Kapittel 2 Lover og forskrifter som regulerer

Transkript

1 Kapittel 2 Lover og forskrifter som regulerer legemiddelhåndteringen Innledning Fra 1. januar 2001 har det trådt i kraft tre lover som har fått konsekvenser for legemiddelhåndteringen: - lov nr. 64: lov om helsepersonell mv. (helsepersonelloven) - lov nr. 63: lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) - lov nr. 61: lov om spesialisthelsetjenesten m.m. En viktig endring er at kvakksalverloven fra 1936, som var en straffelov, er fjernet. Kvakksalverloven ga leger nærmest monopol på å behandle syke. Endringen vil føre til at helsepersonell med autorisasjon eller lisens kan gi behandling til syke ut fra krav til faglig forsvarlighet (se helsepersonelloven 4). En annen viktig endring er at sykepleierstudenter defineres i helsepersonellloven 3 som helsepersonell og er dermed underlagt de samme rettigheter og plikter som annet helsepersonell. Fra 1. mai 2008 har det trådt i kraft en ny forskrift: forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp. Denne forskriften erstatter forskriftene FOR : Forskrift om legemiddelforsyningen mv. i den kommunale helsetjenesten og FOR : Forskrift om legemiddelforsyningen mv. ved sykehus og andre helseinstitusjoner. De viktigste endringene i denne nye forskriften er: - Legene har ikke lenger monopol på legemiddelhåndteringen. Det er virksomhetsleder som har ansvaret for legemiddelhåndteringen. - Legemiddelhåndteringen er ikke forbeholdt bestemte grupper av helsepersonell. Det er virksomhetsleder som delegerer legemiddelhåndteringsoppgavene til helsepersonell. Delegasjonen skal være personlig. Det er helsepersonelloven 4 Forsvarlighet som danner grunnlaget for forskriften 1

2 Lover som regulerer legemiddelhåndteringen Helsepersonelloven Det er viktig å merke seg at lov om helsepersonell mv. erstatter alle tidligere profesjonslover, for eksempel sykepleierloven og legeloven. Helsepersonelloven har til hensikt å øke rettssikkerheten, gi klarere ansvarsforhold og sette klare krav til yrkesutøvelse for helsepersonell. Helsepersonellovens formål I helsepersonelloven 1 heter det følgende: Lovens formål er å bidra til sikkerhet for pasienter og kvalitet i helsetjenesten samt tillit til helsepersonell og helsetjeneste. Relaterer man denne lovteksten til håndtering av legemidler, betyr dette at kvaliteten på legemiddelhåndteringen kontinuerlig må vurderes og utvikles. Det er også behov for større vektlegging av legemiddelhåndtering i sykepleierutdannelsen og mer systematisert kompetanseheving for sykepleiere. Arbeidsgiverne må i større grad kontrollere og stille krav til sykepleiernes kvalifikasjoner for å redusere antall feil og skape tryggere rammer for den enkelte sykepleier. Pasientenes sikkerhet må baseres på sykepleierens faglige kyndighet og legemiddelkompetanse. Pasientenes tillit må blant annet bygges på at de vet de vil motta faglig forsvarlig legemiddelhåndtering som er forankret i evidensbaserte kunnskaper. Krav til helsepersonells yrkesutøvelse I helsepersonelloven 4 Forsvarlighet heter det følgende: Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut ifra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner og skal innhen- 2

3 te bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Ved samarbeid med annet helsepersonell skal legen og tannlegen ta beslutninger i henholdsvis medisinske og odontologiske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av den enkelte pasient. Departementet kan i forskrift bestemme at visse typer helsehjelp bare kan gis av personell med særskilte kvalifikasjoner. At håndtering av legemidler må skje med faglig forsvarlighet, betyr at sykepleieren må ha kvalifikasjoner i håndtering av legemidler. Krav til kvalifikasjoner må inneholde kunnskaper, ferdigheter og holdninger. Sykepleiere har ulike faglige forutsetninger i håndtering av legemidler. Det er viktig at den enkelte sykepleier erkjenner sin kompetanse og håndterer legemidler i samsvar med dette. Det blir også viktig å vedlikeholde og oppdatere sine kunnskaper, slik at kravet til faglig forsvarlighet kan innfris. Til nå har dette vært opp til den enkelte sykepleier, men arbeidsgiver må i større grad ta ansvar for å gi sykepleierne nødvendige kvalifikasjoner. En ser det som nødvendig å innføre sertifisering av sykepleiere for å håndtere legemidler for eksempel til invasiv bruk. Sertifiseringen blir arbeidsgivers kontroll på at sykepleierne har de nødvendige kvalifikasjonene. I medisinske spørsmål, for eksempel om rekvirering (ordinering) av legemidler, er det legen som har myndigheten og ansvaret. Bruk av medhjelpere I helsepersonelloven 5 Bruk av medhjelpere heter det følgende: Helsepersonell kan i sin virksomhet overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølging som gis. Medhjelpere er underlagt helsepersonells kontroll og tilsyn. Elever og studenter skal som regel bare gis oppgaver ut fra hensynet til opplæring. 3

