Kliniske utprøvinger. SINTEF Unimed som samspillpartner

Transkript

1 Kliniske utprøvinger SINTEF Unimed som samspillpartner

2 SINTEF Unimed en samspillpartner SINTEF Unimeds aktiviteter omfatter forskning, utvikling og rådgiving innen helsesektoren. Hovedsete ligger i Trondheim. Instituttet dekker et bredt fagfelt innen helsetjenester og helseteknologi. Virksomheten har aktiviteter både i Oslo og Trondheim. Ved SINTEF Unimed i Trondheim har vi etablert en virksomhet for administrasjon og forvaltning av klinisk forskning. Våre fagfolk tilbyr tjenester som avlaster helsepersonell og oppdragsgivere når nye medikamenter og annen ny medisinsk teknologi skal prøves ut i klinikken. Virksomheten ble etablert i 1989 og forvalter per 2002 mer enn 100 ulike forskningsprosjekter årlig ved St. Olavs Hospital i Trondheim og ved Sykehuset Levanger. Helse Midt-Norge RHF og SINTEF Unimed har inngått en rammeavtale som gir føringer for at helseforetakene i regionen skal kunne tilbys de samme tjenestene. Gjennom vår virksomhet har vi et bredt nettverk og kan formidle kontakt med: Andre aktiviteter innen Unimed Andre institutt innen SINTEF Forskningsstiftelser ved universitetsykehusene og deres forskningsmiljøer Farmasøytisk industri Norsk helseindustri gjennom InnoMed Internasjonal medisinsk teknologisk industri

3 Gevinster for sykehusene SINTEF Unimed ønsker å bistå helseforetakene og industrien når det skal utvikles eller prøves ut et produkt i klinikken. Vår oppgave er å: Være forhandler og avtalepartner på vegne av sykehuset Sørge for at alle tjenester ved sykehuset blir tilgodesett i budsjettet Forvalte innkomne midler og yte regnskapstjenester for prosjektene Stimulere til at de innkomne midlene blir brukt til videre forskning og kompetanseheving ved de impliserte avdelinger Bistå prosjektleder med oppfølging og eventuelt opplæring av prosjektkoordinatorer SINTEF Unimed stimulerer til forskning i helseforetakene ved å avsette midler til forskning ved det enkelte foretak. Norske pasienter er interessante ved klinisk utprøving Gevinster for industrien Vi skal fungere som pådrivere for industrien slik at avtalene blir fulgt opp av prosjektleder når det gjelder leveranse, kvalitet og tidsfrister. Vi kan finne egnede kliniske miljøer for utprøving og utvikling av nye ideer og produkter. Vi tilbyr også et administrativt apparat for formelle søknader til myndigheter, etiske komiteer og andre instanser etter behov. Teknologi for bedre helse

4 Administrasjon av klinisk forskning fra A til Å Forsøksprotokoll Beskrivelse av medikamentet/utstyret som skal vurderes, bakgrunnen og hensikten med utprøvingen. Protokollen omtaler administrative forpliktelser, pasient/brukergrupper, etiske aspekter, gjensidige forpliktelser, m.m. Godkjennes av begge parter før studien starter. SINTEF Unimed kan bistå med utforming av forsøksprotokoller, søknader til myndigheter, etiske komiteer osv. Budsjett SINTEF Unimed bør koples tidlig inn i prosessen Vurdering av alle kostnader med bakgrunn i forsøksprotokollen Diskusjoner med prosjektleder Forhandlinger med serviceenheter ved sykehusene Forhandlinger med industrien Avtaler Utprøver avgjør/vurderer om forhandlingsresultatet er godt nok SINTEF Unimed signerer avtale med industrien på vegne av utprøver og tilhørende sykehusavdeling På basis av hovedavtalen lages underavtaler både med utprøvers avdeling og eventuelle serviceavdelinger

