Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.
|
|
- Arnold Jenssen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering i studien blir planlagt, tilrettelagt, utført og avsluttet på en effektiv og hensiktsmessig måte og i henhold til internasjonale og nasjonale lover, forskrifter og ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP) spesifisert under pkt. 6.1 i retningslinje - Overordnet retningslinje. 2 OMFANG Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF. Dersom sponsor er ekstern, f.eks. et legemiddelfirma, kan sponsors retningslinjer eller SOP-er benyttes, forutsatt at disse er i tråd med internasjonale og nasjonale lover, forskrifter og GCP. 3 ANSVAR Sponsor har overordnet ansvar for at denne retningslinjen følges. Sponsors oppgave kan delegeres. Ved Oslo universitetssykehus HF er sponsors oppgaver delegert jf. Retningslinjen for roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger. Hovedutprøver er ansvarlig for håndteringen av studielegemiddel og legemiddelregnskap for den aktuelle studien på sitt studiested. Hovedutprøver kan delegere håndtering av studielegemiddel. Ved delegering, skal oppgavefordelingen for håndtering av studielegemiddel dokumenteres i skriftlig avtale og/eller i delegeringslogg tilhørende aktuelle studie og studiested. Oppgavene kan delegeres til farmasøyt eller studiesykepleier, se delegeringslogg (norsk), delegeringslogg (engelsk). Den til enhver tid gjeldende delegeringslogg skal finnes i studiepermen (ISF). Oppgaver som defineres som tilvirkning (produksjon av legemidler, merking av legemidler, ompakking osv) kan ikke delegeres. Slike oppgaver skal ivaretas av en institusjon med tilvirkertillatelse (legemiddelprodusent, apotek med tilvirkertillatelse mm). Sponsor har ansvaret for at det er etablert avtale med tilvirker av studielegemidlene. Hovedutprøver har ansvaret for arkivering av studiedokumentasjon for sitt senter. 4 FREMGANGSMÅTE OG ARBEIDSFORDELING Krav til dokumentasjon for studielegemiddel Dokumentasjon på studielegemiddel skal sendes inn til SLV som en del av søknaden om ny klinisk studie. Opplysninger om oppbevaring, holdbarhet, blandbarhet, HMS/vernetiltak og nødvendig utstyr for gjennomføring av studien må fremskaffes. For registrerte legemidler, kan man henvise til preparatomtalen (SPC). For legemidler uten markedsføringstillatelse og godkjent SPC eller legemidler som brukes utenom spesifikasjonene for markedsføringstillatelsen (for eksempel ny indikasjon eller dosering), skal Investigator s Brochure sendes inn som en del av søknaden. Placebo/blinding av studielegemiddel Placebo skal fortrinnsvis ha identisk utseende, smak og lukt som aktivt legemiddel og produseres enklest av den som produserer aktivt legemiddel. Skrevet ut: Side 1 av 8
2 Produsent vil måtte vurdere muligheten for å blinde enkelte legemidler som tilberedes til enkeltpasienter, f.eks. injeksjon/infusjon, kapsler etc i henhold til planlagt studiedesign. Merking av studielegemiddel Merking av studielegemidler er viktig for å vise at forsøkspersonen/pasienten inngår i en klinisk studie. En slik merking av studielegemiddel skal gjennomføres i henhold til veiledning til forskrift om klinisk utprøving 4-4: Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Dette er å anse som en minimumsmerking. Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver må vurdere om dette er tilstrekkelig, eller om det er behov for andre opplysninger i tillegg. Anbefalt tilleggsmerking: Utleveringsdato (forenkler monitorering) Oppfordring om retur av emballasje og eventuelt ubrukte legemidler Fullt navn på pasient som får legemiddel med seg hjem Antall tabletter/doser Annen viktig informasjon relatert til merking av studielegemiddel: Merkingsforslag skal i utgangspunktet være på norsk. Hvis studielegemiddel utelukkende skal håndteres av helsepersonell, kan det søkes om unntak fra kravet om norsk merking. Preparater med markedsføringstillatelse som inngår i utprøvingen, skal også merkes iht. bestemmelsene. Eksempel på merking av hvert enkelt studielegemiddel skal inngå i søknaden til SLV. Eventuell ommerking og utvidelse av holdbarheten for studielegemidlene skal dokumenteres. Leveranse av studielegemiddel Legemidler registrert i Norge skaffes via apotek. Legemidler registrert i andre land enn Norge, skaffes via apotek med søknad om godkjenningsfritak til SLV. Ved ønske om bruk av legemidler som ennå ikke er godkjent, må man forsøke å få en avtale med legemiddelfirma om leveranse til studien. Ved bruk av legemidler som må produseres særskilt til studien, må det inngås avtale