DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester
|
|
- Johannes Frantzen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester
2 Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo, 80 ansatte Produksjon av egne legemidler, handelsvarer og råmaterialer til farmasøytisk produksjon Markedsføring av egne produkter Serviceproduksjonsenhet for Norsk Apotekforening Kontraktsprodusent Lager og reseptur leieproduksjon Analyseoppdrag utprøvingstjenester Ompakking av legemidler Release tjenester
3 Utvikling av legemidler F1 F2 F3 studier studier Markedsutvikling Nytt preparat? Produkt utvikling Pilot produksjon Kjemisk og Mikrobiologisk analyse Validering og verifisering Regulatorisk søknadsprosess Kontrakt produksjon Ny indikasjon? cgmp compliance Holdbarhetsstudier studier F4
4 Utvikling av legemidler vår rolle Kommersialisering tjenester Prod F1 studier F2 QA/ reg tjenester studier F3 Kommersialisering Markedsutvikling Nytt preparat? Ny indikasjon? Produkt utvikling råmaterialer QA/ reg Pilot produksjon Utvikling og Analyse Holdbarhets -studier Prod Utvikling og Analyse Kjemisk og Mikrobiologisk analyse Utvikling og Analyse Validering og verifisering QA/ reg Regulatorisk søknadsprosess QA/ reg Prod råmaterialer Utvikling og Analyse QA/reg tjenester Kontrakt produksjon studier F4 cgmp compliance Prosjektledelse råmaterialer Prod tjenester Utvikling og Analyse QA/reg Kommersialisering
5 DnE vår kompetanse og tjenester Anskaffelse og kontroll av råmaterialer Utvikling og validering av analysemetoder Stabilitetsstudier Produksjon til kliniske studier Randomisering og blinding av kliniske studier Distribusjon og lagerhold til kliniske studier Oppskalering og teknologisk overføring ( Tech transfer) til kommersiell produksjon Regulatorisk support Partnerskap med felles målsetning om markedsutvikling råmaterialer Prod tjenester Utvikling og Analyse QA/reg Kommersialisering
6 Anskaffelse og kontroll av råmaterialer DnE største leverandør av API, Hjelpestoffer og emballasje til produksjonsapotek og norsk farmasøytisk industri gjennom mange år >100 godkjente leverandører > 400 varelinjer 3 innkjøpere med lang erfaring og stort globalt nettverk ID analyserte råvarer i henhold til Ph. Eur Finne og skaffe eksisterende/ nye råvarer Sikre analyse og identitet ved ankomst til Norge Levere riktige forpakninger tilpasset produksjonsvolum Lagerhold av råvaren i Norge råmaterialer
7 Produksjon 4500 m 2 Nye lokaler fra 2013 GMP Tilvirkning Tilvirkning ihht apoteklovgivningen GDP Lager Lokalisert i Oslo Prod
8 Produksjon Flytende og halvfaste ikke- sterile legemidler Ildsfarlige legemidler Kremer og salver Lager og reseptur leieproduksjon, inkludert tilvirkning av stikkpiller Primær og sekundær ompakking av legemidler Tillatelse til tilvirkning og lagerhold av narkotiske og psykotrope stoffer Tillatelser og lokaler ligger til rette for utvidelse av produksjonsformer avhengig av det konkrete prosjekt Produksjon av studiemedisin til kliniske studier ihht EU GMP lovgivning Produksjon av placebo medisin Oppskalering og Tech transfer til kommersiell produksjon Kontraktproduksjon fra små til store serier Partnerskap med kunde der produksjon inngår som en av tjenestene Prod
9 QC/Utvikling og analyse Kjemisk laboratorium Mikrobiologisk laboratorium 13 ansatte Utvikling og Analyse
10 QC/Utvikling og analyse Utvikling av kjemiske og mikrobiologiske analysemetoder Validering av kjemiske og mikrobiologiske analysemetoder Kontrollanalyser av råmaterialer, in process og ferdig produkt Challenge testing Etablering av protokoller for stabilitetsoppsett Oppsett og gjennomføring av stabilitetsstudier med faste prøveuttak og analyse Oppdragsanalyser Utvikling og/eller validering av analysemetoder for kliniske studiepreparater Utvikling og/eller validering av analysemetoder for preparater i registreringsprosess Oppsett og gjennomføring av stabilitetsstudier i egne klimaskap Gjennomføring av challenge testing for spesifikke produkter Utvikling og Analyse
