Statenslegemiddelverk

Transkript

1 Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: L.Johansen / Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, NORDLANDSSYKEHUSET HF, VESTERÅLEN Det vises til Legemiddelverkets tilsyn med blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Vesterålen 7. mai Vedlagt oversendes rapport fra tilsynet. Vi ber Dem legge merke til fristen for innsendelse av fremdriftsplan avvik. for retting av påpekte Vi minner igjen om at rapporten er tilgjengelig for offentligheten. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Jørge'n Huse (e.f.) seksjonssjef Vedlegg: Tilsynsrapport med observasjonsliste Kopi: Blodbanken, NLSH Vesterålen Fylkesmannen i Nordland Helsedirektoratet Statens helsetilsyn Brev stiles til Statens legerniddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: emiddelverket.no Kto Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: ost@te emiddelverket.no Org.nr Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

2 Saksnr. 13/04967 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Vesterålen, 7. mai 2013 A GENERELLINFORMASJON A.1 Blodbankens adresse, inspeksjonsdato, inspektørens navn A.1.1 Blodbanken m/adresse Nordlandssykehuset Søndregate Stokmarknes A.1.2 Dato for tilsynet 7. mai 2013 A.1.3 Inspektørens navn HF, Vesterålen A.2 Kort orientering om gjennomføring av inspeksjonen A.2.1 Referansedokumenter A.2.2 Nøkkelpersonell til stede ved tilsynet Lov av 4. desember 1992 om legemidler Forskrift av 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) Forskrift av 2. november 2004 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirkningsforskriften) Navn, stilling Glenn Hansen, enhetsleder Dorit Holdø, fagansvarlig Tove Hvassing, avdelingsleder Liv Johansen, kvalitetsleder Diagnostisk klinikk A.2.3 Omfang av tilsynet Implementering av endringer siden forrige tilsyn. Tapping av blod, testing, prosessering, oppbevaring, frigivelse av blod og blodkomponenter til transfusjon og fraksjonering, samt kvalitetsstyringssystem. Avvik, internrevisjoner og opplæring ble ikke gjennomgått. A.2.4 Forrige tilsyn 12. april 2011 av 1 Tilstede 2 ved åpningsmøtet. Tilstede under sluttmøtet. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset F1F,Vesterålen mai 2013 Side 1 av 3

3 A.2.5 Endringer siden forrige tilsyn Nytt blodbankskap ble tatt i bruk november Blodbanken gikk over til Optimix blodvipper juni Ny versjon av Docmap (7.0) ble tatt i bruk august Nye glass til PCR testing ble tatt i bruk september A.2.6 Planlagte endringer Blodbanken skal flytt inn i nytt sykehus i løpet av I den forbindelse skal blodbanken få ny sentrifuge, nytt blodbankskap og ny fryser. I tredje kvartal 2013 skal blodbanken ta i bruk nye blodposer og nye presser. A.3 Prøveuttak, analyseresultater Det ble ikke tatt ut prøver under tilsynet. A.4 Tilbakekallinger i løpet av de siste to år Siden forrige tilsyn så har det vært fem tilbakekallinger. Siden forrige tilsyn hadde tre blodgivere kontaktet blodbanken og informert om sykdom (for eksempel influensa) kort tid etter donasjon. B OPPSUMMERING OG KONKLUSJONER B.1 Inspektørens generelle inntrykk Inspektørens generelle inntrykk er at virksomheten drives i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Systemet for endringer og valideringer syntes å fungere tilfredsstillende. Blodbanken har et betydelig etterslep på godkjenning av nye blodgivere. Vedlikeholdet av kvalitetsstyringssystemet er mangelfullt. Dette er indikatorer på at ressurssituasjonen er utfordrende. En del resurser har gått med på å planlegge nytt sykehus. B.2 Påviste avvik fra referansedokumenter (med henvisning til referansedokument, jf. A.2.1) Avvikene er klassifisert som kritiske [K], store [S] eller andre [A]. B.2.1 Kvalitetsstyringssystem Dokumentstyringen er ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 og 5.3 (observasjon 2, 3, 4, og 5). [5] Vedlikeholdet av kvalitetsstyringssystemet er mangelfullt. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 6). [A] Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Vesterålen mai 2013 Side 2 av 3

4 B.2.3 Lokaler og utstyr 3. Oppfølging av temperaturfølere i blodbankskapet er mangelfullt. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 4.1 (observasjon 1). [A] B.3 Anmerkninger Inspektøren har ingen anmerkninger. B.4 Oppfølging, tidsfrister Avvik under punkt B.2 i rapporten må rettes opp. Store avvik skal være lukket innen tre måneder etter mottatt rapport. Andre avvik skal være lukket innen seks måneder etter mottatt rapport. Bedriften gis frist til 16. juli 2013 for å sende inn en fremdriftsplan som viser hvilke tiltak som planlegges gjennomført med tilhørende tidsfrister. Oslo, 10. juni 2013 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset 1-1F,Vesterålen mai 2013 Side 3 av 3

5 Observasjoner ved tilsyn av Blodbank Blodbank Nordlandssykehuset HF, Vesterålen Dato 7. mai 2013 Inspektører Helseforetak Nordlandssykehuset HF Leder Glenn Hansen Nummer 1 Observasjon Temperaturføleren i blodbankskapet blir ikke rutinemessig kontrollert mot et sertifisert termometer. Temperaturfølere i frysere som benyttes til plasma har i løpet av det siste året blitt kontrollert mot et sertifisert termometer. 2 «Prosedyre for tilbaketrekking av blod og blodprodukter» ( ), godkjent 14. august 2010 ligger ikke i Docmap, men foreligger på papirformat. En offisiell kopi er påført ny informasjon (f.eks. vedrørende bestilling av malariatest). Denne informasjonen er ikke påført originalen. 3 Prosedyre PR16395 (i Docmap) er påført endringer på en offisiell kopi. Endringene er ikke datert og signert. Prosedyren i Docmap er ikke oppdatert. 4 Det foreligger en midlertidig prosedyre kalt «Oppstart og avslutning av Optimix Plus» på papir og utenfor Docmap. Prosedyren er fra juni Prosedyren er ikke godkjent/signert av enhetsleder. 5 For immunhematologi er det observert ca. ti prosedyrer på papirformat som ikke er overført til Docmap. På flere av dem er det påført endringer på offisielle kopier som ikke er overført til originalen. Et eksempel på dette er «Prosedyre for kontrolltyping» ( ) godkjent 15. mai Den er påbegynt i Docmap. 6 En gjennomgang av Docmap for blodbanken viste at ni av 22 dokumenter i mappen «Tapping» var godkjent for mer enn to år siden. I mappen «Produksjon» var fire av ti dokumenter godkjent for mer en to år siden. Noen av disse har fått utvidet sin revisjonsdato. Intern prosedyre (RL1660) sier at dokumenter har en maksimal «revisjonsdato to år fram i tid». Et eksempel på et dokument som har overskredet sin «revisjonsdato» er PR19625, versjon 1, godkjent 16. september Enighet om observasjonene ovenfor bekreftes ved signering av dette dokumentet. Stokmarknes, 7. mai ' Glenn Hansen Tove Hvassing enhetsleder avdelingsleder Observasjonsliste, blodbanken, Nordlandssykehuset FIF Vesterålen, mai 2013 Side 1 av 1