med produsent, f.eks. sykehusapotek eller Folkehelseinstituttet. Totalt medikamentbehov i studien og forventet gjennomføringstid for studien vurderes mot holdbarhet og ev. behov for å fordele produksjonen på flere batcher. Pakningsstørrelser vurderes mot planlagt dosenivå. Følgende bør avklares: Leveringstid Generell pakking og merking av legemidler for alle pasienter eller legemidler pakket til den enkelte pasient (aktuelt for blindede studier). Oppbevarings- og transportbetingelser for studiemedisinen må klargjøres med studieansvarlig ved samarbeidende apotek/studiested og produsent av legemidlene. Avtale hvem som skal ha ansvar for at tilstrekkelig legemiddel er tilgjengelig i løpet av studien og bestille ved behov. Mottak av studielegemidler til senter/sykehus Alle mottak av studielegemidler skal kontrolleres mot fraktpapirer. Følgende kontrolleres: Batchnr Skrevet ut: Side 2 av 8
3 Holdbarhet Virkestoff/styrke/mengde Antall Eventuelle id-nummer på legemidlene må kontrolleres Oppbevaringsbetingelser Temperatur og andre oppbevaringsbetingelser under transport kontrolleres. Ved avvik settes forsendelsen i karantene mens man avventer avklaring på om legemidlene kan benyttes videre i studien. Kvittering for mottak sendes til avsender som avtalt. For legemidler produsert eller pakket spesielt for studien skal det foreligge dokumentasjon om: innholdsstoffer analysesertifikater eventuell dokumentasjon på fremstilling For legemidler som er produsert hos legemiddelindustrien, vil normalt analysebevis følge med forsendelsen. Legemiddelregnskap Alle studielegemidler skal være sporbare gjennom hele studien. Det skal føres regnskap for alt studielegemiddel. Alle prosesser skal registreres: Mottak Utlevering Retur fra pasient Retur til hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver Destruksjon Legemiddelregnskap skal føres i en studiespesifikk logg tilpasset den enkelte studie. Det bør føres et skjema pr. legemiddel, styrke og pakningsstørrelse. Følgende må dokumenteres for alle bevegelser: Utlevert til hvilken forsøksperson på hvilket forsøkssted Virkestoff Styrke/dose/mengde Batchnummer Holdbarhet Eventuelt id-nummer for legemiddel (kit-nr el lign) Eventuell produsent Maler for forskjellige medikamentregnskap finnes som vedlegg: Mal legemiddelregnskap-en styrke-variabel batch-holdbarhet brukes i studier uten særskilt studielager av legemiddel, hvor leverandør kan variere. Mal legemiddelregnskap-en styrke-batch med retur brukes i studier med kun en leverandør, f.eks. ved særskilt studielager Skrevet ut: Side 3 av 8
4 Mal legemiddelregnskap-mottak-utlevering-retur-destruksjon brukes i studier hvor man også vil bruke dette skjemaet for å registrere retur av legemiddel fra pasient. Det anbefales å lage en oversikt over hver batch med legemidler som er brukt i studien ved studieavslutning. Drug reconciliation form. Oppbevaring av studielegemidler Studielegemidler skal oppbevares jf. det enkelte legemiddels oppbevaringsbetingelser. Det skal føres temperaturlogg der legemidlene oppbevares, uansett oppbevaringsbetingelser. Temperaturen skal monitoreres ved hjelp av kalibrerte termometre. Studielegemidler skal oppbevares på adgangskontrollert/låst lokale og atskilt fra andre legemidler. Dersom det oppbevares legemidler til ulike studier i samme lokale, skal legemidlene holdes adskilt og lageret må være tydelig merket. Returmedisin oppbevares forsvarlig og innelåst på avtalt og merket oppbevaringsplass og klart adskilt fra andre studielegemidler/andre legemidler. Legemidler i gruppe A skal oppbevares innelåst. Legemidler i gruppe B skal oppbevares innelåst dersom ikke andre oppbevaringssystemer sikrer tilsvarende sikkerhet. Avvik fra oppbevaringsbetingelser skal dokumenteres og legemidlets videre holdbarhet vurderes i hvert tilfelle (Note to File, utskrift/kopi av temperaturlogg eller lignende). Hovedutprøver/nasjonal koordinerende (ved monitor)/ produsent kontaktes for å gjøre en vurdering av avviket. Rutiner og tiltak ved avvik fra oppbevaringsbetingelsene bør være avklart før oppstart av studien. For studier initiert av legemiddelindustrien, vil det være sponsor som gjør avviksvurderingen og eventuelt frigir legemidlene for bruk. Forslag til temperaturlogg Randomisering Randomisering skjer iht. planlagt pasientfordeling i protokoll. Se også Retningslinje for datahåndteringsplan. Randomisering som avslører behandlingen i blindede studier må foretas av personer som ikke er eller kan bli involvert i behandling av pasienter i studien Rekvirering Rekvirering av studielegemiddel fra apotek må gjøres av