11 tjenester Produksjon av studiemedisin og placebo Ompakking av legemidler Oppbevaring av studiemedisin under studiens varighet Blinding og randomisering av studiemedisin Distribusjon til studiesentre Destruksjon av medisin etter endt studie QP hjelp og kontroll på oppsett av prosedyreverk og arbeidsforskrifter i forkant av studien Tilrettelegging av et gjennomførbart og dokumenterbart studieoppsett tilpasset oppdragsgivers formkrav tjenester
12 tjenester Produksjon av studiemedisin og placebo begrensningene ligger i våre lisenser Ompakking av primær emballasje kun for ikke sterile legemidler Sekundær ompakking Bytting av PIL i ytteremballasje Endring av holdbarhet ved merking av emballasje Ny ytteremballasje med annet språk Ompakking til mindre eller større forpakninger Blekkstrålemerking av blister Stor og fleksibel kapasitet Store og små batcher >60 pågående studier til enhver tid Hyppige kundeauditer gir sikkerhet for oppdatert og solid GMP etterlevelse Oppdragsgivere er internasjonale eller norske legemiddelselskap, tidlig fase biotek selskap, CRO er, forskningsinstitutter og leger tjenester
13 QA og regulatoriske tjenester Sertifikater og lisenser: Grossisttillatelse: GDP sertifikat Grossistvirksomhet med eget lager( inkl. narkotiske og psykotrope stoffer) Tilvirkertillatelse i henhold til EU GMP GMP sertifikat Tilvirkertillatelse i henhold til Apoteklovgivningen Salg av ID garanterte råvarer til norsk apotekvesen QA/reg
14 QA og regulatoriske tjenester Stor kompetanse og erfaring 6 godkjente QP er Oppdatert og revidert kvalitetssikringssystem og prosedyreverk tilpasset alle våre tillatelser og tjenester Tillatelser til import og release av legemidler fra EU og 3. land Nettverk til andre nødvendige aktører på veien til registering Fundamentet for alle våre tjenester gir god trygghet for våre kunder Store nok til å ha et godt etablert system, små nok til fremdeles å kunne være fleksible nok til å tilpasse/ utvide kvalitetssikringssystemet ved endrede eller utvidede behov QA/reg
15 Kommersialisering av legemiddel Markedsavdeling som ivaretar egne registrerte legemidler på det nordiske markedet, oppfølging av anbud og kontraktproduksjon Lang erfaring og kompetanse Vilje og evne til å følge et preparat fra en ide til lansering og etablering på markedet Potensiell partner for et potensielt nytt legemiddel fra start til etablering Tilby mulighet til å løfte legemidlet utenfor Norden -strategisk samarbeid Kommersialisering
16 VIDERE SAMARBEID Vi inngår ikke avtaler med mindre vi er sikker på at vi kan håndtere oppdrag på en god og sikker måte for våre oppdragsgivere. Første steg vil være en innledning der vi kan avklare forventninger og krav, og ut fra dette vil vi kunne avgjøre om vi kan tilby en tilfredsstillende tjeneste for oppdragsgiver Vi har vært her siden 1900 og planlegger å være her en stund til..
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)
DetaljerSykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven
DetaljerSPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE
SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle
DetaljerVeileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler
Veileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler Veilederen skal være til hjelp ved utfylling av søknad om grossisttillatelse. Vi viser også til generell veiledning for grossister som ligger på
DetaljerInnovasjonsseminar Hvordan innoverer bedrifter? Eksempler fra subsea og biotech bedrifter
Innovasjonsseminar Hvordan innoverer bedrifter? Eksempler fra subsea og biotech bedrifter Åpningsuken ved HIB, 26.09.2014 Førsteamanuensis Inger Beate Pettersen, Senter for nyskaping Avdeling for ingeniør-
DetaljerMØTEPLASS KLINISKE STUDIER. Forsikringsforhold. Knut T Smerud for Norsk Biotekforum Oslo,16.9.2009 SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP
MØTEPLASS KLINISKE STUDIER Forsikringsforhold Knut T Smerud for Norsk Biotekforum Oslo,16.9.2009 1 Program 09:00 Velkommen og presentasjon av case (K Smerud, SMERUD) Del 1: Produktansvarsforsikring 09:45
DetaljerQP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler
QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler
DetaljerHøringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning
Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT
DetaljerHensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.
