R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G
|
|
- Rikke Engebretsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g
2 B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart at de to kjønn er forskjellige når det gjelder mange biologiske variabler. Dette medfører at sykdommer kan ha ulike uttrykksformer og forløp avhengig av kjønn. Behandlingstiltak må tilsvarende ta hensyn til slike forskjeller. For medisinsk forskning innebærer dette at begge kjønn må inkluderes i medisinsk forskning, slik at resultatene kan vurderes spesifikt for både menn og kvinner. Tidligere har kvinner ofte vært utelukket som forsøkspersoner i medisinsk forskning, dels fordi kvinners syklisitet kan gjøre forskningsresultatene mindre entydige, dels på grunn av faren for fo ste rs kader hvis fo rs ø ks p e rsonen skulle væ re gr avid eller bli gr avid under fo rs ø ket. Tr a gedien med l e ge m i d l et thalidomid på og 60-ta l l et, der mange tusen barn ble født med alvo rl i ge misdannelser, førte til at amerikanske myndigheter (FDA) innførte retningslinjer som ekskluderte kvinner i fertil alder fra forsøk med utprøving av nye medisiner. Slike forsiktighetsregler førte til at kunnskap som ble utviklet om medikamenters virkning i denne perioden stort sett var basert på menn. E t ter hve rt ble pro b l e m et med manglende ku n n s kap om medika m e n te rs virkning hos fertile kvinner og gravide erkjent. Likeledes problemet med mangel på kjønnsspesifikke analyser i utviklingen av biologisk og medisinsk kunnskap. Dette førte til at National Institutes of Health (NIH) i USA i 1994 utga retningslinjer for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning (NIH Guidelines on the Inclusion of Women and Minorities as Subjects in Clinical Research).
3 I disse retningslinjene anbefales det at kvinner skal inkluderes i all biomedisinsk forskning og adferdsforskning som støttes av NIH. En svensk utredning om "Jämställd vård" (SOU 1996:3) anbefaler tilsvarende at kjønnsfordelingen bør vurderes i alle søknader til de svenske forskningsrådene. Likeledes anbefales at de etiske komiteene skal se etter om forskeren har tatt hensyn til kjønnsfordelingen i studiepopulasjonen. Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i té for medisin (NEM) ble bedt av Sosial- og helsedeparte m e n tet om å følge opp NOU 1999:13 om Kvinners helse i Norge. I denne utredningen pekes det på at det ikke tas tilstrekkelig hensyn til kjønn som variabel i medisinsk forskning. På denne bakgrunn har NEM utarbeidet retningslinjer for inklusjon av begge kjønn i medisinsk forskning, med særlig vekt på inklusjon av kvinner i fertil alder og gravide, og behovet for kjønnsspesifikke analyser.
4 Retningslinjer I I N K L U S J O N A V B E G G E K J Ø N N 1 Begge kjønn må inkluderes i all medisinsk forskning, inklusive medikamentutprøving, klinisk epidemiologisk forskning, kliniske forsøk, case-kontrollstudier, kohortstudier, helsetjenesteforskning, studier av behandlingstilbud/praksis og utprøving av medisinsk utstyr. 2 D et er mange holdepunkter for kjønnssensitive variabler i biologi, identitet, symboler og st ru k t u r. Forskning som ikke tar hensyn til dette, er ikke komplett, og dermed ikke god nok til å hente ut ny kunnskap. Alle prosjekter må derfor vurdere inklusjon av begge kjønn. Protokoller skal vurdere og drøfte eventuelle kjønnssensitive forskjeller. For at resultatene skal være like relevante for begge kjønn, er det ikke tilstrekkelig at både kvinner og menn er inkludert. Det er nødvendig med kjønnssensitive variabler og at analyser av kjønnsforskjeller blir foretatt når det er mulig. Studier må derfor dimensjoneres slik at kjønnsspesifikke analyser er mulig. 3 Kravet om at begge kjønn må inkluderes i all forskning, gjelder ikke nødvendigvis alle enkeltstående forskningsprosjekt. I de tilfeller hvor det ene kjønnet utelates fra studien, må det gis en holdbar begrunnelse for dette både etisk og vitenskapelig. Slike grunner kan bl.a. være relatert til forskning der det ikke er aktuelt å inkludere begge kjønn (for eksempel utprøving av legemidler for prostatakreft).