lege. Oppgaven kan ikke delegeres til sykepleier eller andre medarbeidere. Rekvirering av studielegemidler fra apotek skal skje skriftlig ved bruk av rekvisisjonsskjema. Rekvisisjonen arkiveres. Rekvirering kan også skje elektronisk, f.eks. ved bruk av Cytodose til rekvirering av cytostatika. Man følger da de rutiner for elektronisk signatur som er etablert på det enkelte sykehus. Rekvisisjonsskjemaet og ev. tillegg skal dateres og signeres av den/en av de som har rekvisisjonsrett jf. delegeringsloggen i gjeldende studie. Andre mer spesifikke rutiner kan avtales for den enkelte studie og må dokumenteres skriftlig. Informasjon til forsøkspersonene Utføres av hovedutprøver/utprøver eller av den/de som er delegert oppgaven med informasjon til forsøksperson jf. delegeringsloggen. Forsøkspersonene må informeres om: Studielegemidlene, ev. forholdsregler og bivirkninger Skrevet ut: Side 4 av 8
5 Oppbevaringsbetingelser for studielegemidlene og gjøres spesielt oppmerksom på om legemidlene ikke tåler høye/lave temperaturer, ev frost og hvordan de skal forholde seg dersom det skjer. Praktiske opplysninger om hvordan de skal forholde seg ved vanlige problemer som kan oppstå underveis, f.eks. ved glemt dose, ved oppkast/diare e.l. Spesiell opplæring må gis hvis forsøkspersonene skal tilberede injeksjonsmedisin. Det må dokumenteres i CRF og pasientjournal at informasjon om studielegemidlene er gitt til forsøkspersonen. Utlevering Studielegemiddel skal utleveres fra apotek eller studiested. Det må avklares hvilke opplysninger som skal påføres legemidlene i forbindelse med utlevering. Vanligvis inkluderer dette: Legens navn, Pasientnummer, Pasientinitialer og Utleveringsdato Rutiner rundt eventuelle studiespesifikke prosedyrer må avklares, som for eksempel avrivbare etiketter som skal klistres i pasientens CRF. Forsendelse av studielegemidler Dersom direkte utlevering ikke er mulig, kan legemidlene sendes pr. post eller annen transportmåte til forsøkspersonen. Postforsendelser pakkes forsvarlig. Ytteremballasjen må merkes godt med eventuelle transportbetingelser, f.eks. Tåler ikke frost eller Oppbevares i kjøleskap. For legemidler som ikke tåler frost eller høy temperatur, må det tas spesielle forholdsregler ved utlevering og utsending i perioder på året hvor det er fare for avvik under transport/postforsendelse. Postforsendelser bør sendes med frostindikator sammen med legemidlene og boksene/eskene merkes tydelig på utsiden når dette kan være et problem. Skulle studielegemidlene bli skadet under transport/forsendelse, (f.eks frostindikator bli utløst), må forsøkspersonen kontakte studiesenteret snarest. Informasjon om kontaktpersoner osv bør legges ved i pakken. Skjer dette skal nye legemidler sendes ut, dersom ikke annen prosedyre er avtalt i gjeldende studie. Administrering av studielegemidler Studielegemidler skal administreres/brukes og dokumenteres slik det er beskrevet i den godkjente studieprotokollen. Dersom legemidlene skal doseres individuelt til den enkelte forsøksperson (f.eks. cytostatika), må det foreligge en skriftlig ordinasjon fra lege i forkant. Generell prosedyre ved administrering av legemidler til pasienter ved aktuelle HF skal følges, dersom ikke annet er spesielt beskrevet i protokollen. Retur Alle legemiddelrester og/eller tom emballasje skal returneres til studiesenteret, dersom ikke annen prosedyre er beskrevet i protokollen. Forsøkspersonene må informeres om dette ved studiestart og underveis i studien. Det skal avtales når og hvordan restlegemidler skal returneres, fortrinnsvis ved neste studiebesøk. Eventuelt at retur sendes pr. post i tildelte returkonvolutter. Studielegemidlene telles ved retur og compliance registreres. Destruksjon Skrevet ut: Side 5 av 8
6 Studielegemidler (inklusive returlegemidler og tom emballasje) skal ikke destrueres før endelig godkjenning for dette foreligger fra hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver. Dersom det er avtalt fortløpende destruksjon, kan legemidlene destrueres etter telling/produksjon (f.eks cytostatika), jf. avfallshåndteringsrutinene ved det enkelte HF. Studielegemidlene destrueres på senteret eller sendes til apoteket eller ekstern sponsor for destruksjon etter avtale for den enkelte studie. All destruksjon underveis i studien samt destruksjon av legemiddelrester ved avslutning av studien skal dokumenteres og dokumentasjonen oppbevares i studiearkivet (ISF). Avblinding/bryting av kode i blindede studier Rutiner for avblinding i blindede studier må avtales før studiestart. Se Retningslinje for randomisering, blinding og