1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering
DetaljerICH Q3D Guideline on elemental impurities - en ny tilnærming til kontroll av metallforurensinger
ICH Q3D Guideline on elemental impurities - en ny tilnærming til kontroll av metallforurensinger Retningslinjens mål Risikovurderingen - hva skal man ta hensyn til Sammendrag av risikovurderingen - regulatoriske
DetaljerVisjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS
Visjoner for alternativer til dyreforsøk Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS ScanVacc AS ScanVacc AS utvikler, dokumenterer og markedsfører veterinære legemidler til bruk på
Detaljer1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5
Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM
DetaljerForskrift om tilvirkning av legemidler i apotek
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 26. juni 2001 med hjemmel i lov av 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 7-1 første ledd, 7-2 annet ledd og 7-3 tredje
DetaljerReal Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè
DetaljerIK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler
IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler 20. januar 1994 1 INTRODUKSJON 1.1 Innledning Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning
DetaljerBrexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket
Brexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket 08.05.2018 Anna Kristin Rolstad, enhetsleder Regulatorisk enhet 1, Legemiddeltilgang Brexit Artikkel 50 prosedyre ble aktivert 30.3.2017
DetaljerFREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM
FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM Marthe Bjørken Skjørholm Sykehusfarmasøyt, cand.pharm marthe.skjorholm@sykehusapoteket.no 1 Bakgrunn Prosjekt i samarbeid med Avd.
DetaljerGuidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use
Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1/18 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Per dose på 2 ml: E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac,
DetaljerDeres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015
Helse- og omsorgsdepartementet postmottak@hod.dep.no Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015 Høringssvar om forsendelse og salg over Internett Norges Farmaceutiske Forening (Farmaceutene) takker
DetaljerVELKOMMEN. Difi inviterer til vårens tre møter for deg som ønsker å levere varer og tjenester til offentlig sektor
VELKOMMEN Difi inviterer til vårens tre møter for deg som ønsker å levere varer og tjenester til offentlig sektor Alle kurs er gratis «FØR KONKURRANSE» Dato: 22.09.15, kl. 08:30-11:30 Hvordan forberede
DetaljerInnhold. Del I Innledning
Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1
DetaljerTilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk
Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har
DetaljerGod apotekpraksis. - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet
God apotekpraksis - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet April 2015 God apotekpraksis God apotekpraksis er kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet. Hovedmålgruppen er de ansatte
DetaljerAnsvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
DetaljerRETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI
RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse
DetaljerNavn Tittel/ posisjon Organisasjon Telefonnummer(-e) E-postadresse
Søknaden skal være på maksimalt 10 sider inkludert vedlegg. Bruk gjerne nedenstående mal for prosjektbeskrivelse. Dersom dere benytter eget oppsett, sørg for at alle relevante elementer er beskrevet. Prosjekttittel
DetaljerBehov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken
Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert
DetaljerHvordan sikrer vi god kvalitet på legemidler vi tilbereder i Sykehusapoteket?
