Helsetilsynets rolle for legemiddelsikkerhet til barn.

Størrelse: px

Begynne med side:

Download "Helsetilsynets rolle for legemiddelsikkerhet til barn."

Bengt Christophersen
8 år siden
Visninger:

1 Helsetilsynets rolle for legemiddelsikkerhet til barn. Gorm Are Grammeltvedt Avdelingsdirektør Statens helsetilsyn

2 Statens helsetilsyn oppgaver Overordnede faglige tilsyn med helsetjenesten i landet (tilsynsloven 1) Overordnede faglige tilsyn med sosialtjenesten i landet (sosialtjenesteloven 2-7) fra 1. januar 2010 Overordnede faglige tilsyn med barnevernet

tilsyn med sosialtjenesten i landet (sosialtjenesteloven

3 Det statlige tilsyn med helse-, sosialtjenesten og fra 1/1-10 barnevernet Statens helsetilsyn Helsetilsynet i fylket Tilsyn med helsetjenesten og helsepersonell Fylkesmannen Tilsyn med sosialtjenesten og barnevern

Helsetilsynet i fylket Tilsyn med helsetjenesten og

4 Tilsyn skal bidra til tillit, sikkerhet og kvalitet Tilsyn er myndighetenes utadrettede virksomhet for å påse at myndighetskravene (lov og forskrifter) etterleves Tilsynet skal medvirke til at: befolkningens behov for helsetjenester ivaretas, helsetjenestene drives på en faglig forsvarlig måte, svikt i tjenesteytingen forebygges og helsetjenesteressursene brukes på en forsvarlig og effektiv måte. Ref: Ot.prp. nr. 105 ( )

behov for helsetjenester ivaretas, helsetjenestene drives på en faglig forsvarlig måte, svikt i

5 Tilsyn Systemrevisjoner oppsøkende tilsyn basert på risikovurderinger Vurdering av om en behandling eller praksis har vært/er forsvarlig / i samsvar med krav i lovgivningen Innhente, systematisere tilsynserfaring og tolke kunnskap om helsetjenestene i et tilsynsperspektiv

vært/er forsvarlig / i samsvar med krav i lovgivningen Innhente,

6 Helsetilsynet fokuserer på: Virksomheten ved ledelsen Kravet om at driften skal være forsvarlig Plikten til å ha styringssystemer (internkontroll) Forsvarlige rammer for helsepersonell Det regionale helseforetakets sørgefor-ansvar Mangler ved styring og organiseres tillegges vekt når enkeltpersoners handlinger vurderes

rammer for helsepersonell Det regionale helseforetakets sørgefor-ansvar Mangler

7 Hvem skal drive forsvarlig? Virksomheter i spesialisthelsetjenesten (Spesialisthelsetjenesteloven 2-2) Virksomheter i kommunene (Kommunehelsetjenesteloven ledd) Helsepersonell (Helsepersonelloven 4)

8 Kravet om forsvarlighet i spesialisthelsetjenesten Spesialisthelsetjenesteloven 2-2. Plikt til forsvarlighet Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Gjelder alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten Private Helseforetak Regionale helseforetak

Plikt til forsvarlighet Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold

9 Forsvarlighetskravet krav om forsvarlig organisering av virksomheten plikt til å etablere styringssystemer som i størst mulig grad sikrer at menneskelig svikt ikke skjer /hindre alvorlig utfall Risiko for skade ved avvik skal kartlegges/vurderes planlegging, utbygging, organisering, drift og vedlikehold av helsetjenester må innrettes på måter som gjør at forsvarlighetsnormen kan etterleves drift skal gjennomføres innenfor lovfastsatte rammer

skal kartlegges/vurderes planlegging, utbygging, organisering, drift og vedlikehold av helsetjenester må

10 Helsepersonelloven 4 Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der

11 Elementer i forsvarlighetsvurderingen Innholdet endrer seg med faglig utvikling (en rettslig standard) Unnlatelser kan også være uforsvarlige Innholdet varierer med situasjon, sted, utstyr mv Kvalifikasjoner og erfaring alle gjør det slik Risiko for skade ved avvik

uforsvarlige Innholdet varierer med situasjon, sted, utstyr mv

12 Forsvarlighet Prioriteringsrom Forsvarlig God praksis Uforsvarlig

13 Legemiddelbahandling Forsvarlighetsgrensen Godkjent indikasjon Skjerpet krav til vurderingen Medisinsk bakgrunnsinfo. dokumentasjon

Like dokumenter

Tilsynssystemet, gangen i tilsynssaker og vurderingstemaene, Gorm Are Grammeltvedt avdelingsdirektør Statens helsetilsyn www.helsetilsynet.no Det statlige helsetilsyn Statens helsetilsyn Fylkesmannen Tilsyn