avblinding. Tilbakekalling av legemidler Det må finnes et system for tilbakekalling av legemidler dersom det skulle oppstå problemer med studielegemidlene. Gode dokumentasjonsrutiner og legemiddelregnskap sikrer sporbarhet i forhold til hva enkeltpasienter har mottatt av legemidler og hva som finnes på lager hos studiesenteret og muliggjør en rask identifisering av berørte pasienter og omfanget av legemidler som må kalles tilbake. Tilbakekalling av legemidler må dokumenteres og en Note to File må lages for å beskrive hendelsesforløpet og hvilke tiltak som ble iverksatt for å lukke saken. Avslutning og arkivering Ved avslutning av studien skal legemiddellageret avvikles og all dokumentasjon av legemiddelhåndtering og rutiner for legemiddelhåndtering i studien (f.eks. retningslinjer) arkiveres i minst 15 år etter at siste pasient gikk ut av studien. Alle utleverte legemidler bør leveres tilbake til senteret, enten det er ubrukt medikament eller tom emballasje. Returnerte legemidler telles opp og compliance beregnes eventuelt. Tilberedning til enkeltpasienter Rekvisisjonsskjemaer (skriftlige eller utskrift av elektroniske) til enkeltpasienter skal arkiveres. Eventuelle mastere for lab-arbeidssedler arkiveres og annen beskrivelse av tilberedning av legemidler til enkeltpasient skal arkiveres. Merk at lab-arbeidssedler for tilberedning til enkeltpasienter på apotek eller andre steder er å regne som kildedokumenter og skal bl.a. inneholde batchnummer og holdbarhet på alle inngående substanser. Batchdokumentasjon for studielegemidler For registrerte legemidler er det tilstrekkelig å arkivere dokumentasjon om produsent, batchnummer og holdbarhet og henvise til produsentens dokumentasjon for hver batch som er benyttet, siden produsent er pålagt å arkivere denne dokumentasjonen. For legemidler produsert eller pakket spesielt for studien, skal all dokumentasjon om innholdsstoffer, prosedyrer, analysesertifikater osv. arkiveres. Kodekonvolutter skal arkiveres. Uåpnede kodekonvolutter skal arkiveres fortsatt uåpnet som dokumentasjon på blinding. Åpnede kodekonvolutter skal være signert og datert, ev. med tilhørende Note to file eller annen kommentar iht. rutiner avtalt for studien. Skrevet ut: Side 6 av 8
7 5 AVVIKSBEHANDLING Avvik vedrørende behandling av helseopplysninger skal skje i samsvar med sykehusets interne avvikssystem i virksomhetsportalen (lenken virker kun fra intranettet). Avviksbehandling for øvrig skal skje i samsvar med retningslinje Lukking av avvik. Dokumentasjon av avvik i forhold til denne prosedyren gjøres også i hht Retningslinje Note-to-file. Det lønner seg å se for seg de vanligste feilene før oppstart og ha en prosedyre klar for hvordan man løser det enkelte problem. Eksempler: Pasienten glemmer å ta dosen Temperaturavvik ved oppbevaring/forsendelse 6 REFERANSER 6.1 EKSTERNE REFERANSER Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. ICH Guideline for Good Clinical Practice (GCP) E6 (R1) 6.2 INTERNE REFERANSER Retningslinje Datahåndteringsplan Retningslinje Randomisering blinding og avblinding Retningslinje Note to file Retningslinje Lukking av avvik Mal Avtale apotek 7 VEDLEGG Mal Rekvisisjon Mal Temperaturlogg Mal Legemiddelregnskap-en styrke-variabel batch-holdbarhet Mal Legemiddelregnskap-en styrke-batch med retur Mal Legemiddelregnskap-mottak-utlevering-retur-destruksjon Mal Destruksjonslogg Mal Studiemedisin totaloversikt Mal Økonomisk avtale apotek-sponsor Skrevet ut: Side 7 av 8
8 8 DEFINISJONER Retningslinje Definisjoner Skrevet ut: Side 8 av 8
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven
DetaljerAhus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist:
Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr 1. Hensikt Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive den overordnede rolle,
DetaljerRetningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.
Versjn nr. 1.1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Prcedure/retningslinje) er å beskrive den verrdnede rlle, ansvar g ppgavefrdeling i kliniske legemiddelutprøvinger. Retningslinjen skal
DetaljerHVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN
MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerHeidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten
Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget
DetaljerVeileder for oppdragsforskning ved OUS
Veileder for oppdragsforskning ved OUS Versjon 3 18.12.2018 1 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 2 1 Endringer siden forrige versjon... 3 2 Hensikt og omfang... 3 3 Ansvar... 3 4 Fremgangsmåte...