4 Ifølge forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp 4, må ikke sykepleiere ha delegasjon fra ansvarlig lege for å håndtere legemidler. Det er virksomhetsleder som avgjør hvilket helsepersonell som skal utføre legemiddelhåndteringsoppgaver. Sykepleiere har gjennom sin utdanning kompetanse til å håndtere legemidler. Legen rekvirerer legemidlet til pasienten, og sykepleieren håndterer legemidlet ifølge legens rekvirering. Legen bør selv håndtere legemidler som er forbundet med høy risiko for alvorlige bivirkninger, og/eller som kan føre til alvorlige komplikasjoner. Det bør avklares hvilke grupper av legemidler dette gjelder. Sykepleiere bør ikke overlate håndtering av legemidler til hjelpepleiere eller ufaglærte. Det bør kreves kompetanse på sykepleiernivå for å håndtere legemidler. Sykepleiere som veileder sykepleierstudenter, kan overlate håndtering av legemidler til sykepleierstudentene. Sykepleieren må kontrollere om dette er faglig forsvarlig ut fra hvilke kvalifikasjoner den enkelte sykepleierstudent har i forhold til de faglige krav som stilles til håndteringen av legemidlene. Sykepleierstudentene bør utføre legemiddelhåndteringen når veileder er til stede, eller når veileder på annen måte kan kontrollere at legemiddelhåndteringen skjer forsvarlig. Sykepleierstudenten må ifølge rammeplanen for sykepleierutdanning ha bestått en intern prøve i legemiddelregning for å kunne håndtere legemidler til pasientene. Informasjon til pasienten I helsepersonelloven 10 Informasjon til pasient heter det følgende: Den som yter helsehjelp, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasientrettighetsloven 3 2 til 3 4. I helseinstitusjoner skal informasjon etter første punktum gis av den som helseinstitusjonen utpeker. Ifølge helsepersonelloven 10 skal det være en navngitt person som har ansvar for å gi informasjon til pasienten. Dette må også omfatte informasjon om legemidlene som pasienten får. Det er naturlig at ansvarlig lege blir utpekt til å gi denne informasjonen, men det er også naturlig at sykepleieren reinformerer pasienten. Det er derfor viktig med et godt samarbeid mellom lege og sykepleier og med dokumentasjon av informasjonen som er gitt til pasienten. Det er sykepleieren som håndterer legemidlene til pasienten, så det blir naturlig at det er 4

5 sykepleieren ut fra sine kvalifikasjoner som svarer på spørsmål fra pasienten om legemidler. Sykepleieren må trekke inn ansvarlig lege når spørsmålene ligger utenfor hennes/hans kunnskapsområde. Rekvirering av legemidler I helsepersonelloven 11 Rekvirering av reseptbelagte legemidler heter det følgende: Bare leger og tannleger kan rekvirere reseptbelagte legemidler. Departementet kan i forskrift bestemme at annet helsepersonell med autorisasjon eller lisens kan få begrenset rekvireringsrett. Dette betyr at det bare er leger og tannleger (med lisens) som gis myndighet til å avgjøre hvilke reseptbelagte legemidler pasientene skal ha. I praksis gjelder dette også ikke-reseptbelagte legemidler fordi legen skal bestemme i medisinske spørsmål (se helsepersonelloven 4). Det er uheldig at dette ansvaret pulveriseres, for også ikke-reseptbelagte legemidler kan ha alvorlige bivirkninger og reagere med andre legemidler. Dette betyr at sykepleieren ikke har myndighet til å avgjøre hvilke legemidler pasienten skal ha, men hun/han kan foreslå for legen endringer i de legemidlene pasienten får, ut fra en kontinuerlig vurdering av pasientens tilstand og behov. Sykepleierne er ansvarlige for håndteringen etter at legen har rekvirert legemidlet, men det er viktig at dette skjer faglig forsvarlig (se helsepersonelloven 4). Krav til organisering av virksomhet I helsepersonelloven 16 Organisering av virksomhet som yter helsehjelp og internkontroll heter det følgende: Virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Dette betyr at sykepleiere må rapportere til arbeidsgiver hvis legemiddelhåndte- 5

