Legemiddelindustrien. Hva skal til for å lykkes og hvor er vi om 5 år? Karita Bekkemellem

Transkript

1 Legemiddelindustrien Hva skal til for å lykkes og hvor er vi om 5 år? Karita Bekkemellem

2 Hvem er legemiddelindustrien i dag? Bransjeorganisasjon for 60 medlemmer Både internasjonale «Big Pharma» og små, norske biotekselskaper Til sammen ca ansatte høykompetent arbeidskraft 11 medlemsbedrifter med produksjon i Norge Eksport: mer enn 14 mrd NOK 5,8 mrd. kroner (legemidler) 8 + mrd invasiv disgnostikk Investerer ca. 1 mrd. i kliniske studier Blant de mest forskningsintensive næringene som finnes

3 Hvor er vi (som samfunn) om 5 år? Demografi Sykdomsbilde og kostnader for samfunnet Ressurser og årsverk i helsetjenesten behov for nye løsninger

4 Stort behov for at nye medisiner utvikles Kreft: Akkumulert risiko for å utvikle kreft fram til 75-årsalder: Kvinner: 29,1 % Menn: 36,0 % Hjerte Antibiotika: I England estimerer de at antibiotikaresistens vil være større dødsårsak enn kreft i 2050 Demens Demens: Nesten nordmenn lider av demens, og antallet demenssyke dobles hvert tjuende år. Hjerte- og karsykdommer: Årsak til mer enn halvparten av dødsfallene i EU Diabetes: 52 millioner europeere lever med diabetes i dag. Opp mot 80 % av disse vill dø av hjerte- og karsykdommer Kols: nordmenn har kols, og tallet er økende Diabetes KOLS Kreft Antibiotikaresistens

5 Mer enn 7000 nye substanser under utvikling Hjerte- og karsykdommer HIV/AIDS Infeksjonssykdommer Nevrologiske sykdommer Kreft Diabetes Immunologiske sykdommer Mentale sykdommer Næringslivet møter medisinske behov basert på forskningsfronten Kilde: Health Advances analysis, Adis R&D Insight Database, March 2015, compiled by PhRMA

6 Framskritt i genetisk testing, immunologisk forståelse og molekylærbiologisk kunnskap endrer måten vi behandler sykdom på

7 Kilde: Tufts Center for the Study of Drug Development,

8 Helsedata sin betydning for legemidlers utvikling og bruk Preklinisk Forskning Sykdomsmekanismer Molkylær biologisk innsikt Identifisering og validering av nye targets Forskning Identifisering av pasient sub-populasjoner Kliniske data muliggjør identifisering av subpopulasjoner av pasienter og forskning på deres specifikke karakteristika Utvikling Registerbaserte randomiserte kliniske studier Registerdata muliggjør store studier til lave kostnader og under mer realistiske forhold enn tradisjonelle kliniske studier Regulatorisk Monitorering gjennom legemiddelets livsløp Kontinuerlig monitorering av elektroniske pasientjournaler muliggjør tidlig oppdagelse av bivirkninger Markedsadgang Datagrunnlag for prisforhandling og refusjon Registerdata er basis for kunnskapsgrunnlag som basis for prisforhandlinger og refusjon

9 Utfordringer i industri-studier (onkologi/sjeldne sykdommer) Fra: -store (tid og # pasienter) fase 3 studier, -ett produkt -Endepunkt: total overlevelse Til: -små studier(få og selekterte pasienter, kort oppfølgingstid) -kombinasjonsbehandling -basert på biomarkører -surrogat endepunkter -Samme type behandling i ulike organer -Basert på mutasjon og målrettet behandling - fase 4/ helseøkonomiske studier vil bli mer viktig - Utfordring med refusjon dagens implementeringssystem baseres på data som ikke finnes ved godkjenningstidspunktet

10 Tilgang til og gjenbruk av helsedata er avgjørende Status Fragmentert eierskap/rettigheter til data og prøver Et svakt og uprofesjonelt mottaksapparat Utydelige krav og plikter til dataforvaltere: Det er ikke et uttalt mål å samarbeide med næringslivet. Lite fokus på vertskapsattraktivitet, og vi blir ikke i tilstrekkelig grad oppfattet som en foretrukket partner Om 5 år Har nye modeller for hvordan «sanntids» registerdata kan brukes som dokumentasjonsgrunnlag legemidler Helsenorge.no brukes aktivt som rekrutteringskilde for pasienter til kliniske studier Helseanalyseplattformen har medført raskere og bedret tilgang til helsedata Norge har en fremtredende internasjonal posisjon for innenfor real-worldevidence (RWE) og epidemiologi

11 Genterapi kan bli et av århundrets viktigste medisinske gjennombrudd. RADIUMHOSPITALET (VG) Norske leger har vært med på å utvikle banebrytende kreftmedisin som kan bli godkjent i Norge i Nå utvides prosjektet til tre nye studier. Oslo universitetssykehus har vært eneste senter i Norden for denne type behandlingen. Overlegen snakker om er såkalt CAR-T celleterapi, en behandling som bruker pasientenes egne immunceller til å kurere sykdom.

12 HELSENÆRINGENS SIDE 13 VERDI HELSEINDUSTRIEN 52 milliarder omsetning i 2015 Helseindustrien 17 milliarder verdiskaping i tusen ansatte i prosent vekst i verdiskaping fra 2005 til 2015

13 Digitaliseringen av helse gir fantastiske muligheter Digitale løsninger for kliniske beslutninger som integrerer insikt fra best klinisk praksis sanntids monitorering og de siste forskningsresultatene Anvendelse av helsedata for effektiv og kunnskapsbasert styring av ressursene Samfunnet kan høste gevinsten av innovasjoner, gjennom mer fleksible systemer tilpasset morgendagens behandlinger Men forutsetter godt partnerskap mellom leverandørene av løsninger og helsetjenesten Robust bærekraftig helsesystem

14 Det handler om å sikre pasientens helsetjeneste Takk for oppmerksomheten!