkerhet). UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 10

11 Versjon: Gyldig fra: isavl 1 1$ Avtale med eventuelle underleverandører (sponsors ansvar) Kvalifiserte underleverandører kan anvendes til å utføre sponsors oppgaver, som f eks pakking av medisinsk utstyr, monitorering, statistisk planlegging og bearbeiding, datahåndtering. Avtale med underleverandør skal være skriftlig. Sponsors faste representant har ansvar for at avtale foreligger og at underleverandøren er kvalifisert for de aktuelle oppgavene. 5. Lovmessig grunnlag LOV 2oo8-o6-2o nr 44 FOR LOV FOR LOV FOR LOV Lov om medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning Lov om medisinsk utstyr Forskrift om medisinsk utstyr Personopplysningsloven Personopplysningsforskriften Produktansvarsloven Se også: Helsetilsynets veildedning Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway ISO standard ISO/DIS Clinical investigation of medical devices for human subjects - GCP 6.Vedlegg Vedlegg 2.1 Vedlegg 4.1 Vedlegg 4.2 Vedlegg 4.3 Vedlegg 4.4 Vedlegg 4.5 Vedlegg 4.6 Skjema for prosjektplanlegging, se Rutinebeskrivelse 2 Skjema for dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted Skjema for hovedutprøvers delegering av oppgaver Sjekkliste forskningsprotokoll Skjema for oppstartmøte REKs maler for informasjon og samtykke REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning i 1

12 Versjon: Gyldig fra: 12av Gunn-Elin Aa. Bjørneboe Vedlegg 4.7 Vedlegg 4.8 Vedlegg 4.9 Vedlegg 4.10 Vedlegg 4.11 Vedlegg 4.12 Vedlegg 4.13 Vedlegg 6.3 Skjema for monitoreringsplan Skjema for monitoreringsrapport Skjema for prosjektavslutning Skjema for utstyrsregnskap Skjema for melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser til sponsor Skjema for rapportering av alvorlige uønskede medisinske effekter til Helsedirektoratet. Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon Skjema for koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner, se Rutinebeskrivelse 6 6. Definisjoner Forskningsansvarlig Prosjektleder Sponsor Utprøver Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift. En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven. En person eller organisasjon som tar ansvar for iverksetting og/eller implementering av en klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr. Sponsor kan være en institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og som har de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle sponsors plikter etter forskrift og ISOstandard. Sponsor og hovedutprøver kan være en og samme fysiske person. Sponsor har samme ansvar som forsknin sansvarli har etter Helseforsknin sloven Individ og/eller institusjon som har ansvar for gjennomføring av en klinisk utprøving med medisinsk utstyr og/eller tar klinisk UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 12

13 1 av 1 Versjon: 1 Gyldig fra: Hovedutprøver Nasjonalt koordinerende utprøver Uønsket medisinsk hendelse Adverse Event (AE) ansvar for forsøkspersonenes velferd Utprøver som er ansvarlig for organisering av utprøvingen ved det enkelte utprøvingssted. Hovedutprøver har samme ansvar som prosjektleder etter H elseforskningsloven. Utprøver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutprøving. En uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som deltar i en klinisk utprøving med medisinsk utstyr, selv om hendelsen ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med bruk av utstyret. Uønsket medisinsk effekt Adverse device effect (ADE) Alvorlig uønsket medisinsk hendelse Serious adverse event (SAE) Alvorlig uønsket medisinsk effekt (betydelig skade) En uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som deltar i en klinisk utprøving med medisinsk utstyr, der årsakssammenheng mellom hendelsen og utstyret som utprøves er sannsynlig eller mulig. Dette inkluderer hendelser som skyldes utstyrssvikt og/eller feilbruk. Hendelsen må ha, eller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person. Slik skade kan omfatte: a. Død b. Livstruende sykdom eller skade c. Alvorlig forverring av helsetilstand d. Permanent funksjonsnedsettelse eller skade e. Tilstand som krever ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse f. Tilstand som krever medisinsk behandling eller kirurgi for å forhindre a eller b over g. Medfødt misdannelse eller fødselsskade Uønsket medisinsk effekt som oppfyller kriteriene for alvorlig uønsket medisinsk hendelse Serious adverse device I ^J`^I UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 13

14 UiO : Universitetet i Oslo SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS 1 av 1 Versjon: 1 Gyldig fra: Gunn-Elin Aa. Bjomeboe effect (SADE) Uventet og uønsket medisinsk effekt Unanticipated serious adverse device effect (USADE) En uønsket medisinsk effekt der egenskaper, frekvens, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i overensstemmelse med opplysningene i gjeldende produktinformasjon, inkludert produsentens gjeldende risikoanalyse. ^J`^I UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 14