Internrevisjonsrapport

Transkript

1 Internrevisjonen Internrevisjonsrapport St. Olavs Hospital HF Legemiddelhåndteringen i helseforetakene Stjørdal, 18. mai 2015

2 1. Innledning INNHOLD 1. Innledning Bakgrunn og formål 1.2 Revisjonskriterier 1.3 Metode 1.4 Tema i revisjonen 2. Sammendrag Funn og vurdering pr tema Organisatoriske forhold 3.2 Innhenting, samstemming og overføring av legemiddelinformasjon 3.3 Prosessen for legemiddelhåndtering under pasientopphold 3.4 Vurdering og håndtering av risiko 4. Anbefalinger Rapportinformasjon.20 Rapporten er oversendt til: Adm.direktør Nils Kvernmo Styret i St. Olavs Hospital v/styreleder Styrets revisjonsutvalg HMN 1.1 Bakgrunn og formål Internrevisjonen skal på vegne av styret i Helse Midt-Norge RHF (HMN) bidra til forbedringer i risikostyring, internkontroll og virksomhetsstyring i helseforetakene og det regionale helseforetaket. I tråd med vedtatt aktivitetsplan vil internrevisjonen gjennomføre en revisjon med temaet «Legemiddelhåndtering i helseforetakene». Legemidler er viktig for å forebygge, lege og lindre sykdom og er en av de viktigste innsatsfaktorene i helsevesenet. Feil bruk av legemidler er utbredt og i henhold til Legemiddelmeldingen (Stortingsmelding nr. 18, ) oppstår feilmedisinering i større eller mindre grad i 20 % av alle pasientforløpene hvor legemidler benyttes. Den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen viste at legemiddelrelaterte skader er blant de hyppigste skadetyper i sykehus. Undersøkelser av pasientjournaler etter prosedyren Global Trigger Tool i 2013 viste følgende (grunnlag: pasientopphold, 19 HF, 5 priv.sh): I 13 % av oppholdene oppstod minst én pasientskade I 7,6 % av oppholdene førte skadene til forlenget opphold eller alvorlige konsekvenser Skadetyper: legemiddelrelaterte skader og ulike infeksjoner 4 personer døde som følge av legemiddelrelatert skade Feilaktig bruk av legemidler koster det norske samfunnet 5 milliarder kroner i året i direkte (sykehusinnleggelse) og indirekte (sykefravær) kostnader. 10 % av innleggelser i indremedisinske avdelinger i sykehus skyldes feilaktig bruk av legemidler, og dette medfører direkte årlige kostnader på millioner kroner for sykehusene etter beregninger fra Legemiddelverket. Formålet med revisjonen er å undersøke om helseforetakene har god styring og kontroll med legemiddelhåndteringen slik at risikoen for feil og alvorlige hendelser er lavest mulig. 2

3 1.2 Revisjonskriterier Ved gjennomføring av revisjonen er det primært tatt utgangspunkt i forskrift om legemiddelhåndtering, forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten og interne styrende dokumenter Lovgrunnlag Sentralt i denne revisjonen er Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Forskriften er hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven, helsepersonelloven og legemiddelloven. Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering ( 1). I forskriften er virksomhetsleder definert som «den som har det overordnede ansvaret for helsehjelpen som ytes i den enkelte virksomhet» ( 3, bokstav b). Virksomhetsleder skal sørge for at legemiddelhåndteringen i virksomheten utøves forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter ( 4, 1. ledd). Forskriften inneholder også krav til internkontrollsystem og henviser i den forbindelse til Forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten. Det vises for øvrig til revisjonskriteriene som er beskrevet under hvert tema i revisjonen. Forskrift om legemiddelhåndtering Prosedyrer Retningslinjer Prosesskart Interne styringsdokumenter St. Olavs Hospital har utviklet en del interne styringsdokumenter på området. Disse finnes i form av bl.a. prosedyrer, retningslinjer og prosesskart. Det vises for øvrig til revisjonskriteriene som er beskrevet under hvert tema revisjonen 3

