EN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER

Transkript

1 EN PROSJEKTLEDERS.. BEKJENNELSER OG MEMOARER Eszter Vanky I.amanuensis, overlege Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Kvinneklinikken, St.Olavs Hospital, Trondheim

2 INNHOLD 1. Kort presentasjon om selve prosjektet 2. Bruk av koordinerte tjenester Hvilke tjenester? Hva fungerer? Hva fungerer ikke? 3. Hva/hvor/hvordan er løsningen? 4. Hvor står vi i dag?

3 METFORMINBEHANDLING AV GRAVIDE PCOS KVINNER OG FOREBYGGING AV FOR TIDLIG FØDSEL Prospektiv, randomisert, Nordisk multisenterstudie Finansiert av Norges Forskningsråd NOK NovoNordisk NOK Egen innsats NOK Gjennomføres i Norge Sverige Island

4 METFORMINBEHANDLING AV GRAVIDE PCOS KVINNER OG FOREBYGGING AV FOR TIDLIG FØDSEL Norge Trondheim Dr Tone Løvvik Skien Dr Birgitte Mork Bergen Dr Fransico Real Ålesund Dr. Sissel Hjelle Drammen Dr Kristin Voss Hestvold Tønsberg Dr Renata Zabielszka Sverige Stockholm Karolinska Prof. Angelica Linden-Hirschberg Södersjukhuset Prof. Marie Bixo Uppsala Prof. Inger Sundström Poromaa Örebro Dr. Izabella Jawad Island Reykjavik Dr Berglind Steffensen

5 POLYCYSTISK OVARIESYNDROM - PCOS I varierende grad hos10-15% av unge kvinner PCOS karakteriseres av Uregelmessige menstruasjoner Økte nivåer av mannlig kjønnshormon Mange små blærer på eggstokkene Insulinresistens Problemene er Overvekt, akne, økt behåring Vanskelig å bli gravid Økt forekomst av type 2 diabetes

6 PCOS OG SVANGERSKAP Problemene er: Økt forekomst av tidlige og sene spontanaborter Økt forekomst av svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning Våre 2 tidligere studier gir grunn å tro at metforminbehandling under graviditet kan forebygge sene aborter og for tidlige fødsler hos PCOS kvinner

7 Metformin er billig og ufarlig For tidlig fødte barn er veldig dyre

8 PREGMET2 STUDIEN: DESIGN Randomisering av 1000 gravide PCOS kvinner Kost og livsstil + Kost og livsstil mg x 2 daglig 2 tabletter x 2 daglig

9 PREGMET2 STUDIEN: DESIGN Inklusjon Uke 19 Uke 28 Uke 32 Uke 36 Post partum samtale Sykehistorie Klinisk us. Blodprøver Ultralyd undersøkelser Spørreskjemaer

10 SAMORDNEDE FUNKSJONER Elektronisk CRF Etisk komite SLV Monitorering PregMet2 Forsikring Biobank Apoteks funksjoner

11 REGIONAL KOMITE FOR MEDISINSK FORSKNINGSETIKK Nordiske multisenterstudier må godkjennes separat i hvert land PregMet2 godkjent i Norge Sverige Island Problem 1. På Island må protokollen oversettes til Islandsk 2. Tidskrevende å søke i hvert enkelt land 3. Belastende for våre partnere 4. Evt. endringer, tilleggssøknader må sendes inn på nytt til hvert land Forslag 1. Nordiske multisenter studier - vurderes av felles Nordisk etikkomite 2. Én søknad protokoll på engelsk aksepteres

12 STATENS LEGEMIDDELVERK EUDRACT skjema på engelsk brukes i alle land Landsspesifikk del fylles ut av hvert land Fungerer OK, men hele skjemaet må fylles ut i hvert land Problem 1. Norsk SLV er overbelastet 2. Overholder ikke tidsfristene 3. Forsinker forløp i prosjektet 4. Skjema utfylling belaster våre partnere Hjelpsomme, hyggelige folk på SLV Forslag 1. Tiltak som reduserer behandligstid hos SLV 2. En Eudract utfylling for multinasjonale studier

13

14 APOTEKFUNKSJONER Norske apotek kan ikke distribuere studiemedikament direkte til andre lands pasienter Studiemedikament må sendes til en apoteksfirma som distribuerer det Omstendelig Dyr Monopolisert i Sverige og Island Nytt ikke på plass Problem 1. Ingen norsk apotek er EUverifisert for å pakke/merke/sende studie medisiner ut av landet 2. Ikke sikkert at svensk SLV godkjenner midlertidig godkjenning 3. Forsinket oppstart av PregMet2 Forslag 1. Studiemedikasjon bør kunne sendes direkte fra apotek i et land til pasienter i et annet Nordisk land

15 BIOBANK Reglene for biobank er forskjellig Island; biologisk materiale må sendes tilbake til Island etter 5 år Sverige; pas identifiserings nøkkel må oppbevares i Sverige Problem 1. Vanskelig å opprette felles biobank 2. Mye logistikk Biobank fantastisk mye arbeid å etablere PregMet 2

16 MONITORERING Nødvendig og påbudt Hjelp fra de 1. Enhet for anvendt klinisk forskning NTNU 2. Nasjonale ECRIN-hubene Problem 1. Meget kostbart 2. Vi betaler samme takster som farmasøytisk industri 3. Nordic Trial Allience med å finne nasjonale/lokale monitorer Forslag 1. Utdanne monitorer ved ulike forskningsenhetene 2. De kan hjelpe til ved oppstart av studier lokalt 3. Serve andre enheter nasjonalt/internasjonalt

17 ELEKTRONISK RANDOMISERING - CRF Utviklet av Enhet for anvendt klinisk forskning, NTNU Fungerer!!! Problem 1. Tekniske utfordringer sekundært til nasjonale krav for medikamenthåndtering Stor hjelp som sikrer: 1. Enkelhet 2. Kvalitet 3. Oversikt 4. Kontroll

18 PRAKTISK JUS KONTRAKTER FOR MULTISENTERSTUDIE Kontrakter som skrives NFR - sponsor Sponsor - partnere Sponsor - apotek Sponsor - leverandører Viktig Vanskelig juridisk språk Vanskelige juridiske begreper Viktig at alles interesser er tatt vare på Forsker initierte studier er annerledes enn industri initierte studier Avtaler må tilpasses. Per i dag ingen gode eksempler maler å finne.

19 FORSIKRING Legemiddelansvarsforsikring OK i Norge Sverige Läkemedelsförsäkringen Kammarkollegiet (Weifa ikke registrert i Sverige) Lokalt i Karolinska (lokalt fremstilte preparat) Bremset opp inklusjonen til studien i 4-5 måneder!!!

20 REKRUTTERING AV STUDIESENTRA Fagnettverk Kollegiale nettverk Personlige relasjoner Pay-back time

21 PREGMET2 TEAMET I TRONDHEIM Det gjenstår mye arbeid Louise Reinertsen Tone Shetelig Løvvik Hilde Oksfjellelv Eszter Vanky Sven M. Carlsen Terese Skjemstad Ann Jorunn Sandstå