5 Sykehusavdelingene oppretter hver sin hovedkonto i Unimed. Avdelingssjefen har styringen. Ved utprøvinger opprettes det egne prosjektkonti, der prosjektleder har styringsrett. Dette gjelder både for oppdragsforskning og bidragsforskning. Penger akkumulert på avdelingskonti skal øremerkes til videre forskning og utvikling ved avdelingen etter klare kjøreregler. Regnskapsføring Egne meldeskjema for oppstart, milepæler og avslutning Fakturere oppdragsgiver ved avtalte milepæler Fordele avtalte beløp til ulike avdelingskonti Ekspedere alle regnskapsoppdrag for kontohaverne Administrere ansettelser av hel- eller deltids prosjektmedarbeider med basis i prosjektmidler opparbeidet på prosjektkonto Koordinator opplæring og/eller hjelp etter behov Oppfølging Tilbud om arkiveringsplass for avsluttede studier Arkivering SINTEF Unimed beregner overhead for sine tjenester avhengig av type prosjekt begrenset oppad til tjue prosent av utfakturert beløp. Overhead SINTEF Unimed bidrar i hele eller deler av prosessen, basert på kundens behov

6 Oppdragsforskning Industrien eier produktet som skal prøves ut Industrien bestemmer hvordan utprøvingen skal skje i samråd med utprøver Industrien eier resultatene av utprøvingen Oppdraget betales av industrien Unimed er forhandlingspartner Unimed er regnskapsfører og forvalter Unimed er administrator OPPDRAG OG BIDRAG-FORSKNING Ny hjertemedisin Medisinske miljø over hele verden deltar i multisenterstudier for den farmasøytiske industri. Klinikere ved sykehusene i Ålesund og Levanger er blandt annet med i en utprøving av medisiner for behandling av pasienter med hjerteinfarkt. Dette er en av mange oppdragsstudier der SINTEF Unimed er koplet inn på den administrative siden. Bidragsforskning Problemstillinger er initiert av forskerne Prosjektene delfinansieres med uspesifiserte bevilgninger fra industri, forskningsråd, pasientforeninger o.l Forskerne eier resultatene av utprøvningen Bevilgningene disponeres av forskerne uavhengig av bidragsyter Unimed er regnskapsfører og forvalter Nedkjøling av slagpasienter «Skadene etter hjerneslag kan reduseres med prosent dersom kroppstemperaturen senkes to grader». Sammen med andre sentre i Norden er Slagenheten ved St. Olavs Hospital med på å prøve ut denne metoden. Dette er i utgangspunktet en akademisk studie som faller under kriteriene for bidragsstudier.

7 MEDISINSK TEKNOLOGI OG NÆRINGSUTVIKLING Snorkeoperert på sju minutter St. Olavs Hospital var først ute i verden med å teste en ny metode som kan fjerne/redusere snorking raskt og nesten smertefritt! Genialt, sier prosjektleder Ståle Nordgård om ideen. Unimeds nettverk gjorde samarbeidet mellom et amerikansk firma og ØreNeseHals avdelingen mulig. For miljøet ved ØNH har dette ført til forskning og utvikling på en økonomisk forsvarlig måte. For det amerikanske firmaet har den effektive håndteringen av utprøvingen ført til at utstyret nå etter 1,5 år er blitt godkjent av FDA for leveranser på det amerikanske markedet! SINTEF Unimed og innovasjon Helseforetakene representerer Norges største og mest avanserte kunnskapsbedrifter. Vi ønsker å legge til rette for at gode ideer både fra industri og helsepersonell skal kunne bli kommersielle produkt. En klinisk utprøving er ofte nødvendig i denne sammenheng. SINTEF Unimed har en viktig rolle i mange deler av innovasjonsprosessen. InnoMed-prosjektet er et nasjonalt nettverkssamarbeid for innovasjonsbistand og næringsutvikling i helsesektoren. SINTEF Unimed har prosjektledelsen. Les mere via eller I prosjektet har SINTEF Unimed bidratt med: Kontakt med klinisk miljø for industrien Koordinering av studien for begge parter Oppfølging og opplæring i kliniske studier for helsepersonell Forsikring Søknader til etisk komite, helsetilsyn osv Informasjon Kontrakter Økonomistyring Industri og helsepersonell i tett dialog til beste for pasienten

8 SINTEF er en av Europas største uavhengige forskningsinstitusjoner. Vi lever av å finne intelligente og lønnsomme løsninger for våre kunder. Det lønner seg å forske litt SINTEF Unimed, Seksjon for klinisk forskning Postadresse: 7465 Trondheim Besøksadresse: Olav Kyrres gt. 3 Seksjonssjef Else Thurmann-Nielsen E-post: Else.Thurmann-Nielsen@sintef.no Telefon.dir.: Sentralbord: Telefaks: Design/ide: Inger Reistad Rygh SINTEF Media 2003