Hvordan sikrer vi god kvalitet på legemidler vi tilbereder i Sykehusapoteket? Pasientsikkerhetskonferansen Bodø, 15.02.2017 Råd/Klinisk farmasi Tilvirkning legemidler Privatkunder Sykehusleveranse Forbedringsarbeid
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: østriol 1 mg/tablett Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerEffektivere markedsføring og kommunikasjon
Effektivere markedsføring og kommunikasjon Effektivere markedsføring og kommunikasjon med fokus på resultat! I dag opplever vi alle uansett om vi arbeider innenfor næringslivet eller i offentlig sektor
Detaljer1 CLASSIFICATION: PUBLIC
1 Status Endring av strategi 2 Geir Aasen Hva lanseres nå? Hva bidrar e-boks med? PROFIL e-boks tilbyr virksomheter, myndigheter og private en effektiv, sikker og brukervennlig plattform til digital dialog,
DetaljerDoseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerDen svenske modellen Legemiddel og miljø - LMI Samfunnsansvarsutvalget. Elisabeth Næss 7 Mars 2014
Den svenske modellen Legemiddel og miljø - LMI Samfunnsansvarsutvalget Elisabeth Næss 7 Mars 2014 Hvem er LMI? Bransjeforeningen for legemiddelindustrien i Norge (60 medlemsfirmaer) Både internasjonale
DetaljerPraktisk bruk av BankID som signeringsfunksjon «Erfarte utfordringer og potensielle muligheter» Bedre, enklere og sikrere anbudskonkurranser
Praktisk bruk av BankID som signeringsfunksjon «Erfarte utfordringer og potensielle muligheter» Bedre, enklere og sikrere anbudskonkurranser Berører følgende.. Kort om Mercell...og Mercell sin Rolle mellom
DetaljerVeileder for anskaffelse av datamodem
TEMA Veileder for anskaffelse av datamodem Produkter og tjenester i Nødnett Mai 2017 Utgitt av: Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) 2017 ISBN: Omslagsfoto: Grafisk produksjon: 978-82-7768-435-2
DetaljerHvordan få til de gode og viktige møtene, med ulike utgangspunkt?
Hvordan få til de gode og viktige møtene, med ulike utgangspunkt? Dialogkonferansen 2018 Sykehusinnkjøp Arnhild Dordi Gjønnes, NHO 6. mars 2018 Hvorfor er regelverket for offentlige anskaffelser viktig?
DetaljerKarakteristika ved utviklingsprosessen som OFU prosjekter går igjennom
Karakteristika ved utviklingsprosessen som OFU prosjekter går igjennom Gardermoen 13.oktober 2010 Professor Nils-Otto Ørjasæter Studie av 4 IFU/OFU prosjekter Prosjekt Oppstart Størrelse INstøtte Støtte%
DetaljerPRISKATALOG. PE100 Rørdeler, flenser, pakninger. og PEH halvfabrikata
PRISKATALOG PE100 Rørdeler, flenser, pakninger og PEH halvfabrikata Gyldig fra august 2015 Leveringsprogram - Industri VINK viser vei...i plastens verden! TRENGER DU... Plastplater, aluminiums- eller sandwich
DetaljerForholdet mellom eksponeringsscenarier i REACH og arbeidsmiljøregelverket Gry EB Koller Arbeidstilsynet
Forholdet mellom eksponeringsscenarier i REACH og arbeidsmiljøregelverket Gry EB Koller Konferanse om eksponeringsscenarier 17. oktober 2013 Disposisjon Arbeidsmiljøregelverket Arbeidsgiverens ansvar for
DetaljerFoU. undersøkelsen 2017
FoU undersøkelsen 2017 Legemiddelindustrien (LMI) i Norge Hvert år gjennomfører LMI en undersøkelse om forskning og utvikling (FoU) som resulterer i FoU-rapporten. Årets rapport inneholder tall fra 2016,
DetaljerPREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
DetaljerANSKAFFELSER I NORSKE ENERGISELSKAPER
ANSKAFFELSER I NORSKE ENERGISELSKAPER Terje Johan Aasen, Sellihca Norge Vindklyngens førjulstreff, Trondheim 10 des 2013 1 HVA KAN DERE GJØRE FOR Å KOMME I POSISJON TIL DE NORDISKE ENERGISELSKAPER? Hvilke
DetaljerImplemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning
Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning Agenda Implementering av ICH guideline Q3D on elemental impurities
DetaljerStudententreprenørskap Pilot FORNY StudENT 2016-II
Studententreprenørskap Pilot FORNY StudENT 2016-II Agenda Praktisk informasjon om FORNY StudENT Studentenes rolle Universitetets/høyskolens rolle Prosjekteksempler Vurderingskriterier Utforming av søknad:
DetaljerResultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007
Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007 Innledning Legemiddelindustriforeningen, LMI, sender hvert år ut en forespørsel til sine medlemsfirmaer om deres investeringer i forskning
DetaljerPRISKATALOG. PE100 Rørdeler, flenser, pakninger. og PEH halvfabrikata
PRISKATALOG PE100 Rørdeler, flenser, pakninger og PEH halvfabrikata Gyldig fra mai 2016 Leveringsprogram - Industri VINK viser vei...i plastens verden! TRENGER DU... Plastplater, aluminiums- eller sandwich
DetaljerLov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika.