4 1.3 Metode Revisjonen har tatt utgangspunkt i et eksempel på en pasient med sammensatt helseproblematikk og omfattende legemiddelbruk. Funn og vurderinger er basert på intervjuer med personell fra tre ulike avdelinger satt sammen i grupper, med utvalgte ledere og dokumentgjennomgang. Det er gjennomført intervju i grupper med ansatte fra akuttmottak, lungeavdeling og geriatrisk avdeling. I tillegg er det gjort intervju enkeltvis med ledere på ulike nivå i avdelingene samt med virksomhetsleder. Revisjonen har tatt utgangspunkt i «case Olga 81 år» som blir innlagt akutt med en forverret KOLS. Dette er et case som handler om en typisk multisyk pasient med omfattende legemiddelbruk og som skal overføres videre til behandlende avdelinger. Caset er anvendt for å strukturere temaene i revisjonen og brukt som hjelpemiddel under gruppeintervjuene. Akuttmottak Lunge avd Geriatrisk avd Det er innhentet relevant dokumentasjon som er gjennomgått og analysert. Utkast til rapport er sendt til helseforetaket for faktaverifikasjon før endelig ferdigstillelse. 4

5 1.4 Tema i revisjonen Revisjonen har vært rettet inn mot foretakets system for legemiddelhåndtering i forløpet fra pasienten kommer til mottaket i sykehuset, overflyttes mellom avdelinger, under oppholdet og ved utskriving fra sykehuset Tema Organisatoriske forhold Mål og strategier Fordeling av ansvar, myndighet og oppgaver Kompetanse og opplæring Mottak Overflytting mellom avdeling Behandling og evaluering Utskrivning Innhenting, samstemming og overføring av legemiddelinformasjon Ulike trinn i legemiddelhåndteringsprosessen i avdeling (forordning, istandgjøring, utdeling, observere virkning osv.) Vurdering og håndtering av risiko knyttet til legemiddelområdet 5

6 Sammendrag 6

7 2. Sammendrag St. Olavs Hospital har etablert et skriftlig system for legemiddelområdet i virksomheten. Revisjonen har vist at ikke alle skriftlige retningslinjer følges, bl.a. når det gjelder systemet for kartlegging og dokumentasjon av kompetanse og systemet for kvalitetssikring av innhenting og samstemming av legemiddelinformasjon. Videre har revisjonen vist at dokumentasjon av legemiddelbehandling (kurveføring) er forbundet med stor risiko. Organisatoriske forhold Foretaket har ikke etablert skriftlige mål og strategier for legemiddelområdet. Mål og strategier vil være et viktig styringsmiddel for ledelsen for å sikre styring og kontroll med virksomheten, også med legemiddelområdet der all erfaring viser at dette er et risikoområde. Fordeling av ansvar og myndighet på legemiddelområdet er formalisert gjennom skriftlige prosedyrer. Prosedyrene var i varierende grad kjent hos personellet, men de var likevel kjent med sin rolle og ansvarsområde. Adm. dir. sitt ansvar for gjennomføring av årlig gjennomgang av legemiddelområdet gjennomføres ikke. Foretaket har etablert et skriftlig system for kompetansekrav, kartlegging av opplæringsbehov og dokumentering av opplæring på legemiddelområdet. Dette systemet brukes i liten grad. Internrevisjonen stiller spørsmål ved om foretaket tilfredsstiller kravene i regelverk og interne styringsdokumenter på dette området. Innhenting, samstemming og overføring av legemiddelinformasjon Foretaket har etablert et tilfredsstillende skriftlig system for innhenting, samstemming og overføring av legemiddelinformasjon. Deler av systemet som skal kvalitetssikre innhentingen av opplysninger er ikke tilstrekkelig implementert i de reviderte enhetene. Foretaket har et forbedringspotensial når det gjelder systemet for overføring av legemiddelinformasjon mellom enheter internt i sykehuset. De reviderte enheter etterlever foretakets system for overføring av informasjon ved utskriving. Prosessen for legemiddelhåndtering under pasientopphold Forordning av legemidler skjer som hovedregel skriftlig i henhold til foretakets skriftlige retningslinjer. Telefonisk ordinering skjer i unntakstilfeller. Revisjonen har vist at foretakets retningslinjer for telefonisk ordinering ikke alltid følges. I akuttmottaket skjer forordning av legemidler muntlig og skal dokumenters i ettertid i hovedkurven. Dette skjer ikke alltid, noe som innebærer en risiko for at det skjer uønskede hendelser. Retningslinjene for istandgjøring og utdeling av legemidler følges i all hovedsak. Foretakets retningslinjer for dobbeltkontroll og dobbeltsignering har imidlertid et forbedringspotensial. Revisjonen har vist at dokumentasjon av legemiddelbehandlingen (kurveføring) i foretaket er forbundet med risiko. Foretaket bør rette stor oppmerksomhet mot dette området med tanke på å sikre det best mulig. Vurdering og håndtering av risiko Foretaket har etablert skriftlige prosedyrer og retningslinjer for risikovurdering. Det er ikke gjennomført systematiske risikovurderinger på legemiddelområdet. Det er fokus på registrering av uønskede hendelser, men bl.a. på grunn av tidsnød unnlates det i noen tilfeller å melde hendelser. Det var ingen som var godt kjent med hvordan foretaket jobber for å lære av uønskede hendelser på tvers i foretaket. 7