6 ringen er uforsvarlig og en fare for pasientenes sikkerhet. Som nevnt i kapittel 11 er det mange systemfaktorer som påvirker legemiddelhåndteringen, blant annet underbemanning, pasientoverbelegg og rutiner. Sykepleiere må i større grad synliggjøre svakheter i systemet og stille krav til arbeidsgiver om at virksomheten må organiseres på en slik måte at pasientens sikkerhet blir best mulig ivaretatt. Meldeplikt I helsepersonelloven 17 Opplysninger om forhold som kan medføre fare for pasienter heter det følgende: Helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon som kan medføre fare for pasienters sikkerhet. I helsepersonelloven 38 Melding om betydelig personskade heter det blant annet følgende: Helsepersonell med autorisasjon eller lisens skal snarest mulig gi skriftlig melding til fylkeslegen om betydelig personskade som voldes på pasient som følge av helsehjelp eller ved at en pasient skader en annen. Det skal også meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Meldeplikten for helsepersonell etter første ledd gjelder ikke dersom helseinstitusjonen har meldeplikt etter lov om spesialisthelsetjenesten 3 3. Og i lov om spesialisthelsetjenesten 3 3 Meldeplikt til fylkeslegen heter det blant annet følgende: Helseinstitusjon som omfattes av denne loven, skal snarest mulig gi skriftlig melding til fylkeslege om betydelig personskade som voldes pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen. Det skal også meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Det er viktig å følge tjenestevei ved rapportering av forhold som kan medføre fare for pasienters sikkerhet. Vurderer man forhold i legemiddelhåndteringen i avdelingen som en sikkerhetsrisiko, bør dette rapporteres skriftlig til nærmeste 6

7 overordnede. Hvis det gjøres feil i legemiddelhåndteringen som påfører en pasient betydelig skade, skal dette meldes til fylkeslegen. Et sentralt spørsmål i denne forbindelsen er: Hvor går grensen for å kalle skaden betydelig, og hvem skal vurdere dette? I spesialisthelsetjenesten er det et kvalitetsutvalg som vurderer om meldingen skal sendes videre til fylkeslegen. I dag er det en betydelig underrapportering og fortielse av skader som er forårsaket av feil i legemiddelhåndteringen. Feil skal meldes på eget skjema (Melding om skade, uhell og næruhell, IK-2448) og sendes tjenestevei. Kopi av meldeskjemaet skal legges i pasientjournalen. Meldeskjemaet sendes fra ansvarlig leder i helseinstitusjonen til fylkeslegen. Nestenfeil ved legemiddelhåndtering som kunne ha ført til betydelig personskade, skal også meldes til fylkeslegen. Dokumentasjonsplikt I helsepersonelloven 39 Plikt til å føre journal heter det blant annet: Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell. I helseinstitusjoner skal det utpekes en person som skal ha det overordnede ansvaret for den enkelte journal, og herunder ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i pasientjournalen. I helsepersonelloven 40 Krav til journalens innhold m.m. heter det blant annet: Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde korrekte og fullstendige opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell. Det skal fremgå hvem som har ført opplysningene i journalen. Dokumenter hvor legemidler blir rekvirert og registrert, er å betrakte som en del av journalen. All legemiddelhåndtering til pasientene skal dokumenteres. All rekvirering av legemidler, både faste og ikke faste, skal signeres av lege. Sykepleieren skal dokumentere hvilke legemidler pasienten har tatt/fått, og eventuelt hvilke legemidler pasienten ikke har tatt. Sykepleieren skal signere for hvilke 7

8 legemidler som pasienten har tatt/fått, på kurve. Det skal dobbeltsigneres hvis legemidlet er dobbeltkontrollert. Pasientrettighetsloven Pasientens rett til informasjon I pasientrettighetsloven 3 2 Pasientens rett til informasjon heter det blant annet følgende: Pasienten skal ha den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger. Dersom pasienten blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, skal pasienten informeres om dette. Pasienten skal samtidig gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning. Kommentar: Pasienten har rett til å få informasjon om legemidlene han bruker. Det blir stilt krav til innholdet og omfanget i informasjonen, og det skal blant annet informeres om risikoer og bivirkninger. Blir pasienten påført skade eller alvorlige komplikasjoner på grunn av legemidler, skal han informeres om dette. Helsepersonell har plikt til å informere pasienten om at han kan søke erstatning i NPE (Norsk pasientskadeerstatning). Informasjonens form I pasientrettighetsloven 3 5 Informasjonens form heter det følgende: Informasjonen skal være tilpasset mottakerens individuelle forutsetninger, som alder, modenhet, erfaring og kultur- og språkbakgrunn. Informasjonen skal gis på en hensynsfull måte. Helsepersonellet skal så langt som mulig sikre seg at pasienten har forstått innholdet og betydningen av opplysningene. Opplysning om den informasjon som er gitt, skal nedtegnes i pasientens journal. 8