Utkast Forskrift om narkotika (narkotikaforskriften) Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx.xxxxxxx 20xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 22, 23a, 24, 25, og 25a, jf.
DetaljerPRISKATALOG. PE100 Rørdeler, flenser, pakninger. og PEH halvfabrikata
PRISKATALOG PE100 Rørdeler, flenser, pakninger og PEH halvfabrikata Gyldig fra mai 2016 Leveringsprogram - Industri VINK viser vei...i plastens verden! TRENGER DU... Plastplater, aluminiums- eller sandwich
DetaljerAnskaffelsesprosess. Planlegge Avklare behov, organisere. Leveranse Kontraktsoppfølging. Konkurransegjennomføring
Anskaffelsesprosess Planlegge Avklare behov, organisere Konkurransegjennomføring Leveranse Kontraktsoppfølging 1 I en smart, innovativ anskaffelse fokuserer vi på mulighetsrommet i forkant av konkurransen
DetaljerHva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
DetaljerImplemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon
Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Agenda Kort om ICH Q3D Guideline on elemental impurities Ph.Eur. og
DetaljerInnhold. Forord... 13
114-Legemiddelanalys.book Page 3 Monday, July 12, 2010 1:08 PM Innhold Forord................................................... 13 Kapittel 1: Innledning til legemiddelanalyse...................... 14
DetaljerAnsvarlighet i hele produktets livssyklus. Ditt valg gjør en forskjell
Ansvarlighet i hele produktets livssyklus Ditt valg gjør en forskjell Vi utvikler produktene slik at forbruket reduseres. Bruk mindre, spar mer Du kan fokusere på forretningsdriften og være trygg på at
DetaljerRelease notes til norske brukere
Release notes til norske brukere Fra og med 21.02.2013 forenkler vi prosessen for TED-kunngjøringer. Visma Opic har gjort et antall forbedringer av integrasjonen mellom TendSign og Doffin. Mye av informasjonen
DetaljerAktørene i legemiddelmarkedet
Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -
DetaljerNettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk
Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:
DetaljerReduser risiko. Reduser kostnader. Hev ytelsesnivået.
Reduser risiko. Reduser kostnader. Hev ytelsesnivået. Vår risikostyringsløsning reduserer kostnader og innsats slik at innkjøpsteamene kan fokusere på verdiskapende og strategiske innkjøpsaktiviteter.
DetaljerIndia eller Innlandet? Helse på det internasjonale markedet. NSH Lederkonferanse, 9.februar 2006 Silje Aspholm Hole Analysesjef, Mandag Morgen
India eller Innlandet? Helse på det internasjonale markedet NSH Lederkonferanse, 9.februar 2006 Silje Aspholm Hole Analysesjef, Mandag Morgen Mandag Morgen ledernes verktøy Ukebrev: Aktuelle analyser hver
DetaljerOm leverandørdialog og samspill i offentlige anskaffelser
Om leverandørdialog og samspill i offentlige anskaffelser Dialogkonferanse Lokaliseringsløsninger i kommunal helse- og omsorgstjeneste, Trondheim 19. mars 2015 Smartere innkjøp. Sørge for bedre og mer
DetaljerMuligheter og snublesteiner for bedrifter som ønsker seg ut i internasjonale markeder. VRI-samling, Alta, mars 2010 Gro Alteren, Forsker
Muligheter og snublesteiner for bedrifter som ønsker seg ut i internasjonale markeder VRI-samling, Alta, 15-16 mars 2010 Gro Alteren, Forsker Hvorfor fokusere på internasjonalisering? Vi trenger flere
DetaljerRetningslinjer for IPR og innovasjonsarbeid ved NVH
Retningslinjer for IPR og innovasjonsarbeid ved NVH 1 Retningslinjer for rettigheter til immaterielle verdier NVH overtar retten til immaterielle verdier som kan rettssikres og som arbeidstaker gjør alene
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
DetaljerCargoNet 02.03.07 fra kundemakt til selgermakt
CargoNet 02.03.07 fra kundemakt til selgermakt CargoNet-konsernet 1.500 MNOK i omsetning 2006 Resultat konsern 27 MNOK Ca 900 ansatte Vekst 11% i 2006. 26 terminaler i Norge og Sverige Frakter containere
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile
DetaljerSøknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning
DetaljerZA5208. Flash Eurobarometer 267 (Innobarometer 2009) Country Specific Questionnaire Norway
ZA5208 Flash Eurobarometer 267 (Innobarometer 2009) Country Specific Questionnaire Norway FLASH 267 INNOBAROMETER 2009 Company Information La meg begynne med noen spørsmål om din bedrift. D1. HVOR PRODUSERER
DetaljerFOR nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler.
