Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

Transkript

1 Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

2 Forskriftens formål: Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering. Dette er også det vi håper og forventer vil bli forsterket og forbedret gjennom de foreslåtte endringene.

3 Helse- og omsorgsdepartementet gitt oppdrag til Helsedirektoratet: Helsedirektoratets tildelingsbrev for 2010: Med bakgrunn i utredning fra Statens legemiddelverk av 19. desember 2008 vurdere behovet for revisjon av forskrift av 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering i virksomheter for helsepersonell som yter helsehjelp etter de erfaringer som er ervervet siden ikrafttredelse.

4 Detaljbestemmelser I dagens forskrift finnes disse i merknader og i rundskriv Ved fastsettelse av endret forskrift vil gjeldende merknader og rundskriv bli fjernet Oppdaterte detaljer knyttet til forskriften vil bli samlet i et nytt fremtidig rundskriv

5 Forslag til endret legemiddelhåndteringsforskrift sendt på høring 10. januar i år Foreslått å endre noen definisjoner Elektronisk dobbeltkontroll Ordinering via prosedyre Flere justeringer i 7: Ordinering via prosedyre Virkestoff som del av dokumentasjon Virksomheten må avklare hvilke former for bytte som kan gjøres, og av hvem. Henvisning til byttelisten fjernes. 10 om rekvirering til farmasøytisk avdeling fjernes Ny 8 krav til lokaler og dokumentasjon ved tilberedning

6 Hvilken betydning får endringsforslagene? Virksomhetsleder: fortsatt viktig rolle med hensyn på lokale vurderinger og beslutninger Økt fokus på virkestoff Økt fokus på dokumentasjon Differensiere med hensyn på ordinasjon, hva ble faktisk gitt, merking/identifisering av istandgjort legemiddel, sporbarhet tilberedning osv Øke forståelsen for korrekt bruk og opplæring når det benyttes elektroniske systemer

7 Forventer mange spørsmål og diskusjoner knyttet til: Elektroniske systemer Ulike former for bytte Ordinering via prosedyre Krav til lokaler og arbeidsbenker for tilberedninger Gradere risiko for ulike former for tilberedninger Journalføring Dokumentasjon i ulike trinn

8 Ordinering via prosedyre Vil ligne på det som i den gamle forskrift om legemiddelforsyningen m.v. ved sykehus og andre helseinstitusjoner var omtalt som: «Utdeling av legemidler til pasient bør bare skje etter skriftlig ordinasjon fra lege eller etter generelle skriftlige direktiv.» Vil ikke videreføre begrepet generelle direktiv Begrense hvilke situasjoner det kan aksepteres Unngå at dette brukes fordi det er lettvint Behovsmedisin skal fortsatt inn på medisinoversiktene for den enkelte pasient ( ordinering via prosedyre)

9 Forslag til ny 8: Tilberedning av legemidler Tilberedning av legemidler skal skje på forsvarlig måte og på bestemte områder som er innrettet til dette. Det skal om nødvendig skje i egne lokaler, som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, for krysskontaminasjon og annen forurensning av produktene er akseptabel for den aktuelle tilberedning. Hygieneinstrukser, arbeidsmetodikk og dokumentasjon skal være tilpasset art og omfang av tilberedning.

10 Dele kravene i tre kategorier: Nivå 1: Strengeste krav, nødvendig med tilvirkertillatelse fra Legemiddelverket (radiofarmaka, multidosepakking, blodkomponenter, avanserte terapier)

11 Tre kategorier, forts: Nivå 2: Strenge krav, tilberedning som om mulig bør skje i apotek med dekkende tilvirkertillatelse. Eksempler: kompliserte tilberedninger som innebærer fortynning og/eller blanding av legemidler. henvise til veiledende dokumenter: forskrift om tilvirkning og import av legemidler relevante deler av god tilvirkningspraksis i EU (GMP) dokumentet PE PIC/S Guide to Good Practices for the preparation of Medicinal Products in Healthcare establishments

12 Tre kategorier, forts: Nivå 3: Enklere krav for enkle tilberedninger som opptrekk fra ampulle/hetteglass til injeksjonssprøyte, tilberedning av antibiotikamikstur osv. Tilberedning innenfor alle tre kategoriene skal dokumenteres, og grunnleggende krav fra eksempelvis NLS skal alltid ivaretas.