9 Det kan være en utfordring å informere pasienter om legemidler, særlig hvis pasienten bruker mange legemidler. Dette gjelder særlig eldre pasienter. I slike tilfeller bør pasienten få informasjonen både skriftlig og muntlig. Problemer med formidlingen av informasjonen kan oppstå når pasienter for eksempel har sansesvikt, når pasienter kommer fra andre kulturer eller har et annet språk. I slike tilfeller er det viktig å ta i bruk de hjelpemidlene som finnes. Har et legemiddel for eksempel mange bivirkninger, bør informasjonen være tilpasset pasientens behov og tilstand. Hvilken informasjon pasienten har fått om legemidlene, skal dokumenteres. Det er viktig å dokumentere om pasienten har mottatt informasjonen. Dokumentasjonen vil også være viktig i reinformasjonen av pasienten. Samtykke til helsehjelp I pasientrettighetsloven 4 1 Hovedregel om samtykke: Helsehjelp kan bare gis med pasientens samtykke, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke. For at samtykket skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten kan trekke sitt samtykke tilbake. Trekker pasienten samtykket tilbake, skal den som yter helsehjelp, gi nødvendig informasjon om betydningen av at helsehjelpen ikke gis. Pasienten har rett til å nekte å ta legemidler selv om disse er livsviktige. Pasienten må få informasjon om hvilke konsekvenser denne beslutningen kan få, og man må forsikre seg om at pasienten har forstått dette. Det skal gjøres en vurdering om pasienten har samtykkekompetanse. Pasienten kan når som helst selv bestemme at han ikke lenger vil ta legemidlene som er rekvirert. Pasienten må få informasjon om hvilke konsekvenser denne beslutningen kan få, og man må forsikre seg om at pasienten har forstått dette. Denne lovteksten gjelder ikke hvis pasienten er under tvunget psykisk helsevern (lov om etablering og gjennomføring av psykisk 9

10 helsevern). Rett til medvirkning I pasientrettighetsloven 3 1 Pasientens rett til medvirkning heter det blant annet følgende: Pasienten har rett til å medvirke ved gjennomføring av helsehjelpen. Pasienten har herunder rett til å medvirke ved valg mellom tilgjengelige og forsvarlige undersøkelses- og behandlingsmetoder. Medvirkningens form skal tilpasses den enkeltes evne til å gi og motta informasjon. Dersom pasienten ikke har samtykkekompetanse, har pasientens nærmeste pårørende rett til å medvirke sammen med pasienten. Pasienten har rett å medvirke til valg av legemidler der dette er mulig. Legemidler kan for eksempel i mange tilfeller være livsforlengende, men samtidig også forlenge pasientens lidelse. Det bør vurderes nøye før man setter pasienten i vanskelige valgsituasjoner. Pasienten skal informeres om ulike legemidler og hvilke konsekvenser disse kan få. Pasienten må være i stand til å motta denne informasjonen og ha evne til å vurdere den. Hvis pasienten på grunn av for eksempel sykdom ikke kan medvirke, kan pasientens nærmeste pårørende påvirke vurderingene om hvilke legemidler pasienten skal ha. Lov om spesialisthelsetjenesten Lov om spesialisthelsetjenesten har blant annet som formål til å sikre helsetilbudets kvalitet. Dette innebærer også kvaliteten på legemiddelhåndteringen. Særlige plikter og oppgaver I lov om spesialisthelsetjenesten 3 2 Journal- og informasjonssystemer heter det blant annet følgende: 10

11 Helseinstitusjon som omfattes av denne loven, skal sørge for at journal- og informasjonssystemene ved institusjonen er forsvarlige. Feil i legemiddelhåndteringen kan skyldes for eksempel manglende dokumentasjon som kan komme av svakheter i informasjonssystemene. Manglende og utydelige krav til hva som er forsvarlig, kan være en av årsakene. Helseinstitusjonene har også i liten grad tatt i bruk informasjonsteknologi for å forbedre informasjonssystemene. Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten I lov om statlig tilsyn med helsetjenesten 3 Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll heter det følgende: Enhver som yter helsetjeneste, skal etablere internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav fastsatt i medhold av lov eller forskrift. Fylkeslegen skal påse at alle som yter helsetjenester, har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i helsetjenesten. Internkontrollsystemet skal blant annet sørge for at lover, forskrifter og retningslinjer for legemiddelhåndtering blir gjennomført etter forskriftene. En annen oppgave er å kontrollere om interne retningslinjer og rutiner for legemiddelhåndteringen blir fulgt. Som et ledd i internkontrollen har de fleste større helseinstitusjoner et kvalitetsutvalg som skal sikre at kvaliteten på legemiddelhåndteringen er god nok, og at man følger gjeldende lover, forskrifter og retningslinjer. Kvalitetsutvalget har blant annet til oppgave å forebygge legemiddelhåndteringsfeil, melde legemiddelhåndteringsfeil og rapportere slike feil til fylkeslegen. Melding om legemiddelhåndteringsfeil som har ført til at pasienten er eller kunne ha blitt betydelig skadet, skal saksbehandles i kvalitetsutvalget før den sendes til fylkeslegen. Kvalitetsutvalget bør være et bindeledd mellom institusjonens ledelse, de enkelte avdelingene/postene, de enkelte ansatte og det kvalitetsarbeidet som foregår 11