8 3. Sentrale funn og vurdering - pr tema 8

9 3.1 Organisatoriske forhold (1:3) Foretaket har ikke etablert skriftlige mål og strategier for legemiddelområdet. Mål og strategier vil være et viktig styringsmiddel for ledelsen for å sikre styring og kontroll med virksomheten, også med legemiddelområdet der all erfaring viser at dette er et risikoområde Revisjonskriterier IK-helse 4, bokstav a): Virksomhetsleder har ansvar for å beskrive hovedoppgaver og mål, herunder mål for forbedringsarbeidet, hvordan virksomheten er organisert og fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet Mål og strategier Det er ikke etablert skriftlige mål og strategier særskilt for legemiddelområdet ved foretaket, hverken på overordnet nivå eller i klinikk. Foretaket henviser til at de deltar i det nasjonale pasientsikkerhetsprogrammet der legemiddelsamstemming er ett av innsatsområdene og at formålet her er å forebygge pasientskader. Mål og strategier vil være et viktig styringsmiddel for ledelsen for å kunne ha styring og kontroll med virksomheten. Dette gjelder også på legemiddelområdet. All erfaring viser at dette er et risikoområde der det skjer feil som kan skade pasienter, noe som også vil være ressurskrevende for virksomheten. Forklaring på forkortelser: IK-helse= Forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten 9

10 3.1 Organisatoriske forhold (2:3) Fordeling av ansvar og myndighet på legemiddelområdet er formalisert gjennom skriftlige prosedyrer. Prosedyrene var i varierende grad kjent hos personellet, men de var likevel kjent med sin rolle og ansvarsområde. Adm.dir. sitt ansvar for gjennomføring av årlig gjennomgang av legemiddelområdet gjennomføres ikke Revisjonskriterier FLMH 4, 1-3. ledd: Virksomhetsleder har ansvar for forsvarlig legemiddelhåndtering og at regelverket overholdes Krav om faglig rådgiver som er lege eller provisorfamasøyt dersom virksomhetsleder ikke har denne kompetansen Virksomhetsleder har ansvar for at personellet har tilstrekkelig kompetanse i legemiddelhåndtering IK-helse 4, bokstav a): Virksomhetsleder har ansvar for å beskrive hovedoppgaver og mål, herunder mål for forbedringsarbeidet, hvordan virksomheten er organisert og fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet Interne styringsdokumenter: Prosedyre «Styring av legemiddelprosessen» Prosedyre «Tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering» Forklaring på forkortelser: FLMH=Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp IK-helse= Forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten Fordeling av ansvar og myndighet Foretaket har utarbeidet prosedyrene «Styring av legemiddelprosessen» og «Tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering". Prosedyrene beskriver ansvar, myndighet, og rutiner for tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering. I intervjuer fremkom det at prosedyrene nevnt over i varierende grad var kjent. Det virket imidlertid som om at personellet likevel var kjent med sin rolle og sitt ansvarsområde. I prosedyren «styring av legemiddelprosessen» er det blant annet beskrevet at administrerende direktør (AD) er ansvarlig for all legemiddelhåndtering (LMH) i foretaket og at han har ansvar for å utpeke en faglig rådgiver som innehar både formell og reell legemiddelkompetanse, dvs. lege eller farmasøyt. I revisjonen har vi muntlig fått opplyst hvem som har rollen som faglig rådgiver men vi er ikke kjent med at dette er formalisert og beskrevet noe sted. I intervjuer fremkom det at rollen faglig rådgiver ikke var kjent. I samme prosedyre fremkommer det videre at administrerende direktør har ansvar for å gjennomføre en årlig gjennomgang av legemiddelområdet og sørge for at revisjon av legemiddelhåndtering inngår i virksomhetens overordnede plan for revisjon. Internrevisjonen har ikke fått fremlagt dokumentasjon på at det gjennomføres slik årlig gjennomgang.. 10