5 II I N K L U S J O N AV K V I N N E R I F E R T I L A L D E R 1 Fertil alder er ikke akseptabel som eneste grunn for utelukkelse fra medisinske forsøk. Kvinner skal informeres når det forutsettes at det tas forholdsregler for å utelukke graviditet før inklusjon i forsøk. 2 I forsøk som inkluderer kvinner som kan bli gravide, skal det stå i protokollen hvilke prosedyrer som skal følges hvis en kvinne blir gravid under forsøket. Dersom en kvinne som er med i en klinisk studie der det foreligger mulighet for fosterskade, blir gravid, skal utprøvingen av legemidlet avbrytes. Det skal gis informasjon om risiko for mulige fosterskader. III I N K L U S J O N A V G R AV I D E 1 Gravide skal inkluderes i studier som har sammenheng med graviditeten og bør inkluderes i annen type medisinsk forskning hvis den er relevant for den gravides situasjon. 2 H e n s y n et til den gr avide kvinnen og hennes fo ster skal alltid væ re ove ro rd n et fo rs k n i n g s h e n s y n. Forsøk må avbrytes straks hensynet til kvinnen eller fosteret tilsier at det er bedre å følge andre prosedyrer enn det som følger av forskningsprotokollen. 3 For medikamenter som skal brukes av kvinner i fertil alder, bør det utføres separate studier på gravide, i det minste på alvorlige tilstander som krever behandling under graviditet, slik at man sikrer seg at man får den kunnskap som er nødvendig for slik behandling, for eksempel diabetes, astma, epilepsi, psykisk sykdom.
6 4 Ved inklusjon av gravide skal følgende vilkår oppfylles: a) Studier av gravide skal potensielt være av terapeutisk nytte for kvinnen og/eller fosteret. b) Hvis det ut fra molekylstruktur, dyreeksperimentelle studier eller lignende er holdepunkter for at et legemiddel kan føre til misdannelser, skal gravide kvinner som hovedregel ikke inngå i utprøvninger. Inklusjon kan imidlertid vurderes på tross av prekliniske/farmakologiske/kliniske holdepunkter for fosterskade dersom man anser at nytten oppveier risikoen for kvinnen og/eller fosteret. c) Når gravide inkluderes i en studie plikter prosjektleder i størst mulig grad å utelukke risiko for fosterskade. Denne plikten innebærer at prosjektleder må kjenne til relevant dokumentasjon fra forskning og klinisk praksis, og kjenne til mulig forsterskade knyttet til bruk av den aktuelle metode eller behandling. For å gjøre studier på gravide må man ha tilstrekkelig preklinisk og/eller klinisk dokumentasjon på ikke-gravide og tilstrekkelig klinisk erfaring fra andre pasientgrupper. Det er opp til Statens legemiddelverk å avgjøre hva som er tilstrekkelig dokumentasjon og klinisk erfaring for hver enkelt studie. d) Det bør foreligge en markedsføringstillatelse for legemidlet i Norge og/eller et EØS-land før gravide inkluderes. e) I alle intervensjonsstudier settes det krav til oppfølging. Kvinnen skal følges opp under graviditeten og barnet skal følges opp etter fødselen. f) Avgjørelsen om å delta i forskning under graviditeten kan kvinnen ta alene.
7 IV F O RVA LT N I N G AV R E T N I N G S L I N J E N E 1 Alle medisinske forskningsprosjekter som omfatter mennesker skal fremlegges for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk for vurdering. 2 De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk forvalter retningslinjene for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning. Dette innebærer ansvar for å sikre at retningslinjene er kjent, og at de respekteres og følges. 3 Når et prosjekt innsendes til vurdering i en regional etisk komite, skal prosjektleder gjøre rede for kjønnsperspektivet, inkludert kunnskap om evt kjønnssensitive variabler og forskjeller, samt studier som pågår der slike spørsmål søkes besvart. Kjønnsperspektivet skal også drøftes i prosjektbeskrivelsen. Prosjektleder må også vurdere og beskrive konsekvensene av graviditet blant forsøkspersonene, samt hvilken oppfølging som er planlagt. 4 De forskningsetiske komiteer har ansvar for å følge utviklingen med hensyn til inklusjon av begge kjønn i medisinsk forskning, og for å revidere disse retningslinjene ved behov.