12 på disse nivåene. Forskrift som regulerer legemiddelhåndteringen Innledning Forskrifter er en presisering og en utdyping av lovene. De inneholder en videreføring av lovene og sier noe om hvordan de skal praktiseres. Det er viktig å merke seg at forskriftene av nr. 1153: Forskrift om legemiddelforsyningen mv. i den kommunale helsetjeneste og nr.1576: Forskrifter om legemiddelforsyningen mv. ved sykehus og andre helseinstitusjoner nå er erstattet av en forskrift som gjelder alle virksomheter som yter helsehjelp, FOR : Forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp. Forskriften inneholder krav til hvordan legemiddelhåndteringen skal foregå for å sikre best mulig kvalitet og sikkerhet for pasientene og helsepersonellet. Kravene som stilles i forskriften, gjelder helsepersonell med autorisasjon og lisens som håndterer legemidler. Paragrafene som har størst betydning for sykepleierstudenter og sykepleierne i legemiddelhåndtering, er valgt ut. Forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 3. april 2008 med hjemmel i lov av 19. november 1982 nr. 66 om helsetjenesten i kommunene 1 3 fjerde ledd og 1 3a, lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenester m.m. 2 1a femte ledd, lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv. (helsepersonelloven) 11 og 16 annet ledd og lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv. (legemiddelloven) 25b. 1 Formål Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering. 12

13 Kommentar: 1 tar utgangspunkt i helsepersonelloven 4 Forsvarlighet. Formålet er å sikre at helsepersonell har tilstrekkelig og nødvendig kompetanse til å håndtere legemidler som blant annet innebærer arbeidsgivers plikt til å gi nødvendig opplæring (se 4, punkt e). 1 innebærer også at det i virksomheten skal være kvalitetssikrede prosedyrer og rutiner og et system for kontroll og rapportering. 2 Virkeområde Forskriften gjelder virksomheter og helsepersonells håndtering av legemidler når det ytes helsehjelp som definert i lov om helsepersonell 3 tredje ledd. Forskriften kommer ikke til anvendelse når pasienten selv har ansvaret for å håndtere legemidler, og pasienten ikke har inngått avtale som omhandler legemiddelhåndtering omfattet av først ledd. Bestemmelsen i 5 gjelder bare kommunehelsetjenesten. Virksomheter som yter helsehjelp (helseinstitusjon), og helsepersonell er definert i helsepersonelloven 3 og 16. Forskriften gjelder i både offentlige og private virksomheter som yter helsehjelp, som for eksempel sykehus, sykehjem, hjemmesykepleie, skolehelsetjeneste. Helsepersonell er definert i 3 i helsepersonelloven. Pasienter som mottar tjenester fra hjemmesykepleien, har selv ansvaret for egen legemiddelhåndtering når pasienten ikke har inngått avtale eller fått et vedtak. Pasienten kan få assistanse av kommunens helsepersonell til å finne frem legemidlene, hjelp til å lese bruksanvisningen osv., men det er en forutsetning at pasienten selv doserer og tar legemidlene. 3 Definisjoner I denne forskriften menes med: a) Legemiddel: legemidler og farmasøytiske spesialpreparater som definert i 2 1 til 2 6 i forskrift av 22. desember 1999 nr om legemidler 13