11 3.1 Organisatoriske forhold (3:3) Foretaket har etablert et skriftlig system for kompetansekrav, kartlegging av opplæringsbehov og dokumentering av opplæring på legemiddelområdet. Dette systemet brukes i liten grad. Internrevisjonen stiller spørsmål ved om foretaket tilfredsstiller kravene i regelverk og interne styringsdokumenter på dette området Revisjonskriterier FLMH 4, 3. ledd og 5. ledd bokstav b) og c): Virksomhetsleder har ansvar for at personellet har tilstrekkelig kompetanse i legemiddelhåndtering ut fra en individuell vurdering Virksomhetsleder skal gi skriftlige bestemmelser om hvilken kompetanse ansatte skal ha for å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering Virksomhetsleder skal sørge for helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering Interne styringsdokumenter: Prosedyre «Tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering» Skjema «Dokumentasjon av individuell vurdering og tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering» Kompetanse og opplæring Forskrift om legemiddelhåndtering pålegger virksomhetsleder å sørge for at helsepersonell som håndterer legemidler har tilstrekkelig kompetanse jf. 4, 3. ledd. I merknadene til forskriften fremgår følgende: «Sikring og vedlikehold av helsepersonells kunnskaper og ferdigheter er en kontinuerlig prosess og ikke en engangsopplæring, jf. internkontrollforskriften 4, bokstav c)». Som vedlegg til prosedyren «Tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering» er det utarbeidet et eget skjema «dokumentasjon av individuell vurdering og tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering». Dette skjemaet har følgende innhold: Kompetansekrav som stilles for utførelse av ulike oppgaver på legemiddelområdet Kartlegging av behov for opplæring og/eller kompetanseheving Dokumentering av gjennomført opplæring. Skjemaet ble i svært liten grad benyttet og hverken tildeling av oppgaver eller evt. opplæring blir dermed dokumentert. Revisjonen har heller ikke fått fremlagt dokumentasjon på annen opplæring innen LMH området. Internrevisjonen stiller derfor spørsmål ved om foretaket tilfredsstiller kravene i regelverket og interne styringsdokument. Forklaring på forkortelser: FLMH=Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp - 11

12 3.2 Innhenting, samstemming og overføring av legemiddelinformasjon (1:2) Foretaket har etablert et tilfredsstillende skriftlig system for innhenting, samstemming og overføring av legemiddelinformasjon. Deler av systemet som skal kvalitetssikre innhentingen av opplysninger er ikke tilstrekkelig implementert i de reviderte enhetene. Foretaket har et forbedringspotensial når det gjelder systemet for overføring av legemiddelinformasjon mellom enheter internt i sykehuset. De reviderte enheter etterlever foretakets system for overføring av informasjon ved utskriving. Revisjonskriterier FLMH 4, 5. og 6. ledd: Virksomhetsleder har ansvar for at det er rutiner som kvalitetssikrer informasjonen om pasientens legemiddelbruk ved innleggelse, utskriving og ved overføring innen virksomheten Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll FLMH 5 En oppdatert og samstemt liste over legemidler i bruk skal, i forståelse med pasienten, alltid følge pasienten ved skifte av omsorgsnivå Interne styringsdokumenter: Prosedyre «Opptak av legemiddelanamnese og samstemming av legemiddellister». Vedlegg «Følgeskjema legemiddelanamnese» Prosedyre «Overflytting av pasient internt» Prosedyre «Informasjon om videre legemiddelbehandling etter utskriving» Forklaring på forkortelser: FLMH=Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp Innhenting og samstemming av legemiddelinformasjon I prosedyre «Opptak av legemiddelanamnese og samstemming av legemiddellister» har foretaket beskrevet bl.a. følgende: Riktig og fullstendig informasjon om pasientens pågående legemiddelbruk ved innleggelse i sykehus er viktig for at videre behandling skal bli så god som mulig. Studier og erfaring viser at mangelfull legemiddelanamnese øker risikoen for uønskede hendelser knyttet til legemiddelbruk Bruk av «følgeskjema legemiddelanamnese» (vedlegg til prosedyre) innføres for å øke kvaliteten på legemiddelanamnesen og dermed forebygge uønskede hendelser knyttet til feilmedisinering For å sikre kvaliteten på legemiddelanamnesen bør det innhentes informasjon fra tilstrekkelig antall kilder Opptak av legemiddelanamnese skal startes så snart pasienten har ankommet sykehuset. For akuttinnlagte pasienter er dette en oppgave som ikke skal avsluttes i mottak, men må videreføres på sengepost Det opplyses i intervju at legemiddelinformasjon blir innhentet fra ulike kilder. Eksempler på kilder er kommunal hjemmetjeneste, fastlege, kjernejournal, pasient. Mange uttrykker at det er en utfordrende og tidkrevende oppgave å skaffe oppdaterte opplysninger om legemiddelbruken til pasientene. Hvor mye tid og ressurser som brukes på dette arbeidet er varierende og tildels personavhengig. Det er legens ansvar å sørge for at de ulike kilder er samstemt og at det gjøres en vurdering av hvilke legemidler som skal videreføres i behandlingen av pasienten. Legen fører deretter informasjonen i kurven (papirbasert journal med opplysninger om legemiddelbehandlingen). 12

