Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007

Transkript

1 Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007 Innledning Legemiddelindustriforeningen, LMI, sender hvert år ut en forespørsel til sine medlemsfirmaer om deres investeringer i forskning og utvikling (FoU), samt omfanget av kliniske utprøvninger. Her følger resultatene fra undersøkelsen om aktiviteten i 2007, samt en del sammenligninger fra undersøkelsene gjennomført fra For mer informasjon kontakt Charlotte Birke i LMI cb@lmi.no Bakgrunn Utviklingen av et legemiddel kan inndeles i flere faser. Prekliniske undersøkelser er forskning som i hovedsak gjennomføres før man starter utprøvning på mennesker. På mennesker kan man dele inn utprøvningen i fire faser. Fase I Fase II Fase III Fase IV Første undersøkelser i mennesker. Ofte studier på et mindre antall friske frivillige (20 50 personer pr studie) Legemiddelet prøves ut på pasienter med aktuell sykdom ( pasienter pr studie) Sammenlignende studier med placebo eller annet legemiddel ( pasienter pr studie) Studer som gjøres på registrerte legemidler for å øke kunnskapen om produktet i en klinisk hverdag. Utviklingstiden for et legemiddel er år og koster 5 8 milliarder NOK. Antall firmaer LMIs FoU undersøkelse ble sendt til 43 medlemsbedrifter. 39 firmaer besvarte undersøkelsen, av disse var det 11 firmaer som ikke hadde forskningsaktivitet. Tre firmaer hadde ikke kliniske studier i Norge, men drev annen type forskning. 25 firmaer rapporterte data fra klinisk forskningsaktivitet i Norge. Antall ansatte I 2007 var det 4670 ansatte i legemiddelindustrien i Norge. 587 av disse jobbet innen forskning og utvikling. 219 jobbet med klinisk forskning. Det har vært en nedgang i antall ansatte innen FoU de siste årene. Endring Antall ansatte 06/07 Antall ansatte generert av FoUvirksomheten ,3 % Antall ansatte innen klinisk FoU %

2 Firmaer som har besvart FoU-undersøkelsen og som har forskningsaktivitet i Norge Firma navn Abbott Norge AS Algeta ASA Amgen AB Astellas Pharma AstraZeneca AS Bayer Schering Biogen Idec Biotec Pharmacon Boehringer Ingelheim Norway KS Clavis Pharma AS Eli Lilly Norge A.S Ferring Legemidler AS GE Healthcare GlaxoSmithKline H. Lundbeck A/S Merck Serono MSD (Norge) A/S Novartis Norge A/S Novo Nordisk Orion Pharma AS Pfizer A/S Pronova Biocare a.s Roche Norge A/S Sanofi-aventis Schering-Plough A/S Solvay Pharma AS Weifa AS Wyeth Norge Kostnader til forskning og utvikling i Norge Totalt investerte LMIs medlemsbedrifter bortimot 940 millioner NOK i forskning og utvikling i Dette er en nedgang på 12 % fra Av dette ble litt under 840 mill investert i Norge. Det ble kjøpt tjenester i utlandet til farmasøytisk-kjemisk, preklinisk-og klinisk forskning for 104 mill NOK,. Det er en økning på 28 % fra året før, og er det eneste område undersøkelsen har registrert at investeringene har økt.. Totale utgifter til farmasøytisk-kjemisk forskning og produktutvikling var på 61 mill NOK, og tilsvarer en nedgang på nesten 10 % fra året før. Terapiområder Det meste av investeringene i forskning og utvikling i Norge gjøres innen onkologi. 40 % av forskningsinnsatsen er på dette terapiområdet. Deretter følger kardiologi som får 22 % av investeringene. Terapiområder, % av FoU utgifter 2007 Endokrinologi Kardiologi Onkologi Respirasjon CNS Andre 7 % 22 % 40 % 5 % 13 % 13 % Kostnader for preklinisk forskning Med preklinisk forskning forstås forskning som ikke er tilknyttet forøk på mennesker, f.eks toksikologiske, farmakologiske og farmakokinetiske dyrestudier. Interne kostnader for preklinisk forskning inkluderer utgifter til personal/arbeidskostnader, reiseutgifter, øvrige drifts- og administrasjonskostnader. Eksterne kostnader for preklinisk forskning inkluderer honorar/bidrag til sykehus/universitetsinstitusjoner, forskningsstiftelser, CRO og andre konsulenttjenester.