FOR 1995-06-30 nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR-1995-06-30-635 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet)
DetaljerBruk av eksponeringsscenarier i eksisterende risikovurderinger. Audhild Bø HMS-avdelingen Dynea AS
Bruk av eksponeringsscenarier i eksisterende risikovurderinger Audhild Bø HMS-avdelingen Dynea AS Dynea Lillestrøm Audhild Bø, Dynea 15.10.2013 2 Dynea AS - Lillestrøm Gammel site, industrielle aktiviteter
DetaljerBarn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt
Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt Betty Kalikstad Barnelege Oslo Universitetssykehus, Gaustad (Rikshospitalet)
Detaljer"Erfaringer og fremtidige muligheter ved produksjon av kitin fra skall"
"Erfaringer og fremtidige muligheter ved produksjon av kitin fra skall" Chitinor AS Chitinor i AS ble etablert i 2006, av legemiddelselskapet Navamedic ASA Sikring av råstofftilgang til Glucomed Lokalisert
DetaljerLegemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012
- Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals Legemiddelforeningen Quality Dagen LMI 2012 Kvalitetshensyn - sett fra en nøytral kontraktsprodusent innen kosttilskudd Rolf Wiggo Sandnes Faun Pharma
DetaljerEndringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014
Endringer - Ansvar, forventninger og roller Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Innledning Kvalitet gjennom produktets livssyklus Endringer kategori, type og søknad Erfaringer Basert på
DetaljerVi veileder din bedrift i det europeiske markedet
Vi veileder din bedrift i det europeiske markedet Finn en rådgiver i din region Title of the presentation Date # Enterprise Europe Network Et integrert nettverk Til stede i hele landet Norske partnere:
DetaljerSikkerhetsdatablad KIILTO EXTRA Gulvlim Side 1 av 5
KIILTO EXTRA Gulvlim Side 1 av 5 1 NAVN PÅ STOFFET/PREPARATET OG SELSKAPET/FORETAKET 1.1 Navnet på stoffet/preparatet: 1.1.1 Markedsført navn KIILTO EXTRA Gulvlim 1.1.2 Produktkode T1699, T1818 1.2 Bruk
DetaljerGod distribusjonspraksis (GDP)
God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber
DetaljerSellihca kvalifikasjonsordning for den nordiske energibransjen
Terje Johan Aasen Sales manager, Nordic region Mo i Rana, 15 november 2011 services for sustainable procurement global resources. local skills Sellihca kvalifikasjonsordning for den nordiske energibransjen
Detaljer9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95
9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 51/126 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
DetaljerFra idé til marked Hvorfor elektronikk handler om mer enn kretskort
NCEI Teknologifrokost 25. Mars 2015 Fra idé til marked Hvorfor elektronikk handler om mer enn kretskort Del 1: Are Hellandsvik Forsker ved SINTEF IKT Kommunikasjonssystemer Del 2: Terje Frøysa Forsker
DetaljerInnovative anskaffelser 25. april Innkjøpssjef (Bodø/SIIS) Øystein Nilsen
Innovative anskaffelser 25. april 2018 Innkjøpssjef (Bodø/SIIS) Øystein Nilsen Nasjonalt program innovative anskaffelser Fra SIIS (2008) til - SIIN (2018) Samarbeid innovative anskaffelser 2017 Avinor,
DetaljerRevisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet
Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet
DetaljerReguleringsflommen fra EU
Reguleringsflommen fra EU Fondsdagen 14. mars 2018 Adv. Kjersti T. Trøbråten Reguleringsflommen fra EU 1 2 3 4 Hvor startet det? Hvordan fortsatte det? Er vi ferdige nå? Hvordan skal det enkelte foretak
DetaljerHvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg
Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier
DetaljerRetningslinjer for IPR og innovasjonsarbeid ved NVH
Retningslinjer for IPR og innovasjonsarbeid ved NVH 1 Retningslinjer for rettigheter til immaterielle verdier NVH overtar retten til immaterielle verdier som kan rettssikres og som arbeidstaker gjør alene
DetaljerBruk av legemidler innen og utenfor (og uten?) godkjenning Hvorfor er det slik?
