Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS

Transkript

1 Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Internrevisjonen Helse Øst

2 Rapport nr Revisjonsperiode August-oktober 2006 Virksomhet Rapportmottaker Kopi Rapportavsender Oppdragsgiver Revisor Revmatismesykehuset AS Administrerende direktør Revmatismesykehuset AS Administrerende direktør Helse Øst RHF Kontrollkomiteen Helse Øst RHF Internrevisjonen Helse Øst Styret i Helse Øst RHF v/styreleder Spesialrådgiver Øystein Krüger, Helse Øst RHF Internrevisor Karl-Helge Storhaug, Helse Øst RHF Leder internrevisjon Liv Todnem, Helse Øst RHF Innhold 1 Innledning Bakgrunn, formål og målsetninger Avgrensning og metode Resultatet av revisjonen Organisering, ansvar og oppgaver Systemer for planlegging, gjennomføring og oppfølging av prosjekter Risikovurderinger og avvikssystemer Planlegging, gjennomføring og oppfølging Vedlegg Informasjon Deltakere Saksgang og rapportbehandling... 6 Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 2 av 6

3 1 Innledning 1.1 Bakgrunn, formål og målsetninger Revisjon av forskning er nedfelt i styrebehandlet revisjonsplan for internrevisjonen i Helse Øst (sak ). Formålet med revisjonen er på vegne av styret og administrerende direktør i Helse Øst RHF å se etter om helseforetakene har etablert og gjennomfører tilfredsstillende internkontroll (god virksomhetsstyring) i sin forskningsaktivitet. For å oppnå formålet har internrevisjonen lagt vekt på å belyse følgende: 1. Er forskningsvirksomheten ved Revmatismesykehuset hensiktsmessig organisert, og er ansvar og oppgaver tydelig definert og nedfelt i styrende dokumenter? 2. Er det etablert systemer, prosedyrer og rutiner ved sykehuset som bidrar til at forskningsprosjekter planlegges, gjennomføres og følges på en tilstrekkelig og hensiktsmessig måte, herunder systemer for systematiske vurderinger av risiko og avviksbehandling i forskningsarbeidet? Internrevisjonen har også som mål at revisjonen skal bidra til forbedringer og økt læring om internkontroll. 1.2 Avgrensning og metode Prosessen for planlegging, gjennomføring og rapportering av forskningsprosjekter ved Revmatismesykehuset kan i grove trekk sammenfattes i 5 steg: Steg 1 - Ide om forskningsprosjekt, utforming av prosjektsøknad til RHF Steg 2 - Behandling av søknader/tildeling av forskningsmidler fra RHF Steg 3 - Detaljplanlegging av forskningsprosjekt, prosjektorganisering, m.v. Steg 4 - Gjennomføring av forskningsprosjekt, faglig og administrativ oppfølging Steg 5 - Ferdigstillelse av forskningsprosjekt, rapportering internt og til RHF Revisjonen ved Revmatismesykehuset har vært avgrenset til å se nærmere på forhold knyttet til steg 1, 3, 4 og 5, dvs. systemer og prosedyrer for å planlegge og sette i verk forskningsprosjekter, samt følge opp og ha styring og kontroll med gjennomføring av disse frem til prosjektet avsluttes. Revisjonen har ikke omfattet steg 2, og er derfor ikke nærmere omtalt i rapporten. Til grunn for internrevisjonens arbeid ligger dokumentstudier, gjennomgang av et utvalgt forskningsprosjekt, herunder samtaler med prosjektlederen for dette, og samtaler med koordinator forskningsenheten. Videre bygger revisjonen på Revmatismesykehuset sin tilbakerapportering på brev fra RHF av Revmatismesykehusets arbeid med å styrke forskningsvirksomheten er av relativt ny dato, og strukturer, prosedyrer og rutiner var derfor ikke ferdig utarbeidet og satt i verk på tidspunktet for gjennomføringen av revisjonen. Internrevisjonen har likevel lagt til grunn de vurderingskriterier som følger av krav og føringer til internkontroll nedfelt i Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av (Internkontrollforskriften) og Driftsavtale inngått mellom Revmatismesykehuset og Helse Øst RHF (Driftsavtalen), jf. også Forskningsstrategi for Helse Øst I tillegg har internrevisjonen lagt vekt på tiltak som Revmatismesykehuset har satt i verk eller planlegger å sette i verk for å følge opp sitt svar på brev fra Helse Øst RHF av Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 3 av 6