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerHeidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter
DetaljerNLSH 2006. Bodil Stien Haugene, NLSH 2006
BASISKURS I LEGEMIDDELHÅNDTERING NLSH 2006 Hvordan finne prosedyren i Doc Map Pulsen Håndbøker Legemiddelhåndbok NLSH SYKEHUSAPOTEKETS FORPLIKTELSER Legemiddelleveranse. Smertekasetter. Cytostatikakurer.
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerHelsetilsynet i fylket. Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering. Fylkesmannen. Historisk tilbakeblikk
Helsetilsynet i fylket Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering Knut Fredrik Thorne seniorrådgiver Helsetilsynet/Fylkesmannen i Østfold Helsetilsynet i fylket: Fører tilsyn med alt som har
DetaljerPROSEDYRE - MEDISINUTDELING TIL BARN I SKOLER OG BARNEHAGER
PROSEDYRE - MEDISINUTDELING TIL BARN I SKOLER OG BARNEHAGER Grimstad kommune Legemiddelhåndtering Dokument nr: 1 Dokumentansvarlig: Vegard Vige Godkjent av: Kommuneoverlegen Dato: 6/4-2017 Revisjonsnr:
DetaljerLegemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter
Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse
DetaljerRisikovurdering av legemiddeltilberedning i sykehusavdeling Pasientsikkerhetskonferansen 14. Februar 2018
Risikovurdering av legemiddeltilberedning i sykehusavdeling Pasientsikkerhetskonferansen 14. Februar 2018 Kirsti Wang Forså Farmasøyt Sykehusapotek Nord Helgelandssykehuset Det går jo alltid bra eller?
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser
DetaljerFREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM
FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM Marthe Bjørken Skjørholm Sykehusfarmasøyt, cand.pharm marthe.skjorholm@sykehusapoteket.no 1 Bakgrunn Prosjekt i samarbeid med Avd.
DetaljerVaksinen skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd. Vaksinen skal ikke benyttes til fisk beregnet for reproduksjon (se punkt 4.7).
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Lipogen duo vet. injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine til regnbueørret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (0,1 ml) vaksine: Formalininaktiverte
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)
DetaljerMedisinering av barn i barnehagen
Medisinering av barn i barnehagen Som hovedregel ønsker vi at barn medisineres utenom barnehagetiden, når dette er mulig. Dersom legemidler må gis mens barnet oppholder seg i barnehagen er dette i utgangspunktet
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder: Virkestoff: Genetisk modifisert
DetaljerAnsvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
DetaljerMedisinering i skole og barnehage
I dette heftet finner du: Medisinering i skole og barnehage Informasjon - Intern avklaring, arbeidstaker og arbeidsgiver - Veiledning til legemiddelhåndtering - Informasjonsskriv om medisinering av elever
DetaljerVitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe
Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien
DetaljerUtfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerInformasjon til fastleger - ny leverandør av legemidler fra 1. januar 2019
Informasjon til fastleger - ny leverandør av legemidler fra 1. januar 2019 Medisinlevering og multidose til institusjoner og hjemmebasert tjeneste i kommunen du tilhører skal fra 1. januar 2019 leveres
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: Virkestoff: Inaktivert
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff Konsentrert laktoserum fra
DetaljerSPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE
SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle
DetaljerLEGEMIDDELHÅNDTERING I BARNEHAGE, SKOLE OG SKOLEFRITIDSORDNING
LEGEMIDDELHÅNDTERING I BARNEHAGE, SKOLE OG SKOLEFRITIDSORDNING Utarbeidet av: Fagleder helsesøstertjenesten Skolefaglig rådgiver Barnehagefaglig rådgiver Utarbeidet: 2010 Sist revidert: Desember 2014 Godkjent
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerSaksframlegg. Styret i Sykehusapotekene HF 5.desember 2018 SAK NR BESLUTNINGSSAK: REVISJONSPLAN Forslag til vedtak:
Saksframlegg Saksgang: Styre Møtedato Styret i Sykehusapotekene HF 5.desember 2018 SAK NR 060-2018 BESLUTNINGSSAK: REVISJONSPLAN 2019 Forslag til vedtak: Styret vedtok fremlagte revisjonsplan for 2019
DetaljerRevisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet
Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet
DetaljerBrukerhåndbok 11 Kapittel 4 boveiledningstjenesten og åpen omsorg
Brukerhåndbok 11 Kapittel 4 boveiledningstjenesten og åpen omsorg Innhold OVERTAKELSE AV LEGEMIDDELHÅNDTERINGEN... 2 BESTILLING AV LEGEMIDLER VED MULTIDOSE... 5 BESTILLING OG ISTANDGJØRING AV LEGEMIDLER
DetaljerANDEBU SKOLE - kunnskap og utvikling
ANDEBU SKOLE - kunnskap og utvikling RETNINGSLINJER: MEDISINERING I SKOLE OG SFO > Forside / Reglement / Utdeling av medisiner Utskriftsvennlig August 09 Retningslinjer for utdeling av medisiner ved Andebu
DetaljerDnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester
DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,
DetaljerRETNINGSLINJER FOR HÅNDTERING AV LEGEMIDLER I BARNEHAGE, SKOLE OG SKOLEFRITIDSORDNING
Rev.nr.01 Utarbeidet av: Kjersti Forbord Jensås Retningslinjer for håndtering av legemidler i barnehage/skole/sfo Godkjent: Rådmannen Godkjent dato: 21.04.08 RETNINGSLINJER FOR HÅNDTERING AV LEGEMIDLER
DetaljerRetningslinjer for legemiddelhåndtering i barnehager og skoler i Bergen kommune
Retningslinjer for legemiddelhåndtering i barnehager og skoler i Bergen kommune 1. Bakgrunn Retningslinjene er laget i samråd med helsevernetaten. De bygger på rundskriv 27/2006 fra daværende byrådsavdeling
DetaljerAutomatisert legemiddelforsyning (ALF) ved Akershus Universitetssykehus og St. Olavs Hospital
Automatisert legemiddelforsyning (ALF) ved Akershus Universitetssykehus og St. Olavs Hospital Endosepakkede legemidler og elektronisk lagerstyring Helge Ovesen Farmasøyt Sykehusapoteket i Trondheim 1 Disposisjon
DetaljerPROSEDYRE FOR Tjenesteområde:
PROSEDYRE FOR Tjenesteområde: Kategori: 3. Omsorgstjenester 3.2 Medikamenthåndtering Side 1 av 3 ANSVARSFORDELING OG NØDVENDIG BRUKERINFORMASJON Vedlegg: 2 Ansvarlig: Rådmannen Godkjent den: 17.12.2012
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: Virkestoff: FeLV rekombinant Canarypoxvirus
Detaljer12 måneder etter første revaksinering
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Virkestoffer: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1/18 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Per dose på 2 ml: E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac,
DetaljerAvtale om legemiddelhåndtering
Avtale om legemiddelhåndtering Barnets navn: Født: Adresse: Barnehage: Avdeling: Omfang Avtalen er mellom barnehagen og barnets foreldre og omfatter: medisinering av barnet i barnehagen innlevering av
DetaljerHøring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler
Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk
DetaljerIK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler
IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler 20. januar 1994 1 INTRODUKSJON 1.1 Innledning Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: østriol 1 mg/tablett Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerKadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016
Kadcyla (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell November 2016 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt
DetaljerKONKURRANSEGRUNNLAG FOR ANSKAFFELSE AV
KONKURRANSEGRUNNLAG FOR ANSKAFFELSE AV Immunmodulerende (sykdomsmodifiserende) medikamenter med indikasjonen multippel sklerose (MS) LIS-MS 1103 LIS på vegne av de regionale helseforetakene Helse Sør-Øst
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
DetaljerRutiner for medisinering av barn i barnehage/skole/sfo
Rutiner for medisinering av barn i barnehage/skole/sfo Fase 1- Informere om behovet for hjelp til legemiddelhåndtering i barnehage/skole/sfo Foresatte/barnet/el even Orienterer barnehagen v/styrer eller
DetaljerGenerisk ordinering av legemidler i UNN. Beskrive fremgangsmåten ved ordinering av legemidler i UNN.
Dokumentansvarlig: Margitta Kampman Dokumentnummer: PR31144 Godkjent av: Svein Ivar Bekkelund Gyldig for: UNN HF Hensikt Beskrive fremgangsmåten ved ordinering av legemidler i UNN. Omfang Prosedyren gjelder
DetaljerHÅNDTERING AV LEGEMIDLER I BARNEHAGE, SKOLE OG SFO I GRAN KOMMUNE
HÅNDTERING AV LEGEMIDLER I BARNEHAGE, SKOLE OG SFO I GRAN KOMMUNE VEILEDER Gjeldende fra 01.02.12 Oppdatert juni 2014 Versjon 2.0 Innhold Bakgrunn... 3 Formål... 3 Veilederen og skjemaene... 3 Ansvar...