14 b) Legemiddelhåndtering: enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er rekvirert, til det er utdelt c) Rekvirering: muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon jamfør forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 1 3 d) Ordinering: når rekvirent bestemmer individuell bruk av legemiddel samt dosering og dette journalføres e) Istandgjøring: tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient f) Tilberedning: klargjøring av legemiddel som på grunn av holdbarhetsforhold må gjøres bruksferdig umiddelbart eller kort tid før utdeling til pasient g) Utdeling: utdeling av legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel h) Dobbelkontroll: to personer som hver for seg og ved å signere bekrefter at en oppgave er utført korrekt og i henhold til eventuelt fastsatt prosedyre i) Helsepersonell: personell som definert i lov om helsepersonell 3 første ledd nr. 1 til nr. 3. j) Virksomhetsleder: den som er ansvarlig for helsehjelpen som ytes i den enkelte virksomhet k) Legemiddelkompetanse: medisinsk- eller farmasifaglige kvalifikasjoner Kommentar: Ad a) Ingen kommentar Ad b) Legemiddelhåndtering er alle oppgaver/handlinger som skal utføres av helsepersonell som starter med legens rekvirering. Legemiddelhåndtering innbefatter kontroll og observasjoner etter at pasienten har fått legemidlet og håndtering av legemiddelavfall/rester. Ad c) Ifølge helsepersonelloven 11 er det bare leger og tannleger som kan rekvirere reseptbelagte legemidler. Annet helsepersonell kan få begrenset rekvireringsrett. Med rekvirering i denne forskriften menes rekvirering av legemiddel til pasient i form av resept og bestilling av legemidler til legemiddellager (se også 9). Ad d) Ordinering av legemidler gjøres av leger eller annet helsepersonell med begrenset rekvireringsrett. Ordinering innebærer å avgjøre hvilket legemiddel pasienten skal ha, dose, styrke, administrasjonsmåte, tidspunkt(er), kontroll/oppfølging og at pasienten får informasjon om legemidlet. Informasjonsplikten er hjemlet i helsepersonelloven 10 og i pasientrettighetsloven 3 14

15 2 til 3 4. Ad e) Istandgjøring av legemidler vil si å klargjøre legemidlene for utdeling til pasient, som for eksempel å legge tabletter i dosett, trekke opp legemiddel i en sprøyte, finne frem en dose legemidler. Ad f) Tilberedning kan for eksempel være tilsetninger av legemidler i infusjonsvæsker og å løse opp infusjonssubstanser i infusjonsvæsker. Ad g) Utdeling omfatter rett legemiddel(er), rett pasient, rett tid, rett dose, rett styrke, rett legemiddelform, rett tilstand, rett informasjon, rett kontroll/overvåkning, rett måte/teknikk og eventuelt rett hastighet. Ad h) Dobbeltkontroll skal gjøres når legemidler skal gis som injeksjon og infusjon, ved bruk av A-preparater, ved bruk av synonympreparater, ved bruk av legemidler som har smal terapeutisk bredde og potente legemidler. Faglig forsvarlighet og kompetanse bør være avgjørende for hvilket helsepersonell som skal utføre dobbeltkontroll. Ad i) Helsepersonell se 3 og 48 i helsepersonelloven. Ad j) Virksomhetsleder er den øverste lederen / daglig leder av enheten (sykehuset, sykehjemmet, helsestasjonen, hjemmesykepleien mv.). Ad k) Legemiddelkompetanse er helsepersonells formelle og reelle kvalifikasjoner/kompetanse. Legemiddelkompetanse er en forutsetning for faglig forsvarlig legemiddelhåndtering i virksomheten og skal utvikles kontinuerlig i samsvar med krav og faglig utvikling. 4 Virksomhetsleders ansvar Virksomhetsleder er ansvarlig for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Når virksomhetsleder ikke selv har legemiddelkompetanse, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik kompetanse. Virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell med tilstrekkelig kompetanse utfører oppgaver innen legemiddelhåndtering på en forsvarlig måte. Helsepersonells kompetanse må vurderes individuelt ut fra vedkommendes formelle og reelle kvalifikasjoner, oppgavens art og den oppfølgning som gis. 15

