God distribusjonspraksis (GDP)

Transkript

1 God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

2 GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber med fornyelse og oppdatering av GDP regelverk (retningslinjer, anbefalinger, formater, prosedyrer, harmonisering, etc.) EMA (European Medicines Agency) Norge er fullverdig deltaker i EMA gjennom medlemskapet i EØS PIC/S (The Pharmaceutical Insepction Cooperation Scheme) Legemiddelverket er medlem av denne organisasjonen

3 GDP regelverk Bakgrunnen for oppdatering av GDP regelverket er å få til internasjonal harmonisering og oppdatering (EMA). Prosedyrer for fellesskapet (EU/EØS) EudraGMP / EudraGDP (database) WHO MRA PIC/S og andre internasjonale instanser (myndigheter) ICH Industrien og andre interesseparter

4 GDP regelverk EMA har nedsatt en arbeidsgruppe med EU/EØS medlemmer som arbeider med å: Oppdatere EU GDP retningslinjene (gamle fra 1994) Spesielt for inspektører: Utarbeide prosedyrer og maler relatert til god distribusjonspraksis Inkorporere disse dokumentene i Compilation of Community Procedures of Inspections and Exchange of Information

5 GDP regelverk i arbeid EU GDP Draft Group: Nye EU GDP retningslinjer Utarbeide harmoniserte prosedyrer og maler (formater) Compilation of Community Procedures Concept paper ble sendt på høring februar 2009 frist for kommentarer var mai mange kommentarer kom inn Utkast skal ut på offentlig høring 2Q 2010 (forventet)

6 GDP regelverk hva er nytt? Krav om alle aktører i distribusjonskjeden skal betraktes som grossister (ikke detaljist) Forsterke GDP inspeksjoner Påbudt audit av leverandører Påbudt rapportering om forfalskninger Kvalitetssystem (ICH) Strengere krav til oppbevaring av fortegnelser/ dokumenter GDP fellesskapsdatabase (EudraGDP)

7 GDP regelverk forslag Nytt punkt 7 i Compilation (samling av EU prosedyrer for inspektører): 1. Guideline on GDP Inspection Process 2. Procedure for dealing with serious GDP non-compliance 3. Guideline on Training and Qualification of GDP Inspectors 4. The issue and update of GDP certificates 5. GDP Inspection report Community format 6. Community Basic Format for Wholesale Distribution Authorisation 7. GDP Certificate Grunnlag for enhetlig overvåking av distribusjonskjeden!

8 GDP regelverk PIC/S arbeidsgruppe nedsatt i 2007 har hatt to arbeidsmøter og til nå er det utarbeidet 4 GDP dokumenter som: Aide-memoire on GDP inspections (sjekkliste) PIC/S Recommendation on best practices on licensing of wholesale activities PIC/S Recommendation on best practices on transport conditions/global distributions for medicinal products PIC/S Recommendations on the definition and interpretation of wholesale activities Dokumenter for inspektørene for å gjennomføre en enhetlig inspeksjon.

9 GDP regelverk - i arbeid Nytt møte i Oslo denne våren (2010) skal jobbe videre med temaene (GDP Working Group): Responsible person (FFA) Return Audits Create an annex on counterfeiting Create an annex on risk-based GDP inspection Organise an Expert Circle on GDP (2010/2011) Mange av medlemmene i disse to gruppene er de samme - hindre at man utarbeider samme dokumenter - sikre god kommunikasjon mellom arbeidsgruppene

10 GDP regelverk Mange endringer i GDP regelverket i fremtiden Henvisning til EU GDP Guideline i 9 i grossistforskriften Henvisning i grossistforskriften til EØS-avtalen vedlegg II pkt. 15b (direktiv 92/25/EØF) Mulig konsekvens: Den norske grossistforskriften må oppdateres for å implementere endringer som nå er under utarbeidelse i EU

11 Forventninger ved GDP inspeksjon Vi forventer at norske grossister skal: Følge grossistforskriften Følge retningslinjene for grossistvirksomhet Ha utarbeidet et kvalitetssystem beskrevet i en kvalitetsmanual /overordnet dokument Ha utarbeidet rutiner og prosedyrer som i varetar aktivitetene beskrevet i grossistregelverket Ha en FFA som utfører sine legale plikter

12 Forventninger ved GDP inspeksjon Fortsetter: Kjøpe legemidler fra godkjente aktører / leverandører Selge legemidler til godkjente aktører Oppbevare registrering for kjøp og salg Ha et system for å melde fra om kvalitetssvikt i distribusjonskjeden Ha et system for å melde fra om forfalskninger Ha egnede lokaler og utstyr Ha kontroll over lagringsbetingelser Ha gode ruiner for salgsstopp og tilbakekalling

13 Forventninger ved GDP inspeksjon Fortsetter: Ha kvalifiserte medarbeidere Ha gode avtaler med sine transportører / underleverandører Oppbevare A og B varer (tyveriattraktive varer) på en forsvarlig måte Forsende varene til kunde på en sikker måte Sjekke ut at egen tillatelsen er gyldig søke om oppdatering 3-6 måneder før den utløper

14 FFA Funn ved GDP inspeksjoner Utfører ikke sine legale plikter Ikke gyldig stillingsinstruks og eller avtale Lager og statusmerking Hyller ikke merket med status (karantene, godkjent, sperret, etc.) Varer med forskjellig status på samme hylle Lager og temperaturovervåking Temperaturmapping ikke utført Temperatur avleses ikke i henhold til prosedyre Temperatur registreres ikke Opplæring Opplæring dokumenteres ikke Opplæringsplaner ikke utarbeidet Opplæring ikke gjennomført Opplæring ikke gjennomført de siste 2-3 år

15 Funn ved GDP inspeksjoner Intern revisjon Ikke utført de siste 2-3 år Ingen planer for intern revisjon Avtaler med transportører/underleverandører Avtale ikke utarbeidet Avtale ikke signert/ikke gyldig Avtalen dekker ikke all aktiviteter eller spesialforsendelse (termo) Validering (funksjonstesting) av lagerstyringssystemet Ikke utført Ikke dokumentert hva som ble testet Kvalitetsmanual/overordnet kvalitetsdokument Ikke utarbeidet (verken på konsern- eller avdelingsnivå) Ikke implementert i virksomheten Mangelfullt utarbeidet

16 Prosedyrer Funn ved GDP inspeksjoner Mangelfullt utarbeidet Ikke utarbeidet Ikke implementert i virksomheten Kalibrering og kalibreringssertifikat Kalibrering av termometer ikke utført Kalibrering av termometer ikke dokumentert Kalibreringssertifikat ikke utarbeidet/mottatt Kalibreringssertifikat ikke gjennomgått Tillatelser/leverandører Ikke innhentet Gått ut på dato Kan ikke fremlegges under tilsynet Batchsporing Batchnummer ikke registrering ved ankomst av vare Ikke registrert ved salg til andre grossister

17 Takk for meg!