8 De nasjonale forskningsetiske komiteer er uavhengige rådgivende instanser med mandat fra Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet. Komiteene arbeider for å gjøre forskningsetiske prinsipper kjent og å bringe opp til offentlig debatt nåværende og potensielle forskningsetiske spørsmål. Norge var ett av de første land i verden som fikk forskningsetiske komiteer for alle fagområder. De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk har også sitt mandat fra Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet. I følge mandatet skal alle medisinske forskningsprosjekter som involverer mennesker eller menneskelig materiale forelegges en uavhengig etisk komité for vurdering. Dette er i tråd med ett av kravene i Helsinkideklarasjonen. I No rge er det fem slike regionale ko m i te e r, en i hver helseregion. Den nasjonale medisinske komiteen er koordinerende instans for de fem regionale ko m i teene. Alle ko m i teene er tve r r- faglig sammensatt og har lekrepresentasjon. De etiske vurderingene i komiteene er basert på prinsippene i Helsinkideklarasjonen. Mer om komiteene finnes på nettsiden etikkom.no NEM Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i te for medisin NENT Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i te for naturv i te n s kap og te k n o l o g i De nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i t e e r P rinsens ga t e 18, P.b.522 Sentrum, 0105 Oslo Tlf.: post@ et i k ko m. n o Faks: i k ko m. n o NESH Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i te for samfunnsvite n s kap og humaniora
Noe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerLegemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade
Kvinners legemiddelbruk med fokus på svangerskap kunnskapshull Hedvig Nordeng Professor Farmasøytisk institutt Universitetet i Oslo Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for
DetaljerMalte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.
Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.
DetaljerÅ redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST
Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerNytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros
Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerVelkommen til Forskningsetisk forum 2015
Velkommen til Forskningsetisk forum 2015 @forskningsetikk #etikkforum15 www.etikkom.no Organisering Patentnemnda Den etiske nemnda for patentsaker REK Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
DetaljerHelseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen
Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging
DetaljerHvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
DetaljerNy lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven
Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerTrygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende
Trygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende God tilgang riktig bruk av legemidler Gro C. Havnen RELIS Sør-Øst grohav@ous-hf.no Hvem er vi? Gravide kvinner blir syke og syke kvinner blir
DetaljerForskningsetikk, REKsystemet
Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)
DetaljerREDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse
REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerInformert samtykke ved forskning på sårbare grupper
Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerKlagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten
Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153
DetaljerHelsedata og etiske utfordringer
Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis
DetaljerTJENESTER I PRAKSIS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH. Eszter Vanky overlege, dr med
BRUK AV KOORDINERTE TJENESTER I PRAKSIS METFORMIN TREATMENT OF PREGNANT PCOS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH THE PREGMET2 STUDY Eszter Vanky overlege, dr med Kvinneklinikken, St.Olavs Hospital, Trondheim
DetaljerHvordan kan REK hjelpe institusjonene med å utøve sitt ansvar
Hvordan kan REK hjelpe institusjonene med å utøve sitt ansvar NARMA, Lillestrøm, 29. mars 2017 Knut W. Ruyter, dr. philos., avdelingsdirektør REK sør-øst, professor, Det teologiske fakultet, UiO HeLa:
DetaljerViktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet
Pasientveiledning Valproat (Orfiril, Orfiril long og Orfiril retard) Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet Pasientveiledning Dette heftet er viktig å lese for fertile jenter
Detaljerhva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
DetaljerVurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke
v2.2-18.03.2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 14/6378-8 Saksbehandler: Cecilie Sommerstad Dato: 29.10.2014 Vurdering av dagen praksis for abort etter
DetaljerForskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015
Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015 Fredrik Engelstad Institutt for sosiologi og samfunnsgeografi, Universitetet i Oslo Profesjonsetikkens nødvendighet Moderne samfunn er avhengige
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerÅrsmelding Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
Årsmelding 2018 Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) 1. OM NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er del av De nasjonale forskningsetiske
DetaljerEr det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?
Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon
DetaljerHøringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold
DetaljerGodkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning
Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til
DetaljerNoen utfordringer. Knut W. Ruyter
Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler
DetaljerBruk av sædvask ved assistert befruktning
Helsedirektoratet Pb. 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref.: 2013/149 Deres ref.: 13/5263-1 Dato: 23.6.2014 Bruk av sædvask ved assistert befruktning Helsedirektoratet har bedt Bioteknologirådet uttale
DetaljerFolkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad.
28 Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad. REDIGERT AV KARIN FRYDENBERG Kritikk fra Utpostenredaktør er sendt til vurdering
DetaljerForskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel
Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer
DetaljerStatus, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget
PRIORITERINGSUTVALGET Et offentlig utvalg oppnevnt av Helse- og omsorgsdepartementet for å vurdere spørsmål knyttet til prioritering i helsesektoren Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget Ole
DetaljerEN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER
EN PROSJEKTLEDERS.. BEKJENNELSER OG MEMOARER Eszter Vanky I.amanuensis, overlege Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Kvinneklinikken,
DetaljerStatus, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget
PRIORITERINGSUTVALGET Et offentlig utvalg oppnevnt av Helse- og omsorgsdepartementet for å vurdere spørsmål knyttet til prioritering i helsesektoren Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget Ole
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerHvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
DetaljerSamtykke, Helseforskningsloven kap 4
Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal
DetaljerLAR Vestfold pr 29.05.15
LAR Vestfold pr 29.05.15 Rus- og psykiatriforum 29.05.15 Kjersti Skulstad-Johnsen og Hallbjørg Indgaard Bruu LAR Vestfold Sykehuset i Vestfold, Avdeling for rusbehandling Ansatte pr 01.04.15 18 personer
DetaljerIntroduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli
Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli Vidar Enebakk 1, Helene Ingierd 2 og Nils Olav Refsdal 3 Denne antologien presenterer forskning på de berørte etter terrorangrepene 22. juli 2011.
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare
DetaljerNORSK TEKSTARKIV J o s t e in H. Hauge
NAVF'S EDB-SENTER FOR HUMANISTISK FORSKNING V IL L A V E I 1 0, POSTBOKS 53 50 1 4 BERG EN-UNIVERSITETET 7 O k to b e r 1979 NORSK TEKSTARKIV J o s t e in H. Hauge 1. FO RHISTORIE D a ta m a s k in e ll
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:
DetaljerInnhold. Del I Innledning
Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1
DetaljerForespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr
Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,
DetaljerOrale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
DetaljerLov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning
Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet
DetaljerHelseregion Sør-Gudbrandsdal. Haakon B. Ludvigsen
Helseregion Sør-Gudbrandsdal Haakon B. Ludvigsen Samarbeid om utvikling og oppfølging av felles tiltak i tråd med Samhandlingsreformen Sammensatt av fem parter Lillehammer kommune Gausdal kommune Øyer
DetaljerSJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN)
SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program Pasientens navn 1 TOCTINO tilhører en klasse med legemidler som vi vet forårsaker
DetaljerForskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike
DetaljerStatus og videre arbeid med kliniske studier
Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017 Hva
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerStorresolusjon Medisinsk Bioteknologi
VEDTATT Storresolusjon Medisinsk Bioteknologi Høyres politikk for bio- og genteknologi skal være i tråd med partiets grunnleggende verdier og etiske hensyn, samtidig som det legges til rette for medisinske