13 3.2 Innhenting, samstemming og overføring av legemiddelinformasjon (2:2) Innhenting og samstemming av legemiddelinformasjon forts. I intervjuer fremkom det at «følgeskjema legemiddelanamnese» nesten ikke benyttes. Skjemaet blir imidlertid skrevet ut og lagt ved dokumentene som følger pasienten, men det blir ikke fylt ut. Flere opplyste at de ikke fylte ut skjemaet siden «det var nok et skjema og man var usikker på om det bidrar til forbedring. Mange svarte at de på ulikt vis gjennomførte det som stod på skjemaet, men at dette ikke ble dokumentert. Etter vår oppfatning har foretaket etablert et tilfredsstillende skriftlig system for innhenting av informasjon om pasienters legemiddelbruk ved innleggelse i sykehus. Revisjonen har ikke gitt grunnlag for å si at foretaket ikke gjennomfører riktig og fullstendig innhenting og samstemming av legemiddelinformasjon for den enkelte pasient. Internrevisjonen stiller likevel spørsmål ved at «følgeskjema legemiddelanamnese» ikke er implementert i de enhetene som har vært omfattet av revisjonen. Foretaket har selv i henhold til sin prosedyre uttrykt at dette skjemaet er et viktig element i kvalitetssikringen av legemiddelanamnesen og dermed en måte å redusere risikoen for at noe skal gå galt. Overføring av legemiddelinformasjon mellom enheter internt I prosedyren «overflytting av pasienter internt» er det gitt generelle retningslinjer for overføring av pasienter mellom enheter i sykehuset Etter det som er opplyst, er mesteparten av den skriftlige legemiddelinformasjonen som overføres mellom enheter internt, i papirform. Dette dreier seg om kurve, ulike hjelpekurver og andre dokumenter som omhandler legemiddelbehandling. «Følgeskjema legemiddelanamnese» følger enten ikke med eller det følger med i ikke utfylt tilstand. I intervju var personellet åpne på at systemet for overføring av informasjon er sårbart. Overføring av legemiddelinformasjon mellom enheter internt forts. Erfaring viser at overføring av informasjon mellom enheter er forbundet med risiko. I forskrift om legemiddelhåndtering er internkontrollkravet presisert som følger: «Virksomhetsleder skal sørge for at virksomhetens internkontrollsystem har rutiner som kvalitetssikrer informasjon om pasientens legemiddelbruk ved innleggelse og utskriving, og ved overføring innen virksomheten» Internrevisjonens mening er at foretaket har et forbedringspotensial når det gjelder systemet for overføring av legemiddelinformasjon mellom enheter internt i sykehuset Overføring av legemiddelinformasjon ved utskriving Foretaket har utarbeidet prosedyre «Informasjon om videre legemiddelbehandling etter utskriving». Opplysninger fremkommet i intervju viser at de reviderte enhetene har etablert en praksis som er i overensstemmelse med prosedyren. Opplysningene formidles elektronisk gjennom epikrise til fastlegen og hjemmesykepleien. I tillegg får pasienten med seg eget brev med nødvendig informasjon. Et kritisk punkt kan være lang epikrisetid, dvs at det går lang tid fra pasienten blir utskrevet til epikrisen blir skrevet og sendt ut til fastlege/hjemmesykepleie. Etter vår oppfatning tas litt av risikoen ved dette ned ved at pasienten får med seg et eget informasjonsskriv. 13