4 2 Resultatet av revisjonen 2.1 Organisering, ansvar og oppgaver Etter Internkontrollforskriftens 4, skal sykehusene ha etablert og dokumentert internkontroll som bl.a. viser hvordan virksomheten er organisert og hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt. Videre er det i Driftsavtalen nedfelt at ansvaret for forskningsvirksomheten skal ligge i styringslinjen. Det er også stilt krav om etablering av forskningsutvalg, men det er ikke nærmere definert hvordan disse skal innplasseres organisatorisk sett. Det følger av Forskningsstrategi for Helse Øst at forskningsvirksomheten er et institusjonsansvar. I praksis må administrerende direktør eller den som er delegert myndighet, stå som øverste ansvarlig for forskningen som gjennomføres. Videre er det nedfelt krav om at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres som forskningsprosjekter og at disse skal ledes av kvalifiserte prosjektledere med det daglige ansvaret. Ansvars- og oppgavefordeling innenfor forskningen fremgår bl.a. av Revmatismesykehusets svar på brev fra Helse Øst RHF av Her er det nedfelt at institusjonsledelsen har overordnet ansvar for forskningsaktivitetene, og at ansvaret for øvrig ligger i linjen. Dette er i samsvar med kravene i Driftsavtalen. Gjennomgangen viste at det gjennom arbeidet med FoU-plan , som ble vedtatt av sykehusets styre i mars i år, skal etableres forskningsutvalg. Av mandat for utvalget fremgår at dette skal ha en rådgivende funksjon for administrerende direktør. Gjennomgangen viste også at det gjennom FoU-planen er opprettet funksjon som forskningskoordinator og at det er etablert forskningssenter. Det er etter internrevisjonens syn viktig å tydeliggjøre rolle- og ansvarsfordelingen mellom de ulike funksjonene, samt innta nærmere beskrivelser av dette i sykehusets kvalitetssystem. Gjennomgangen viste ellers at administrerende direktør er oppdragsansvarlig for sykehusets forskningsprosjekter. Gjennomgangen viste også at forskningsarbeidet organiseres i prosjekter og at det faglig arbeidet i prosjektene til daglig ledes av prosjektledere. Det stilles krav til forskningskompetanse hos prosjektlederne på master- /hovedfagsnivå. Anbefalinger For å styrke organisering, ansvars- og oppgavefordeling, anbefaler internrevisjonen at Revmatismesykehuset vurderer disse tiltakene: Utarbeidelse av prosedyrer og rutiner Arbeidet med å utarbeide prosedyrer og rutiner som beskriver roller og ansvar innenfor forskningsvirksomheten, bør ferdigstilles. Dokumentene bør inntas i sykehusets kvalitetssystem. Svar fra sykehuset 2.2 Systemer for planlegging, gjennomføring og oppfølging av prosjekter Risikovurderinger og avvikssystemer Av Internkontrollforskriftens 4 følger det at sykehusene skal skaffe oversikt over områder i hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav. Dette innebærer i praksis krav om risikovurderinger. For å håndtere risiko er det også nødvendig å ha et system for avviksregistrering og -behandling. Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 4 av 6