Bruk av legemidler innen og utenfor (og uten?) godkjenning Hvorfor er det slik? Siri Wang, Fagdirektør, SLV Solstrand 2018 siri.wang@legemiddelverket.no Bruk av astmamedisiner til barn på sykehus i Norge
DetaljerLegemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken
Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning
DetaljerVERDIEN OG BETYDNINGEN Å VÆRE EN AKTIV DEL AV EN KLYNGE
VERDIEN OG BETYDNINGEN Å VÆRE EN AKTIV DEL AV EN KLYNGE GCE SUBSEA CEO FORUM Erik W. Jakobsen Bergen, 18. april 2017 Det er bedrifter ikke klynger som konkurrerer i et marked, som innoverer og som omstiller
DetaljerEttersom IT-bransjen er meget kompleks, kan kurset også anbefales til andre bransjer.
KURSBESKRIVELSE Del 1: Grunnleggende kurs, 3 dager Del 2: Prosjektoppstart med fokus på IT-prosjekter, 2 dager Del 3: Utviklingsfaser innenfor IT integrasjonsprosjekter, 2 dager Del 4: Prosjektavslutning
DetaljerKlagenemnda for offentlige anskaffelser
Klagenemnda for offentlige anskaffelser Innklagede gjennomførte en anskaffelse av IT-opplæring ved å ta direkte kontakt med én leverandør. Klagenemnda kom til at forholdet ikke var omfattet av noen av
DetaljerKan ledelsen overleve i Trondheim mens aktiviteten og organisasjonen vokser ute?
Kan ledelsen overleve i Trondheim mens aktiviteten og organisasjonen vokser ute? Arild Andersen Founder & CSO Evatic AS Copyright 2014 Evatic. All Rights Reserved. Kan ledelsen overleve i Trondheim mens
DetaljerFølgende maksimale avansesatser (uten merverdiavgift) gjelder fra 1.januar 2019:
Statens legemiddelverk Maksimal apotekavanse for reseptpliktige legemidler fastsettes av Legemiddelverket, jf. Forskrift om legemidler av 18.12.2009 (legemiddelforskriften). Følgende maksimale avansesatser
DetaljerKalibrering og instrument service. Elektrisk - Temperatur - Trykk - Gass - Mekanisk - Vibrasjon
Kalibrering og instrument service Elektrisk - Temperatur - Trykk - Gass - Mekanisk - Vibrasjon IKM Instrutek AS IKM Instrutek AS er en ledende salgs- og service leverandør innen test- og måleinstrumenter.
DetaljerLegemiddelverkets time
Legemiddelverkets time Drug Safety-forum, 14. september 2016 Pernille Harg Seksjon for legemiddelovervåking Disposisjon Registerstudier Elektronisk meldesystem for hp Ny nasjonal database EudraVigilance
DetaljerEt viktig steg på veien til en mer effektiv og moderne offentlig sektor. Jan Harald Nordseth Posten Norge
Et viktig steg på veien til en mer effektiv og moderne offentlig sektor Jan Harald Nordseth Posten Norge Litt tid med Digipost 1. Bakgrunn for Digipost 2. Status 3. Løsningen 4. Erfaringer 15.04.2013 2
DetaljerDelprosjekt: Legemidler og miljø
Delprosjekt: Legemidler og miljø Hvorfor et miljø- og klimaprosjekt? Utfordringsbildet Klima Miljøgifter Biologisk mangfold Ozonlaget Uttømming av ressurser Økt levealder og flere eldre i befolkningen,
DetaljerForskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften).
Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 12. oktober 2009 med hjemmel i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 1-6,
DetaljerNoBo eller utpekt organ hva er det?
NoBo eller utpekt organ hva er det? Asle Martinsen Manager Scandpower Notified Body Scandpower AS 20. Mars 2012 NoBo eller utpekt organ hva er det? Innhold Hva er de nødvendige ingrediensene for et NoBo
Detaljer