14 3.3 Prosessen for legemiddelhåndtering under pasientopphold (1:3) Forordning av legemidler skjer som hovedregel skriftlig i henhold til foretakets skriftlige retningslinjer. Telefonisk ordinering skjer i unntakstilfeller. Revisjonen har vist at foretakets retningslinjer for telefonisk ordinering ikke alltid følges. I akuttmottaket skjer forordning av legemidler muntlig og skal dokumenters i ettertid i hovedkurven. Dette skjer ikke alltid, noe som innebærer en risiko for at det skjer uønskede hendelser. Revisjonskriterier FLMH 7: Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte Istandgjøring og utdeling av legemidler skal som hovedregel skje på grunnlag av ordinering gjort til enkeltpasient Utdeling av legemidler kan skje på grunnlag av ordinering gjennom virksomhetens prosedyre og gjelder kun situasjoner der dette er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Slik prosedyre skal være fastsatt av virksomhetsleder Det kan byttes mellom byttbare legemidler. Interne styringsdokumenter: Prosedyre «Forordning av legemidler til pasient» Prosedyre «Tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering» Prosedyre «Istandgjøring av legemiddel til pasient» Prosedyre «Utdeling av legemiddel til pasient» Forklaring på forkortelser: FLMH=Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp Forordning av legemidler I henhold til prosedyre «Forordning av legemidler til pasient» skal legen forordne legemidler til pasienten og dette skal som hovedregel gjøres skriftlig. Legen skal signere forordningen og skrive tydelig og forståelig i kurven. Som et unntak kan legen forordne via telefon etter bestemte retningslinjer. I intervju ble det opplyst at hovedregelen er at legen forordner skriftlig og fører dette i kurven. Muntlig ordinering pr. telefon forekommer i en del tilfeller og legen skal da signere på kurven i ettertid. Slik signering skjer ikke i alle tilfeller. Navnet til ordinerende lege skrives ikke i kurven ved telefonordinering. I en del tilfeller er det annen lege enn forordnende lege som signerer i ettertid. I henhold til nevnte prosedyre skal telefonisk forordning dokumenteres i kurve med påtegningen «Tlf: Legens initialer/sykepleiers signatur», og legen skal signere på kurven i ettertid. Ut fra de opplysningene som er fremkommet i revisjonen mener internrevisjonen at det kan stilles spørsmål ved om de reviderte enhetene etterlever de interne retningslinjene på dette punktet. I akuttmottaket forordner alle leger muntlig der og da og sykepleierne dokumenterer dette i sykepleiedelen av kurven (hjelpekurve F2). Det er legen som til syvende og sist skal føre dette i hovedkurven. Dette skjer i varierende grad. Sykepleiedelen av kurven følger med pasienten videre til sengeposten, men behandlende lege forholder seg vanligvis til opplysninger i hovedkurven, noe som innebærer en risiko for at viktig legemiddelinformasjon dermed kan bli oversett. Internrevisjonen mener det her kan være stor risiko for at det skjer uønskede hendelser. 14