16 Virksomhetsleder skal sørge for at studenter bare gis oppgaver i tråd med helsepersonelloven 5 annet ledd. Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll, herunder: a) gi skriftlige bestemmelser om hvem som kan håndtere legemidler og gjøre disse bestemmelser kjent i virksomheten. b) etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen, herunder prosedyrer for evaluering og kontroll og vurdering av risikoforhold samt sørge for at avvik rapporteres. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten. c) sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring d) sørge for at det innhentes oversikter over innkjøpte legemidler i gruppe B, og at dette sammenholdes med faktisk bruk på avdelings- eller enhetsnivå Virksomhetsleder skal vurdere behovet for og eventuelt sørge for ekstern kvalitetskontroll av virksomhetens legemiddelhåndtering. Kommentar: Ansvaret og myndigheten for legemiddelhåndteringen i virksomheten er lagt på virksomhetsleder som arbeidsgiver. Prinsippet om enhetlig ledelse blir derved ivaretatt. Ansvaret innebærer administrativt og faglig ansvar. Dette betyr at virksomhetsleder kan stilles til ansvar hvis ikke gjeldende lover og regelverk blir fulgt. Det fremgår av spesialisthelsetjenesteloven 3 9 andre ledd og kommunehelsetjensteloven 3 5 at det skal utpekes medisinsk faglige rådgivere dersom det ut fra en forsvarlighetsvurdering er nødvendig. Rådgiveren skal ha legemiddelkompetanse som er beskrevet i blant annet del 2 i vedlegget til forskriften. Rådgivningen kan gjelde medisinske aspekter ved legemiddelhåndteringen. Rådgiver har ikke myndighet til å ta beslutninger og skal ikke brukes i konkret pasientbehandling. Virksomhetsleder er ansvarlig for de beslutninger som tas på bakgrunn av rådgivningen. Virksomhetsleder har ansvaret for at helsepersonellet har den nødvendige kompetansen til å utføre legemiddelhåndteringsoppgavene forsvarlig. Kompetansen til det helsepersonellet som håndterer legemidler, skal ifølge forskriften vurderes individuelt, og delegeringen av legemiddelhåndteringsoppgaver skal gjøres på bakgrunn av denne vurderingen. Virksomhetsleder skal bestemme hvilke legemiddelhåndteringsoppgaver studentene kan utføre. Studenter skal gis legemiddelhåndteringsoppgaver ut fra hensynet til opplæring og vurdering av den enkelte students legemiddelkompetanse. Kravet til faglig forsvarlighet (helsepersonelloven 4) gjelder for studentene, og de har ingen selvstendig myndighet i legemiddelhåndteringen. Veiledning og kontroll av studentene gjøres av kvalifisert helsepersonell som vurderer om studenten kan gis selvstendige oppgaver, eller om 16

17 tilstedeværelse er nødvendig. a) Gi skriftlige bestemmelser om hvem som kan håndtere legemidler og gjøre disse bestemmelser kjent i virksomheten Ad a) I denne forskrift er legens monopol på legemiddelhåndteringen fjernet, og ansvaret er flyttet over til virksomhetsleder. Virksomhetsleder er ansvarlig for delegasjon av legemiddelhåndteringsoppgaver til de ansatte. Delegasjonen skal være skriftlig til enkeltperson eller grupper av helsepersonell, og alle ansatte skal være informert om dette. Virksomhetsleder må være kjent med de ansattes legemiddelkompetanse. Virksomhetsleder kan delegere legemiddelhåndteringsoppgaver til ulike grupper av helsepersonell. Det som er avgjørende, er om helsepersonellet er kvalifisert for legemiddelhåndteringsoppgavene, og at det er faglig forsvarlig (jf. helsepersonelloven 4). b) etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen, herunder prosedyrer for evaluering og kontroll og vurdering av risikoforhold samt sørge for at avvik rapporteres. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten. Skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen er sentralt for å kvalitetssikre og sikre faglig forsvarlighet. Oppdateringen av prosedyrene bør baseres på pålitelig forskningsbasert kunnskap. Virksomhetsleder bør iverksette risikoanalyser med utgangspunkt i hendelser som har ført til og/eller kunne ha ført til personskade av forskjellig alvorlighetsgrad. Virksomhetsleder er pålagt å følge forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (av nr. 1731) som stiller krav om avvikshåndtering. c) sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring Opplæring av helsepersonell i legemiddelhåndtering er en kontinuerlig prosess som skal etableres og vedlikeholdes av virksomhetsleder. Nødvendig opplæring innebærer at helsepersonellet får opplæring i å ivareta de aktuelle legemiddelhåndteringsoppgavene i virksomheten på en faglig forsvarlig måte. d) sørge for at det innhentes oversikter over innkjøpte legemidler i gruppe B, og at dette sammenholdes med faktisk bruk på avdelings- eller enhetsnivå Ingen 17