DetaljerCMS på 10 minutter spørsmål og svar
CMS på 10 minutter spørsmål og svar Innføring av CMS (Chemotherapy Management System) startet på Ullevål i april 2016. Rikshospitalet starter 18.10.2018 og Radiumhospitalet 29.11.2018. Les om de viktige
DetaljerRetningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr
Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder
DetaljerHåndtering av legemidler i forbindelse med praksisstudier for Bachelor i sykepleie
Høgskolen i Telemark Håndtering av legemidler i forbindelse med praksisstudier for Bachelor i sykepleie Avdeling for helse- og sosialfag ved Høgskolen i Telemark Utarbeidet av Siv Roel, Solvor Brungot
DetaljerNorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge Bakgrunn Ønske om bedre klinisk behandling Ønske om forskningsbasert
DetaljerRutiner for medisinering av barn i barnehagen og elever i skolen og på skolefritidsordningen (SFO)
Rutiner for medisinering av barn i barnehagen og elever i skolen og på skolefritidsordningen (SFO) Ansvarslinjer Det er i utgangspunktet foreldrene i kraft av foreldreansvaret eller andre foresatte som
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerTjenesteavtale om innleggelse i sykehus og om samarbeid om utskrivingsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester.
.:. HELSE NORD-TRØNDELAG ~.
DetaljerRetningslinjer for legemiddelhåndtering i barnehager og skoler
Retningslinjer for legemiddelhåndtering i barnehager og skoler Retningslinjer for legemiddelhåndtering i grunnskolen/sfo/barnehager i Drammen kommune I henhold til rundskriv I-5/2008 Håndtering av legemidler
DetaljerLegemiddelhåndtering. Greta Irene Hanset. 21. okt 2019
Legemiddelhåndtering Greta Irene Hanset 21. okt 2019 Tema tilsyn Tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester til personer med utviklingshemming Om kommunen legg til rette for at mennesker med utviklingshemming
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dysect vet 12,5 g/l påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Alfacypermetrin 12,5 g/l Hjelpestoffer: Klorofyll-kobberkompleks
DetaljerTilbakemelding på rapport fra internrevisjon ved Hjemmetjenesten Sør Modum kommune 6. November 2018.
Tilbakemelding på rapport fra internrevisjon ved Hjemmetjenesten Sør Modum kommune 6. November 2018. Etter revisjonen startet vi umiddelbart arbeidet med å lukke avvik på enkeltbrukere - og rettet opp
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
Detaljer- Hver 0,007 ml dose av vaksine inneholder følgende antall sporulerte oocyster derivert fra fem svekkede koksidielinjer med kort utviklingssyklus:
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HIPRACOX. Mikstur, suspensjon og oppløsning for spray for kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning per dose (0,007 ml) av HIPRACOX: 1. Virkestoffer:
DetaljerKVALITETSHÅNDBOK Horten kommune. Inngår i kapittel KAP-6000, ANSVAR-4599
KVALITETSHÅNDBOK Horten kommune Inngår i kapittel KAP-6000, ANSVAR-4599 14/5599 - Kommunalområde Oppvekst - rutine for medisinutdeling i skole/sfo og barnehage 15/29711 - Kommunalområde Oppvekst - Rutine
DetaljerUiO: Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO: Universitetet i Oslo Versjon: 1 Gyldigfra: l _ 15.02.2012 MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse, og sykdom.
DetaljerInnhold. Kombinasjonskurer. 1. Kombinasjonskurer i CMS (alle brukere) MKB- Brukerveiledninger
1 / 13 Innhold 1. i CMS (alle brukere)... 1 2. Rekvirering (Lege)... 2 3. Tidfesting (Lege/Sykepleier)... 3 4. Apotek. Rimelighetsvurdering (Farmasøyt)... 3 5. Apotek. Produksjonsplanlegging (Apotektekniker/Farmasøyt)...
DetaljerNobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose (1 ml) rekonstituert vaksine: Vaksine: Virkestoff(er):
DetaljerRUTINEBESKRIVELSE OG SKJEMA FOR RETUR AV LEGEMIDLER TIL ALLIANCE HEALTHCARE (AH)
RUTINEBESKRIVELSE OG SKJEMA FOR RETUR AV LEGEMIDLER TIL ALLIANCE HEALTHCARE (AH) Det er viktig at legemidler som skal til forbrenning og legemidler som skal krediteres pakkes separat. Dette gjelder også
DetaljerUnntattoffentlighetOff.l. 13 jfr. 13 forv.l Deresref. Deresbrevav: Vår ref. Emnekode Dato 2011/7170733.1 201200253-35 SARK-41 13. september2012 AJOH
Fylkesmanneni Hordaland Kommunal- og samfunnsplanavdelinga Postboks7310 5020BERGEN UnntattoffentlighetOff.l. 13 jfr. 13 forv.l Deresref. Deresbrevav: Vår ref. Emnekode Dato 2011/7170733.1 201200253-35
DetaljerAvtale. mellom Sørlandets sykehus HF og Vennesla kommune
Avtale mellom Sørlandets sykehus HF og Vennesla kommune Delavtale 5 om retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra institusjon
DetaljerCMS på 10 minutter spørsmål og svar
CMS på 10 minutter spørsmål og svar Det nye systemet for medikamentell kreftbehandling, CMS (Chemotherapy Management System), ble tatt i bruk ved OUS Ullevål april 2016. CMS omfatter nå alle kreftdiagnoser.
DetaljerAVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI
AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae,
DetaljerAvtale om legemiddelbehandling av barn i barnehage, skole og SFO. Barnehage/skole/SFO: Avdeling/klasse: Barnets navn: Født: Adresse: Postnr.
ARENDAL KOMMUNE Avtale om legemiddelbehandling av barn i barnehage, skole og SFO Unntatt offentlighet, jf. offl. 13, jf. fvl. 13.1. Avtalen er mellom barnehage/skole/sfo og mindreårig/foresatte om: - innlevering
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax RC lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Lyofilisat: Virkestoffer:
DetaljerTrygg legemiddelhåndtering ved avdeling institusjoner Bo og habilitering Kristiansund kommune
Trygg legemiddelhåndtering ved avdeling institusjoner Bo og habilitering Kristiansund kommune Fylkesmannen i Møre og Romsdal hadde et tilsyn den 30.11.15, hvor det ble avdekket avvik knyttet til legemiddelhåndteringen
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
[Version 7, 08/2005] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LIPOGEN DUO vet. injeksjonsvæske, emulsjon Vaksine til regnbueørret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer:
DetaljerMedisinering av barn i barnehagen
Medisinering av barn i barnehagen I forbindelse med vårt HMS system fra PBL( Private barnehagers landsforbund)i Ekholt barnehage. Vil jeg med dette opplyse om noen viktige endringer i rutinene av medisinering
DetaljerNår skolen utleverer medisin skal eget skjema Utlevering av legemidler fylles ut og kvitteres.
Til foreldre/foresatte Skolen ønsker å sikre at medisineringen av elever blir tatt hånd om på en hensiktsmessig måte for elevene, foreldre/foresatte og skolens personale. Skolene i Tromsø har innført egne
DetaljerHendelser og utfordringer innen legemiddelforsyning
Hendelser og utfordringer innen legemiddelforsyning Sykehusapotekenes rolle, beredskapsplaner og vaktordninger Sykehusapotekenes rolle Sykehusapotekene HF utarbeidelse og revisjon av veileder for legemiddelberedskap
DetaljerPraktisk kildebruk i apotek
Praktisk kildebruk i apotek Trondheim, 30. januar 2018 Pål-Didrik Hoff Roland Legemiddelrådgiver, cand.pharm RELIS Midt-Norge Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Faglige krav til
DetaljerVEDLEGG 8: HSØ Vareleveranse
VEDLEGG 8: HSØ Vareleveranse Vedlegg 8 til Helse Sør-Øst Logistikkbetingelser. Dokumentets formål: Dokumentet gir informasjon om betingelser ved levering av varer til Helseforetak og Helse Sør-Øst Forsyningssenter,
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerCMS på 10 minutter spørsmål og svar
CMS på 10 minutter spørsmål og svar CMS (Chemotherapy Management System) innføres på Sykehuset i Vestfold 16. mars 2017. Les om de viktige endringene og hva du må gjøre hvis du trenger hjelp. De viktigste
DetaljerGodkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?
Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket
DetaljerElektroniske pasientjournaler
Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving
DetaljerKadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell
Kadcyla (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Versjon 6.0.0 Akseptert av Statens legemiddelverk 29.10.2018 1 Kadcyla: Kadcyla er et antistoff-cytostatikakonjugat
DetaljerVeileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler
Veileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler Veilederen skal være til hjelp ved utfylling av søknad om grossisttillatelse. Vi viser også til generell veiledning for grossister som ligger på
DetaljerAVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI
AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om produksjon og merking
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1/16 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Virkestoffer: Ekvine influensavirus
DetaljerVirkestoff: Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert: 80 % RPP 1
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Aquavac PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine: Virkestoff: Salmon pancreas
Detaljer1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5
Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM
DetaljerDette rundskrivet med vedlegg erstatter rundskriv 27/2006 fra daværende byrådsavdeling for oppvekst.
BERGEN KOMMUNE Byrådsavdeling for barnehage og skole Rundskriv Rundskriv nr.: 17/2008 Dato: 27. februar 2008 Saksnr.: 200800359-17 Saksbehandler: OLHG Emnekode: SARK-20 Til Kommunale barnehager Kommunale
DetaljerTilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll
Side 1 av 5 Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Orientering Hensikten med dette dokumentet er å utfylle de normative tilleggene vedrørende krav til produksjonskontroll gitt i standardene
Detaljer