5 Revmatismesykehuset har i svar på brev fra RHF av opplyst at det foretas risikovurderinger i forhold til deltakere i forskningsprosjektene, gjennomførbarhet og logistiske forhold. Det ble opplyst at sykehuset arbeider med å finne metode for helhetlige risikovurderinger, og at dette skal tas inn som en del av kvalitetssystemet. Etter internrevisjonens syn vil helhetlige risikovurderinger som omfatter hele forskningsprosessen være et viktig verktøy for å oppnå god styring og kontroll med forskningsarbeidet. Ved gjennomgangen kom det videre frem at Revmatismesykehuset har etablert systemer for å registrere og behandle avvik for forskningen. Etter internrevisjonens syn er dette en viktig forutsetning for å kunne følge opp forskningsprosjekter. Anbefalinger For å bidra til etterlevelse av lov- og regelverk, kvalitet i forskningsarbeidet, samt økonomiske og effektive prosjekter, anbefaler internrevisjonen at Revmatismesykehuset vurderer disse tiltakene: Systematiske risikovurderinger Sykehuset bør videreføre arbeidet med å innføre helhetlige risikovurderinger. Metoden bør dokumenters som del av Revmatismesykehuset sitt kvalitetssystem. Svar fra sykehuset Planlegging, gjennomføring og oppfølging Av Internkontrollforskriftens 4 følger det at sykehuset skal utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lov- og regelverk. Det følger av dette at sykehuset må ha dokumenterte prosedyrer og rutiner for forskningsvirksomheten sin som inngår i sykehusets internkontroll. Det må legges til grunn at dette gjelder i forhold til planlegging/godkjenning, gjennomføring og publisering eller offentliggjøring av medisinsk og helsefaglig forskning. Av Driftsavtalen fremgår det at sykehusene forutsettes å følge opp nasjonalt system for måling av forskningsresultater og bidra til etablering av felles retningslinjer, registreringspraksis og kvalitetssikring av grunnlagsdata. Det er også krav om forskningsregnskap. I Revmatismesykehuset sitt svar på spørsmål om systemer, prosedyrer og rutiner i forskningsvirksomheten fra Helse Øst RHF fra , ble det vist til at det gjennom arbeidet med FoUplanen for var lagt opp til en bedre infrastruktur rund forskningsvirksomheten, bl.a. gjennom etableringen av forskningsutvalg, forskningssenter og opprettelse av funksjon som forskningskoordinator. På tidspunktet for gjennomføringen av revisjonen var funksjonen som forskningskoordinator allerede etablert. Forskningssenteret er også etablert og dette vil ha 3 stipendiater fra Forskningsutvalg skal etableres i Gjennomgangen viste også at det er utarbeidet prosedyrer og rutiner for oppfølging og rapportering av budsjett. For budsjettering, bruk og oppfølging av midler, gjelder de generelle økonomirutinene ved Revmatismesykehuset. Internrevisjonen har ikke gått nærmere inn på økonomirutinene, men fått bekreftet at det opprettes unike prosjektnumre og føres regnskap for hvert enkelt forskningsprosjekt som omfatter alle kostnader relatert til prosjektet. Revisjonen viste at Revmatismesykehuset har etablert systemer som skal sikre at det innhentes godkjenning til opprettelse av forskningsbiobanker ved sykehuset. Det er ikke utarbeidet prosedyrer for fysisk sikring av disse. Det er ikke utarbeidet prosedyrer for å vurdere om det er forsikringsdekning for pasienter og/eller andre deltakere i forskningsprosjekter. Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 5 av 6

6 Gjennomgangen viste ellers at det er etablert et eget serverområde for lagring av forskningsdata, men at det ikke er prosedyrer for endring og sletting av innsamlede opplysninger. Etter internrevisjonens vurdering kan dette medføre risiko for manglende fullstendighet, gyldighet og integritet for forskningsdata. Anbefalinger For å styrke prosessen for planlegging/godkjenning, gjennomføring og oppfølging av forskningsprosjekter av forskningsprosjekter, anbefaler internrevisjonen at Revmatismesykehuset vurderer disse tiltakene: Oppfølging av biobanker Det bør vurderes å gjennomgå biobankvirksomheten ved sykehuset, samt se til at disse er fysisk sikret. Forsikringsordninger Det bør vurderes å utarbeide prosedyrer for å se til at forsikringsordninger er opprettet for det enkelte forskningsprosjekt. Prosedyrer for endring og sletting av forskningsdata - Det bør vurderes å utarbeides prosedyrer og retningslinjer for registrering, endring og sletting av forskningsdata. Svar fra sykehuset 3 Vedlegg 3.1 Informasjon Driftsavtale inngått mellom Revmatismesykehuset Sykehus AS og Helse Øst RHF Brev fra Helse Øst RHF av og Revmatismesykehuset svarbrev til dette Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av Personopplysningsloven, helseregisterloven og biobankloven, alle m/forskrifter Div korrespondanse mellom internrevisjonen og Revmatismesykehuset Prosjektdokumentasjon for følgende forskningsprosjekt: o Påvisning av inflammasjon/vaskulitt i aorta og i små blodkar i hjertet ved hjelp av biopsi undersøkelse 3.2 Deltakere Ivana Holland Karin Damstuen Kari Hansen Berg 3.3 Saksgang og rapportbehandling Saksgang Mottaker Dato Utsendelse av rapportutkast Forskningskoordinator Kari Hansen Berg Tilbakemelding fra sykehuset Internrevisjonen Helse Øst Utsendelse av korrigert rapportutkast Forskningskoordinator Kari Hansen Berg Endelig revisjonsrapport til besvarelse Administrerende direktør, Revmatismesykehuset Fremleggelse for AD, Helse Øst RHF Administrerende direktør Helse Øst RHF Fremleggelse for KK Helse Øst RHF Kontrollkomiteens medlemmer Fremleggelse for styret Helse Øst RHF Styrets medlemmer Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 6 av 6