18 5 Informasjon om legemiddelbruk Der en pasient har vedtak som omhandler legemiddelhåndtering, skal kommunehelsetjenesten i forståelse med pasienten sikre at fastlegen til enhver tid får informasjon om pasientens bruk av legemidler rekvirert av andre enn pasientens fastlege. Denne paragrafen skal blant annet hindre feil og polyfarmasi. Pasienter kan gå til andre enn fastlegen og få legemidler, noe som kan få uheldige konesekvenser i form av blant annet dobbeltdosering, interaksjoner og komplikasjoner. Hjemmesykepleien har plikt til å informere fastlegen om legemidler som brukes av pasienten rekvirert fra andre leger. 7 Krav til istandgjøring og utdeling Istandgjøring og utdeling av legemiddel til pasient skal skje på grunnlag av ordinering gjort av lege eller annet helsepersonell med rekvireringsrett til pasient og i samsvar med virksomhetens skriftlige prosedyrer. Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. Et istandgjort legemiddel skal på forpakningen eller beholderen være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn, styrke og dose samt andre opplysninger som er nødvendige for en sikker håndtering, med unntak for legemidler som tilberedes umiddelbart før bruk. Det kan byttes mellom byttbare legemidler som er oppført i byttelisten fra Statens legemiddelverk. Virksomheten skal ha rutiner som sikrer forsvarlig bytte mellom byttbare legemidler. Ad ledd 1: Det er ifølge helsepersonelloven 11 bare leger og tannleger som kan rekvirere reseptbelagte legemidler. I følge 11 er det nå virksomhetsleder som skal delegere istandgjøring og utdeling av legemidler til helsepersonell. Det kan gis begrenset rekvireringsrett til annet helsepersonell med autorisasjon eller lisens. Ordineringen fra lege kan foregå muntlig (også per telefon), skriftlig og elektronisk. Legen kan gi generelle skriftlige direktiver og prosedyrer for legemiddelhåndteringen. Helsepersonell kan bare gi reseptbelagte legemidler som er ordinert fra lege, til pasienter. Riktig legemiddel betyr at pasienten får det legemidlet som er rekvirert. Riktig pasient betyr at det er samsvar med rekvireringen av legemidlet til pasienten og pasientens identitet. Riktig dose betyr at rekvireringen skal inneholde en korrekt dosering. Dette innebærer å avgjøre hvor mye virksomt stoff pasienten skal få per dose. Riktig tid betyr at pasienten skal gis legemidlet til bestemte tider. Avviker tidene fra de generelle rutinene, bør rekvireringen angi de 18

19 tidspunkter pasienten skal gis legemidlet. Riktig måte betyr at legemidlet skal gis til pasienten i korrekt legemiddelform som tydelig skal fremkomme i rekvireringen. Riktig måte betyr også at legemidlet gis med riktig fremgangsmåte (prosedyre) og teknikk. Ad ledd 2: Merking av istandgjorte legemidler kan være infusjonsposer med tilsatt legemiddel. Det skal brukes tilsetningsetikett, og det skal føres på pasientens navn, fødselsdato, dato og klokkeslett for istandgjøringen, hvilket legemiddel som er tilsatt, legemidlets styrke, dose (infusjonshastighet), klokkeslett for infusjonsstart og -avslutning. Det skal også dobbeltsigneres på tilsetningsetikken som skal vise at det er utført dobbeltkontroll. Ad ledd 3: Generisk bytte er aktuelt når for eksempel legemidlet av en bestemt produsent ikke er tilgjengelig og det er tilgang på et likeverdig legemiddel (synonympreparat) fra en annen produsent med samme generiske navn og ATC-nummer (se Felleskatalogen). 8 Narkotikaregnskap og kontroll med legemidler i gruppe A Virksomheten skal dokumentere innkjøp og uttak av legemidler i gruppe A, herunder hva den enkelte pasient har fått av slike legemidler. Dokumentasjon oppbevares i minst tre år og skal på forlangende gis Statens helsetilsyn. Det skal føres et narkotikaregnskap på hver avdeling som skal inneholde en oversikt over hvilke legemidler som er bestilt til lager, navn på legemidler i gruppe A, beholdning og hvilke pasienter som har fått legemidlene. Virksomhetsleder er ansvarlig for at det føres regnskap med A-preparater (se også vedlegg: veiledning 3). Det skal etableres en kontrollordning med narkotikaregnskapet 9 Rekvirering til lokalt legemiddellager Virksomhetsleder kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven. 19

20 Ingen 10 Rekvirering til farmasøytisk avdeling på sykehus Rekvirering til farmasøytisk avdeling må skje i samsvar med forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek kapittel 2. For oppbevaring og kontroll av legemidler i farmasøytisk avdeling gjelder de samme bestemmelser som for apotek, jamfør forskrift av 26. februar 2001 nr. 178 om apotek 21 til 24. Det er virksomhetsleder som i utgangspunktet har ansvaret for å rekvirere (bestille) legemidler til lager på post. Rekvireringen kan foregå både skriftlig og elektronisk. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven til helsepersonell med legemiddelkompetanse, som for eksempel til sykepleier eller farmasøyt. Det kan ikke rekvireres andre legemidler enn det som er på listen som er utarbeidet av lege på forhånd. Er det behov for bestilling av andre legemidler, skal lege kontaktes og godkjenne dette. Denne rekvireringsordningen gjelder også for A-preparater fordi rekvireringen som oftest ikke er bundet opp til hver enkelt pasient. Kontrollen med bruk av A-preparater er ivaretatt i 9. 20