3 Totale investeringer i preklinisk forskning i 2007 var 212 mill NOK. Herav var 186 mill NOK interne kostnader og 26 mill NOK eksterne utgifter. Totale investeringer i preklinisk forskning har gått ned med over 11 % fra 2006, og er nå på nivå med investeringene i Utgifter til preklinisk forskning mill NOK Eksterne kostnader Interne kostnader Kostnader for klinisk forskning Med klinisk forskning menes alle forsøk på mennesker i klinisk fase I, II, III, og IV, inkludert pre- og postmarketing surveilance-studier. Interne kostnader for klinisk forskning inkluderer utgifter til personal/arbeidskostnader, reiseutgifter, øvrige drifts- og administrasjonskostnader. Eksterne kostnader for klinisk forskning inkluderer honorar/bidrag til sykehus/universitetsinstitusjoner, forskningsstiftelser, utprøvere, CRO og andre konsulenttjenester, lab analyser og øvrige eksterne utprøvningskostnader. Det ble i 2007 investert totalt 431 mill NOK i klinisk forskning i Norge. 270 mill NOK gikk til interne utgifter, mens de eksterne utgiftene var på 161 mill NOK. Totalt var det en nedgang på 20 % i utgifter til klinisk forskning i Norge i 2007, hovedsakelig på eksterne kostnader. I løpet av de 7 årene LMI har samlet inn data har det ikke vært registrert så lave investeringer i klinisk forskning i Norge. Det har ikke vært en like dramatisk nedgang i antall pågående studier og pasienter (se eget avsnitt).

4 Utgifter til klinisk forskning mill NOK Eksterne kostnader Interne kostnader Øvrige kostnader til forskning Interne kostnader: Her inngår avskrivningskostnader, laboratoriefasiliteter/lokaler, FoUledelse og administrasjon. Eksterne kostnader: Her inngår bidrag til uavhengig forskning, inkludert grunnforskning, preklinisk og klinisk forskning, studier som verken initieres eller monitoreres av industrien. Totalt hadde LMIs medlemsfirmaer 104 mill NOK i øvrige utgifter til forskning. Av dette gikk 1,1 mill NOK til fri grunnforskning. Det har vært en klar økning i midler til fri grunnforskning fra 2006 da det kun ble gitt midler til fri grunnforskning på NOK, men det er fortsatt langt under bidrag som har vært gitt i tidligere år. Kliniske studier i Norge i 2007 I følge tall fra Statens legemiddelverk mottok de søknader på 179 nye kliniske studier i Dette er omtrent som året før. Av disse kom 126 fra industrien og 53 fra ikke kommersielle aktører. I følge FoU undersøkelsen har LMIs medlemsbedrifter sendt inn søknader på 89 kliniske studier i studier er meldt inn til legemiddelverket fra kommersielle aktører som ikke er med i LMIs oversikter.. Dette kan være studier som styres direkte fra utenlandske hovedkontor eller via CRO-firmaer og som LMIs datterfirmaer ikke har ansvar for..

5 Kliniske studier meldt til legemiddelverket Antall studier Meldte studier fra andre bedrifter Ikke-komersiellestudier Meldte studier fra LMI medlemmer Igangsatte kliniske studier Det ble igangsatt 75 studier i Spesielt har det vært en nedgang i nye fase III-studier de siste årene pasienter ble inkludert i studier som ble startet i Kliniske studier igangsatt pr år Antall kliniske studier Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase

6 Totalt aktivitet på kliniske studier Kliniske utprøvninger med aktivitet i løpet av året, vil si både pågående og avsluttede utprøvninger der første besøk av pasienten har funnet sted i løpet av året eller tidligere. Aktive sentre vil si sentre som har hatt pasienter i utprøvninger i løpet av året. Antall pasienter vil si totalt antall pasienter som har deltatt i utprøvning i løpet av året. I løpet av hele 2007 pågikk det 225 studier i Norge fordelt på 1006 sentre pasienter deltok i studier i løpet av året. Til tross for nedgangen i investeringer i forskning og utvikling i Norge de siste årene, ser vi så langt ikke like sterk nedgang i antall kliniske studier. Det er ingen store endringer verken i pasientantallet, antall pågående kliniske studier eller aktive sentre i forhold til året før. De siste årene har vi sett en liten økning i antall fase I-studier i Norge, og det er nå 11 studier pågående i regi av LMIs medlemsbedrifter. Aktivitet i 2007 Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt Pasienter som deltar i kliniske studier pr år Antall pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV

7 Protokoller med aktivitet pr år Antall protokoller Fase I Fase II Fase III Fase IV Ikke-intervensjonsstudier Med ikke-intervensjonsstudier menes her studier der et eller flere legemidler forskrives på vanlig måte i samsvar med betingelsene satt i markedsføringstillatelsen. Terapeutisk strategi for hver enkelt pasient bestemmes ikke på forhånd av en studieprotokoll, men faller inn under nåværende praksis. Det skal ikke være nødvendig med tilleggsprosedyrer for diagnostisering, epidemiologiske metoder skal brukes for analyse av innsamlede data. Markedsundersøkelser eller annen markedsføringsaktivitet blir ikke tatt med her. Totalt rapporterte 13 firmaer at de gjennomførte til sammen 19 slike studier pasienter ble inkludert i ikke-intervensjonsstudier. Antall ikke-intervensjonsstudier har gått ned med 40 % fra året før.

8 RESULTATER AV LMIs FOU-UNDERSØKELSE medlemsfirmaer ble forespurt 39 firmaer har besvart undersøkelsen 11 firmaer har ikke forskningsaktivitet 25 firmaer har kliniske studier Norge 3 firmaer har ikke kliniske studier i Norge, men utgifter til annen forskning 3 firmaer har kliniske studier i Norge, men ikke har besvart undersøkelsen Forskningsutgifter Endring 06/07 PREKLINISK FORSKNING Interne kostnader ,6 % Eksterne kostnader ,1 % Totalt preklinisk forskning ,6 % KLINISK FORSKNING Interne kostnader ,4 % Eksterne kostnader ,0 % Totalt klinisk forskning ,0 % FARMASØYTISK KJEMISK FORSKNING OG PRODUKTUTVIKLING * ,3 % ØVRIGE KOSTNADER Interne kostnader ,9 % Eksterne kostnader ,8 % Totalt øvrige FoU-kostnader ,3 % FORSKNINGS INVESTERING I UTLANDET * ,8 %

9 TOTALE UTGIFTER TIL FORSKNING ,9 % Bidrag til fri grunnforskning ,0 % Antall ansatte Endring 06/07 Antall ansatte generert av FoU-virksomheten ,3 % Antall ansatte innen klinisk FoU ,0 % Kliniske utprøvinger i Norge i 2007 Antall kliniske utprøvinger meldt til SLV i 2007: 89 Anatall igangsatte utprøvninger i 2007 Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt

10 Antall nye sentre og nye pasienter i 2007 i uprøvnigner startet før 2007 Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt Pågående kliniske utprøvninger pr. 31 desember 2007: Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt Pågående kliniske utprøvinger i løpet av 2007: Studiefase Protokoller Senter Pasienter Fase I Fase II Fase III Fase IV Totalt

11 Kliniske utprøvinger i Norge Antall kliniske utprøvinger meldt til SLV: ,3 % Endring 06/07 Protokoller Igangsatte kliniske utprøvninger i løpet av året: ,5 % Nye sentre og nye pasienter i studier startet tidligere* ,2 % Pågående kliniske utprøvinger pr : ,8 % Pågående kliniske utprøvinger i løpet av året: ,7 % Senter Igangsatte kliniske utprøvninger i løpet av året: ,2 % Nye sentre og nye pasienter i studier startet tidligere* ,9 % Pågående kliniske utprøvinger pr : ,7 % Pågående kliniske utprøvinger i løpet av året: ,2 % Pasienter Igangsatte kliniske utprøvninger i løpet av året: ,6 % Nye sentre og nye pasienter i studier startet tidligere* ,5 % Pågående kliniske utprøvinger pr : ,1 % Pågående kliniske utprøvinger i løpet av året: ,9 % * Spørsmålet om nye sentre og nye pasienter i pågående studier var nytt i 2006

12 Ikke-intervensjonsstudier Markedsundersøkelser eller annen markedsføringsaktivitet er ikke tatt med Endring 06/07 Antall studier ,6 % Pasienter ,5 % Utgifter ,2 % Terapiområder, % av FoU utgifter 2007 Endokrinologi Kardiologi Onkologi Respirasjon CNS Andre