15 3.3 Prosessen for legemiddelhåndtering under pasientopphold (2:3) Retningslinjene for istandgjøring og utdeling av legemidler følges i all hovedsak. Foretakets retningslinjer for dobbeltkontroll og dobbeltsignering har imidlertid et forbedringspotensial. Istandgjøring og utdeling av legemidler Det er etablert skriftlige prosedyrer med retningslinjer for både istandgjøring og utdeling av legemidler. Det fremgår av prosedyrene at disse skal sikre at legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. Inntrykket er at prosedyrene i all hovedsak følges. Foretaket stiller ikke krav om dobbeltkontroll ved istandgjøring av legemidler. I henhold til prosedyren innebærer dobbeltkontroll at to personer hver for seg på grunnlag av legens forordning kontrollerer at legemidlets navn, styrke, mengde, administrasjonsmåte og administrasjonstidspunkt stemmer med forordningen. Kontrollen skal dokumenters av begge. Ved istandgjøring av visse legemidler (injeksjoner, infusjoner og A-preparat) er det sagt at dobbeltkontroll bør gjøres. Ut over dette kan slik dobbeltkontroll gjøres. Flere av de som ble intervjuet uttrykte et ønske om at dobbeltkontroll ble pålagt ved istandgjøring av legemidler generelt. Dobbeltkontroller ble i stor grad gjennomført i bør-tilfellene, men ikke ellers. Ved dobbeltkontroll er det også et krav med dobbelsignering. Dette var imidlertid en utfordring fordi kurven i utgangspunktet ikke har plass til dette. Dette medførte at det i mange tilfeller ble gjort dobbeltkontroll uten at dette ble dokumenter. Erfaring viser at flere elementer i istandgjøringen av legemidler er forbundet med risiko der det ikke sjelden gjøres feil. Etter vår oppfatning er dobbeltkontroll og dobbelsignering en viktig kvalitetssikring i legemiddelprosessen. I henhold til Forskrift om legemiddelhåndtering og foretakets prosedyre skal utdeling av legemidler skje på grunnlag av ordinering til enkeltpasient. Forskriften har ett unntak fra dette kravet der det fremgår at utdeling av legemidler kan skje på grunnlag av virksomhetens prosedyre. Dette gjelder kun i situasjoner der det er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp og der lege ikke er tilgjengelig. Akuttmottaket har utarbeidet prosedyre for slike tilfeller som gir anvisning på at sykepleiere kan gi visse medikamenter ved visse livstruende tilstander. Prosedyren er godkjent av ledelsen og sykepleierne får jevnlig opplæring for å håndtere slike situasjoner. Det opplyses at det i praksis nesten aldri skjer at denne ordningen må benyttes fordi det vanligvis er leger tilstede ved akuttmottaket. Ifølge forskrift om legemidler kan det byttes mellom byttbare legemidler. I foretakets prosedyre fremgår det at «bytte mellom byttbare legemidler defineres som bytte fra ett preparat som er forordnet til en pasient til et annet likeverdig preparat». Det skal dokumenteres og signeres for byttet i pasientens kurve. Opplysninger i intervju kan tyde på at bytte av legemidler ikke alltid blir ført i kurven. Etter vår oppfatning er dette en mangel i journalføringen og kan få uheldige konsekvenser dersom pasienten får en eller annen reaksjon på synonympreparatet. 15

16 3.3 Prosessen for legemiddelhåndtering under pasientopphold (3:3) Revisjonen har vist at dokumentasjon av legemiddelbehandlingen (kurveføring) i foretaket er forbundet med risiko. Foretaket bør sette stor fokus på å sikre dette området Særskilt om dokumentasjon av legemiddelbehandling (kurveføring) Kurven er et papirbasert skjema som opprettes på den enkelte pasient ved ankomst sykehuset og der alle opplysninger om pasientens legemiddelbehandling skal føres. Kurven skal følge pasienten gjennom hele behandlingsforløpet på sykehuset og skannes inn i journalen når pasienten utskrives. Kurveføringen blir ikke gjort på en enhetlig måte. Det gjennomføres ikke en sentralisert og systematisk opplæring i kurveføring ved foretaket for å sikre en lik og kvalitetsmessig god kurveføring. Eksempler på forhold som oppleves som problematiske: Dårlig håndskrift hos leger som fører kurve er en generell utfordring. Daglig er det diskusjoner blant helsepersonell et der det er usikkerhet knyttet til tolking av hva som står i kurven. Feilføring Ulike måter å skrive seponering av medikamenter (ta bort), noe som skaper usikkerhet hos personellet som skal gjennomføre dette. Usikkerheten knyttet seg til varigheten av seponeringen. Kurven har liten plass til dobbeltsignering og det må benyttes hjelpekurve for å få plass til dette. Revisjonen har vist at systemet for dokumentasjon av legemiddelbehandlingen i foretaket er et risikoområde. Vi mener at foretaket bør sette stort fokus på dette området med tanke på å forbedre systemet. 16