DetaljerHva er en forfatter? Geir Jacobsen. Forskningsleder, St. Olavs Hospital Professor, Dmf Fagredaktør, Tidsskriftet Dnlf
Geir Jacobsen Forskningsleder, St. Olavs Hospital Professor, Dmf Fagredaktør, Tidsskriftet Dnlf 1 Eller Vancouver og Helsinki og sånn 2 Vancouver handler om regler for forfatterskap og medforfatterskap
DetaljerBioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04
Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04
DetaljerAnonymisering - vikariat ikke forlenget
Anonymisering - vikariat ikke forlenget Likestillings- og diskrimineringsombudet viser til klage av 12. desember 2010 fra NTL på vegne av A. NTL ber ombudet vurdere om A ble forskjellsbehandlet på grunn
DetaljerTil deg som skal behandles med radioaktivt jod
Til deg som skal behandles med radioaktivt jod 1 Thyreoideascintigrafi gir en grafisk fremstilling av skjoldbruskkjertelen. 2 Årsaker til høyt stoffskifte Høyt stoffskifte medfører økt energiforbruk fordi
DetaljerGe i r Berge 47. En d a t a s t r u k t u r f o r o rd b ø k e r f o r n a t u r lig e sp råk. 1. In n le d n in g
Ge i r Berge 47 En d a t a s t r u k t u r f o r o rd b ø k e r f o r n a t u r lig e sp råk 1. In n le d n in g Det a r b e id e t som s k a l r e f e r e r e s h e r hadde som m ål å k o n s tru e re
DetaljerForskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen
Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak Kort om overlegepermisjon Forskningspermisjon
DetaljerKliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway
Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer
DetaljerHøringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser
Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal
DetaljerHjelpepleier - gravid - får ikke forlenget vikariat - anonymisert uttalelse
Anonymisert versjon av uttalelse Vår ref. Dato: 10/35-29 /SF- / 07.11.2011 Hjelpepleier - gravid - får ikke forlenget vikariat - anonymisert uttalelse OMBUDETS UTTALELSE: Sakens bakgrunn X jobbet som hjelpepleier
DetaljerTidlig ultralyd i svangerskapet - drøftingssak til Nasjonalt råd. Tidlig ultralyd i svangerskapet 1
Tidlig ultralyd i svangerskapet - drøftingssak til Nasjonalt råd Tidlig ultralyd i svangerskapet 1 Ulike diskusjoner om tidlig ultralyd en diskusjon om medisinskfaglige aspekter - helsemessig betydning
DetaljerNasjonal koordinering av forskning etter terrorhendelsene 22. juli 2011
Nasjonal koordinering av forskning etter terrorhendelsene 22. juli 2011 Div. dir. Knut-Inge Klepp, Helsedirektoratet Møte i koordineringsgruppen 28.09.2012 1 Koordinering av oppfølgingen av rammede etter
DetaljerAnette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen
Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen
DetaljerDokumentasjon av systematisk litteratursøk
Dokumentasjon av systematisk litteratursøk Spørsmål fra PICO skjema: Problemstilling: Hva er beste måte å administrere oksygenbehandling til voksne, ikke tracheostomerte innlagte pasienter på? Delspørsmål:
DetaljerPetroleumsforskning og forskningsetikk
Petroleumsforskning og forskningsetikk Forskningsetisk forum 18. september 2014 www.etikkom.no Bakgrunn: Saksgrunnlag: Redegjørelser fra samtlige universiteter, Statoil, Kunnskapsdepartementet og Olje-
DetaljerRegionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - forslag på lekrepresentant fra Hedmark fylkeskommune for perioden 2013-2017
Saknr. 12/12630-2 Saksbehandler: Berit Myhre Fylkesrådets innstilling til vedtak: ::: Sett inn innstillingen under denne linja Hedmark fylkeskommune fremmer slikt forlag på lekrepresentant til regional
DetaljerKlagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom
KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring
DetaljerTidlig ultralyd. Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten, 5. desember 2011 Tidlig ultralyd Kunnskapsesenterets nye PPT-mal Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for
DetaljerKVALITETSSIKRING AV PUBLIKASJONER SOM UTGÅR FRA AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS
KVALITETSSIKRING AV PUBLIKASJONER SOM UTGÅR FRA AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS Innledning Forskere har en moralsk plikt og et ansvar overfor det vitenskapelige miljø, til å dele sine resultater med andre.
DetaljerHelseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke
Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk
DetaljerRetningslinjer for beinvevsbanker
Retningslinjer for beinvevsbanker Rundskriv IK-17/2001fra Statens helsetilsyn Til: Landets sykehus 17.12.2001 Saksområdet som dette rundskrivet handler om forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet. Spørsmål
DetaljerTilbakemeldingsskjema. Ekstern høring Nasjonal faglig retningslinje for LAR gravid Tre anbefalinger
Tilbakemeldingsskjema Ekstern høring Nasjonal faglig retningslinje for LAR gravid Tre anbefalinger Frist for innspill: Mandag 20. mai Tilbakemelding: Vær vennlig å gi tilbakemelding på vedlagte skjema
DetaljerRevisjon av bioteknologiloven. Kari Sønderland
Revisjon av bioteknologiloven Kari Sønderland Soria Moria-erklæringen Regjeringen vil revidere bioteknologiloven slik at det på bestemte vilkår åpnes for forskning på overtallige befruktede egg, herunder
DetaljerSnefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014
Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerHeidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed
Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen
DetaljerTil ungdom og foresatte
Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år
DetaljerInnspill til Statsbudsjettet 2015
Innspill til Statsbudsjettet 2015 06.11.14 Norsk Epilepsiforbund er en interesseorganisasjon som organiserer om lag 5500 mennesker med epilepsi samt deres pårørende. Rundt 1 % av befolkningen har epilepsi.
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON
DetaljerEn kort presentasjon om systemet Nye metoder
En kort presentasjon om systemet Nye metoder 2018 1 Innhold Definisjon og virkeområde Bakgrunn og hvorfor Hvordan arbeider Nye metoder, inklusive prosessflyt Nyemetoder.no Unntaksordning Internasjonalt
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerAnbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge
Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Vaksinedagene 2014 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling
DetaljerDr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008
Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 En studie for å undersøke immunrespons og sikkerhet av GlaxoSmithKline Biologicals HPV
DetaljerUniversitetet i Oslo Universitetsdirektøren
Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren Til Fra Universitetsstyret Universitetsdirektøren Sakstype: Orienteringssak Møtesaksnr.: V-sak 9 Møtenr.: 5/2018 Møtedato: 19. juni 2018 Notatdato: 7. juni 2018
DetaljerVurdering av kvaliteten på undersøkelser om virkninger av trafikksikkerhetstiltak
Sammendrag: Vurdering av kvaliteten på undersøkelser om virkninger av trafikksikkerhetstiltak TØI-rapport 984/2008 Forfatter(e): Rune Elvik Oslo 2008, 140 sider Denne rapporten presenterer en undersøkelse
DetaljerTilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:
Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.
DetaljerUtredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital
Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital - en kvantitativ studie Overlege / Post-doktor Bjørn H. Grønberg Kreftklinikken, St. Olavs Hospital / Institutt for Kreftforskning og Molekylær
DetaljerBrukermedvirkning i søknader om forskningsmidler
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler
DetaljerAvhengighet *l rusmidler
Avhengighet *l rusmidler Hva skjer i hjernen? En biologisk betraktning Terje Simonsen, UNN Målet med presentasjonen Å øke forståelsen av hva som (trolig) skjer i hjernen når en utvikler avhengighet. Da
DetaljerKLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier
KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier INNHOLD Innledning 3 Retningslinjer 6 I Prosjektets utforming og vitenskapelige verdi 6 II Ikke-vitenskapelige
DetaljerPBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning
11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg
DetaljerEggcellen en del av selve moderskapet? En kulturanalyse av eggcellens betydninger I den norske debatten om eggdonasjon Kristin Hestflått, NTNU
Eggcellen en del av selve moderskapet? En kulturanalyse av eggcellens betydninger I den norske debatten om eggdonasjon Kristin Hestflått, NTNU Empirisk materiale Intervjuer med mennesker som på ulike måte
DetaljerForskningsetikk, REK og helseforskningsloven
Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven
Detaljer