17 3.4 Vurdering og håndtering av risiko Foretaket har etablert skriftlig system for risikovurdering. Det er ikke gjennomført systematiske risikovurderinger på legemiddelområdet. Internrevisjonen mener at jevnlige risikovurderinger vil være et viktig bidrag i forebygging av uønskede hendelser. Foretaket bør rette større oppmerksomhet mot registrering og håndtering av uønskede hendelser på legemiddelområdet samt læring av hendelsene på tvers i foretaket. Revisjonskriterier FLMH 4, 5. ledd, bokstav a)-d): Virksomhetsleder skal sørge for god internkontroll IK-helse 4, f), g) h) Interne styringsdokumenter: System i EQS for avviksbehandling som gjelder generelt i foretaket. Prosedyre «Metode for risikovurdering» Foretaket har etablert skriftlige prosedyrer og retningslinjer for risikovurdering. I følge opplysninger fremkommet i revisjonen er det ikke gjennomført systematiske risikovurderinger på legemiddelområdet. Det er etablert system for registrering og håndtering av uønskede hendelser i foretaket. I de reviderte enhetene er det fokus på området, men det erkjennes at man i en del tilfeller unnlater å melde hendelser, bl.a. på grunn av tidsnød. En del hendelser skjer gjentatte ganger. Uønskede hendelser tas opp på avdelingsmøter, personalmøter og på klinikknivå med tanke på å lære av hendelser. Det var ingen som var godt kjent med hvordan foretaket jobber for å lære av uønskede hendelser på tvers i foretaket. Forklaring på forkortelser: FLMH=Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp IK-helse= Forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten 17

18 Anbefalinger 18

19 4. Anbefalinger Tabellen nedenfor beskriver anbefalinger basert på sentrale funn i revisjonen Anbefalinger Interne styringsdokumenter Mål og strategier Overføring av legemiddelinformasjon mellom enheter internt Istandgjøring og utdeling av legemidler Helseforetaket bør etablere kontrolltiltak for å sikre at interne styringsdokumenter på legemiddelområdet er implementert og etterleves, herunder Årlig gjennomgang av legemiddelområdet Kartlegging av opplæringsbehov og dokumentering av opplæring Bruk av verktøy (følgeskjema legemiddelanamnese) som skal kvalitetssikre legemiddelanamnesen Telefonisk ordinering av legemidler Dokumentering og signering i kurve når det byttes fra ett preparat til et annet likeverdig preparat Dokumentering av muntlig forordning i hovedkurven ved akuttmottaket Helseforetaket bør etablere mål og strategier for legemiddelområdet for å sikre best mulig styring og kontroll. Helseforetaket bør gjennomgå sitt system/praksis når det gjelder overføring av legemiddelinformasjon mellom enheter internt i sykehuset. Foretaket bør vurdere å innføre et krav om dobbeltkontroll ved istandgjøring av alle legemidler. Dokumentasjon av legemiddelbehandling Foretaket bør rette stor oppmerksomhet mot dokumentasjon av legemiddelbehandling for å forbedre og sikre dette området Risikovurdering og læring på tvers Foretaket bør gjennomføre systematiske risikovurderinger på legemiddelområdet som et ledd i forebygging av uønskede hendelser. Foretaket bør etablere en praksis for læring av uønskede hendelser på legemiddelområdet på tvers i foretaket. 19

20 5. Rapportinformasjon Internrevisjonen Om internrevisjonen i Helse Midt-Norge Internrevisjonen er organisert under styret i Helse Midt-Norge RHF og rapporterer funksjonelt til styrets revisjonsutvalg og administrativt til administrerende direktør i det regionale helseforetaket. Internrevisjonen ble etablert i 2005, og er fra hjemlet i Lov om helseforetak 37a. Internrevisjonen skal på vegne av styret i Helse Midt-Norge RHF bidra til forbedringer i risikostyring, internkontroll og virksomhetsstyring i det regionale helseforetaket og helseforetakene i regionen. Om revisjonsprosjektet Revisjonsperiode: Mai 2014 Mai 2015 Virksomhet: St. Olavs Hospital HF Oppdragsgiver: Styret i Helse Midt-Norge RHF Revisjonsteam Per-Ove Godø, revisjonsleder (Internrevisor HMN) Ellinor Wessel Pettersen, revisor (Internrevisjonssjef HMN) Liv Johanne Wekre, fagrevisor (Sykehusapotekene HF) Kontaktpersoner Internrevisjonen: Internrevisjonssjef Ellinor Wessel Pettersen St. Olavs Hospital: Merete Blokkum 20